이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

팔의 본태성 진전이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 위약과 비교한 NT 201(보툴리눔 독소)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2026년 5월 11일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

상지 본태성 떨림의 일측성 및 양측성 치료에서 NT 201의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 개방 라벨 기간의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 NT 201(보툴리눔 독소)을 투여한 단일 치료가 팔의 본태성 떨림(Unilateral Period)의 일방적 치료에 위약(약물 없음)보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 우연히 치료 그룹에 할당되며 참가자나 그들과 상호 작용하는 연구원은 할당을 알지 못합니다.

다음 치료 주기는 NT 201(보툴리눔 독소)(Open Label Bliaterial Period)을 사용한 양면 치료의 안전성과 내약성을 조사합니다. 모든 참가자는 NT 201 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, 폴란드, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, 폴란드, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 비디오 평가를 통해 독립적인 TETRAS 전문가가 확인한 테스트 항목 4(상지 떨림)의 세 가지 조작 중 최소 두 가지에서 2점 이상(최소 1cm 떨림 진폭).

제외 기준:

  • 시간이 지남에 따라 의미 있는 떨림 평가를 위태롭게 하는 ET의 일상적인 변동 이력 또는 존재. 어떤 날에는 심한 떨림이 있고 다른 날에는 떨림이 미미하거나 전혀 없습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 UL에서 ET 진단 및/또는 ET 평가를 방해할 수 있는 근긴장 이상, 운동 실조 또는 파킨슨증과 같은 기타 신경학적 징후.
  • ET 이외의 떨림 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, 제오민)

단측 치료 기간 (1 치료 주기): 대상자는 운동 우세 상지 근육에 NT 201 (130-165 단위)을 단측 근육 내 주사받습니다.

공개 라벨 양측 치료 기간 (1 치료 주기): 대상자는 양측 상지 근육에 NT 201 (130-165 단위)을 양측 근육 내 주사받습니다.
의약품: NT 201
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
  • 제오민
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
  • 인코보툴리눔톡신A
  • 인코보툴리눔 독소 A
위약 비교기: 위약

단측 치료 기간 (1 치료 주기): 대상자가 운동 우세 상지의 근육에 편측 근육 내 위약 주사를 투여받습니다.

개방 라벨 양측 치료 기간 (1 치료 주기): 대상자가 양쪽 상지의 근육에 NT 201(팔당 130-165 단위)의 양측 근육 내 주사를 투여받습니다.
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
의약품: NT 201
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
  • 제오민
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
  • 인코보툴리눔톡신A
  • 인코보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 치료 기간: 베이스라인에서 6주까지 손목의 최대 떨림 진폭 변화
기간: 기준시점부터 6주차까지
TremorTek 운동 분석 연구용 장치는 개인의 팔에 부착하여 어깨, 팔꿈치, 손목에 영향을 미치는 다양한 근육 그룹에서 떨림을 정량화하기 위해 운동 데이터를 수집할 수 있는 컴퓨터 소프트웨어와 착용식 움직임 센서의 조합입니다.
이 평가 시스템은 주사된 팔의 손목에서 최대 각도 떨림 진폭(단위: 도)을 측정하는 데 사용되었습니다.
각도 떨림 진폭은 떨림 심각도를 측정한 것입니다.
주사된 팔의 손목에서 최대 각도 떨림 진폭의 감소는 떨림 개선을 나타냈습니다.
기준시점부터 6주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일측 치료 기간: 기준선에서 6주까지의 변화 - 필수 떨림 평가 척도(TETRAS) 수행 우세 상지(UL) 점수의 연구자 평가
기간: 기준 시점부터 6주차까지
TETRAS는 본태성 떨림 중증도 평가를 위한 검증된 임상 척도였습니다. TETRAS 수행 하위 척도는 자격을 갖춘 연구자들이 떨림 중증도를 평가하기 위해 사용되었습니다. TETRAS 수행 우세 상지 점수에는 TETRAS 수행 항목 4(3가지 동작에 대한 하위 항목 a, b, c 포함), 6~8(우세 상지)이 포함되었습니다. 각 개별 항목 점수는 0~4 범위였습니다. 수행 우세 상지 점수는 0~24 범위였습니다. 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냈습니다.
기준 시점부터 6주차까지
일측 치료 기간: TETRAS 일상생활 활동(ADL) 상지 점수의 기준시점 대비 6주째 변화
기간: 기준선부터 6주차까지
TETRAS ADL 하위 척도는 TETRAS의 또 다른 구성요소였습니다. ADL 하위 척도는 일상 생활 활동에 대한 떨림의 영향을 평가하기 위해 연구 대상자들이 인터뷰 절차를 통해 완료했습니다. TETRAS ADL UL 점수는 8개의 ADL 항목(상지 떨림 관련 [항목 2-9])의 합계였습니다. 각 항목은 0(정상 상태/영향)에서 4(심각한 상태/영향)까지의 5점 응답 척도로 평가되었습니다. ADL UL 점수 범위는 0에서 32까지였습니다. 점수가 높을수록 떨림 중증도가 더 크다는 것을 나타냈습니다.
기준선부터 6주차까지
단독 치료 기간: 기준 시점부터 6주까지 TETRAS ADL 기능 영향 점수의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
TETRAS ADL 기능 영향 점수는 다음 3가지 ADL 항목의 합계입니다: 본태성 떨림(ET)의 직업 능력 저하(항목 10), 전반적 장애(항목 11), 사회적 영향(항목 12). 항목은 각각 0(정상 상태/영향)에서 4(심각한 상태/영향)까지의 5점 응답 척도로 평가됩니다. ADL 기능 영향 점수는 0점에서 12점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 떨림의 중증도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
양측 치료 기간: 2주기 기준치에서 6주차까지의 TETRAS 수행 우성 상지 점수 변화
기간: 2주기 기준선에서 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
TETRAS는 본태 떨림 중증도를 평가하기 위해 검증된 임상 척도였습니다. 자격을 갖춘 연구자들은 TETRAS 수행 하위 척도를 사용하여 떨림 중증도를 평가했습니다. TETRAS 수행 우성 UL 점수에는 TETRAS 수행 항목 4((3가지 동작에 대한 하위 항목 a, b, c 포함), 우성 UL의 6~8항목이 포함되었습니다. 각 개별 항목 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다. 수행 우성 UL 점수는 0에서 24까지의 범위였습니다. 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냈습니다.
2주기 기준선에서 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
양측 치료 기간: 2주기 기준치에서 6주차까지 TETRAS 수행 하위 척도 점수의 변화
기간: 2주기의 기준 시점(주기 길이 =12주) 주기 2 기준선부터 6주차까지
TETRAS는 본태성 떨림 중증도를 평가하기 위해 검증된 임상 척도였습니다. TETRAS 수행 하위 척도는 자격을 갖춘 연구자들이 떨림 중증도를 평가하기 위해 사용했습니다. TETRAS 수행 하위 척도는 9개 항목으로 구성되었습니다: 머리, 얼굴 및 목소리 떨림 (항목 1-3), 오른쪽 및 왼쪽 상지 떨림 (항목 4, 세 가지 과제: 앞으로 뻗은 자세 떨림, 측면 "날개 짓" 자세 떨림, 운동 떨림), 양손으로 그린 아르키메데스 나선, 운동 주도 손으로 쓴 글씨, 양손으로 한 점 근접 과제 (항목 6-8), 그리고 하지 떨림 및 기립 떨림 (항목 5 및 9). 각 항목은 0점 (떨림 없음)에서 4점 (심한 떨림)까지 평가되었으며, 전체 수행 점수는 0점에서 64점으로 하위 척도 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 떨림 중증도가 더 심한 것을 나타냈습니다.
2주기의 기준 시점(주기 길이 =12주) 주기 2 기준선부터 6주차까지
Bilateral Treatment Period: 사이클 2 기준치에서 6주차까지의 TETRAS ADL UL 점수 변화
기간: 2주기 기준 시점부터 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
TETRAS ADL 하위 척도는 TETRAS의 또 다른 구성 요소였습니다. TETRAS의 ADL 하위 척도는 연구 대상자가 면접 절차를 통해 작성하여 일상 생활 활동에 대한 떨림의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. TETRAS ADL UL 점수는 떨림이 상지에 미치는 영향을 평가하는 8가지 ADL 항목(항목 2-9)의 합계였습니다. 각 항목은 0(정상 상태/영향)에서 4(심각한 상태/영향)까지의 5점 척도로 평가되었습니다. ADL UL 점수 범위는 0에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 떨림의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2주기 기준 시점부터 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
양측 치료 기간: 2주기 기준치에서 6주까지 TETRAS ADL 기능 영향 점수의 변화
기간: 2주기 기준시점부터 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
TETRAS ADL 기능적 영향 점수는 다음 세 가지 ADL 항목의 합계입니다: 직업적 장애(항목 10), 전반적 장애(항목 11), ET의 사회적 영향(항목 12). 각 항목은 5점 응답 척도로 평가되며, 각각 0(정상 상태/영향)에서 4(심각한 상태/영향)까지의 범위를 갖습니다. ADL 기능적 영향 점수는 0에서 12까지의 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 떨림의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
2주기 기준시점부터 6주차까지 (주기 길이 = 12주)
치료 관련 긴급 이상 반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 편측 치료 기간: 편측 치료 기간 첫 번째 주사부터 양측 치료 기간 재주사 시점(24주)까지; 양측 치료 기간: 24주의 양측 치료 기간 재주사부터 연구 종료 시점(36주)까지
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 대상자에게 발생하는 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 일측 치료 기간(사이클 1)의 TEAE = 첫 번째 주사부터 양측 치료 기간(24주) 주사까지의 AE. 양측 치료 기간(사이클 2)의 TEAE = 양측 치료 기간 주사부터 연구 종료(36주)까지의 AE.
편측 치료 기간: 편측 치료 기간 첫 번째 주사부터 양측 치료 기간 재주사 시점(24주)까지; 양측 치료 기간: 24주의 양측 치료 기간 재주사부터 연구 종료 시점(36주)까지
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
기간: Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
기간: Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다