満期産子癇前症を予防するためのsFlt1/PlGFおよび選択的分娩誘導 (PE37)
PE37: 満期の子癇前症を予防するための sFlt1/PlGF および選択的分娩誘発によるスクリーニングの多施設無作為化試験
- 子癇前症 (PE) は、妊娠の約 5% に影響します。 産科ケアの改善により、関連する妊産婦死亡率が大幅に減少しましたが、PE は依然として世界の妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因です。
- 期間 PE はすべての PE の 70% を占め、この状態に関連する母体胎児罹患率の大部分を占めます。 期間 PE の予測と予防は未解決のままです。
- 以前に提案されたアプローチは、組み合わせたスクリーニングおよび/または予防薬に基づいていますが、これらのポリシーは多くの世界の状況で実装可能である可能性は低いです.
- 最近の証拠は、35-37w での sFlt1-PlGF 比が 80% の検出率で満期 PE を予測することを示しています。
- 同様に、最近の研究では、37w からの分娩誘発 (IOL) は安全であることが示されています。
- 研究者らは、35～37w での sFlt1/PlGF 比に基づく満期産 PE の単一ステップの普遍的スクリーニングと、それに続く 37w からの IOL により、帝王切開率や新生児の有害転帰を増加させることなく、満期産 PE の有病率を減らすことができると仮定しています。
- 研究者らは、35～37w の無症候性未経産女性における sFlt-1/PlGF 比による満期産 PE のスクリーニングの影響を評価するためのランダム化臨床試験を提案しています。 女性は、明らかにされた (臨床医に知られている sFlt-1/PlGF) 対 隠された (未知の) アームに割り当てられます。 90 センタイルを超えるカットオフを使用して、PE のリスクが高いと定義し、37 週から IOL を提供します。
- 成功すれば、この試験の結果は、満期産 PE の有病率を減らす単純な普遍的なスクリーニング戦略を支持する証拠を提供します。これは、ほとんどの医療環境に適用でき、世界中の周産期の転帰と公衆衛生政策に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
期間 PE の効果的な予測と予防を見つけることは、未解決の課題のままです。 以前の最近の証拠から、満期に非常に近い予測が高い検出率を達成する可能性があることは明らかですが、リスクの高い女性の PE を予防するのにどの戦略が効果的であるかについての証拠はありません。 研究者は、世界中のほとんどの環境に適用できるソリューションには、単純化された実用的なアプローチが必要であると仮定しています。 この提案の理論的根拠は、PE は、単一ステップの検査室検査スクリーニングとそれに続く分娩誘発 (IOL) によって削減できるということです。
PE を検出するための単一ステップのラボ測定。 血管新生因子とドップラー超音波および母体の特徴を使用する組み合わせアルゴリズムは、前臨床 PE の検出において最高のパフォーマンスを達成するようです。 しかし、スタッフを訓練し、妊娠ケアプロトコルを変更する必要があるため、リソースの多い環境やリソースの少ない環境で一般化することは困難です. それどころか、単一のラボテストは、より簡単に主流の臨床診療に組み込むことができ、リソースの多い設定や、期間 PE の結果に大きく影響される特に最適ではない医療システムに広範なソリューションを提供できます。 血管新生因子は、これらの目的の明らかな候補です。 35-36w での sFlt1/PlGF 比は、82% の DR で期間 PE を予測し、今日では標準化されたラボ テストであり、広く利用可能な自動化されたラボ プラットフォームで ELISA によって実現できます。 妊娠後期の正常値が報告されており、異なる集団間でかなり類似しています。 この研究の予備調査として、研究者らは、sFlt1/PlGF の在胎期間調整済み正常値が、ヨーロッパ中のさまざまな集団で以前に発表された値と非常に著しく一致することを確認しました。 sFlt1/PlGF を使用したワンステップ スクリーニングでは、PE のリスクが最も高い集団の 5 ～ 10% が選択されます。
PEのリスクが高い女性への介入としての37週目のIOL。 スタチンに基づく以前の試験では、リスクの高い女性の PE の減少を示すことができませんでした。 37 週の IOL は、リスクの高い女性の PE を回避するための代替手段です。 IOL は一貫して安全であることが実証されており ( )、長期的な母体の生活の質に影響を与えません ( )。 HYPITAT と DIGITAT の無作為化試験の両方で、IOL が帝王切開率や新生児の有害転帰を増加させないことが示されました ( )。 米国で最近行われた大規模な無作為化試験では、低リスクの女性でさえ、ユニバーサル IOL が帝王切開率を低下させ、十分に受け入れられたことが示されました ( )。 低リスクの妊娠では分娩誘発は 39 週から有効であることがわかっていますが (ARRIVE 研究)、高血圧症 (HYPITAT) や在胎期間に比べて小さい (DIGITAT) などの胎盤に関連する状態の女性では 37 週以上です。新生児と母体の利益の間のトレードオフにより、導入が推奨される場合。
したがって、研究者らは、リスクが高いことが判明した女性の 35 ～ 36.6 週での sFlt1/PlGF 比に基づく、その後の 37 週での IOL に基づく満期 PE の単一ステップの普遍的なスクリーニングが、実現可能で再現可能な戦略であり、世界中で適用可能であると仮定しています。 、帝王切開率や新生児の有害転帰を増加させることなく、正期産 PE の有病率を減らす。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisa Llurba, MD; PhD
- 電話番号：0034687743699
- メール：ellurba@santpau.cat
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- 募集
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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コンタクト：
- Sangeeta Gupta, MD
- メール：drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
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コンタクト：
- Aparna Sharma, MD
- メール：kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
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コンタクト：
- Sumitra Bachani, MD
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コンタクト：
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Quito、エクアドル
- 募集
- Medicina Fetal Quito
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コンタクト：
- Belén Nieto, MD, PhD
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コンタクト：
- Eduardo Yepez, MD, PhD
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Clinica del Prado SAS
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コンタクト：
- Catalina Valencia, MD, PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Francesc Figueras
- メール：ffiguera@clinic.cat
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Maternitat del Clínic
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コンタクト：
- Francesc Figueras
- メール：ffiguera@clinic.cat
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- 引きこもった
- Hospital La Paz
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Palma De Mallorca、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Son Llatzer
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Valencia、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital La Fe
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Zaragoza、スペイン
- 引きこもった
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン
- 引きこもった
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 積極的、募集していない
- Virgen de la Arrixaca
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Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Institute for the Care of Mother and Child
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Panamá、パナマ
- 募集
- Hospital Santo Tomas
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コンタクト：
- Ameth Hawkins
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Liège、ベルギー
- 積極的、募集していない
- CHU Liège
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Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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Ciudad de mexico、メキシコ
- まだ募集していません
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
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コンタクト：
- Oscar Moreno, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未経産婦
- 単胎妊娠
- >18歳
- 妊娠35.0～36.6週
- 母親の書面による同意書
除外基準:
- 分娩のタイミングを変更する可能性がある、または産科転帰に影響を与える可能性のある重大な奇形または遺伝的異常を有する胎児/新生児
- 分娩のタイミングを変更する可能性のある別の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非介入または非公開グループ
非介入または非暴露 (結果不明) グループ: 定期的なフォローアップと自然分娩
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実験的：介入グループまたは暴露グループ
>p90thの比率カットオフは、妊娠の胎盤合併症を発症する低リスクおよび高リスクを定義するために使用されるため、妊娠37週から分娩誘発が提供されます
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>p90thの比率カットオフは、妊娠の胎盤合併症を発症する低リスクおよび高リスクを定義するために使用されるため、妊娠37週から分娩誘発が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の正期発症率
時間枠：4週間
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正期子癇前症の参加者数/参加者総数。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：6週間
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次のいずれかを含む複合体: (i) HELLP症候群; ②中枢神経系の機能障害（子癇、グラスゴー昏睡スコア）
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6週間
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母体入院
時間枠：6週間
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入学日
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6週間
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帝王切開率
時間枠：4週間
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帝王切開の数 / 総分娩
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4週間
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新生児入院
時間枠：18週間
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日々
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18週間
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母体の経験
時間枠：12週間
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満足度スコア (PSS、STAI、WHO および労働エージェント スケール)。
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12週間
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発生した費用
時間枠：6週間
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計算されたコスト
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6週間
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心血管リスクのある参加者の数
時間枠：納品後6ヶ月
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母体の血圧と内皮機能 産後6ヶ月/参加者
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納品後6ヶ月
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周産期合併症率
時間枠：18週間
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常位胎盤早期剥離の存在、重度の胎児発育制限（出生体重 <3 百分位として定義）、周産期死亡率、5 分後のアプガースコアが 7.0 未満、臍動脈の pH が 7.10 未満、出生後 72 時間以内の呼吸補助の必要性 新生児の脳室内出血グレードIII/IV、壊死性腸炎、敗血症、または低酸素性虚血性脳症/合計分娩。
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。