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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (Botulinumtoxin) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit essentiellem Tremor im Arm

19. April 2024 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit offenem Zeitraum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der unilateralen und bilateralen Behandlung von essentiellem Tremor der oberen Extremität

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzelbehandlung mit Gabe von NT 201 (Botulinumtoxin) bei der einseitigen Behandlung des essentiellen Tremors im Arm (Unilateral Period) Placebo (kein Medikament) überlegen ist. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt zufällig, und weder die Teilnehmer noch die mit ihnen interagierenden Forschungsmitarbeiter kennen die Zuordnung.

Im folgenden Behandlungszyklus wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer zweiseitigen Behandlung mit NT 201 (Botulinumtoxin) (Open Label Bliaterial Period) untersucht. Alle Teilnehmer erhalten eine NT 201-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Score von ≥ 2 (mindestens 1 cm Tremoramplitude) bei mindestens zwei von drei Manövern des Testitems 4 (Tremor der oberen Extremitäten), bestätigt durch einen unabhängigen TETRAS-Experten mittels Videobewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von täglichen Schwankungen der ET, die eine aussagekräftige Tremor-Beurteilung im Laufe der Zeit gefährden würden, z. schweres Zittern an einem Tag und minimales oder kein Zittern an einem anderen Tag.
  • Andere neurologische Anzeichen wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus, die nach Einschätzung des Prüfarztes die ET-Diagnose und/oder die Beurteilung von ET bei ULs beeinträchtigen könnten.
  • Andere Tremortypen als ET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 (Incobotulinumtoxin A, Xeomin)

Einseitiger Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine einseitige intramuskuläre Injektion von NT 201 (130-165 Einheiten) in die Muskeln der oberen Extremität.

Offene bilaterale Behandlungsperiode (1 Behandlungszyklus): Patienten erhalten eine bilaterale intramuskuläre Injektion von NT 201 (130–165 Einheiten) in die Muskeln der oberen Gliedmaßen.
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Placebo

Einseitige Behandlungsphase (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine einseitige intramuskuläre Placebo-Injektion in die Muskeln der oberen Extremität.

Offener bilateraler Behandlungszeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine bilaterale intramuskuläre Injektion von NT 201 (130-165 Einheiten pro Arm) in die Muskeln der oberen Gliedmaßen.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Tremoramplitudenmessung auf Handgelenkshöhe während der unilateralen Behandlungsperiode von der Studienbasislinie zu Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Von der Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der Studie bis Woche 6 im Wert der Bewertungsskala für die Bewertung des wesentlichen Tremors [TETRAS] Leistung der dominanten oberen Extremitäten [UL].
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Von der Grundlinie bis Woche 6
Änderung vom Ausgangswert der Studie zu Woche 6 im UL-Score von TETRAS Activities of Daily Living [ADL].
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Von der Grundlinie bis Woche 6
Änderung des TETRAS ADL Functional Impact Scores von der Studienbasislinie zu Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Von der Grundlinie bis Woche 6
Global Impression of Change Scale [GICS]-Score des Probanden von motorisch dominantem UL in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Investigator’s Global Impression of Change Scale [GICS] Score von motorisch dominantem UL in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Wechsel von Zyklus 2 zu Baseline zu Woche 6 im TETRAS Performance dominanten UL-Score
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36
Woche 24 bis Woche 36
Wechsel von Zyklus 2 zu Baseline zu Woche 6 im TETRAS Performance Subscale Score
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36
Woche 24 bis Woche 36
Änderung des TETRAS ADL UL-Scores von Zyklus 2 zu Baseline zu Woche 6
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36
Woche 24 bis Woche 36
Wechsel von Zyklus 2 zu Baseline zu Woche 6 im TETRAS ADL Functional Impact Score
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36
Woche 24 bis Woche 36
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs [TEAEs] im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 36
Von der Grundlinie bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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