Monitoramento da Saturação de Oxigênio Cerebral em Cirurgia Cardíaca (COSMICS) (COSMICS)
25 de agosto de 2021 atualizado por: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de monitoramento da saturação cerebral de oxigênio em cirurgia cardíaca (COSMICS)
A disfunção neurológica continua a ser uma das complicações de grande preocupação em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Foi relatado anteriormente na literatura que a dessaturação cerebral de oxigênio durante a cirurgia cardíaca estava associada a um aumento da incidência de comprometimento cognitivo.
Este estudo tem como objetivo determinar se a monitorização contínua da oximetria cerebral melhora o resultado neurocognitivo na cirurgia de revascularização do miocárdio quando associada a um protocolo de intervenção predeterminado para otimizar a oxigenação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Apesar de todo o progresso nas últimas décadas quanto à melhoria dos cuidados perioperatórios de pacientes cardiopatas e ao desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas, a disfunção neurológica continua sendo uma das complicações mais preocupantes em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A lesão cerebral pode se manifestar por meio de lesões permanentes ou temporárias, contribuindo para o aumento da mortalidade hospitalar, do tempo de internação em terapia intensiva, do tempo de internação, para maior incidência de disfunção motora com necessidade de reabilitação e, conseqüentemente, para qualidade de vida reduzida.
Embora as causas da lesão cerebral sejam multifatoriais, a hipoperfusão cerebral perioperatória, a hipóxia tecidual e os eventos tromboembólicos estão entre os principais fatores relacionados à disfunção neurológica.
Vários estudos clínicos têm indicado associação entre dessaturação cerebral e aumento de complicações neurológicas. A monitorização da oximetria cerebral por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva usada para estimar a saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2) e tem sido associada à diminuição da incidência de complicações neurológicas.
Não há consenso na literatura sobre seu real benefício, principalmente pela ausência de estudos científicos bem delineados que demonstrem que a dessaturação cerebral associada a medidas de intervenção para melhorar a rSO2, estão relacionadas à prevenção de disfunções neurológicas em cirurgia cardíaca de adultos.
A hipótese do estudo avalia se a monitorização contínua da oximetria cerebral melhora o resultado neurocognitivo na cirurgia de revascularização do miocárdio quando associada a intervenções precoces para otimizar o rSO2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlos Galhardo, MD
- Número de telefone: +55(21)999115844
- E-mail: cgalhardo@uol.com.br
Locais de estudo
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contato:
- Carlos Galhardo, MD
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SC
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Criciúma, SC, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Sao Jose
-
Contato:
- Eric Lineburger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica usando circulação extracorpórea
- Avaliação cognitiva pré-operatória por meio do teste Mini-Mental State Examination (MEEM), maior ou igual a 24
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficit neurológico focal
- Estenose da artéria carótida maior que 70%
- Pacientes com disfunção cognitiva pré-existente
- Pacientes com transtornos psicóticos
- Histórico de alergia à parte adesiva do eletrodo
- História da cirurgia craniofacial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento de Oximetria Cerebral
Os seguintes procedimentos devem ser realizados sequencialmente em caso de dessaturação cerebral após 30 segundos:
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No grupo de intervenção, será estabelecido um limite de alarme abaixo de 15% do valor basal de rSO2.
Com base no algoritmo predeterminado, o rSO2 será mantido em ou acima de 85% das medições da linha de base.
Se o rSO2 atingir níveis abaixo de 15% dos valores basais ou abaixo de 50% em valor absoluto por mais de 30 segundos, serão realizadas intervenções baseadas em protocolo para restaurar o rSO2 aos níveis basais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados de acordo com o anestesiologista responsável, sem o monitoramento da oximetria cerebral, mas para manter uma freqüência cardíaca entre 70 - 100 bpm, níveis de lactato <3 mmol/L e débito urinário> 0,5mL/Kg/h.
Em caso de hipotensão arterial, os fatores causais devem ser avaliados e tratados; em caso de SvO2 abaixo de 70% e sinais de instabilidade hemodinâmica, otimizar a reposição volêmica e a contratilidade ventricular global por meio de agentes inotrópicos (epinefrina, dobutamina ou milrinona); na presença de anemia (Hb <6 a 7g/dL durante a CEC ou Hb <8g/dL no período pré-CEC ou pós-CEC), os fatores causais devem ser avaliados e a decisão de transfundir também deve levar em consideração o presença de tecido hipoperfusional (lactato aumentado, SvO2 baixo, acidose); em episódios de bradicardia com instabilidade hemodinâmica, pode-se usar atropina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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Mini exame do estado mental (MEEM)
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Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - recuperação cognitiva atrasada
Prazo: Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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Mini exame do estado mental (MEEM)
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Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - transtorno neurocognitivo
Prazo: Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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Mini exame do estado mental (MEEM)
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Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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Função cognitiva pré-operatória II
Prazo: Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - recuperação cognitiva retardada II
Prazo: Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - transtorno neurocognitivo II
Prazo: Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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Função cognitiva pré-operatória III
Prazo: Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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A Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS)
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Pré-cirurgia (até 10 dias antes)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - recuperação cognitiva retardada III
Prazo: Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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A Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS)
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Pós-operatório (7 dias após a cirurgia)
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Disfunção cognitiva pós-operatória - transtorno neurocognitivo III
Prazo: Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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A Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS)
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Pós-operatório (90 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Avaliação do delirium CAM-ICU no pré-operatório (basal) e no pós-operatório duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias ou até a alta
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O delirium será avaliado no pós-operatório por sete dias ou até a alta
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Avaliação do delirium CAM-ICU no pré-operatório (basal) e no pós-operatório duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias ou até a alta
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Lesão neurológica tipo I (AVC)
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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A incidência de lesão neurológica tipo I será avaliada por 30 dias
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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A duração da ventilação mecânica será avaliada
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) será avaliado
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
|
O tempo de permanência no hospital será avaliado
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Incidência de mortalidade resultante de todas as causas
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Todas as causas de mortalidade serão avaliadas por 30 dias
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSMICS STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Monitor de oximetria cerebral (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) e intervenções baseadas em protocolo
-
University Health Network, TorontoConcluídoDoença cardíacaCanadá