Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NT 201 (botulinumtoxin) jämfört med placebo för behandling av vuxna deltagare med essentiell tremor i armen

19 april 2024 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök med en öppen period för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NT 201 vid unilateral och bilateral behandling av essentiell tremor i den övre extremiteten

Syftet med denna studie är att avgöra om en enstaka behandling med administrering av NT 201 (botulinumtoxin) är överlägsen placebo (ingen medicin) för ensidig behandling av essentiell tremor i armen (Unilateral Period). Deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgrupperna av en slump och varken deltagarna eller forskningspersonalen som interagerar med dem kommer att känna till fördelningen.

Följande behandlingscykel kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för dubbelsidig behandling med NT 201 (botulinumtoxin) (Open Label Bliaterial Period). Alla deltagare kommer att få NT 201-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Poäng på ≥ 2 (minst 1 cm tremoramplitud) i minst två av tre manövrar av testobjekt 4 (tremor i övre extremiteterna) bekräftat av en oberoende TETRAS-expert med hjälp av videobedömning.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av dagliga fluktuationer i ET som skulle äventyra meningsfull tremorbedömning över tid, t.ex. kraftig tremor en dag och minimal eller ingen tremor en annan dag.
  • Andra neurologiska tecken, såsom dystoni, ataxi eller parkinsonism, som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa ET-diagnosen och/eller bedömningen av ET i UL.
  • Tremortyper andra än ET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Ensidig behandlingsperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få en ensidig intramuskulär injektion av NT 201 (130-165 enheter) i musklerna i den övre extremiteten.

Open Label bilateral behandlingsperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få bilateral intramuskulär injektion av NT 201 (130-165 enheter) i musklerna i de övre extremiteterna.
Läkemedel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo-jämförare: Placebo

Unilateral behandlingsperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få en unilateral intramuskulär placeboinjektion i musklerna i den övre extremiteten.

Open Label bilateral behandlingsperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få en bilateral intramuskulär injektion av NT 201 (130-165 enheter per arm) i musklerna i de övre extremiteterna.
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Läkemedel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från studiens baslinje till vecka 6 i maximal tremoramplitudmätning på handledsnivå under den ensidiga behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från studiens baslinje till vecka 6 i Essential Tremor Rating Assessment Scale [TETRAS] Prestationsdominant övre extremitet [UL]-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Ändring från studiens baslinje till vecka 6 i TETRAS Activities of Daily Living [ADL] UL-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Ändring från studiens baslinje till vecka 6 i TETRAS ADL Functional Impact-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Försökspersonens Global Impression of Change Scale [GICS] poäng för motorisk dominant UL vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Utredarens Global Impression of Change Scale [GICS] poäng för motorisk dominant UL vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Ändring från baslinje för cykel 2 till vecka 6 i TETRAS prestationsdominerande UL-poäng
Tidsram: Vecka 24 till vecka 36
Vecka 24 till vecka 36
Ändra från baslinje för cykel 2 till vecka 6 i TETRAS prestationsunderskalapoäng
Tidsram: Vecka 24 till vecka 36
Vecka 24 till vecka 36
Ändra från baslinje för cykel 2 till vecka 6 i TETRAS ADL UL-poäng
Tidsram: Vecka 24 till vecka 36
Vecka 24 till vecka 36
Ändra från baslinje för cykel 2 till vecka 6 i TETRAS ADL Functional Impact-poäng
Tidsram: Vecka 24 till vecka 36
Vecka 24 till vecka 36
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [TEAE] relaterade till behandling
Tidsram: Från baslinjen till vecka 36
Från baslinjen till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M602011069
  • 2021-001988-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera