Aivojen happisaturaatiomonitorointi sydänkirurgiassa (COSMICS) (COSMICS)
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus aivojen happisaturaatioseurannasta sydänkirurgiassa (COSMICS)
Neurologinen toimintahäiriö on edelleen yksi sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden huomattavaa huolta aiheuttavista komplikaatioista.
Aiemmin kirjallisuudessa on raportoitu, että aivojen happidesaturaatio sydänleikkauksen aikana liittyi lisääntyneeseen kognitiivisten heikentymien ilmaantumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako aivooksimetrian jatkuva seuranta neurokognitiivisia tuloksia sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun siihen liittyy ennalta määrätty interventioprotokolla aivojen hapetuksen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kaikesta viime vuosikymmeninä saavutetusta edistyksestä sydänsairauspotilaiden perioperatiivisen hoidon parantamisessa ja uusien kirurgisten tekniikoiden kehittämisessä, neurologiset toimintahäiriöt ovat edelleen yksi suurimmista huolenaiheista potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. Aivovamma voi ilmetä pysyvänä tai tilapäisenä vammana, mikä lisää sairaalakuolleisuutta, lisää tehohoidossa oleskelun pituutta, pidentää sairaalahoitoa, lisää kuntoutusta vaativia motorisia toimintahäiriöitä ja näin ollen heikentynyt elämänlaatu.
Vaikka aivovaurion syyt ovat monitekijäisiä, perioperatiivinen aivojen hypoperfuusio, kudosten hypoksia ja tromboemboliset tapahtumat ovat tärkeimpiä neurologiseen toimintahäiriöön liittyviä tekijöitä.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden aivojen desaturaation ja neurologisten komplikaatioiden lisääntymisen välillä. Aivooksimetrian seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään arvioimaan alueellista aivojen happisaturaatiota (rSO2), ja se on yhdistetty neurologisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseen.
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä sen todellisesta hyödystä, mikä johtuu pääasiassa siitä, ettei ole tehty hyvin suunniteltuja tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että aivojen desaturaatio, joka liittyy interventiotoimenpiteisiin rSO2:n parantamiseksi, liittyy neurologisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn aikuisten sydänkirurgiassa.
Tutkimushypoteesi arvioi, parantaako aivooksimetrian jatkuva seuranta neurokognitiivisia tuloksia sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun se liittyy varhaisiin interventioihin rSO2:n optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Galhardo, MD
- Puhelinnumero: +55(21)999115844
- Sähköposti: cgalhardo@uol.com.br
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Galhardo, MD
-
-
SC
-
Criciúma, SC, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Sao Jose
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Lineburger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalista ohitusleikkausta käyttäen
- Preoperatiivinen kognitiivinen arviointi Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä, suurempi tai yhtä suuri kuin 24
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fokaalinen neurologinen puute
- Kaulavaltimon ahtauma yli 70 %
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä
- Aiempi allergia elektrodin liimalle
- Kraniofacial leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aivojen oksimetrian seuranta
Seuraavat toimenpiteet on suoritettava peräkkäin, jos aivot desaturoituvat 30 sekunnin kuluttua:
|
Laite: Aivooksimetriamonitori (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) ja protokollapohjaiset interventiot
Interventioryhmässä määritetään hälytyskynnys, joka on alle 15 % rSO2:n perusarvosta.
Ennalta määrätyn algoritmin perusteella rSO2 pysyy 85 %:ssa tai sen yläpuolella perusviivamittauksista.
Jos rSO2 saavuttaa tason, joka on alle 15 % perusarvoista tai alle 50 % absoluuttisena arvona yli 30 sekunnin ajan, suoritetaan protokollaan perustuvia toimenpiteitä rSO2:n palauttamiseksi perustasoille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita hoidetaan hoitavan anestesialääkärin ohjeiden mukaan ilman aivooksimetrian seurantaa, mutta sykkeen pitämiseksi välillä 70-100 bpm, laktaattipitoisuudet <3 mmol/L ja virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h.
Valtimoverenpaineen tapauksessa syytekijät on arvioitava ja hoidettava; jos SvO2 on alle 70 % ja merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta, tilavuuden korvaaminen ja yleinen kammioiden supistumiskyky optimoidaan inotrooppisilla aineilla (epinefriini, dobutamiini tai milrinoni); anemiaa (Hb <6 - 7g/dL CPB:n aikana tai Hb <8g/dL CPB:tä edeltävällä tai CPB:n jälkeisellä kaudella) syytekijät on arvioitava ja verensiirtopäätöksessä on otettava huomioon myös hypoperfuusiokudoksen läsnäolo (lisääntynyt laktaatti, alhainen SvO2, asidoosi); bradykardiajaksoissa, joihin liittyy hemodynaamisen epävakautta, voidaan käyttää atropiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
Minimental State Examination (MMSE)
|
Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - viivästynyt kognitiivinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Minimental State Examination (MMSE)
|
Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Minimental State Examination (MMSE)
|
Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta II
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - viivästynyt kognitiivinen toipuminen II
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - neurokognitiivinen häiriö II
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta III
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS)
|
Ennen leikkausta (10 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - viivästynyt kognitiivinen toipuminen III
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS)
|
Leikkauksen jälkeen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - neurokognitiivinen häiriö III
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS)
|
Leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Deliriumin arviointi CAM-ICU ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä ensimmäisen seitsemän päivän aikana tai kotiutumiseen saakka
|
Deliriumia arvioidaan leikkauksen jälkeen seitsemän päivän ajan tai kotiutukseen saakka
|
Deliriumin arviointi CAM-ICU ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä ensimmäisen seitsemän päivän aikana tai kotiutumiseen saakka
|
|
I-tyypin neurologinen vamma (halvaus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Tyypin I neurologisten vaurioiden ilmaantuvuutta arvioidaan 30 päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto arvioidaan
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun pituus arvioidaan
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun pituus arvioidaan
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Kaikki kuolleisuuden syyt arvioidaan 30 päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMICS STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .