一项研究 NT 201（肉毒杆菌毒素）与安慰剂相比治疗手臂原发性震颤成人参与者的疗效和安全性的研究
2024年4月19日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、具有开放标签期的平行组试验，以研究 NT 201 在单侧和双侧治疗上肢原发性震颤中的疗效和安全性
本研究的目的是确定单次使用 NT 201（肉毒杆菌毒素）治疗手臂特发性震颤（单侧期）是否优于安慰剂（无药物）。 参与者将被随机分配到治疗组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配情况。
以下治疗周期将研究 NT 201（肉毒杆菌毒素）双侧治疗的安全性和耐受性（开放标签治疗期）。 所有参与者都将接受 NT 201 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Public Disclosure Manager
- 电话号码：+49 69 1503 0
- 邮箱：clinicaltrials@merz.com
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
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Krakow、波兰、30-539
- Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
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Lodz、波兰、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
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Oświęcim、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
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Warsaw、波兰、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
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Spokane、Washington、美国、99202
- Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由独立的 TETRAS 专家通过视频评估确认的测试项目 4（上肢震颤）的三个动作中至少有两个得分≥ 2（至少 1 cm 震颤幅度）。
排除标准：
- ET 的日常波动的历史或存在会随着时间的推移危及有意义的震颤评估，例如 一天剧烈震颤，另一天震颤轻微或无震颤。
- 其他神经系统体征，如肌张力障碍、共济失调或帕金森病，根据研究者的判断，这些体征可能会干扰 UL 中 ET 的诊断和/或评估。
- ET 以外的震颤类型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT 201（IncobotulinumtoxinA，Xeomin）
单侧治疗期（1 个治疗周期）：受试者接受单侧肌内注射 NT 201（130-165 单位）至上肢肌肉。 开放标签双侧治疗期（1 个治疗周期）：接受双侧肌内注射 NT 201（130-165 单位）至上肢肌肉的受试者。 |
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单侧治疗期（1 个治疗周期）：受试者接受单侧肌肉内安慰剂注射到上肢肌肉中。 开放标签双侧治疗期（1 个治疗周期）：受试者接受双侧肌内注射 NT 201（每只手臂 130-165 单位）至上肢肌肉。 |
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单侧治疗期间手腕水平最大震颤幅度测量从研究基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从研究基线到第 6 周特发性震颤评定量表 [TETRAS] 上肢表现 [UL] 评分的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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TETRAS 日常生活活动 [ADL] UL 分数从研究基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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TETRAS ADL 功能影响评分从研究基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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Subject´s Global Impression of Change Scale [GICS] 第 6 周运动主导 UL 得分
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 6 周时研究者对变化量表 [GICS] 的运动主导 UL 的全球印象
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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TETRAS 性能主导 UL 分数从第 2 周期基线到第 6 周的变化
大体时间：第 24 周至第 36 周
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第 24 周至第 36 周
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TETRAS Performance 子量表分数从第 2 周期基线到第 6 周的变化
大体时间：第 24 周至第 36 周
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第 24 周至第 36 周
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TETRAS ADL UL 分数从第 2 周期基线到第 6 周的变化
大体时间：第 24 周至第 36 周
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第 24 周至第 36 周
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TETRAS ADL 功能影响评分从第 2 周期基线到第 6 周的变化
大体时间：第 24 周至第 36 周
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第 24 周至第 36 周
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与治疗相关的治疗紧急 AE [TEAE] 的发生率
大体时间：从基线到第 36 周
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从基线到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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