Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NT 201 (toksyny botulinowej) w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z drżeniem samoistnym ramienia

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednostronnym i obustronnym leczeniu drżenia samoistnego kończyny górnej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy jednorazowe podanie NT 201 (toksyny botulinowej) jest lepsze od placebo (bez leku) w leczeniu jednostronnego drżenia samoistnego ramienia (okres jednostronny). Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do grup terapeutycznych i ani uczestnicy, ani personel badawczy, który ma z nimi kontakt, nie będą znali przydziału.

W następnym cyklu leczenia zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwustronnego leczenia NT 201 (toksyna botulinowa) (otwarty okres Bliaterial). Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie NT 201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polska, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wynik ≥ 2 (amplituda drżenia co najmniej 1 cm) w co najmniej dwóch z trzech manewrów elementu testowego 4 (drżenie kończyny górnej) potwierdzony przez niezależnego eksperta TETRAS za pomocą oceny wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność codziennych wahań ET, które mogłyby zagrozić sensownej ocenie drżenia w czasie, np. silne drżenie jednego dnia i minimalne drżenie lub brak drżenia innego dnia.
  • Inne objawy neurologiczne, takie jak dystonia, ataksja lub parkinsonizm, które w ocenie badacza mogą zakłócać rozpoznanie ET i/lub ocenę ET w UL.
  • Rodzaje drżenia inne niż ET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Jednostronny okres leczenia (1 cykl leczenia): osoby otrzymujące jednostronną iniekcję domięśniową NT 201 (130-165 jednostek) w mięśnie kończyny górnej.

Otwarty dwustronny okres leczenia (1 cykl leczenia): osoby otrzymujące obustronne domięśniowe wstrzyknięcie NT 201 (130-165 jednostek) w mięśnie kończyn górnych.
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo

Jednostronny okres leczenia (1 cykl leczenia): pacjenci otrzymujący jednostronne domięśniowe wstrzyknięcie placebo w mięśnie kończyny górnej.

Otwarty dwustronny okres leczenia (1 cykl leczenia): osoby otrzymujące obustronne domięśniowe wstrzyknięcie NT 201 (130-165 jednostek na ramię) w mięśnie kończyn górnych.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego badania do tygodnia 6 w pomiarze maksymalnej amplitudy drżenia na poziomie nadgarstka podczas jednostronnego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego badania do tygodnia 6 w skali oceny drżenia samoistnego [TETRAS] Punktacja dominującej sprawności kończyny górnej [UL]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego badania do tygodnia 6 w skali TETRAS w zakresie czynności życia codziennego [ADL] Wynik UL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego badania do Tygodnia 6 w skali TETRAS ADL Functional Impact
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany [GICS] podmiotu dla UL dominującej motoryki w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Skala globalnego wrażenia zmian badacza [GICS] dla UL dominującej motoryki w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej cyklu 2 do tygodnia 6 w tetras Wynik UL z przewagą wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 36
Tydzień 24 do tygodnia 36
Zmiana od wartości początkowej cyklu 2 do tygodnia 6 w wyniku podskali TETRAS Performance
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 36
Tydzień 24 do tygodnia 36
Zmiana od wartości początkowej cyklu 2 do tygodnia 6 w skali TETRAS ADL UL
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 36
Tydzień 24 do tygodnia 36
Zmiana od wartości początkowej cyklu 2 do tygodnia 6 w skali TETRAS ADL Functional Impact
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 36
Tydzień 24 do tygodnia 36
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TEAE] związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 36 tygodnia
Od punktu początkowego do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj