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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (Botulinumtoxin) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit essentiellem Tremor im Arm

11. Mai 2026 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit offenem Zeitraum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der unilateralen und bilateralen Behandlung von essentiellem Tremor der oberen Extremität

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzelbehandlung mit Gabe von NT 201 (Botulinumtoxin) bei der einseitigen Behandlung des essentiellen Tremors im Arm (Unilateral Period) Placebo (kein Medikament) überlegen ist. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt zufällig, und weder die Teilnehmer noch die mit ihnen interagierenden Forschungsmitarbeiter kennen die Zuordnung.

Im folgenden Behandlungszyklus wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer zweiseitigen Behandlung mit NT 201 (Botulinumtoxin) (Open Label Bliaterial Period) untersucht. Alle Teilnehmer erhalten eine NT 201-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Score von ≥ 2 (mindestens 1 cm Tremoramplitude) bei mindestens zwei von drei Manövern des Testitems 4 (Tremor der oberen Extremitäten), bestätigt durch einen unabhängigen TETRAS-Experten mittels Videobewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von täglichen Schwankungen der ET, die eine aussagekräftige Tremor-Beurteilung im Laufe der Zeit gefährden würden, z. schweres Zittern an einem Tag und minimales oder kein Zittern an einem anderen Tag.
  • Andere neurologische Anzeichen wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus, die nach Einschätzung des Prüfarztes die ET-Diagnose und/oder die Beurteilung von ET bei ULs beeinträchtigen könnten.
  • Andere Tremortypen als ET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Einseitiger Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine einseitige intramuskuläre Injektion von NT 201 (130-165 Einheiten) in die Muskeln der motorisch dominanten oberen Extremität.

Offener beidseitiger Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine beidseitige intramuskuläre Injektion von NT 201 (130-165 Einheiten) in die Muskeln beider oberer Extremitäten.
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Placebo

Einseitiger Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine einseitige intramuskuläre Placebo-Injektion in die Muskeln der motorisch dominanten oberen Extremität.

Offener bilateraler Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine beidseitige intramuskuläre Injektion von NT 201 (130-165 Einheiten pro Arm) in die Muskeln beider oberer Extremitäten.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitiger Behandlungszeitraum: Änderung von Baseline zu Woche 6 in der maximalen Tremoramplitude des Handgelenks
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 6
Das TremorTek kinematische analytische Untersuchungsgerät ist eine Kombination aus Computersoftware und tragbaren Bewegungssensoren, die es ermöglicht, Bewegungsdaten zu erfassen, wenn es am Arm einer Person angebracht wird, um Tremor in verschiedenen Muskelgruppen zu quantifizieren, die Schulter, Ellbogen und Handgelenk beeinträchtigen.
Dieses Bewertungssystem wurde verwendet, um die maximale winkelförmige Tremor-Amplitude am Handgelenk der injizierten Extremität zu messen (Einheit: Grad).
Die winkelförmige Tremor-Amplitude war ein Maß für den Schweregrad des Tremors.
Eine Verringerung der maximalen winkelförmigen Tremor-Amplitude am Handgelenk der injizierten Extremität bedeutete eine Verbesserung des Tremors.
Basislinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unilateral Treatment Period: Change From Baseline to Week 6 in the Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Dominant Upper Limb (UL) Score as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der TETRAS war eine validierte klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrades des essentiellen Tremors.
Die TETRAS-Performance-Subskala wurde von den qualifizierten Untersuchern verwendet, um den Tremorschweregrad zu beurteilen.
Der TETRAS Performance dominante UL-Score umfasste die TETRAS Performance Items 4 (einschließlich Unteritems a, b, c für 3 Manöver), 6 bis 8 des dominanten UL.
Jeder einzelne Item-Score reichte von 0 bis 4. Der dominante UL-Performance-Score reichte von 0 bis 24.
Höhere Werte zeigten einen stärkeren Tremor an.
Baseline bis Woche 6
Behandlungszeitraum einseitig: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im TETRAS-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Wert der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
TETRAS ADL-Subskala war eine weitere Komponente von TETRAS.
Die ADL-Subskala von TETRAS wurde von den Studienteilnehmern in einem Interviewverfahren ausgefüllt, um die Auswirkung des Tremors auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Der TETRAS ADL UL-Wert war die Summe von acht ADL-Elementen (zum UL-Tremor [Elemente 2-9]).
Die Elemente wurden auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet, die jeweils von 0 (Normalzustand/Auswirkung) bis 4 (schwerer Zustand/Auswirkung) reichte.
Der ADL UL-Wert reichte von 0 bis 32.
Höhere Werte wiesen auf eine größere Tremorschwere hin.
Baseline bis Woche 6
Einseitige Behandlungsphase: Änderung vom Ausgangswert zur Woche 6 im TETRAS ADL Functional Impact Score
Zeitfenster: Baseline up to Week 6
Der TETRAS ADL Functional Impact Score war die Summe der folgenden drei ADL-Items: berufliche Beeinträchtigung (Item 10), allgemeine Behinderung (Item 11) und soziale Auswirkungen (Item 12) von ET.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die jeweils von 0 (normaler Status/Auswirkung) bis 4 (schwerer Status/Auswirkung) reicht.
Der ADL Functional Impact Score reichte von 0 bis 12. Höhere Werte deuteten auf eine größere Tremorschwere hin.
Baseline up to Week 6
Behandlungsperiode bilateral: Änderung von Zyklus-2-Baseline bis Woche 6 im TETRAS-Leistungsscore für dominante obere Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
TETRAS war eine validierte klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrads des essenziellen Tremors. Die TETRAS-Leistungssubskala wurde von den qualifizierten Prüfärzten verwendet, um den Schweregrad des Tremors zu beurteilen. Der TETRAS Performance dominante UL-Score umfasste die TETRAS Performance-Items 4 (einschließlich der Unteritems a, b, c für 3 Manöver), 6 bis 8 des dominanten UL. Jeder einzelne Item-Score reichte von 0 bis 4. Der Performance dominante UL-Score reichte von 0 bis 24. Höhere Scores wiesen auf einen schwereren Tremor hin.
Ausgangswert von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
Behandlungszeitraum beidseitig: Änderung von Cycle 2 Baseline bis Woche 6 im TETRAS Performance Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge =12 Wochen)
"Die TETRAS war eine validierte klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrads von essentiellem Tremor. Die Unterskala für die Performanz (Performance Subscale) der TETRAS wurde von den qualifizierten Prüfärzten verwendet, um den Schweregrad des Tremors zu beurteilen. Die TETRAS-Performance-Subskala bestand aus 9 Items: Kopf-, Gesichts- und Stimmtremor (Items 1–3), UL-Tremor des rechten und linken Arms (Item 4) bei drei Aufgaben (nach vorne ausgestreckter Haltetremor, seitlicher „Flügelschlag“-Haltetremor, kinetischer Tremor), Archimedes-Spiralen mit beiden Händen, Handschrift mit der motorisch dominanten Hand und Punktannäherungsaufgabe mit beiden Händen (Items 6–8) sowie Tremor der unteren Extremitäten und Standtremor (Items 5 und 9). Jedes Item wurde von 0 (kein Tremor) bis 4 (starker Tremor) bewertet, mit einem Gesamt-Performanz-Score von 0 bis 64, der als Summe der Items der Unterskala berechnet wurde. Höhere Werte wiesen auf einen größeren Schweregrad des Tremors hin."
Baseline von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge =12 Wochen)
Zweiseitiger Behandlungszeitraum: Änderung von Zyklus-2-Ausgangswert bis Woche 6 im TETRAS ADL UL Score
Zeitfenster: Basislinie von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
Die TETRAS-ADL-Subskala war eine weitere Komponente von TETRAS. Die ADL-Subskala von TETRAS wurde von den Studienteilnehmern in einem Interviewverfahren ausgefüllt, um die Auswirkungen des Tremors auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Der TETRAS-ADL-UL-Score war die Summe von acht ADL-Items zum UL-Tremor (Items 2-9). Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die jeweils von 0 (normaler Status/Auswirkung) bis 4 (schwerer Status/Auswirkung) reichte. Der ADL-UL-Score reichte von 0 bis 32. Höhere Werte zeigten eine größere Tremorschwere an.
Basislinie von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
Bilateraler Behandlungszeitraum: Änderung von Zyklus-2-Ausgangswert zu Woche 6 im TETRAS ADL Functional Impact Score
Zeitfenster: Baseline von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
Der TETRAS ADL Functional Impact Score war die Summe der folgenden drei ADL-Items: berufliche Beeinträchtigung (Item 10), allgemeine Behinderung (Item 11) und soziale Auswirkungen (Item 12) des ET. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die jeweils von 0 (normaler Zustand/Auswirkung) bis 4 (schwerer Zustand/Auswirkung) reichte. Der ADL Functional Impact Score reichte von 0 bis 12. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Tremorschwere hin.
Baseline von Zyklus 2 bis Woche 6 (Zykluslänge = 12 Wochen)
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Unilaterale Behandlungsperiode: Von der ersten Injektion in der unilateralen Behandlungsperiode bis zur Wiederholungsinjektion in der bilateralen Behandlungsperiode (Woche 24); Bilaterale Behandlungsperiode: Von der Wiederholungsinjektion in der bilateralen Behandlungsperiode in Woche 24 bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, der ein pharmazeutisches Produkt erhält.
TEAEs der unilateralen Behandlungsperiode (Zyklus 1) = UEs von der ersten Injektion bis zur Injektion in der bilateralen Behandlungsperiode (Woche 24).
TEAEs der bilateralen Behandlungsperiode (Zyklus 2) = UEs von der Injektion in der bilateralen Behandlungsperiode bis zum Ende der Studie (Woche 36).
Unilaterale Behandlungsperiode: Von der ersten Injektion in der unilateralen Behandlungsperiode bis zur Wiederholungsinjektion in der bilateralen Behandlungsperiode (Woche 24); Bilaterale Behandlungsperiode: Von der Wiederholungsinjektion in der bilateralen Behandlungsperiode in Woche 24 bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
Zeitfenster: Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
Zeitfenster: Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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