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Monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale in cardiochirurgia (COSMICS) (COSMICS)

25 agosto 2021 aggiornato da: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sul monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale in cardiochirurgia (COSMICS)

La disfunzione neurologica continua ad essere una delle complicanze di notevole preoccupazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. È stato precedentemente riportato in letteratura che la desaturazione dell'ossigeno cerebrale durante la cardiochirurgia era associata a un'aumentata incidenza di deterioramento cognitivo. Questo studio mira a determinare se il monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale migliora l'esito neurocognitivo nella chirurgia di bypass coronarico quando associato a un protocollo di intervento predeterminato per ottimizzare l'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante tutti i progressi degli ultimi decenni per quanto riguarda il miglioramento della cura perioperatoria dei pazienti con malattie cardiache e lo sviluppo di nuove tecniche chirurgiche, la disfunzione neurologica continua ad essere una delle complicanze di maggiore preoccupazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Il danno cerebrale può manifestarsi attraverso lesioni permanenti o temporanee, contribuendo all'aumento della mortalità intraospedaliera, alla durata della degenza in terapia intensiva, alla durata della degenza ospedaliera, a una maggiore incidenza di disfunzioni motorie che richiedono riabilitazione e, di conseguenza, a ridotta qualità della vita.

Anche se le cause del danno cerebrale sono multifattoriali, l'ipoperfusione cerebrale perioperatoria, l'ipossia tissutale e gli eventi tromboembolici sono tra i principali fattori correlati alla disfunzione neurologica.

Diversi studi clinici hanno indicato un'associazione tra la desaturazione cerebrale e l'aumento delle complicanze neurologiche. Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva utilizzata per stimare la saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) ed è stata associata alla diminuzione dell'incidenza delle complicanze neurologiche.

Non c'è consenso in letteratura sul suo reale beneficio, principalmente a causa dell'assenza di studi scientifici ben progettati che dimostrino che la desaturazione cerebrale associata a misure di intervento per migliorare l'rSO2, sia correlata alla prevenzione della disfunzione neurologica nella cardiochirurgia dell'adulto.

L'ipotesi di studio valuta se il monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale migliora l'esito neurocognitivo nella chirurgia di bypass coronarico quando associato a interventi precoci per ottimizzare rSO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contatto:
          • Carlos Galhardo, MD
    • SC
      • Criciúma, SC, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Jose
        • Contatto:
          • Eric Lineburger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Chirurgia elettiva dell'innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare
  • Valutazione cognitiva preoperatoria mediante test Mini-Mental State Examination (MMSE), maggiore o uguale a 24
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologico focale
  • Stenosi dell'arteria carotidea superiore al 70%
  • Pazienti con disfunzione cognitiva preesistente
  • Pazienti con disturbi psicotici
  • Storia di allergia alla parte adesiva dell'elettrodo
  • Storia della chirurgia craniofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale

Le seguenti procedure devono essere eseguite in sequenza in caso di desaturazione cerebrale dopo 30 secondi:

  1. Il posizionamento della testa, la presenza di pletora facciale e la cattiva posizione dei cateteri devono essere corretti;
  2. In caso di ipotensione arteriosa, i fattori causali devono essere valutati e trattati;
  3. In presenza di ipossiemia arteriosa, i fattori causali devono essere valutati e trattati per mantenere una PaO2 > 150 mmHg;
  4. In presenza di ipercapnia regolare i parametri di ventilazione evitando l'iperventilazione;
  5. In presenza di anemia vanno valutati i fattori causali e la decisione di sottoporsi a trasfusione deve tenere in considerazione anche la presenza di ipoperfusione tissutale;
  6. In caso di SvO2 inferiore al 70% e segni di instabilità emodinamica, ottimizzare il ricambio di fluidi e la contrattilità ventricolare globale;
  7. Valutare l'aumento del consumo cerebrale di O2, evitando il livello superficiale di anestesia, ipertermia e tremori.
Dispositivo: Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) e interventi basati su protocollo
Nel gruppo di intervento verrà stabilita una soglia di allarme inferiore al 15% del valore basale di rSO2. Sulla base dell'algoritmo predeterminato, l'rSO2 verrà mantenuto pari o superiore all'85% delle misurazioni della linea di base. Se l'rSO2 raggiunge livelli inferiori al 15% dei valori basali o al di sotto del 50% in valore assoluto per oltre 30 secondi, verranno eseguiti interventi basati sul protocollo per ripristinare l'rSO2 ai livelli basali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati secondo l'anestesista curante, senza il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale, ma per mantenere una frequenza cardiaca compresa tra 70 e 100 bpm, livelli di lattato <3 mmol/L e diuresi> 0,5 ml/Kg/h. In caso di ipotensione arteriosa vanno valutati e trattati i fattori causali; in caso di SvO2 inferiore al 70% e segni di instabilità emodinamica, ottimizzare il ricambio volumetrico e la contrattilità ventricolare globale mediante agenti inotropi (epinefrina, dobutamina o milrinone); in presenza di anemia (Hb <6-7 g/dL durante CPB o Hb <8 g/dL nel periodo pre-CPB o post-CPB), dovrebbero essere valutati i fattori causali e la decisione di trasfondere dovrebbe tenere conto anche del presenza di ipoperfusione tissutale (aumento del lattato, bassa SvO2, acidosi); negli episodi di bradicardia con instabilità emodinamica può essere utilizzata l'atropina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - recupero cognitivo ritardato
Lasso di tempo: Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - disturbo neurocognitivo
Lasso di tempo: Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)
Funzione cognitiva preoperatoria II
Lasso di tempo: Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - recupero cognitivo ritardato II
Lasso di tempo: Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - disturbo neurocognitivo II
Lasso di tempo: Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)
Funzione cognitiva preoperatoria III
Lasso di tempo: Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
Pre-operatorio (entro 10 giorni prima)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - recupero cognitivo ritardato III
Lasso di tempo: Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
Post-operatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - disturbo neurocognitivo III
Lasso di tempo: Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)
Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
Post-operatorio (90 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione del delirio CAM-ICU prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento due volte al giorno durante i primi sette giorni o fino alla dimissione
Il delirio sarà valutato dopo l'intervento per sette giorni o fino alla dimissione
Valutazione del delirio CAM-ICU prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento due volte al giorno durante i primi sette giorni o fino alla dimissione
Lesione neurologica di tipo I (ictus)
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
L'incidenza della lesione neurologica di tipo I sarà valutata per 30 giorni
Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Verrà valutata la durata della ventilazione meccanica
Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Verrà valutata la durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU).
Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Verrà valutata la durata della degenza in ospedale
Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Incidenza di mortalità derivante da tutte le cause
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Tutte le cause di mortalità saranno valutate per 30 giorni
Post-operatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSMICS STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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