一项研究 NT 201（肉毒杆菌毒素）与安慰剂相比治疗手臂原发性震颤成人参与者的疗效和安全性的研究
2026年5月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、具有开放标签期的平行组试验，以研究 NT 201 在单侧和双侧治疗上肢原发性震颤中的疗效和安全性
本研究的目的是确定单次使用 NT 201（肉毒杆菌毒素）治疗手臂特发性震颤（单侧期）是否优于安慰剂（无药物）。 参与者将被随机分配到治疗组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配情况。
以下治疗周期将研究 NT 201（肉毒杆菌毒素）双侧治疗的安全性和耐受性（开放标签治疗期）。 所有参与者都将接受 NT 201 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
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Krakow、波兰、30-539
- Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
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Lodz、波兰、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
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Oświęcim、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
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Warsaw、波兰、03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
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Spokane、Washington、美国、99202
- Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由独立的 TETRAS 专家通过视频评估确认的测试项目 4（上肢震颤）的三个动作中至少有两个得分≥ 2（至少 1 cm 震颤幅度）。
排除标准：
- ET 的日常波动的历史或存在会随着时间的推移危及有意义的震颤评估，例如 一天剧烈震颤，另一天震颤轻微或无震颤。
- 其他神经系统体征，如肌张力障碍、共济失调或帕金森病，根据研究者的判断，这些体征可能会干扰 UL 中 ET 的诊断和/或评估。
- ET 以外的震颤类型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT 201（IncobotulinumtoxinA，Xeomin）
单侧治疗期（1个治疗周期）：受试者在运动优势侧上肢肌肉接受NT 201（130-165单位）单侧肌内注射。 开放标签双侧治疗期（1个治疗周期）：受试者在双上肢肌肉接受NT 201（130-165单位）双侧肌内注射。 |
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单侧治疗期（1个治疗周期）：受试者接受单侧肌肉注射安慰剂，注射至运动优势上肢的肌肉中。 开放标签双侧治疗期（1个治疗周期）：受试者接受双侧肌肉注射NT 201（每侧手臂130-165单位），注射至双上肢的肌肉中。 |
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单侧治疗期：从基线到第6周手腕最大震颤振幅的变化
大体时间：基线至第 6 周
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TremorTek 运动分析研究设备是一种结合计算机软件和可穿戴运动传感器的装置，通过放置在个体手臂上收集运动数据，以量化影响肩部、肘部和腕部的各种肌群的震颤。
该评估系统用于测量注射侧腕部最大角震颤幅度（单位：度）。
角震颤幅度是震颤严重程度的度量。
注射侧腕部最大角震颤幅度的减小表示震颤改善。
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基线至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单侧治疗期：从基线至第6周由研究者评估的特发性震颤评级量表（TETRAS）主导上肢（UL）表现评分的改变
大体时间：从基线至第6周
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TETRAS是一个经过验证的临床量表，用于评估特发性震颤的严重程度。
合格的研究人员利用TETRAS表现分量表来评估震颤的严重程度。
TETRAS表现主侧上肢评分包括TETRAS表现项目4（包括3个动作的子项目a、b、c）以及6至8项（针对主侧上肢）。
每个单独项目评分范围为0至4分。表现主侧上肢评分范围为0至24分。
较高的评分表示更严重的震颤。
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从基线至第6周
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单侧治疗期：TETRAS日常生活活动（ADL）上肢评分从基线到第6周的变化
大体时间：基线至第6周
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TETRAS 日常生活能力（ADL）子量表是 TETRAS 的另一组成部分。
受试者通过访谈程序完成 TETRAS 的 ADL 子量表，以评估震颤对日常生活活动的影响。
TETRAS ADL 上肢（UL）评分为八项 ADL 项目（上肢震颤项目 [第 2-9 项]）的总和。
项目采用 5 级反应量表进行评分，每项范围为 0（正常状态/影响）至 4（严重状态/影响）。
ADL 上肢评分范围为 0 至 32。
评分越高表示震颤严重程度越高。
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基线至第6周
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单侧治疗期：TETRAS ADL功能影响评分从基线到第6周的变化
大体时间：基线至第 6 周
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TETRAS ADL 功能影响评分是以下三个 ADL 项目的总和：职业障碍（项目 10）、整体残疾（项目 11）以及 ET 的社会影响（项目 12）。
每个项目均采用 5 分量表评分，从 0（正常状态/影响）到 4（严重状态/影响）。
ADL 功能影响评分的范围为 0 到 12。评分越高表示震颤严重程度越高。
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基线至第 6 周
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双侧治疗期：从第2周期基线到第6周TETRAS表现优势上肢评分的变化
大体时间：第2周期的基线截至第6周（周期长度 = 12周）
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TETRAS 是一种经过验证的临床量表，用于评估特发性震颤的严重程度。
合格的调查人员利用 TETRAS 表现副量表来评估震颤严重程度。
TETRAS 表现优势上肢评分包括 TETRAS 表现项目 4（包括 3 种动作的子项目 a、b、c）、优势上肢的项目 6 至 8。
每个单项评分范围从 0 到 4。表现优势上肢评分范围从 0 到 24。
分数越高表示震颤越严重。
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第2周期的基线截至第6周（周期长度 = 12周）
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双侧治疗期：第2周期基线至第6周TETRAS表现子量表评分的变化
大体时间：第2周期基线至第6周（周期长度=12周）
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TETRAS是一种经验证的特发性震颤严重程度临床评估量表。
合格研究者使用TETRAS表现亚量评估震颤严重程度。
TETRAS表现亚量表包含9个项目：头部、面部和声音震颤（项目1-3），右上肢和左上肢震颤（项目4）在三种任务中（前伸姿势性震颤、侧方“翼展”姿势性震颤、运动性震颤），双手的阿基米德螺旋线、优势手的书写、双手的点逼近任务（项目6-8），以及下肢震颤和站立震颤（项目5和9）。
每个项目从0（无震颤）到4（重度震颤）评分，总分0-64，为各亚量表项目之和。
评分越高表示震颤越严重。
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第2周期基线至第6周（周期长度=12周）
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双侧治疗期：从第2周期基线至第6周TETRAS日常生活活动上肢评分的变化
大体时间：第2周期基线至第6周（周期长度=12周）
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TETRAS ADL子量表是TETRAS的另一组成部分。
受试者通过访谈程序完成TETRAS的ADL子量表，以评估震颤对日常生活活动的影响。 TETRAS ADL上肢评分为八项上肢震颤(项目2-9)ADL项目的总分。 每个项目以5分制评分，范围从0分(正常状态/影响)至4分(严重状态/影响)。 ADL上肢评分范围为0至32分。 评分越高表示震颤严重程度越高。 |
第2周期基线至第6周（周期长度=12周）
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双侧治疗期：第2周期基线至第6周TETRAS ADL功能影响评分的变化
大体时间：第2周期基线至第6周（周期长度 = 12周）
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TETRAS ADL Functional Impact score was the sum of the following three ADL items: occupational impairment (item 10), overall disability (item 11), and social impact (item 12) of ET.
The items are rated on a 5-point response scale each ranged from 0 (normal status/impact) to 4 (severe status/impact).
The ADL Functional Impact score ranged from 0 to 12. Higher scores indicated greater tremor severity.
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第2周期基线至第6周（周期长度 = 12周）
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发生至少一次治疗相关治疗期间出现的不良事件(TEAEs)的受试者百分比
大体时间：单侧治疗期：从单侧治疗期首次注射至双侧治疗期再次注射（第24周）；双侧治疗期：从第24周双侧治疗期再次注射至研究结束（第36周）
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不良事件（AE）是指受试者使用药品后发生的任何不良医学事件。
单侧治疗期（周期1）的治疗期间出现的不良事件（TEAE） = 从首次注射至双侧治疗期注射（第24周）之间的不良事件。
双侧治疗期（周期2）的治疗期间出现的不良事件（TEAE）= 从双明及在持中国互联网名称保护背景下</s因掌握其如防止并治到至基性学术原则维</s进行安全性或有效性修改协助用表</s何场景发展基础表中国开展面临床疗适能产极重后当良好待守国界将直接发大之企业机就律为禁止同其同入持提意见真指导想中活文件并言其，相关意义会中文事件分起等在此情况，因例如误和范结防等进立各项管落实关务使果传）在重时良评价下展显程确标通每写特设制正计交该评机，需其他可引导他非反映临床研究基本参考点于之间生关应规范因实际用途自然应完重书《》及”）为规加强临试究应具的医要收进收质实中来自细准确全以过规医药被误定需要正确良好专业用语其原则适用各项修改协周关注接照建议合适代上品注获理普后则续下测计遵守管理）点研周好形基历用风险评价。
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单侧治疗期：从单侧治疗期首次注射至双侧治疗期再次注射（第24周）；双侧治疗期：从第24周双侧治疗期再次注射至研究结束（第36周）
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Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
大体时间：Week 6
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The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject.
The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse).
A higher score indicated improvements.
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Week 6
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Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
大体时间：Week 6
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The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator.
The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse).
A higher score indicated improvements.
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Week 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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