Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NT 201 (toksyny botulinowej) w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z drżeniem samoistnym ramienia

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednostronnym i obustronnym leczeniu drżenia samoistnego kończyny górnej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy jednorazowe podanie NT 201 (toksyny botulinowej) jest lepsze od placebo (bez leku) w leczeniu jednostronnego drżenia samoistnego ramienia (okres jednostronny). Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do grup terapeutycznych i ani uczestnicy, ani personel badawczy, który ma z nimi kontakt, nie będą znali przydziału.

W następnym cyklu leczenia zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwustronnego leczenia NT 201 (toksyna botulinowa) (otwarty okres Bliaterial). Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie NT 201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polska, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wynik ≥ 2 (amplituda drżenia co najmniej 1 cm) w co najmniej dwóch z trzech manewrów elementu testowego 4 (drżenie kończyny górnej) potwierdzony przez niezależnego eksperta TETRAS za pomocą oceny wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność codziennych wahań ET, które mogłyby zagrozić sensownej ocenie drżenia w czasie, np. silne drżenie jednego dnia i minimalne drżenie lub brak drżenia innego dnia.
  • Inne objawy neurologiczne, takie jak dystonia, ataksja lub parkinsonizm, które w ocenie badacza mogą zakłócać rozpoznanie ET i/lub ocenę ET w UL.
  • Rodzaje drżenia inne niż ET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Okres leczenia jednostronnego (1 cykl leczenia): podanie domięśniowe jednostronne NT 201 (130-165 jednostek) do mięśni dominującej ruchowo kończyny górnej.

Otwarty okres leczenia obustronnego (1 cykl leczenia): podanie domięśniowe obustronne NT 201 (130-165 jednostek) do mięśni obu kończyn górnych.
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo

Okres leczenia jednostronnego (1 cykl leczenia): pacjenci otrzymują jednostronne domięśniowe wstrzyknięcie placebo w mięśnie kończyny górnej dominującej ruchowo.

Otwarty okres leczenia obustronnego (1 cykl leczenia): pacjenci otrzymują obustronne domięśniowe wstrzyknięcie NT 201 (130-165 jednostek na ramię) w mięśnie obu kończyn górnych.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unilateral Treatment Period: Change From Baseline to Week 6 in Maximum Tremor Amplitude of the Wrist
Ramy czasowe: Okres od wartości początkowej do tygodnia 6.
TremorTek kinematyczne analityczne urządzenie badawcze jest połączeniem oprogramowania komputerowego i noszonych czujników ruchu, które pozwalają zbierać dane o ruchu po umieszczeniu na ramieniu osoby w celu ilościowego określenia drżenia w różnych grupach mięśni wpływających na bark, łokieć, nadgarstek.
Ten system oceny został użyty do pomiaru maksymalnej kątowej amplitudy drżenia w nadgarstku kończyny poddanej iniekcji (jednostka: stopnie).
Kątowa amplituda drżenia była miarą nasilenia drżenia.
Redukcja maksymalnej kątowej amplitudy drżenia w nadgarstku kończyny poddanej iniekcji oznaczała poprawę drżenia.
Okres od wartości początkowej do tygodnia 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia jednostronnego: zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) wykonawczej dominującej kończyny górnej w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wyjściowo do 6. tygodnia
TETRAS był zwalidowaną kliniczną skalą do oceny nasilenia drżenia samoistnego.
Podskala wykonania TETRAS była używana przez wykwalifikowanych badaczy do oceny nasilenia drżenia.
Wynik dominującej kończyny górnej w podskali wykonania TETRAS obejmował pozycje 4 (w tym podpozycje a, b, c dla 3 manewrów) oraz 6-8 dominującej kończyny górnej.
Wynik każdej pojedynczej pozycji wahał się od 0 do 4. Wynik dominującej kończyny górnej w zakresie wykonania wahał się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazywały na cięższe drżenie.
Wyjściowo do 6. tygodnia
Okres leczenia jednostronnego: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w wyniku TETRAS Aktywności Życia Codziennego (ADL) dla kończyny górnej (UL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
"TETRAS ADL subscale było kolejnym elementem TETRAS.
Subskala ADL TETRAS była wypełniana przez uczestników badania podczas wywiadu w celu oceny wpływu drżenia na codzienne czynności.
TETRAS ADL UL wynik suma ośmiu itemów ADL (dotyczących drżenia kończyn górnych [itemy 2-9]).
Itemy oceniano w 5-punktowej skali odpowiedzi od 0 (stan normalny/wpływ) do 4 (stan ciężki/wpływ).
Wynik ADL UL mieścił się w zakresie od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie drżenia."
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Okres leczenia jednostronnego: zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6 w skali wpływu funkcjonalnego ADL TETRAS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6. tygodnia
Wynik TETRAS ADL Functional Impact był sumą następujących trzech pozycji ADL: zaburzenia zawodowego (pozycja 10), ogólnej niepełnosprawności (pozycja 11) i wpływu społecznego (pozycja 12) ET.
Poszczególne pozycje oceniane są w 5-punktowej skali odpowiedzi, każda od 0 (stan normalny / brak wpływu) do 4 (stan ciężki / duży wpływ).
Wynik ADL Functional Impact mieścił się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie drżenia.
Od wartości wyjściowych do 6. tygodnia
Okres leczenia obustronnego: zmiana od wartości początkowej cyklu 2 do tygodnia 6 w zakresie wyniku TETRAS Performance Dominant UL
Ramy czasowe: Baseline of Cycle 2 up to Week 6 (Cycle length = 12 weeks)
Skala TETRAS była zwalidowaną skalą kliniczną do oceny nasilenia drżenia samoistnego.
Podskala wykonawcza TETRAS została wykorzystana przez wykwalifikowanych badaczy do oceny nasilenia drżenia.
Wynik dominującej kończyny górnej w podskali wykonawczej TETRAS obejmował pozycje wykonawcze TETRAS 4 (w tym podpozycje a, b, c dla 3 manewrów) oraz 6-8 dla dominującej kończyny górnej.
Każdy wynik pojedynczej pozycji wahał się od 0 do 4. Wynik dominującej kończyny górnej w podskali wykonawczej wahał się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazywały na bardziej nasilone drżenie.
Baseline of Cycle 2 up to Week 6 (Cycle length = 12 weeks)
Dwustronny okres leczenia: zmiana od wartości wyjściowej cyklu 2 do 6. tygodnia w punktacji podskali wydajności TETRAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa cyklu 2 do tygodnia 6 (długość cyklu = 12 tygodni)
TETRAS była zatwierdzoną kliniczną skalą do oceny nasilenia drżenia samoistnego.
Podskala wydolnościowa TETRAS była wykorzystywana przez wykwalifikowanych badaczy do oceny nasilenia drżenia.
Podskala wydolnościowa TETRAS składała się z 9 pozycji: drżenie głowy, twarzy i głosu (pozycje 1-3), drżenie kończyny górnej (KG) prawej i lewej (pozycja 4) w trzech zadaniach (drżenie posturalne z kończynami wyprostowanymi do przodu, boczne drżenie posturalne 'skrzydłowe', drżenie kinetyczne), spirale Archimedesa obiema rękami, pismo odręczne ręką dominującą ruchowo, zadanie aproksymacji punktu obiema rękami (pozycje 6-8), oraz drżenie kończyn dolnych i drżenie pozycji stojącej (pozycje 5 i 9).
Każda pozycja była oceniana od 0 (brak drżenia) do 4 (silne drżenie) z ogólnym wynikiem wydolnościowym od 0 do 64, obliczanym jako suma pozycji podskali.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie drżenia.
Wartość wyjściowa cyklu 2 do tygodnia 6 (długość cyklu = 12 tygodni)
Okres leczenia obustronnego: Zmiana od wartości wyjściowej w Cyklu 2 do Tygodnia 6 w wyniku TETRAS ADL UL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Cyklu 2 do Tygodnia 6 (długość cyklu = 12 tygodni)
Skala TETRAS ADL była kolejnym składnikiem TETRAS. Skala ADL TETRAS była wypełniana przez badanych w trakcie wywiadu w celu oceny wpływu drżenia na czynności dnia codziennego. Wynik TETRAS ADL UL był sumą ośmiu pozycji ADL dotyczących drżenia kończyn górnych (pozycje 2-9). Pozycje oceniano na 5-punktowej skali odpowiedzi, każda w zakresie od 0 (stan/wpływ prawidłowy) do 4 (stan/wpływ ciężki). Wynik ADL UL mieścił się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie drżenia.
Wartość wyjściowa Cyklu 2 do Tygodnia 6 (długość cyklu = 12 tygodni)
Okres leczenia obustronnego: Zmiana od wartości wyjściowej cyklu 2 do 6. tygodnia w wyniku wpływu funkcjonalnego TETRAS ADL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy Cyklu 2 do Tygodnia 6 (Długość cyklu = 12 tygodni)
Wynik wpływu funkcjonalnego ADL w skali TETRAS był sumą następujących trzech elementów ADL: upośledzenie zawodowe (element 10), ogólna niepełnosprawność (element 11) oraz wpływ społeczny (element 12) drżenia samoistnego. Elementy oceniane są w 5-punktowej skali odpowiedzi, każdy zakres od 0 (stan/wpływ normalny) do 4 (stan/wpływ ciężki). Wynik wpływu funkcjonalnego ADL waha się od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie drżenia.
Punkt wyjściowy Cyklu 2 do Tygodnia 6 (Długość cyklu = 12 tygodni)
Odsetek osób z co najmniej jednym związanym z leczeniem zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia jednostronnego: od pierwszego wstrzyknięcia w okresie leczenia jednostronnego do ponownego wstrzyknięcia w okresie leczenia obustronnego (tydzień 24); Okres leczenia obustronnego: od ponownego wstrzyknięcia w okresie leczenia obustronnego w 24. tygodniu do zakończenia badania (tydzień 36)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika przyjmującego produkt farmaceutyczny. TEAE jednostronnego okresu leczenia (Cykl 1) = AE od pierwszego wstrzyknięcia do wstrzyknięcia w dwustronnym okresie leczenia (Tydzień 24). TEAE dwustronnego okresu leczenia (Cykl 2) = AE od wstrzyknięcia w dwustronnym okresie leczenia do końca badania (Tydzień 36).
Okres leczenia jednostronnego: od pierwszego wstrzyknięcia w okresie leczenia jednostronnego do ponownego wstrzyknięcia w okresie leczenia obustronnego (tydzień 24); Okres leczenia obustronnego: od ponownego wstrzyknięcia w okresie leczenia obustronnego w 24. tygodniu do zakończenia badania (tydzień 36)
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj