Cerebrale zuurstofsaturatiebewaking bij hartchirurgie (COSMICS) (COSMICS)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van cerebrale zuurstofverzadigingscontrole bij hartchirurgie (COSMICS)
Neurologische disfunctie blijft een van de complicaties die veel zorgen baren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Eerder werd in de literatuur gemeld dat cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens hartchirurgie in verband werd gebracht met een verhoogde incidentie van cognitieve stoornissen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of continue monitoring van cerebrale oximetrie de neurocognitieve uitkomst bij coronaire bypassoperaties verbetert wanneer deze wordt geassocieerd met een vooraf bepaald interventieprotocol om cerebrale oxygenatie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks alle vooruitgang in de afgelopen decennia met betrekking tot de verbetering van de perioperatieve zorg van patiënten met hartaandoeningen en de ontwikkeling van nieuwe chirurgische technieken, blijft neurologische disfunctie een van de meest zorgwekkende complicaties bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. Hersenletsel kan zich manifesteren door blijvend of tijdelijk letsel, wat bijdraagt aan de toename van het sterftecijfer in het ziekenhuis, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het ziekenhuisverblijf, een hogere incidentie van motorische stoornissen die revalidatie vereisen, en dientengevolge verminderde kwaliteit van leven.
Hoewel de oorzaken van hersenletsel multifactorieel zijn, behoren peri-operatieve cerebrale hypoperfusie, weefselhypoxie en trombo-embolische voorvallen tot de belangrijkste factoren die verband houden met neurologische disfunctie.
Verschillende klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen cerebrale desaturatie en de toename van neurologische complicaties. Cerebrale oximetriebewaking met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) te schatten en wordt in verband gebracht met een vermindering van de incidentie van neurologische complicaties.
Er is geen consensus in de literatuur over het werkelijke voordeel ervan, voornamelijk door het ontbreken van goed opgezette wetenschappelijke studies die aantonen dat cerebrale desaturatie geassocieerd met interventiemaatregelen om rSO2 te verbeteren, verband houdt met de preventie van neurologische disfunctie bij hartchirurgie bij volwassenen.
De onderzoekshypothese evalueert of continue monitoring van cerebrale oximetrie de neurocognitieve uitkomst bij coronaire bypassoperaties verbetert wanneer deze gepaard gaat met vroege interventies om rSO2 te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital São José
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Electieve bypassoperatie van de kransslagader met behulp van een cardiopulmonale bypass
- Preoperatieve cognitieve beoordeling door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)-test, groter dan of gelijk aan 24
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met focale neurologische uitval
- Halsslagaderstenose groter dan 70%
- Patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen
- Patiënten met psychotische stoornissen
- Geschiedenis van allergie voor het klevende deel van de elektrode
- Geschiedenis van craniofaciale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cerebrale oxymetriebewaking
De volgende procedures moeten achtereenvolgens worden uitgevoerd in het geval van cerebrale desaturatie na 30 seconden:
|
In de interventiegroep wordt een alarmdrempel onder 15% van de baseline rSO2-waarde vastgesteld.
Op basis van het vooraf bepaalde algoritme wordt de rSO2 gehandhaafd op of boven 85% van de basislijnmetingen.
Als de rSO2 gedurende meer dan 30 seconden niveaus onder 15% van de basislijnwaarden of onder 50% in absolute waarde bereikt, zullen protocolgebaseerde interventies worden uitgevoerd om rSO2 naar basislijnniveaus te herstellen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen worden behandeld volgens de behandelend anesthesioloog, zonder controle van cerebrale oximetrie, maar met behoud van een hartslag tussen 70 - 100 bpm, lactaatwaarden <3 mmol/L en urineproductie> 0,5 ml/kg/uur.
In geval van arteriële hypotensie moeten de oorzakelijke factoren worden beoordeeld en behandeld; in het geval van SvO2 lager dan 70% en tekenen van hemodynamische instabiliteit, optimaliseer volumevervanging en globale ventriculaire contractiliteit door middel van inotrope middelen (epinefrine, dobutamine of milrinon); bij aanwezigheid van bloedarmoede (Hb <6 tot 7g/dL tijdens CPB of Hb <8g/dL in de pre-CPB of post-CPB periode) dienen de oorzakelijke factoren te worden beoordeeld en dient bij de beslissing tot transfusie ook rekening te worden gehouden met de aanwezigheid van hypoperfusieweefsel (verhoogd lactaat, lage SvO2, acidose); in episodes van bradycardie met hemodynamische instabiliteit kan atropine worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - vertraagd cognitief herstel
Tijdsspanne: Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
|
Preoperatieve cognitieve functie II
Tijdsspanne: Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - vertraagd cognitief herstel II
Tijdsspanne: Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - neurocognitieve stoornis II
Tijdsspanne: Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
|
Preoperatieve cognitieve functie III
Tijdsspanne: Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
Het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
|
Pre-operatie (binnen 10 dagen ervoor)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - vertraagd cognitief herstel III
Tijdsspanne: Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
Het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
|
Na de operatie (7 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - neurocognitieve stoornis III
Tijdsspanne: Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
Het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
|
Postoperatief (90 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Deliriumbeoordeling CAM-ICU preoperatief (baseline) en postoperatief tweemaal daags gedurende de eerste zeven dagen of tot ontslag
|
Delirium zal postoperatief gedurende zeven dagen of tot ontslag worden beoordeeld
|
Deliriumbeoordeling CAM-ICU preoperatief (baseline) en postoperatief tweemaal daags gedurende de eerste zeven dagen of tot ontslag
|
|
Neurologisch letsel type I (beroerte)
Tijdsspanne: Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
De incidentie van neurologisch letsel type I zal gedurende 30 dagen worden geëvalueerd
|
Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
De duur van mechanische ventilatie wordt geëvalueerd
|
Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
De duur van het verblijf op de intensive care (ICU) wordt geëvalueerd
|
Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis zal worden geëvalueerd
|
Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Incidentie van sterfte als gevolg van alle oorzaken
Tijdsspanne: Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
Alle doodsoorzaken worden gedurende 30 dagen beoordeeld
|
Na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSMICS STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal