Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности NT 201 (ботулинического токсина) по сравнению с плацебо для лечения взрослых участников с эссенциальным тремором в руке

11 мая 2026 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с открытым периодом для изучения эффективности и безопасности NT 201 при одностороннем и двустороннем лечении эссенциального тремора верхней конечности

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли однократное лечение введением NT 201 (ботулинический токсин) плацебо (без лекарств) для одностороннего лечения эссенциального тремора в руке (односторонний период). Участники будут распределены по лечебным группам случайно, и ни участники, ни исследовательский персонал, который с ними взаимодействует, не будут знать о распределении.

В следующем цикле лечения исследуют безопасность и переносимость двустороннего лечения NT 201 (ботулинический токсин) (период открытой плаценты). Все участники получат лечение NT 201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Польша, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Польша, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Оценка ≥ 2 (амплитуда тремора не менее 1 см) по крайней мере в двух из трех маневров пункта 4 теста (тремор верхних конечностей), подтвержденная независимым экспертом TETRAS с помощью видеооценки.

Критерий исключения:

  • История или наличие ежедневных колебаний ET, которые могут поставить под угрозу значимую оценку тремора с течением времени, например. сильный тремор в один день и минимальный тремор или его отсутствие в другой день.
  • Другие неврологические признаки, такие как дистония, атаксия или паркинсонизм, которые, по мнению исследователя, могут мешать диагностике ЭТ и/или оценке ЭТ при ЛУ.
  • Типы тремора, отличные от ET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Ксеомин)

Период одностороннего лечения (1 цикл лечения): субъекты получают одностороннюю внутримышечную инъекцию препарата NT 201 (130-165 единиц) в мышцы моторно-доминантной верхней конечности.

Период открытого двустороннего лечения (1 цикл лечения): субъекты получают двустороннюю внутримышечную инъекцию NT 201 (130-165 единиц) в мышцы обеих верхних конечностей.
Лекарство: НТ 201
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо

Период одностороннего лечения (1 цикл лечения): субъекты получают одностороннюю внутримышечную инъекцию плацебо в мышцы доминантной верхней конечности.

Открытый период двустороннего лечения (1 цикл лечения): субъекты получают двустороннюю внутримышечную инъекцию NT 201 (130-165 единиц на руку) в мышцы обеих верхних конечностей.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Лекарство: НТ 201
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период одностороннего лечения: изменение от исходного уровня до 6-й недели максимальной амплитуды тремора запястья
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели
TremorTek kinematic analytic investigational device is combination of computer software and wearable movement sensors that allows to collect motion data when placed on individual's arm to quantify tremor in various muscle groups that impact shoulder, elbow, wrist. This assessment system was used to measure maximum angular tremor amplitude at wrist of injected limb (unit: degrees). Angular tremor amplitude was measure of tremor severity. Reduction of maximum angular tremor amplitude at wrist of injected limb represented tremor improvement.
Исходный уровень до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период одностороннего лечения: изменение от исходного уровня до 6-й недели по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS) для выполнения движений доминирующей верхней конечности (ВК), оцененное исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели
Шкала TETRAS представляла собой валидированную клиническую шкалу для оценки тяжести эссенциального тремора. Подшкала выполнения TETRAS использовалась квалифицированными исследователями для оценки тяжести тремора. Оценка доминантной верхней конечности по шкале выполнения TETRAS включала пункты 4 (включая подпункты a, b, c для 3 маневров) и с 6 по 8 для доминантной верхней конечности. Оценка каждого отдельного пункта варьировалась от 0 до 4. Оценка доминантной верхней конечности по выполнению варьировалась от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на более выраженный тремор.
Исходный уровень до 6-й недели
<string>Период одностороннего лечения: Изменение исходного уровня к 6 неделе по шкале TETRAS "Активность повседневной жизни (ADL)" для верхних конечностей (UL)</string>
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели
TETRAS ADL подшкала была другим компонентом TETRAS.
ADL подшкала TETRAS заполнялась участниками исследования в ходе интервью для оценки влияния тремора на повседневную активность.
Показатель TETRAS ADL UL представлял собой сумму восьми пунктов ADL (по тремору верхних конечностей [пункты 2-9]).
Пункты оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нормальное состояние/влияние) до 4 (тяжелое состояние/влияние).
Диапазон показателя ADL UL составлял от 0 до 32.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть тремора.
Исходный уровень до 6-й недели
Период одностороннего лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели по шкале функционального воздействия на повседневную активность TETRAS ADL
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
Балл функционального влияния по шкале TETRAS ADL представлял собой сумму следующих трех пунктов ADL: профессиональная недостаточность (пункт 10), общая инвалидность (пункт 11) и социальное влияние (пункт 12) ЭТ. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале ответов, каждый балл варьируется от 0 (нормальное состояние/влияние) до 4 (тяжелое состояние/влияние). Диапазон баллов функционального влияния по шкале ADL составил от 0 до 12. Более высокие баллы указывали на большую выраженность тремора.
Исходный уровень до недели 12
Двусторонний период лечения: изменение от исходного уровня цикла 2 до 6-й недели в показателе TETRAS Performance для доминирующей верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень Цикла 2 до 6 недели (Продолжительность цикла = 12 недель)
TETRAS представлял собой валидированную клиническую шкалу для оценки тяжести эссенциального тремора.
Квалифицированные исследователи использовали подшкалу выполнения TETRAS для оценки тяжести тремора.
Показатель доминантной верхней конечности (UL) по подшкале выполнения TETRAS включал пункты 4 (включая подпункты a, b, c для 3 маневров), а также пункты 6-8 для доминантной UL.
Каждый отдельный пункт оценивался от 0 до 4. Общий показатель доминантной UL по подшкале выполнения варьировался от 0 до 24.
Более высокие показатели указывали на более выраженный тремор.
Исходный уровень Цикла 2 до 6 недели (Продолжительность цикла = 12 недель)
Период двустороннего лечения: изменение от исходного уровня Цикла 2 до 6 недели в баллах по субшкале выполнения TETRAS
Временное ограничение: Исходные данные 2-го цикла до 6-й недели (длительность цикла = 12 недель)
TETRAS представляла собой валидированную клиническую шкалу для оценки степени тяжести эссенциального тремора. Субшкала выполнения TETRAS использовалась квалифицированными исследователями для оценки тяжести тремора. Субшкала выполнения TETRAS состояла из 9 пунктов: тремор головы, лица и голоса (пункты 1-3), тремор верхних конечностей правой и левой верхней конечности (пункт 4) в трех задачах (постуральный тремор с вытянутыми вперед руками, постуральный тремор «боковое трепетание крыльев», кинетический тремор), спирали Архимеда обеими руками, письмо доминантной рукой и задача на аппроксимацию точек обеими руками (пункты 6-8), а также тремор нижних конечностей и тремор в положении стоя (пункты 5 и 9). Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствие тремора) до 4 (выраженный тремор), при этом общий балл выполнения составлял от 0 до 64 и рассчитывался как сумма баллов по всем пунктам субшкалы. Более высокие баллы указывали на большую степень тяжести тремора.
Исходные данные 2-го цикла до 6-й недели (длительность цикла = 12 недель)
Период двустороннего лечения: изменение от исходного уровня цикла 2 до 6-й недели по шкале TETRAS ADL UL
Временное ограничение: Исходный уровень Цикла 2 до 6 недели (длина цикла = 12 недель)
"TETRAS ADL подшкала была другим компонентом TETRAS.\nПодшкала ADL TETRAS заполнялась субъектами исследования в ходе интервью для оценки влияния тремора на повседневную деятельность.\nБалл TETRAS ADL UL представлял собой сумму восьми пунктов ADL по тремору верхних конечностей (пункты 2-9).\nПункты оценивались по 5-балльной шкале ответов, от 0 (нормальное состояние / влияние) до 4 (тяжелое состояние / влияние).\nБалл ADL UL варьировался от 0 до 32.\nБолее высокие баллы указывали на большую тяжесть тремора."
Исходный уровень Цикла 2 до 6 недели (длина цикла = 12 недель)
Bilateral Treatment Period: Изменение от базового уровня Цикла 2 до Недели 6 в оценке функционального воздействия TETRAS ADL
Временное ограничение: Исходные данные Цикла 2 до Недели 6 (Длина цикла = 12 недель)
Суммарный показатель влияния тремора на функциональную активность в повседневной жизни по шкале TETRAS ADL рассчитывался как сумма следующих трёх пунктов ADL: профессиональные нарушения (пункт 10), общая инвалидизация (пункт 11) и социальное влияние (пункт 12) ЭТ.
Пункты оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нормальное состояние/влияние) до 4 (тяжёлое состояние/влияние).
Суммарный показатель влияния тремора на функциональную активность варьировался от 0 до 12. Более высокие баллы указывали на большую выраженность тремора.
Исходные данные Цикла 2 до Недели 6 (Длина цикла = 12 недель)
Доля субъектов по крайней мере с одним связанным с лечением нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯЛФЛ)
Временное ограничение: Период одностороннего лечения: От первой инъекции в период одностороннего лечения до повторной инъекции в период двустороннего лечения (Неделя 24); Период двустороннего лечения: От повторной инъекции в период двустороннего лечения на Неделе 24 до окончания исследования (Неделя 36)
Неблагоприятное событие (НС) — это любое нежелательное медицинское явление у субъекта, получающего фармацевтический продукт. НЯЛП одностороннего периода лечения (Цикл 1) = НС от первой инъекции до инъекции в двустороннем периоде лечения (Неделя 24). НЯЛП двустороннего периода лечения (Цикл 2) = НС от инъекции в двустороннем периоде лечения до окончания исследования (Неделя 36).
Период одностороннего лечения: От первой инъекции в период одностороннего лечения до повторной инъекции в период двустороннего лечения (Неделя 24); Период двустороннего лечения: От повторной инъекции в период двустороннего лечения на Неделе 24 до окончания исследования (Неделя 36)
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
Временное ограничение: Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
Временное ограничение: Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться