만기 자간전증 예방을 위한 sFlt1/PlGF 및 선택적 분만 유도 (PE37)
PE37: 임기 자간전증을 예방하기 위한 sFlt1/PlGF 선별 및 선택적 진통 유도의 다기관 무작위 시험
- 자간전증(PE)은 임신의 ~5%에 영향을 미칩니다. 개선된 산부인과 치료로 관련 산모 사망률이 크게 감소했지만 PE는 여전히 전 세계 산모 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
- 용어 PE는 모든 PE의 70%를 차지하며 이 상태와 관련된 모체-태아 이환율의 상당 부분을 차지합니다. 용어 PE의 예측 및 방지는 미해결 상태로 남아 있습니다.
- 이전에 제안된 접근법은 결합된 스크리닝 및/또는 예방 약물을 기반으로 하지만 이러한 정책은 많은 세계 환경에서 구현될 가능성이 낮습니다.
- 최근 증거에 따르면 35-37w의 sFlt1-PlGF 비율은 80%의 탐지율로 용어 PE를 예측합니다.
- 마찬가지로 최근 연구에 따르면 37w의 유도 분만(IOL)이 안전합니다.
- 연구자들은 35-37w에서 sFlt1/PlGF 비율에 기초한 만기 PE에 대한 단일 단계 보편적 스크리닝과 37w부터 IOL이 제왕절개 비율이나 불리한 신생아 결과를 증가시키지 않고 만기 PE의 유병률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
- 조사관은 35-37w의 무증상 무산부 여성에서 sFlt-1/PlGF 비율로 용어 PE 선별의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다. 여성은 노출된(임상의에게 알려진 sFlt-1/PlGF) 팔과 숨겨진(알려지지 않은) 팔에 할당됩니다. >90번째 센타일의 컷오프는 PE의 고위험을 정의하고 37w부터 IOL을 제공하는 데 사용됩니다.
- 성공한다면 이 시험의 결과는 대부분의 의료 환경에 적용할 수 있고 전 세계적으로 주산기 결과 및 공중 보건 정책에 막대한 영향을 미칠 수 있는 PE의 유행을 줄이는 간단한 보편적 선별 전략을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용어 PE에 대한 효과적인 예측 및 예방을 찾는 것은 아직 해결되지 않은 과제로 남아 있습니다. 이전의 최근 증거에서 기간에 매우 가까운 예측이 높은 탐지율을 달성할 수 있다는 것이 분명해 보이지만 고위험 여성의 PE를 예방하는 데 어떤 전략이 효과적일 수 있는지에 대한 증거는 없습니다. 조사자들은 전 세계 대부분의 환경에 적용할 수 있는 솔루션에는 단순화되고 실용적인 접근 방식이 필요하다고 가정합니다. 이 제안의 근거는 PE가 단일 단계 실험실 테스트 스크리닝에 이어 노동 유도(IOL)로 감소될 수 있다는 것입니다.
PE를 검출하기 위한 단일 단계 실험실 측정. 도플러 초음파 및 산모 특징과 함께 혈관신생 인자를 사용하는 결합된 알고리즘은 전임상 PE 검출에서 최고의 성능을 달성하는 것으로 보입니다. 그러나 직원을 교육하고 임신 관리 프로토콜을 변경해야 할 필요성으로 인해 자원이 많은 환경과 자원이 더 적은 환경에서 일반화하기가 어렵습니다. 반대로, 단일 실험실 테스트는 주류 임상 실습에 보다 쉽게 통합될 수 있으며 PE라는 용어의 결과에 크게 영향을 받는 높은 리소스 설정 및 특히 최적이 아닌 의료 시스템에 대한 광범위한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 혈관 신생 인자는 이러한 목적을 위한 명백한 후보입니다. 35-36w에서 sFlt1/PlGF 비율은 DR이 82%인 용어 PE를 예측하며 오늘날 표준화된 실험실 테스트이며 널리 사용 가능한 자동화 실험실 플랫폼을 사용하여 ELISA로 실현할 수 있습니다. 임신 말기의 정상 수치가 보고되었으며 여러 집단에서 상당히 유사합니다. 이 연구를 위한 예비 연구로서 연구자들은 sFlt1/PlGF의 재태 연령 조정된 정상 값이 이전에 유럽 전역의 다른 인구에서 발표된 값과 상당히 일치한다는 것을 확인했습니다. sFlt1/PlGF를 사용한 1단계 스크리닝은 PE 위험이 가장 높은 인구의 5-10%를 선택합니다.
PE에 대한 고위험 여성의 개입으로 37주 IOL. 스타틴을 기반으로 한 이전의 시험은 고위험 여성의 PE 감소를 보여주지 못했습니다. 37주의 IOL은 고위험 여성의 PE를 피하기 위한 대안입니다. IOL은 지속적으로 안전하고( ) 장기적인 산모의 삶의 질에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다( ). HYPITAT와 DIGITAT 무작위 시험 모두 IOL이 제왕절개율이나 신생아 부작용을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다( ). 최근 미국에서 진행된 대규모 무작위 시험에서 위험도가 낮은 여성에서도 범용 IOL이 제왕절개율을 낮추고 잘 받아들여지는 것으로 나타났습니다( ). 저위험 임신의 경우 분만 유도가 39주부터 유익한 것으로 밝혀졌지만(ARRIVE 연구), 고혈압(HYPITAT) 또는 임신 주수에 비해 작은 연령(DIGITAT)과 같은 태반 관련 질환이 있는 여성의 경우 37주 이상입니다. 신생아 혜택과 산모 혜택 간의 상충관계로 인해 유도가 권장될 때.
따라서 조사관은 위험이 높은 것으로 밝혀진 여성의 35-36.6w에서 sFlt1/PlGF 비율에 이어 37w에서 IOL을 기반으로 용어 PE에 대한 단일 단계 보편적 스크리닝이 전 세계적으로 적용 가능한 실행 가능하고 재현 가능한 전략을 나타낼 수 있다고 가정합니다. , 제왕절개율이나 불리한 신생아 결과를 증가시키지 않고 만기 PE의 유병률을 줄이기 위해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisa Llurba, MD; PhD
- 전화번호: 0034687743699
- 이메일: ellurba@santpau.cat
연구 장소
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Liège, 벨기에
- 모병
- CHU Liege
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연락하다:
- Frederic Chantraine
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Toni Payà
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Francesc Figueras
- 이메일: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Elisa Llurba
- 이메일: ellurba@santpau.cat
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Maternitat del Clínic
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연락하다:
- Francesc Figueras
- 이메일: ffiguera@clinic.cat
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Paz
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연락하다:
- José Luis Bartha
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Palma De Mallorca, 스페인
- 모병
- Hospital Son Llatzer
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연락하다:
- Albert Tubau
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital La Fe
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연락하다:
- Alfredo Perales
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Zaragoza, 스페인
- 정지된
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Mina Comas, PhD
- 이메일: minacomas.germanstrias@gencat.cat
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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연락하다:
- Leonor Valle
- 이메일: leonorvalle@yahoo.es
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virgen de la Arrixaca
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- 모병
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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연락하다:
- Sangeeta Gupta, MD
- 이메일: drsangeetamamc@gmail.com
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
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연락하다:
- Aparna Sharma, MD
- 이메일: kaparnasharma@gmail.com
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 정지된
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
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Prague, 체코
- 모병
- Institute for the Care of Mother and Child
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연락하다:
- Ladislav Kofta
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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연락하다:
- Anna Kajdy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 단태 임신
- >18세
- 임신 35.0~36.6주
- 산모 서면 동의서
제외 기준:
- 분만 시기를 변경하거나 산과적 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 기형 또는 유전적 이상이 있는 태아/신생아
- 분만 시기를 수정할 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비개입 또는 비공개 그룹
비개입 또는 비공개(결과 미상) 그룹: 일상적인 후속 조치 및 자발적 분만
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실험적: 개입 그룹 또는 공개 그룹
>p90th의 비율 컷오프는 임신의 태반 합병증이 발생할 위험이 낮거나 높은 것을 정의하는 데 사용되므로 임신 37주부터 유도 분만이 제공됩니다.
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>p90th의 비율 컷오프는 임신의 태반 합병증이 발생할 위험이 낮거나 높은 것을 정의하는 데 사용되므로 임신 37주부터 유도 분만이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임기 자간전증 발병률
기간: 4 주
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임기 자간전증이 있는 참가자 수/총 참가자 수.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 이환율
기간: 6주
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다음 중 하나를 포함하는 복합: (i) HELLP 증후군; (ii) 중추 신경계 기능 장애(자간증, Glasgow Coma Score)
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6주
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산모 입원
기간: 6주
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입학일
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6주
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제왕절개율
기간: 4 주
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제왕절개 횟수/총 배송 횟수
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4 주
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신생아 입원
기간: 18주
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날
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18주
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모성 경험
기간: 12주
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만족도 점수(PSS, STAI, WHO 및 노동청 척도).
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12주
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발생한 비용
기간: 6주
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계산된 비용
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6주
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심혈관 위험이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 6개월
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산모 혈압 및 내피 기능 산후 6개월/참가자
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배송 후 6개월
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주산기 합병증 비율
기간: 18주
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태반 조기 박리 존재, 심각한 태아 성장 제한(출생 체중 <3 백분위수로 정의), 주산기 사망률, 5분 후 아프가 점수가 7.0 미만, 제대동맥 pH 7.10 미만, 출생 후 72시간 이내에 호흡 지원 필요 신생아 심실내 출혈 등급 III/IV, 괴사성 장염, 패혈증 또는 저산소성 허혈성 뇌병증/전체 분만.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PE37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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