Monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral en cirugía cardíaca (COSMICS) (COSMICS)
26 de enero de 2026 actualizado por: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de monitorización de la saturación de oxígeno cerebral en cirugía cardíaca (COSMICS)
La disfunción neurológica continúa siendo una de las complicaciones de mayor preocupación en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Anteriormente se informó en la literatura que la desaturación cerebral de oxígeno durante la cirugía cardíaca se asoció con una mayor incidencia de deterioro cognitivo.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la monitorización continua de la oximetría cerebral mejora el resultado neurocognitivo en la cirugía de bypass de arteria coronaria cuando se asocia con un protocolo de intervención predeterminado para optimizar la oxigenación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de todos los avances de las últimas décadas en la mejora de los cuidados perioperatorios de los pacientes con cardiopatías y el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas, la disfunción neurológica sigue siendo una de las complicaciones que más preocupa en los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. El daño cerebral puede manifestarse de forma permanente o temporal, contribuyendo al aumento de la mortalidad hospitalaria, de la estancia en cuidados intensivos, de la estancia hospitalaria, a una mayor incidencia de disfunción motora que requiere rehabilitación y, en consecuencia, a reducción de la calidad de vida.
Aunque las causas de lesión cerebral son multifactoriales, la hipoperfusión cerebral perioperatoria, la hipoxia tisular y los eventos tromboembólicos se encuentran entre los principales factores relacionados con la disfunción neurológica.
Varios estudios clínicos han indicado una asociación entre la desaturación cerebral y el aumento de complicaciones neurológicas. La monitorización de la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica no invasiva utilizada para estimar la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) y se ha asociado con la disminución de la incidencia de complicaciones neurológicas.
No existe consenso en la literatura sobre su beneficio real, principalmente por la ausencia de estudios científicos bien diseñados que demuestren que la desaturación cerebral asociada a medidas de intervención para mejorar la rSO2, se relacionan con la prevención de disfunción neurológica en cirugía cardiaca del adulto.
La hipótesis del estudio evalúa si la monitorización continua de la oximetría cerebral mejora el resultado neurocognitivo en la cirugía de derivación arterial coronaria cuando se asocia con intervenciones tempranas para optimizar la rSO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil
- Hospital São José
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria mediante bypass cardiopulmonar
- Valoración cognitiva preoperatoria mediante test Mini-Mental State Examination (MMSE), mayor o igual a 24
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficit neurológico focal
- Estenosis de la arteria carótida superior al 70%
- Pacientes con disfunción cognitiva preexistente
- Pacientes con trastornos psicóticos
- Antecedentes de alergia a la parte adhesiva del electrodo.
- Historia de la cirugía craneofacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo de Oximetría Cerebral
Los siguientes procedimientos deben realizarse secuencialmente en caso de desaturación cerebral después de 30 segundos:
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En el grupo de intervención se establecerá un umbral de alarma por debajo del 15% del valor de rSO2 basal.
Según el algoritmo predeterminado, la rSO2 se mantendrá en el 85 % o por encima de las mediciones de referencia.
Si la rSO2 alcanza niveles por debajo del 15 % de los valores de referencia o por debajo del 50 % en valor absoluto durante más de 30 segundos, se realizarán intervenciones basadas en protocolos para restaurar la rSO2 a los niveles de referencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes serán tratados según criterio del anestesiólogo tratante, sin el seguimiento de oximetría cerebral, pero manteniendo una frecuencia cardíaca entre 70 - 100 lpm, niveles de lactato <3 mmol/L y diuresis > 0,5mL/Kg/h.
En caso de hipotensión arterial, se deben evaluar y tratar los factores causales; en caso de SvO2 por debajo del 70% y signos de inestabilidad hemodinámica, optimizar la reposición de volumen y la contractilidad ventricular global a través de agentes inotrópicos (epinefrina, dobutamina o milrinona); en presencia de anemia (Hb <6 a 7g/dL durante la CEC o Hb <8g/dL en el período pre-CPB o post-CPB), se deben evaluar los factores causales y la decisión de transfundir también debe tener en cuenta la presencia de hipoperfusión tisular (lactato elevado, SvO2 baja, acidosis); en episodios de bradicardia con inestabilidad hemodinámica puede utilizarse atropina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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Mini examen del estado mental (MMSE)
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Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retrasada
Periodo de tiempo: Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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Mini examen del estado mental (MMSE)
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Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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Mini examen del estado mental (MMSE)
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Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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Función cognitiva preoperatoria II
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retardada II
Periodo de tiempo: Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo II
Periodo de tiempo: Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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Función cognitiva preoperatoria III
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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La entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
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Preoperatorio (dentro de los 10 días anteriores)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retardada III
Periodo de tiempo: Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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La entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
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Post-cirugía (7 días después de la cirugía)
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Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo III
Periodo de tiempo: Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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La entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
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Post-cirugía (90 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación del delirio CAM-ICU preoperatoriamente (basal) y postoperatoriamente dos veces al día durante los primeros siete días o hasta el alta
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El delirio se evaluará después de la operación durante siete días o hasta el alta.
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Evaluación del delirio CAM-ICU preoperatoriamente (basal) y postoperatoriamente dos veces al día durante los primeros siete días o hasta el alta
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Lesión neurológica tipo I (ictus)
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Se evaluará la incidencia de lesión neurológica tipo I durante 30 días
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Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Se evaluará la duración de la ventilación mecánica
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Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Se evaluará la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Se evaluará la duración de la estancia en el hospital.
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Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Incidencia de la mortalidad resultante de todas las causas
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Todas las causas de mortalidad serán evaluadas durante 30 días.
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Post-cirugía (hasta 30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSMICS STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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