Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung in der Herzchirurgie (COSMICS) (COSMICS)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung in der Herzchirurgie (COSMICS)
Eine neurologische Dysfunktion ist weiterhin eine der Komplikationen von erheblicher Bedeutung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
In der Literatur wurde zuvor berichtet, dass eine zerebrale Sauerstoffentsättigung während einer Herzoperation mit einem erhöhten Auftreten von kognitiven Beeinträchtigungen verbunden war.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oximetrie das neurokognitive Ergebnis bei Koronararterien-Bypass-Operationen verbessert, wenn sie mit einem vorbestimmten Interventionsprotokoll zur Optimierung der zerebralen Oxygenierung verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz aller Fortschritte in den letzten Jahrzehnten hinsichtlich der Verbesserung der perioperativen Versorgung von Patienten mit Herzerkrankungen und der Entwicklung neuer Operationstechniken gehören neurologische Dysfunktionen nach wie vor zu den Komplikationen, die bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, die größte Sorge bereiten. Eine Hirnschädigung kann sich durch dauerhafte oder vorübergehende Schädigung äußern und zur Erhöhung der Krankenhaussterblichkeit, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, zu einer höheren Inzidenz von motorischen Funktionsstörungen, die eine Rehabilitation erfordern, und folglich zu beitragen reduzierte Lebensqualität.
Obwohl die Ursachen von Hirnverletzungen multifaktoriell sind, gehören perioperative zerebrale Hypoperfusion, Gewebehypoxie und thromboembolische Ereignisse zu den Hauptfaktoren im Zusammenhang mit neurologischer Dysfunktion.
Mehrere klinische Studien haben einen Zusammenhang zwischen zerebraler Entsättigung und der Zunahme neurologischer Komplikationen gezeigt. Die Überwachung der zerebralen Oximetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik zur Schätzung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) und wurde mit der Verringerung des Auftretens neurologischer Komplikationen in Verbindung gebracht.
In der Literatur besteht kein Konsens über seinen wirklichen Nutzen, hauptsächlich aufgrund des Fehlens gut konzipierter wissenschaftlicher Studien, die zeigen, dass die zerebrale Entsättigung in Verbindung mit Interventionsmaßnahmen zur Verbesserung von rSO2 mit der Prävention neurologischer Dysfunktionen in der Herzchirurgie von Erwachsenen zusammenhängt.
Die Studienhypothese bewertet, ob die kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oximetrie das neurokognitive Ergebnis bei Koronararterien-Bypass-Operationen verbessert, wenn sie mit frühen Interventionen zur Optimierung von rSO2 verbunden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Sao Jose
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass
- Präoperative kognitive Bewertung mittels Mini-Mental State Examination (MMSE)-Test, größer oder gleich 24
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fokalem neurologischem Defizit
- Halsschlagaderstenose größer als 70 %
- Patienten mit vorbestehender kognitiver Dysfunktion
- Patienten mit psychotischen Störungen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen den klebenden Teil der Elektrode
- Geschichte der kraniofazialen Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überwachung der zerebralen Oxymetrie
Im Falle einer zerebralen Entsättigung nach 30 Sekunden sollten die folgenden Verfahren nacheinander durchgeführt werden:
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In der Interventionsgruppe wird eine Alarmschwelle von weniger als 15 % des rSO2-Ausgangswerts festgelegt.
Basierend auf dem vorgegebenen Algorithmus wird der rSO2 bei oder über 85 % der Basislinienmessungen gehalten.
Wenn das rSO2 für mehr als 30 Sekunden Werte unter 15 % der Ausgangswerte oder unter 50 % des absoluten Werts erreicht, werden protokollbasierte Interventionen durchgeführt, um rSO2 auf die Ausgangswerte wiederherzustellen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach Angaben des behandelnden Anästhesisten behandelt, ohne Überwachung der zerebralen Oximetrie, aber um eine Herzfrequenz zwischen 70 und 100 bpm, Laktatspiegel < 3 mmol/l und Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h aufrechtzuerhalten.
Bei arterieller Hypotonie sollten die ursächlichen Faktoren abgeklärt und behandelt werden; bei SvO2 unter 70 % und Anzeichen hämodynamischer Instabilität Optimierung des Volumenersatzes und der globalen ventrikulären Kontraktilität durch Inotropika (Epinephrin, Dobutamin oder Milrinon); Bei Vorliegen einer Anämie (Hb < 6 bis 7 g/dl während CPB oder Hb < 8 g/dl in der Prä-CPB- oder Post-CPB-Periode) sollten die kausalen Faktoren bewertet und bei der Entscheidung zur Transfusion auch berücksichtigt werden Vorhandensein von Hypoperfusionsgewebe (erhöhtes Laktat, niedriges SvO2, Azidose); Bei Episoden von Bradykardie mit hämodynamischer Instabilität kann Atropin verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Mini Mental State Exam (MMSE)
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Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Postoperative kognitive Dysfunktion - verzögerte kognitive Erholung
Zeitfenster: Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Mini Mental State Exam (MMSE)
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Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Postoperative kognitive Dysfunktion - neurokognitive Störung
Zeitfenster: Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Mini Mental State Exam (MMSE)
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Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Präoperative kognitive Funktion II
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Postoperative kognitive Dysfunktion – verzögerte kognitive Erholung II
Zeitfenster: Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Postoperative kognitive Dysfunktion – neurokognitive Störung II
Zeitfenster: Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Präoperative kognitive Funktion III
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Das Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
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Vor der Operation (innerhalb von 10 Tagen vor)
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Postoperative kognitive Dysfunktion – verzögerte kognitive Erholung III
Zeitfenster: Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Das Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
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Nach der Operation (7 Tage nach der Operation)
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Postoperative kognitive Dysfunktion – neurokognitive Störung III
Zeitfenster: Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Das Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
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Postoperativ (90 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Delir-Beurteilung CAM-ICU präoperativ (Baseline) und postoperativ zweimal täglich während der ersten sieben Tage oder bis zur Entlassung
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Das Delirium wird postoperativ für sieben Tage oder bis zur Entlassung beurteilt
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Delir-Beurteilung CAM-ICU präoperativ (Baseline) und postoperativ zweimal täglich während der ersten sieben Tage oder bis zur Entlassung
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Neurologische Verletzung Typ I (Schlaganfall)
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Das Auftreten von neurologischen Verletzungen des Typs I wird 30 Tage lang bewertet
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Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wird evaluiert
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Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) wird evaluiert
|
Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird evaluiert
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Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Alle Todesursachen werden 30 Tage lang bewertet
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Postoperativ (bis 30 Tage nach OP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- COSMICS STUDY
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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