- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766554
Cerebral oksygenmetningsovervåking i hjertekirurgi (COSMICS) (COSMICS)
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av cerebral oksygenmetningsovervåking i hjertekirurgi (COSMICS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for alle fremskritt de siste tiårene når det gjelder forbedring av den perioperative omsorgen for pasienter med hjertesykdom og utvikling av nye kirurgiske teknikker, fortsetter nevrologisk dysfunksjon å være en av komplikasjonene til de største bekymringene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Hjerneskade kan manifestere seg gjennom permanent eller forbigående skade, som bidrar til økt dødelighet på sykehus, i lengden på intensivbehandling, i lengden på sykehusopphold, til en høyere forekomst av motorisk dysfunksjon som krever rehabilitering, og følgelig til redusert livskvalitet.
Selv om årsakene til hjerneskade er multifaktorielle, er perioperativ cerebral hypoperfusjon, vevshypoksi og tromboemboliske hendelser blant hovedfaktorene knyttet til nevrologisk dysfunksjon.
Flere kliniske studier har indikert en sammenheng mellom cerebral desaturasjon og økningen av nevrologiske komplikasjoner. Cerebral oksymetriovervåking ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å estimere regional cerebral oksygenmetning (rSO2) og har vært assosiert med å redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner.
Det er ingen konsensus i litteraturen om dens reelle fordel, hovedsakelig på grunn av fraværet av godt utformede vitenskapelige studier som viser at cerebral desaturasjon assosiert med intervensjonstiltak for å forbedre rSO2, er relatert til forebygging av nevrologisk dysfunksjon ved hjertekirurgi hos voksne.
Studiehypotesen evaluerer hvorvidt kontinuerlig overvåking av cerebral oksimetri forbedrer det nevrokognitive resultatet ved koronar bypass-kirurgi når det er forbundet med tidlige intervensjoner for å optimalisere rSO2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Galhardo, MD
- Telefonnummer: +55(21)999115844
- E-post: cgalhardo@uol.com.br
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Carlos Galhardo, MD
-
-
SC
-
Criciúma, SC, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Sao Jose
-
Ta kontakt med:
- Eric Lineburger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Elektiv koronar bypass-operasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass
- Preoperativ kognitiv vurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) test, større enn eller lik 24
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fokalt nevrologisk underskudd
- Halspulsåren stenose større enn 70 %
- Pasienter med allerede eksisterende kognitiv dysfunksjon
- Pasienter med psykotiske lidelser
- Anamnese med allergi mot den klebende delen av elektroden
- Historie om kraniofacial kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cerebral oksymetriovervåking
Følgende prosedyrer bør utføres sekvensielt i tilfelle av cerebral desaturasjon etter 30 sekunder:
|
I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel under 15 % av baseline rSO2-verdien.
Basert på den forhåndsbestemte algoritmen vil rSO2 opprettholdes på eller over 85 % av grunnlinjemålingene.
Hvis rSO2 når nivåer under 15 % av grunnlinjeverdiene eller under 50 % i absolutt verdi i over 30 sekunder, vil protokollbaserte intervensjoner bli utført for å gjenopprette rSO2 til grunnlinjenivåer.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli behandlet i henhold til behandlende anestesilege, uten overvåking av cerebral oksymetri, men for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 70 – 100 slag/min, laktatnivåer <3 mmol/L og urinmengde > 0,5 ml/kg/t.
Ved arteriell hypotensjon bør årsaksfaktorene vurderes og behandles; ved SvO2 under 70 % og tegn på hemodynamisk ustabilitet, optimalisere volumutskifting og global ventrikulær kontraktilitet gjennom inotrope midler (epinefrin, dobutamin eller milrinon); ved anemi (Hb <6 til 7g/dL under CPB eller Hb <8g/dL i pre-CPB- eller post-CPB-perioden), bør årsaksfaktorene vurderes, og beslutningen om transfusjon bør også ta hensyn til tilstedeværelse av hypoperfusjonsvev (økt laktat, lavt SvO2, acidose); ved episoder med bradykardi med hemodynamisk ustabilitet kan atropin brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Preoperativ kognitiv funksjon II
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning II
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse II
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Preoperativ kognitiv funksjon III
Tidsramme: Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
|
Før kirurgi (innen 10 dager før)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning III
Tidsramme: Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
|
Etter operasjonen (7 dager etter operasjonen)
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse III
Tidsramme: Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
|
Etter operasjonen (90 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene eller frem til utskrivning
|
Delirium vil bli vurdert postoperativt i syv dager eller frem til utskrivning
|
Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene eller frem til utskrivning
|
Nevrologisk skade type I (slag)
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Forekomsten av nevrologisk skade type I vil bli evaluert i 30 dager
|
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli evaluert
|
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Lengde på oppholdet ved intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Lengden på liggetiden ved intensivavdelingen (ICU) vil bli evaluert
|
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Lengde på liggetid på sykehuset
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli evaluert
|
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Forekomst av dødelighet som følge av alle årsaker
Tidsramme: Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Alle dødelighetsårsaker vil bli vurdert i 30 dager
|
Etter operasjonen (inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSMICS STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland