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Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène en chirurgie cardiaque (COSMICS) (COSMICS)

26 janvier 2026 mis à jour par: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sur la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène en chirurgie cardiaque (COSMICS)

Le dysfonctionnement neurologique continue d'être l'une des complications les plus préoccupantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Il a déjà été rapporté dans la littérature que la désaturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie cardiaque était associée à une incidence accrue de troubles cognitifs. Cette étude vise à déterminer si la surveillance continue de l'oxymétrie cérébrale améliore le résultat neurocognitif du pontage coronarien lorsqu'elle est associée à un protocole d'intervention prédéterminé pour optimiser l'oxygénation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré tous les progrès réalisés au cours des dernières décennies concernant l'amélioration des soins périopératoires des patients cardiaques et le développement de nouvelles techniques chirurgicales, la dysfonction neurologique continue d'être l'une des complications les plus préoccupantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les lésions cérébrales peuvent se manifester par des lésions permanentes ou temporaires, contribuant à l'augmentation de la mortalité hospitalière, de la durée de séjour en réanimation, de la durée d'hospitalisation, à une incidence plus élevée de dysfonctions motrices nécessitant une rééducation et, par conséquent, à qualité de vie réduite.

Même si les causes des lésions cérébrales sont multifactorielles, l'hypoperfusion cérébrale périopératoire, l'hypoxie tissulaire et les événements thromboemboliques sont parmi les principaux facteurs liés au dysfonctionnement neurologique.

Plusieurs études cliniques ont indiqué une association entre la désaturation cérébrale et l'augmentation des complications neurologiques. La surveillance de l'oxymétrie cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technique non invasive utilisée pour estimer la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) et a été associée à une diminution de l'incidence des complications neurologiques.

Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur son bénéfice réel, principalement en raison de l'absence d'études scientifiques bien conçues qui démontrent que la désaturation cérébrale associée à des mesures d'intervention pour améliorer la rSO2, est liée à la prévention des dysfonctionnements neurologiques en chirurgie cardiaque chez l'adulte.

L'hypothèse de l'étude évalue si la surveillance continue de l'oxymétrie cérébrale améliore le résultat neurocognitif du pontage coronarien lorsqu'elle est associée à des interventions précoces pour optimiser la rSO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital São José

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Chirurgie élective de pontage aorto-coronarien par circulation extracorporelle
  • Évaluation cognitive préopératoire au moyen du test Mini-Mental State Examination (MMSE), supérieur ou égal à 24
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un déficit neurologique focal
  • Sténose de l'artère carotide supérieure à 70 %
  • Patients avec un dysfonctionnement cognitif préexistant
  • Patients souffrant de troubles psychotiques
  • Antécédents d'allergie à la partie adhésive de l'électrode
  • Antécédents de chirurgie craniofaciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance de l'oxymétrie cérébrale

Les gestes suivants doivent être réalisés séquentiellement en cas de désaturation cérébrale après 30 secondes :

  1. Le positionnement de la tête, la présence de pléthore faciale et la mauvaise position des cathéters doivent être corrigés ;
  2. En cas d'hypotension artérielle, les facteurs causals doivent être évalués et traités ;
  3. En présence d'hypoxémie artérielle, les facteurs causals doivent être évalués et traités pour maintenir une PaO2 > 150 mmHg ;
  4. En présence d'hypercapnie, ajuster les paramètres de ventilation en évitant l'hyperventilation ;
  5. En présence d'anémie, les facteurs causals doivent être évalués et la décision de subir une transfusion doit également prendre en considération la présence d'une hypoperfusion tissulaire ;
  6. En cas de SvO2 inférieure à 70 % et de signes d'instabilité hémodynamique, optimiser le remplacement liquidien et la contractilité globale ventriculaire ;
  7. Évaluer l'augmentation de la consommation cérébrale d'O2, en évitant le niveau superficiel d'anesthésie, d'hyperthermie et de tremblements.
Dispositif: Moniteur d'oxymétrie cérébrale (l'oxymètre cérébral/somatique INVOS®) et interventions basées sur un protocole
Dans le groupe d'intervention, un seuil d'alarme inférieur à 15 % de la valeur de base de rSO2 sera établi. Sur la base de l'algorithme prédéterminé, le rSO2 sera maintenu à ou au-dessus de 85 % des mesures de base. Si la rSO2 atteint des niveaux inférieurs à 15 % des valeurs de référence ou inférieurs à 50 % en valeur absolue pendant plus de 30 secondes, des interventions basées sur le protocole seront effectuées pour restaurer la rSO2 aux niveaux de référence.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront traités selon l'anesthésiste traitant, sans la surveillance de l'oxymétrie cérébrale, mais pour maintenir une fréquence cardiaque entre 70 et 100 bpm, des taux de lactate <3 mmol/L et un débit urinaire > 0,5 mL/Kg/h. En cas d'hypotension artérielle, les facteurs causals doivent être évalués et traités ; en cas de SvO2 inférieure à 70 % et de signes d'instabilité hémodynamique, optimiser le remplacement volémique et la contractilité ventriculaire globale par des agents inotropes (épinéphrine, dobutamine ou milrinone) ; en présence d'anémie (Hb <6 à 7g/dL pendant la CEC ou Hb <8g/dL en période pré-CEC ou post-ECC), les facteurs causals doivent être évalués et la décision de transfuser doit également prendre en compte présence de tissu d'hypoperfusion (augmentation du lactate, faible SvO2, acidose) ; dans les épisodes de bradycardie avec instabilité hémodynamique, l'atropine peut être utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive préopératoire
Délai: Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - récupération cognitive retardée
Délai: Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - trouble neurocognitif
Délai: Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)
Fonction cognitive préopératoire II
Délai: Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - récupération cognitive retardée II
Délai: Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - trouble neurocognitif II
Délai: Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)
Fonction cognitive préopératoire III
Délai: Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Pré-opératoire (dans les 10 jours avant)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - récupération cognitive retardée III
Délai: Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Post-chirurgie (7 jours après la chirurgie)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire - trouble neurocognitif III
Délai: Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Post-chirurgie (90 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Évaluation du délire CAM-ICU en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire deux fois par jour pendant les sept premiers jours ou jusqu'à la sortie
Le délire sera évalué après l'opération pendant sept jours ou jusqu'à la sortie
Évaluation du délire CAM-ICU en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire deux fois par jour pendant les sept premiers jours ou jusqu'à la sortie
Lésion neurologique de type I (AVC)
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
L'incidence des lésions neurologiques de type I sera évaluée pendant 30 jours
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
La durée de la ventilation mécanique sera évaluée
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
La durée du séjour à l'unité de soins intensifs (USI) sera évaluée
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
La durée du séjour à l'hôpital sera évaluée
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Toutes les causes de mortalité seront évaluées pendant 30 jours
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSMICS STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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