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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 (toxine botulique) par rapport à un placebo pour le traitement de participants adultes atteints de tremblement essentiel du bras

19 avril 2024 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec une période en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement unilatéral et bilatéral du tremblement essentiel du membre supérieur

Le but de cette étude est de déterminer si un seul traitement avec administration de NT 201 (toxine botulique) est supérieur au placebo (pas de médicament) pour le traitement unilatéral du tremblement essentiel du bras (Période Unilatérale). Les participants seront affectés aux groupes de traitement par hasard et ni les participants ni le personnel de recherche qui interagissent avec eux ne connaîtront l'affectation.

Le cycle de traitement suivant étudiera l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement bilatéral avec NT 201 (toxine botulique) (Période Bliatérielle Ouverte). Tous les participants recevront un traitement NT 201.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Pologne, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Score ≥ 2 (amplitude de tremblement d'au moins 1 cm) dans au moins deux manœuvres sur trois de l'item de test 4 (tremblement du membre supérieur) confirmé par un expert TETRAS indépendant au moyen d'une évaluation vidéo.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de fluctuations quotidiennes de l'ET qui compromettraient une évaluation significative des tremblements au fil du temps, par ex. tremblements sévères un jour et tremblements minimes ou inexistants un autre jour.
  • D'autres signes neurologiques, tels que la dystonie, l'ataxie ou le parkinsonisme, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le diagnostic ET/ou l'évaluation de l'ET dans les UL.
  • Types de tremblements autres que ET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Période de traitement unilatéral (1 cycle de traitement) : les sujets reçoivent une injection intramusculaire unilatérale de NT 201 (130-165 unités) dans les muscles du membre supérieur.

Période de traitement bilatéral ouvert (1 cycle de traitement) : les sujets reçoivent une injection intramusculaire bilatérale de NT 201 (130-165 unités) dans les muscles des membres supérieurs.
Médicament: NT 201
Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxine A
Comparateur placebo: Placebo

Période de traitement unilatéral (1 cycle de traitement) : les sujets recevront une injection intramusculaire unilatérale de placebo dans les muscles du membre supérieur.

Période de traitement bilatéral ouvert (1 cycle de traitement) : les sujets reçoivent une injection intramusculaire bilatérale de NT 201 (130-165 unités par bras) dans les muscles des membres supérieurs.
Médicament: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Médicament: NT 201
Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base de l'étude à la semaine 6 dans la mesure de l'amplitude maximale des tremblements au niveau du poignet pendant la période de traitement unilatéral
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base de l'étude à la semaine 6 dans l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels [TETRAS] Score dominant du membre supérieur [UL]
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Changement de la ligne de base de l'étude à la semaine 6 du score TETRAS des activités de la vie quotidienne [AVQ] UL
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Changement entre le début de l'étude et la semaine 6 du score d'impact fonctionnel TETRAS ADL
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Score GICS (Global Impression of Change Scale) du sujet de l'UL moteur dominant à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Score GICS (Investigator´s Global Impression of Change Scale) de l'UL moteur dominant à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changement de la ligne de base du cycle 2 à la semaine 6 du score UL dominant de la performance TETRAS
Délai: Semaine 24 à semaine 36
Semaine 24 à semaine 36
Changement de la ligne de base du cycle 2 à la semaine 6 dans le score de la sous-échelle de performance TETRAS
Délai: Semaine 24 à semaine 36
Semaine 24 à semaine 36
Changement de la ligne de base du cycle 2 à la semaine 6 du score TETRAS ADL UL
Délai: Semaine 24 à semaine 36
Semaine 24 à semaine 36
Changement de la ligne de base du cycle 2 à la semaine 6 du score d'impact fonctionnel TETRAS ADL
Délai: Semaine 24 à semaine 36
Semaine 24 à semaine 36
Incidence des EI apparus sous traitement [TEAE] liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
De la ligne de base à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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