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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 (toxina botulínica) em comparação com o placebo para o tratamento de participantes adultos com tremor essencial no braço

11 de maio de 2026 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com período aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento unilateral e bilateral do tremor essencial do membro superior

O objetivo deste estudo é determinar se um único tratamento com administração de NT 201 (toxina botulínica) é superior ao placebo (sem medicamento) para tratamento unilateral de tremor essencial no braço (Período Unilateral). Os participantes serão designados para os grupos de tratamento por acaso e nem os participantes nem a equipe de pesquisa que interage com eles saberão a alocação.

O ciclo de tratamento seguinte investigará a segurança e a tolerabilidade do tratamento bilateral com NT 201 (toxina botulínica) (Período Bliaterial Aberto). Todos os participantes receberão tratamento NT 201.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polônia, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polônia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pontuação ≥ 2 (pelo menos 1 cm de amplitude do tremor) em pelo menos duas das três manobras do item 4 do teste (tremor de membro superior) confirmada por um especialista TETRAS independente por meio de avaliação por vídeo.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de flutuações diárias em ET que prejudicariam a avaliação significativa do tremor ao longo do tempo, por ex. tremor grave em um dia e tremor mínimo ou nenhum tremor em outro dia.
  • Outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia ou parkinsonismo, que no julgamento do investigador podem interferir no diagnóstico de ET e/ou avaliação de ET em ULs.
  • Outros tipos de tremor além de ET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Período de tratamento unilateral (1 ciclo de tratamento): os sujeitos receberão injeção intramuscular unilateral de NT 201 (130-165 unidades) nos músculos do membro superior motor-dominante.

Período de tratamento bilateral aberto (1 ciclo de tratamento): os sujeitos receberão injeção intramuscular bilateral de NT 201 (130-165 unidades) nos músculos de ambos os membros superiores.
Medicamento: NT 201
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Comparador de Placebo: Placebo

Período de Tratamento Unilateral (1 ciclo de tratamento): os sujeitos receberão injeção intramuscular unilateral de placebo nos músculos do membro superior motor-dominante.

Período de Tratamento Bilateral Aberto (1 ciclo de tratamento): os sujeitos receberão injeção intramuscular bilateral de NT 201 (130-165 unidades por braço) nos músculos de ambos os membros superiores.
Medicamento: Placebo
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Medicamento: NT 201
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Tratamento Unilateral: Alteração da Semana 0 para a Semana 6 na Amplitude Máxima do Tremor do Pulso
Prazo: Da linha de base até à Semana 6
O dispositivo analítico cinemático de investigação TremorTek é uma combinação de software de computador e sensores de movimento vestíveis que permite recolher dados de movimento quando colocado no braço de um indivíduo para quantificar o tremor em vários grupos musculares que afetam o ombro, cotovelo, punho. Este sistema de avaliação foi utilizado para medir a amplitude máxima do tremor angular no punho do membro injetado (unidade: graus). A amplitude do tremor angular era uma medida da gravidade do tremor. A redução da amplitude máxima do tremor angular no punho do membro injetado representou uma melhoria do tremor.
Da linha de base até à Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Tratamento Unilateral: Alteração desde o Valor Inicial até à Semana 6 na Pontuação da Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) no Membro Superior Dominante, Avaliada pelo Investigador
Prazo: Valor inicial até à Semana 6
O TETRAS foi uma escala clínica validada para a avaliação da gravidade do tremor essencial.
A subescala de desempenho do TETRAS foi utilizada pelos investigadores qualificados para avaliar a gravidade do tremor.
A pontuação dominante do membro superior no desempenho do TETRAS incluiu os itens de desempenho do TETRAS 4 (incluindo subitens a, b, c para 3 manobras), 6 a 8 do membro superior dominante.
A pontuação de cada item individual variou de 0 a 4. A pontuação dominante do membro superior no desempenho variou de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicaram tremor mais grave.
Valor inicial até à Semana 6
Período de Tratamento Unilateral: Alteração da Situação Inicial para a Semana 6 na Pontuação UL do TETRAS Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Da linha de base até à Semana 6
"A subescala ADL do TETRAS foi outro componente do TETRAS.\nA subescala ADL do TETRAS foi concluída pelos sujeitos do estudo através de um procedimento de entrevista para avaliar o impacto do tremor nas atividades da vida diária.\nO escore ADL UL do TETRAS foi a soma de oito itens ADL (sobre tremor UL [itens 2-9]).\nOs itens foram classificados numa escala de resposta de 5 pontos, cada um variando de 0 (status/impacto normal) a 4 (status/impacto grave).\nO escore ADL UL variou de 0 a 32.\nEscores mais altos indicaram maior gravidade do tremor."
Da linha de base até à Semana 6
Período de Tratamento Unilateral: Alteração desde o Valor Inicial até à Semana 6 no Score de Impacto Funcional TETRAS ADL
Prazo: Basal até à Semana 6
O score do Impacto Funcional nas AVD TETRAS foi a soma dos seguintes três itens das AVD: compromisso ocupacional (item 10), incapacidade global (item 11) e impacto social (item 12) do ET. Os itens são avaliados numa escala de resposta de 5 pontos, cada um variando de 0 (estado/impacto normal) a 4 (estado/impacto grave). O score do Impacto Funcional nas AVD variou de 0 a 12. Pontuações mais altas indicavam maior gravidade do tremor.
Basal até à Semana 6
Período de Tratamento Bilateral: Alteração desde o Ciclo 2 de Basal até à Semana 6 no Score TETRAS de Performance do Membro Superior Dominante
Prazo: Baseline do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo = 12 semanas)
O TETRAS era uma escala clínica validada para a avaliação da gravidade do tremor essencial. A subescala de desempenho do TETRAS foi utilizada pelos investigadores qualificados para avaliar a gravidade do tremor. A pontuação do membro superior dominante no desempenho do TETRAS incluiu os itens 4 ((incluindo subitens a, b, c para 3 manobras), 6 a 8 do TETRAS para o membro superior dominante. Cada pontuação individual variou de 0 a 4. A pontuação do membro superior dominante no desempenho variou de 0 a 24. Pontuações mais altas indicavam tremor mais grave.
Baseline do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo = 12 semanas)
Período de Tratamento Bilateral: Alteração da Avaliação Inicial do Ciclo 2 para a Semana 6 na Pontuação da Subescala de Desempenho TETRAS
Prazo: Para o início do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo =12 semanas)
A TETRAS era uma escala clínica validada para a avaliação da gravidade do tremor essencial. A subescala de desempenho da TETRAS foi utilizada pelos investigadores qualificados para avaliar a gravidade do tremor. A subescala de desempenho da TETRAS consistia em 9 itens: tremor de cabeça, face e voz (itens 1-3), tremor do MS (membro superior) direito e esquerdo (item 4) em três tarefas (tremor postural com extensão para a frente, tremor postural "batimento de asas" lateral, tremor cinético), espirais de Arquimedes com ambas as mãos, escrita à mão com a mão dominante para a tarefa motora e tarefa de aproximação do ponto com ambas as mãos (itens 6-8), e tremor do membro inferior e tremor em pé (itens 5 e 9). Cada item foi classificado de 0 (sem tremor) a 4 (tremor grave), com uma pontuação global de desempenho de 0 a 64, calculada como a soma dos itens da subescala. Pontuações mais elevadas indicaram maior gravidade do tremor.
Para o início do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo =12 semanas)
Período de Tratamento Bilateral: Alteração da Baseline do Ciclo 2 para a Semana 6 na Pontuação TETRAS ADL UL
Prazo: Linha de base do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo = 12 semanas)
A subescala TETRAS ADL foi outro componente do TETRAS.
A subescala TETRAS ADL foi concluída pelos indivíduos do estudo através de um procedimento de entrevista para avaliar o impacto do tremor nas atividades da vida diária.
A pontuação TETRAS ADL UL foi a soma de oito itens ADL sobre tremor em membros superiores (itens 2-9).
Os itens foram classificados numa escala de resposta de 5 pontos, cada um variando de 0 (estado/impacto normal) a 4 (estado/impacto grave).
A pontuação ADL UL variou de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade do tremor.
Linha de base do Ciclo 2 até à Semana 6 (duração do ciclo = 12 semanas)
Período de Tratamento Bilateral: Alteração da Avaliação Inicial do Ciclo 2 para a Semana 6 na Pontuação de Impacto Funcional das AVDs da TETRAS
Prazo: Início do Ciclo 2 até à Semana 6 (Duração do ciclo = 12 semanas)
O score de Impacto Funcional nas AVD do TETRAS foi a soma dos seguintes três itens de AVD: compromisso ocupacional (item 10), incapacidade geral (item 11) e impacto social (item 12) do ET.
Os itens são classificados numa escala de resposta de 5 pontos, cada um variando de 0 (estado/inpacto normal) a 4 (estado/inpacto grave).
O score de Impacto Funcional nas AVD variou de 0 a 12. Scores mais elevados indicaram maior gravidade do tremor.
Início do Ciclo 2 até à Semana 6 (Duração do ciclo = 12 semanas)
Percentagem de Sujeitos com Pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET) Relacionado com o Tratamento
Prazo: Período de Tratamento Unilateral: Desde a primeira injeção no período de tratamento unilateral até a reinjeção no Período de Tratamento Bilateral (Semana 24); Período de Tratamento Bilateral: Desde a reinjeção no Período de Tratamento Bilateral na Semana 24 até o final do estudo (Semana 36)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num sujeito a quem foi administrado um produto farmacêutico.
EAs do período de tratamento unilateral (Ciclo 1) = EAs desde a primeira injeção até à injeção no período de tratamento bilateral (Semana 24).
EAs do período de tratamento bilateral (Ciclo 2) = EAs desde a injeção no período de tratamento bilateral até ao final do estudo (Semana 36).
Período de Tratamento Unilateral: Desde a primeira injeção no período de tratamento unilateral até a reinjeção no Período de Tratamento Bilateral (Semana 24); Período de Tratamento Bilateral: Desde a reinjeção no Período de Tratamento Bilateral na Semana 24 até o final do estudo (Semana 36)
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
Prazo: Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
Prazo: Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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