Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 (toxina botulínica) em comparação com o placebo para o tratamento de participantes adultos com tremor essencial no braço
19 de abril de 2024 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com período aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento unilateral e bilateral do tremor essencial do membro superior
O objetivo deste estudo é determinar se um único tratamento com administração de NT 201 (toxina botulínica) é superior ao placebo (sem medicamento) para tratamento unilateral de tremor essencial no braço (Período Unilateral). Os participantes serão designados para os grupos de tratamento por acaso e nem os participantes nem a equipe de pesquisa que interage com eles saberão a alocação.
O ciclo de tratamento seguinte investigará a segurança e a tolerabilidade do tratamento bilateral com NT 201 (toxina botulínica) (Período Bliaterial Aberto). Todos os participantes receberão tratamento NT 201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
-
Lodz, Polônia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ≥ 2 (pelo menos 1 cm de amplitude do tremor) em pelo menos duas das três manobras do item 4 do teste (tremor de membro superior) confirmada por um especialista TETRAS independente por meio de avaliação por vídeo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de flutuações diárias em ET que prejudicariam a avaliação significativa do tremor ao longo do tempo, por ex. tremor grave em um dia e tremor mínimo ou nenhum tremor em outro dia.
- Outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia ou parkinsonismo, que no julgamento do investigador podem interferir no diagnóstico de ET e/ou avaliação de ET em ULs.
- Outros tipos de tremor além de ET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)
Período de Tratamento Unilateral (1 ciclo de tratamento): indivíduos para receber injeção intramuscular unilateral de NT 201 (130-165 unidades) nos músculos do membro superior. Período de Tratamento Bilateral Aberto (1 ciclo de tratamento): indivíduos para receber injeção intramuscular bilateral de NT 201 (130-165 unidades) nos músculos dos membros superiores. |
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Período de Tratamento Unilateral (1 ciclo de tratamento): indivíduos para receber injeção de placebo intramuscular unilateral nos músculos do membro superior. Período de Tratamento Bilateral Aberto (1 ciclo de tratamento): indivíduos receberão injeção intramuscular bilateral de NT 201 (130-165 unidades por braço) nos músculos dos membros superiores. |
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base do estudo até a Semana 6 na medição da amplitude máxima do tremor no nível do pulso durante o período de tratamento unilateral
Prazo: Desde o início até a semana 6
|
Desde o início até a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base do estudo para a Semana 6 na Escala de Avaliação de Avaliação de Tremor Essencial [TETRAS] Pontuação de membro superior dominante [UL]
Prazo: Desde o início até a semana 6
|
Desde o início até a semana 6
|
|
Mudança da linha de base do estudo para a Semana 6 em TETRAS Activities of Daily Living [ADL] pontuação UL
Prazo: Desde o início até a semana 6
|
Desde o início até a semana 6
|
|
Mudança da linha de base do estudo para a Semana 6 na pontuação de impacto funcional TETRAS ADL
Prazo: Desde o início até a semana 6
|
Desde o início até a semana 6
|
|
Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança do Indivíduo [GICS] do UL motor dominante na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Escala de Impressão Global de Mudança do Investigador [GICS] do UL motor dominante na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Mudança da linha de base do Ciclo 2 para a Semana 6 na pontuação UL dominante de desempenho TETRAS
Prazo: Semana 24 a semana 36
|
Semana 24 a semana 36
|
|
Mudança da linha de base do Ciclo 2 para a Semana 6 na pontuação da subescala de desempenho TETRAS
Prazo: Semana 24 a semana 36
|
Semana 24 a semana 36
|
|
Mudança da linha de base do Ciclo 2 para a Semana 6 na pontuação TETRAS ADL UL
Prazo: Semana 24 a semana 36
|
Semana 24 a semana 36
|
|
Mudança da linha de base do Ciclo 2 para a Semana 6 na pontuação de impacto funcional TETRAS ADL
Prazo: Semana 24 a semana 36
|
Semana 24 a semana 36
|
|
Incidência de EAs emergentes do tratamento [TEAEs] relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 36
|
Da linha de base até a semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- M602011069
- 2021-001988-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .