Monitorowanie saturacji mózgowej tlenem w kardiochirurgii (COSMICS) (COSMICS)
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne monitorowania saturacji mózgowej tlenem w kardiochirurgii (COSMICS)
Zaburzenia neurologiczne nadal stanowią jedno z powikłań budzących poważne obawy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Wcześniej w literaturze opisywano, że desaturacja mózgowego tlenu podczas operacji kardiochirurgicznej wiązała się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń poznawczych.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ciągłe monitorowanie oksymetrii mózgowej poprawia wynik neurokognitywny w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w połączeniu z wcześniej ustalonym protokołem interwencji w celu optymalizacji utlenowania mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pomimo całego postępu, jaki dokonał się w ostatnich dziesięcioleciach w zakresie poprawy opieki okołooperacyjnej nad chorymi z chorobami serca oraz rozwoju nowych technik operacyjnych, dysfunkcja neurologiczna pozostaje jednym z powikłań budzących największe obawy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Uszkodzenie mózgu może objawiać się urazem trwałym lub czasowym, przyczyniając się do wzrostu śmiertelności wewnątrzszpitalnej, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości pobytu w szpitalu, częstszego występowania dysfunkcji ruchowych wymagających rehabilitacji, a w konsekwencji do obniżona jakość życia.
Chociaż przyczyny uszkodzenia mózgu są wieloczynnikowe, okołooperacyjna hipoperfuzja mózgowa, niedotlenienie tkanek i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe należą do głównych czynników związanych z dysfunkcją neurologiczną.
Kilka badań klinicznych wykazało związek między desaturacją mózgu a wzrostem powikłań neurologicznych. Monitorowanie oksymetrii mózgowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną techniką stosowaną do oceny regionalnej saturacji mózgowej (rSO2) i wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania powikłań neurologicznych.
W literaturze nie ma konsensusu co do jego rzeczywistych korzyści, głównie ze względu na brak dobrze zaprojektowanych badań naukowych, które wykazały, że desaturacja mózgu związana z interwencjami mającymi na celu poprawę rSO2 jest związana z zapobieganiem dysfunkcji neurologicznych w kardiochirurgii dorosłych.
Hipoteza badawcza ocenia, czy ciągłe monitorowanie oksymetrii mózgowej poprawia wyniki neurokognitywne w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w połączeniu z wczesnymi interwencjami mającymi na celu optymalizację rSO2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Galhardo, MD
- Numer telefonu: +55(21)999115844
- E-mail: cgalhardo@uol.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- Carlos Galhardo, MD
-
-
SC
-
Criciúma, SC, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Jose
-
Kontakt:
- Eric Lineburger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
- Przedoperacyjna ocena funkcji poznawczych za pomocą testu Mini-Mental State Examination (MMSE), większa lub równa 24
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogniskowym deficytem neurologicznym
- Zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 70%
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
- Historia alergii na klejącą część elektrody
- Historia chirurgii twarzoczaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie oksymetrii mózgowej
W przypadku desaturacji mózgowej po 30 sekundach należy wykonać kolejno następujące czynności:
|
W grupie interwencyjnej zostanie ustalony próg alarmowy poniżej 15% wartości wyjściowej rSO2.
Na podstawie z góry określonego algorytmu rSO2 będzie utrzymywane na poziomie lub powyżej 85% pomiarów linii bazowej.
Jeśli rSO2 osiągnie poziom poniżej 15% wartości wyjściowych lub poniżej 50% wartości bezwzględnej przez ponad 30 sekund, zostaną przeprowadzone interwencje oparte na protokole w celu przywrócenia rSO2 do poziomów wyjściowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego, bez monitorowania pulsoksymetrii mózgowej, ale w celu utrzymania tętna w zakresie 70 - 100 uderzeń na minutę, poziomu mleczanów <3 mmol/L i wydalania moczu > 0,5 ml/kg/h.
W przypadku niedociśnienia tętniczego należy ocenić i leczyć czynniki przyczynowe; w przypadku SvO2 poniżej 70% i objawów niestabilności hemodynamicznej zoptymalizować wymianę objętości i globalną kurczliwość komór poprzez środki inotropowe (epinefryna, dobutamina lub milrinon); w przypadku niedokrwistości (Hb <6 do 7g/dl podczas CPB lub Hb <8g/dl w okresie przed CPB lub po CPB) należy ocenić czynniki przyczynowe i podjąć decyzję o przetoczeniu biorąc pod uwagę również obecność tkanki hipoperfuzyjnej (podwyższony mleczan, niski poziom SvO2, kwasica); w epizodach bradykardii z niestabilnością hemodynamiczną można zastosować atropinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
|
Przedoperacyjna funkcja poznawcza II
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych II
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze II
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
|
Przedoperacyjna funkcja poznawcza III
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
|
Przed operacją (w ciągu 10 dni przed)
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych III
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
|
Stan pooperacyjny (7 dni po zabiegu)
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze III
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
|
Stan pooperacyjny (90 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena delirium CAM-ICU przed operacją (wyjściowa) i po operacji dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni lub do wypisu
|
Delirium będzie oceniane po operacji przez siedem dni lub do wypisu
|
Ocena delirium CAM-ICU przed operacją (wyjściowa) i po operacji dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni lub do wypisu
|
|
Uraz neurologiczny typu I (udar)
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Częstość występowania urazu neurologicznego typu I będzie oceniana przez 30 dni
|
Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Oceniony zostanie czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Oceniona zostanie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie oceniona
|
Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Częstość zgonów wynikających ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Wszystkie przyczyny zgonu będą oceniane przez 30 dni
|
Po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMICS STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans