Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenmetningsovervåking i hjertekirurgi (COSMICS) (COSMICS)

25. august 2021 oppdatert av: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av cerebral oksygenmetningsovervåking i hjertekirurgi (COSMICS)

Nevrologisk dysfunksjon fortsetter å være en av komplikasjonene av betydelig bekymring hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Det er tidligere rapportert i litteraturen at cerebral oksygendesaturasjon under hjertekirurgi var assosiert med økt forekomst av kognitiv svikt. Denne studien tar sikte på å avgjøre om kontinuerlig overvåking av cerebral oksymetri forbedrer det nevrokognitive resultatet ved koronar bypass-kirurgi når det er assosiert med forhåndsbestemt intervensjonsprotokoll for å optimalisere cerebral oksygenering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for alle fremskritt de siste tiårene når det gjelder forbedring av den perioperative omsorgen for pasienter med hjertesykdom og utvikling av nye kirurgiske teknikker, fortsetter nevrologisk dysfunksjon å være en av komplikasjonene til de største bekymringene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Hjerneskade kan manifestere seg gjennom permanent eller forbigående skade, som bidrar til økt dødelighet på sykehus, i lengden på intensivbehandling, i lengden på sykehusopphold, til en høyere forekomst av motorisk dysfunksjon som krever rehabilitering, og følgelig til redusert livskvalitet.

Selv om årsakene til hjerneskade er multifaktorielle, er perioperativ cerebral hypoperfusjon, vevshypoksi og tromboemboliske hendelser blant hovedfaktorene knyttet til nevrologisk dysfunksjon.

Flere kliniske studier har indikert en sammenheng mellom cerebral desaturasjon og økningen av nevrologiske komplikasjoner. Cerebral oksymetriovervåking ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å estimere regional cerebral oksygenmetning (rSO2) og har vært assosiert med å redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner.

Det er ingen konsensus i litteraturen om dens reelle fordel, hovedsakelig på grunn av fraværet av godt utformede vitenskapelige studier som viser at cerebral desaturasjon assosiert med intervensjonstiltak for å forbedre rSO2, er relatert til forebygging av nevrologisk dysfunksjon ved hjertekirurgi hos voksne.

Studiehypotesen evaluerer hvorvidt kontinuerlig overvåking av cerebral oksimetri forbedrer det nevrokognitive resultatet ved koronar bypass-kirurgi når det er forbundet med tidlige intervensjoner for å optimalisere rSO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Galhardo, MD
    • SC
      • Criciúma, SC, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Jose
        • Ta kontakt med:
          • Eric Lineburger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 eller eldre
  • Elektiv koronar bypass-operasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Preoperativ kognitiv vurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) test, større enn eller lik 24
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fokalt nevrologisk underskudd
  • Halspulsåren stenose større enn 70 %
  • Pasienter med allerede eksisterende kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter med psykotiske lidelser
  • Anamnese med allergi mot den klebende delen av elektroden
  • Historie om kraniofacial kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral oksymetriovervåking

Følgende prosedyrer bør utføres sekvensielt i tilfelle av cerebral desaturasjon etter 30 sekunder:

  1. Plasseringen av hodet, tilstedeværelsen av ansiktsoverflod og dårlig plassering av katetre bør korrigeres;
  2. Ved arteriell hypotensjon bør årsaksfaktorene vurderes og behandles;
  3. I nærvær av arteriell hypoksemi bør årsaksfaktorene vurderes og behandles for å opprettholde en PaO2 > 150 mmHg;
  4. I nærvær av hyperkapni, juster ventilasjonsparametrene for å unngå hyperventilering;
  5. I nærvær av anemi bør årsaksfaktorene vurderes, og beslutningen om å gjennomgå transfusjon bør også ta hensyn til tilstedeværelsen av vevshyperfusjon;
  6. I tilfeller med SvO2 under 70 % og tegn på hemodynamisk ustabilitet, optimalisere væskeerstatning og ventrikulær global kontraktilitet;
  7. Vurder økningen i hjerneforbruket av O2, unngå det overfladiske nivået av anestesi, hypertermi og skjelvinger.
I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel under 15 % av baseline rSO2-verdien. Basert på den forhåndsbestemte algoritmen vil rSO2 opprettholdes på eller over 85 % av grunnlinjemålingene. Hvis rSO2 når nivåer under 15 % av grunnlinjeverdiene eller under 50 % i absolutt verdi i over 30 sekunder, vil protokollbaserte intervensjoner bli utført for å gjenopprette rSO2 til grunnlinjenivåer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli behandlet i henhold til behandlende anestesilege, uten overvåking av cerebral oksymetri, men for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 70 – 100 slag/min, laktatnivåer <3 mmol/L og urinmengde > 0,5 ml/kg/t. Ved arteriell hypotensjon bør årsaksfaktorene vurderes og behandles; ved SvO2 under 70 % og tegn på hemodynamisk ustabilitet, optimalisere volumutskifting og global ventrikulær kontraktilitet gjennom inotrope midler (epinefrin, dobutamin eller milrinon); ved anemi (Hb <6 til 7g/dL under CPB eller Hb <8g/dL i pre-CPB- eller post-CPB-perioden), bør årsaksfaktorene vurderes, og beslutningen om transfusjon bør også ta hensyn til tilstedeværelse av hypoperfusjonsvev (økt laktat, lavt SvO2, acidose); ved episoder med bradykardi med hemodynamisk ustabilitet kan atropin brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Før kirurgi (innen 10 dager før)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
Preoperativ kognitiv funksjon II
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Før kirurgi (innen 10 dager før)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning II
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse II
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
Preoperativ kognitiv funksjon III
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
Før kirurgi (innen 10 dager før)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning III
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse III
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene eller frem til utskrivning
Delirium vil bli vurdert postoperativt i syv dager eller frem til utskrivning
Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene eller frem til utskrivning
Nevrologisk skade type I (slag)
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Forekomsten av nevrologisk skade type I vil bli evaluert i 30 dager
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli evaluert
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Lengde på oppholdet ved intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Lengden på liggetiden ved intensivavdelingen (ICU) vil bli evaluert
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Lengde på liggetid på sykehuset
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Lengden på sykehusoppholdet vil bli evaluert
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Forekomst av dødelighet som følge av alle årsaker
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
Alle dødelighetsårsaker vil bli vurdert i 30 dager
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

3
Abonnere