sFlt1/PlGF et déclenchement sélectif du travail pour prévenir la prééclampsie à terme (PE37)
PE37 : Un essai randomisé multicentrique de dépistage avec sFlt1/PlGF et déclenchement sélectif du travail pour prévenir la prééclampsie à terme
- La prééclampsie (PE) touche environ 5 % des grossesses. Bien que l'amélioration des soins obstétricaux ait considérablement réduit la mortalité maternelle associée, l'EP reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde.
- L'EP à terme représente 70 % de l'ensemble de l'EP et une grande partie de la morbidité materno-fœtale liée à cette affection. La prédiction et la prévention de l'EP à terme restent non résolues.
- Les approches proposées précédemment sont basées sur le dépistage combiné et/ou les médicaments prophylactiques, mais il est peu probable que ces politiques soient applicables dans de nombreux contextes mondiaux.
- Des preuves récentes montrent que le rapport sFlt1-PlGF à 35-37 semaines prédit l'EP à terme avec un taux de détection de 80 %.
- De même, des études récentes démontrent que l'induction du travail (IOL) à partir de 37w est sans danger.
- Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un dépistage universel en une seule étape de l'EP à terme basé sur le rapport sFlt1/PlGF à 35-37 semaines suivi d'une LIO à partir de 37 semaines réduirait la prévalence de l'EP à terme sans augmenter les taux de césarienne ou les résultats néonataux indésirables.
- Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé pour évaluer l'impact d'un dépistage de l'EP à terme avec le rapport sFlt-1/PlGF chez des femmes nullipares asymptomatiques à 35-37sem. Les femmes seront affectées aux bras révélés (sFlt-1/PlGF connus des cliniciens) par rapport aux bras cachés (inconnus). Un seuil > 90e centile sera utilisé pour définir le risque élevé d'EP et proposer une LIO à partir de 37 sem.
- En cas de succès, les résultats de cet essai fourniront des preuves à l'appui d'une stratégie de dépistage universelle simple réduisant la prévalence de l'EP à terme, qui pourrait être applicable dans la plupart des établissements de soins de santé et avoir d'énormes implications sur les résultats périnataux et les politiques de santé publique dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trouver une prédiction et une prévention efficaces pour l'EP à terme reste un défi non résolu. D'après des preuves récentes antérieures, il semble clair qu'une prédiction très proche du terme peut atteindre un taux de détection élevé, mais il n'y a aucune preuve quant à la stratégie qui pourrait être efficace pour prévenir l'EP chez les femmes à haut risque. Les enquêteurs postulent qu'une solution qui serait applicable dans la plupart des contextes du monde nécessiterait une approche simplifiée et pragmatique. La justification de cette proposition est que l'EP pourrait être réduite avec un test de dépistage en laboratoire en une seule étape suivi d'un déclenchement du travail (IOL).
Une mesure de laboratoire en une seule étape pour détecter l'EP. Les algorithmes combinés utilisant des facteurs angiogéniques avec l'échographie Doppler et les caractéristiques maternelles semblent atteindre les meilleures performances dans la détection de l'EP préclinique. Cependant, la nécessité de former le personnel et de modifier les protocoles de soins de grossesse rend la généralisation difficile dans les milieux à ressources élevées et encore plus à faibles ressources. Au contraire, les tests de laboratoire uniques peuvent être plus facilement intégrés à la pratique clinique traditionnelle et fournir une solution répandue pour les environnements à ressources élevées et les systèmes de santé particulièrement sous-optimaux fortement touchés par les conséquences de l'EP à terme. Les facteurs angiogéniques sont le candidat évident à ces fins. Le rapport sFlt1/PlGF à 35-36w prédit l'EP à terme avec un DR de 82 % et est un test de laboratoire standardisé de nos jours, réalisable par ELISA avec des plateformes de laboratoire automatisées largement disponibles. Des valeurs normales en fin de grossesse ont été rapportées et sont assez similaires parmi les différentes populations. En tant que recherche préliminaire pour cette étude, les chercheurs ont confirmé que les valeurs normales ajustées en fonction de l'âge gestationnel de sFlt1/PlGF correspondaient assez remarquablement à celles précédemment publiées dans différentes populations à travers l'Europe. Un dépistage en une étape avec sFlt1/PlGF sélectionnerait 5 à 10 % de la population présentant le risque le plus élevé d'EP.
LIO à 37 semaines comme intervention chez les femmes à haut risque d'EP. Les essais précédents basés sur les statines n'ont pas réussi à montrer une réduction de l'EP chez les femmes à haut risque. L'IOL à 37 semaines est une alternative pour éviter l'EP chez ces femmes à haut risque. La LIO s'est toujours avérée sûre ( ) et n'affecte pas la qualité de vie maternelle à long terme ( ). Les essais randomisés HYPITAT et DIGITAT ont tous deux montré que la LIO n'augmentait pas les taux de césariennes ni les issues néonatales indésirables ( ). Un récent essai randomisé de grande envergure aux États-Unis a montré que même chez les femmes à faible risque, la LIO universelle diminuait les taux de césarienne et était bien acceptée ( ). Alors que dans les grossesses à faible risque, le déclenchement du travail s'est avéré bénéfique à partir de 39 semaines (étude ARRIVE), chez les femmes souffrant d'affections liées au placenta telles que l'hypertension (HYPITAT) ou la petite taille pour l'âge gestationnel (DIGITAT), il est de 37 semaines et plus. lorsque le compromis entre les bénéfices néonataux et maternels rend l'induction recommandable.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un dépistage universel en une seule étape de l'EP à terme basé sur le rapport sFlt1/PlGF à 35-36,6 semaines suivi d'une LIO à 37 semaines chez les femmes à haut risque pourrait représenter une stratégie réalisable et reproductible, applicable dans le monde entier , afin de réduire la prévalence de l'EP à terme sans augmenter les taux de césarienne ou les issues néonatales indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Llurba, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 0034687743699
- E-mail: ellurba@santpau.cat
Lieux d'étude
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Liège, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- CHU Liège
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Bogotá, Colombie
- Recrutement
- Clinica del Prado SAS
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Contact:
- Catalina Valencia, MD, PhD
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Quito, Equateur
- Recrutement
- Medicina Fetal Quito
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Contact:
- Belén Nieto, MD, PhD
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Contact:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Contact:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne
- Retiré
- Hospital La Paz
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Palma De Mallorca, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital La Fe
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Zaragoza, Espagne
- Retiré
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne
- Retiré
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Actif, ne recrute pas
- Virgen de la Arrixaca
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- Recrutement
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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Contact:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-mail: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Contact:
- Aparna Sharma, MD
- E-mail: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
Contact:
- Sumitra Bachani, MD
-
Contact:
- E-mail: sumitrabachani@gmail.com
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Ciudad de mexico, Mexique
- Pas encore de recrutement
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
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Contact:
- Oscar Moreno, MD, PhD
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Panamá, Panama
- Recrutement
- Hospital Santo Tomas
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Contact:
- Ameth Hawkins
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Warsaw, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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Prague, Tchéquie
- Actif, ne recrute pas
- Institute for the Care of Mother and Child
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Grossesses uniques
- >18 ans
- 35,0-36,6 semaines de gestation
- Formulaire de consentement écrit de la mère
Critère d'exclusion:
- Fœtus/nouveau-nés présentant des malformations majeures ou des anomalies génétiques qui pourraient modifier le moment de l'accouchement ou avoir un impact sur les résultats obstétriques
- Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait modifier le moment de l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention ou de non-révélation
Groupe sans intervention ou sans révélation (résultat inconnu) : suivi de routine et accouchement spontané
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Expérimental: Groupe d'intervention ou groupe de révélation
Un seuil de rapport de> p90th sera utilisé pour définir le risque faible et élevé de développer une complication placentaire de la grossesse et, par conséquent, l'induction du travail sera proposée à partir de la 37e semaine de gestation
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Test diagnostique: Dépistage sFlt1/PlGF dans le sang maternel entre 35 et 36,6 semaines de gestation
Un seuil de rapport de> p90th sera utilisé pour définir le risque faible et élevé de développer une complication placentaire de la grossesse et, par conséquent, l'induction du travail sera proposée à partir de la 37e semaine de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de développement à terme de la prééclampsie
Délai: 4 semaines
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Nombre de participants atteints de prééclampsie à terme/nombre total de participants.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité maternelle
Délai: 6 semaines
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Composite comprenant l'un des éléments suivants : (i) syndrome HELLP ; (ii) Dysfonctionnement du système nerveux central (éclampsie, Glasgow Coma Score
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6 semaines
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Séjour à l'hôpital maternel
Délai: 6 semaines
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Jours d'admission
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6 semaines
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Taux de césarienne
Délai: 4 semaines
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nombre de césariennes / nombre total d'accouchements
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4 semaines
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Séjour hospitalier néonatal
Délai: 18 semaines
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Jours
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18 semaines
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Expérience maternelle
Délai: 12 semaines
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Score de satisfaction (échelle PSS, STAI, OMS et Labour Agentry).
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12 semaines
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Coûts encourus
Délai: 6 semaines
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Coûts calculés
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6 semaines
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Nombre de participants à risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois après la livraison
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Tension artérielle maternelle et fonction endothéliale 6 mois après l'accouchement/ participants
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6 mois après la livraison
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Taux de complications périnatales
Délai: 18 semaines
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Présence d'un décollement placentaire, d'un retard de croissance fœtal sévère (défini comme un poids à la naissance < 3e centile), de mortalité périnatale, d'un score d'Apgar à 5 minutes inférieur à 7,0, d'un pH de l'artère ombilicale inférieur à 7,10, d'une assistance respiratoire dans les 72 heures suivant la naissance intraventriculaire néonatale. hémorragie de grade III/IV, entérocolite nécrosante, sepsis ou encéphalopathie ischémique hypoxique/accouchements totaux.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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