sFlt1/PlGF és szelektív munkaindukció a preeclampsia megelőzésére a terhesség alatt (PE37)
PE37: Az sFlt1/PlGF szűrés többközpontú véletlenszerű vizsgálata és szelektív munkaerő-indukció a preeclampsia megelőzésére
- A preeclampsia (PE) a terhességek ~5%-át érinti. Bár a javuló szülészeti ellátás jelentősen csökkentette a kapcsolódó anyai mortalitást, a PE továbbra is vezető oka az anyai morbiditásnak és mortalitásnak a világon.
- A PE időszak az összes PE 70%-át és az ezzel az állapottal összefüggő anyai-magzati morbiditás nagy részét teszi ki. A PE-szakasz előrejelzése és megelőzése továbbra is megoldatlan.
- A korábban javasolt megközelítések kombinált szűrésen és/vagy profilaktikus gyógyszereken alapulnak, de ezek a politikák valószínűleg nem sok világban alkalmazhatók.
- A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az sFlt1-PlGF arány 35-37 w-nál 80%-os kimutatási arány mellett előrejelzi a PE-távot.
- Hasonlóképpen, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szülés indukciója (IOL) 37 w-tól biztonságos.
- A kutatók azt feltételezik, hogy az sFlt1/PlGF arányon alapuló, egylépéses univerzális szűrés az sFlt1/PlGF arányon 35-37 éves kortól, majd 37 éves kortól az IOL csökkentené a terminus PE prevalenciáját anélkül, hogy növelné a császármetszések arányát vagy a kedvezőtlen újszülöttkori kimeneteleket.
- A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy milyen hatást gyakorol a PE-szűrés az sFlt-1/PlGF arányra tünetmentes, 35-37 éves korban nem született nőknél. A nőket felfedett (a klinikusok által ismert sFlt-1/PlGF) és rejtett (ismeretlen) karokhoz kell besorolni. A 90. centile feletti határértéket fogják használni a PE magas kockázatának meghatározására, és 37 W-tól IOL-t kínálnak.
- Ha sikeres, ennek a kísérletnek az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak egy egyszerű univerzális szűrési stratégia alátámasztására, amely csökkenti a PE prevalenciáját, amely a legtöbb egészségügyi intézményben alkalmazható, és világszerte óriási hatással van a perinatális kimenetelekre és a közegészségügyi politikákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Továbbra is megoldatlan kihívást jelent a PE-re vonatkozó hatékony előrejelzés és megelőzés megtalálása. A korábbi, közelmúltbeli bizonyítékok alapján egyértelműnek tűnik, hogy a nagyon közeli előrejelzés magas észlelési arányt érhet el, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik stratégia lehet hatékony a PE megelőzésében a magas kockázatú nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy egy olyan megoldáshoz, amely a világ legtöbb környezetében alkalmazható lenne, egyszerűsített, pragmatikus megközelítésre lenne szükség. A javaslat indoklása az, hogy a PE csökkenthető egylépéses laborvizsgálati szűréssel, majd szülésindukcióval (IOL).
Egylépéses laboratóriumi intézkedés a PE kimutatására. Úgy tűnik, hogy az angiogén faktorokat Doppler ultrahanggal és anyai jellemzőkkel kombinált algoritmusok érik el a legjobb teljesítményt a preklinikai PE kimutatásában. Azonban a személyzet képzésének és a terhességi gondozási protokollok megváltoztatásának szükségessége megnehezíti az általánosítást a magas erőforrást igénylő és még inkább alacsony erőforrásigényű környezetben. Éppen ellenkezőleg, az egyedi laboratóriumi tesztek könnyebben beilleszthetők a főbb klinikai gyakorlatba, és széles körben elterjedt megoldást jelentenek a nagy erőforrásigényű környezetekben és a speciálisan szuboptimális egészségügyi rendszerekben, amelyeket erősen érintenek a PE időszak következményei. Az angiogén faktorok nyilvánvaló jelöltek erre a célra. Az sFlt1/PlGF arány 35-36w-nál 82%-os DR-értékkel jósolja a PE-távot, és napjainkban egy szabványos laboratóriumi teszt, amelyet ELISA-val, széles körben elérhető automatizált laborplatformokkal valósítanak meg. A késői terhesség normális értékeiről számoltak be, és ezek meglehetősen hasonlóak a különböző populációkban. A tanulmány előzetes kutatásaként a kutatók megerősítették, hogy az sFlt1/PlGF terhességi kortól korrigált normálértékei egészen figyelemreméltóan megegyeztek az Európa-szerte különböző populációkban korábban közzétett értékekkel. Az sFlt1/PlGF-fel végzett egylépéses szűrés a populáció azon 5-10%-át választaná ki, ahol a legmagasabb a PE kockázata.
IOL a 37. héten beavatkozásként olyan nőknél, akiknél magas a PE kockázata. A sztatinokon alapuló korábbi vizsgálatok nem mutatták ki a PE csökkenését a magas kockázatú nőknél. Az IOL a 37. héten a PE elkerülésének alternatívája a magas kockázatú nőknél. Folyamatosan bizonyították, hogy az IOL biztonságos ( ), és nem befolyásolja az anyák hosszú távú életminőségét ( ). Mind a HYPITAT, mind a DIGITAT randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy az IOL nem növelte a császármetszés arányát vagy a kedvezőtlen újszülöttkori kimeneteleket ( ). Az Egyesült Államokban nemrégiben végzett nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az univerzális IOL még az alacsony kockázatú nőknél is csökkentette a császármetszések gyakoriságát, és jól elfogadták ( ). Míg az alacsony kockázatú terhességeknél a szülés indukciója a 39. héttől jótékony hatású (ARRIVE vizsgálat), addig a méhlepényhez kapcsolódó betegségekben, például magas vérnyomásban (HYPITAT) vagy kis terhességi korban (DIGITAT) szenvedő nőknél ez 37+ hét. amikor az újszülöttkori és anyai ellátások közötti kompromisszum az indukciót javasolja.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az sFlt1/PlGF arányon alapuló, 35-36,6 életkorú sFlt1/PlGF arányon alapuló egylépcsős univerzális szűrés, amelyet a magas kockázatú nőknél 37 éves korban IOL követ, megvalósítható és reprodukálható stratégia lehet, amely világszerte alkalmazható. , hogy csökkentse a terhesség alatti PE prevalenciáját anélkül, hogy növelné a császármetszések gyakoriságát vagy a kedvezőtlen újszülöttkori kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Llurba, MD; PhD
- Telefonszám: 0034687743699
- E-mail: ellurba@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Toborzás
- Clinica del Prado SAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Catalina Valencia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Aktív, nem toborzó
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Toborzás
- Medicina Fetal Quito
-
Kapcsolatba lépni:
- Belén Nieto, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Toborzás
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-mail: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Kapcsolatba lépni:
- Aparna Sharma, MD
- E-mail: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumitra Bachani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sumitrabachani@gmail.com
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Aktív, nem toborzó
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó
- Még nincs toborzás
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Moreno, MD, PhD
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Toborzás
- Hospital Santo Tomas
-
Kapcsolatba lépni:
- Ameth Hawkins
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Visszavont
- Hospital La Paz
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország
- Visszavont
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország
- Visszavont
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Aktív, nem toborzó
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Egyedülálló terhességek
- >18 éves
- 35,0-36,6 terhességi hét
- Anyai írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Magzatok/újszülöttek súlyos fejlődési rendellenességekkel vagy genetikai anomáliákkal, amelyek módosíthatják a szülés időpontját, vagy hatással lehetnek a szülészeti kimenetelre
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely módosíthatja a szülés időpontját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem avatkozás vagy nem feltáró csoport
Nem-beavatkozás vagy nem feltárás (az eredmény ismeretlen) csoport: rutinkövetés és spontán szülés
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport vagy felfedő csoport
A >p90.-nél nagyobb arányszámot használnak a terhesség placenta szövődményei kialakulásának alacsony és megnövekedett kockázatának meghatározására, ezért a szülés indukálását a terhesség 37. hetétől ajánlják fel.
|
A >p90.-nél nagyobb arányszámot használnak a terhesség placenta szövődményei kialakulásának alacsony és megnövekedett kockázatának meghatározására, ezért a szülés indukálását a terhesség 37. hetétől ajánlják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia kifejlődésének üteme
Időkeret: 4 hét
|
A preeclampsiában szenvedők száma/teljes résztvevők száma.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai morbiditási arány
Időkeret: 6 hét
|
Kompozit, beleértve a következők bármelyikét: (i) HELLP-szindróma; (ii) Központi idegrendszeri diszfunkció (eclampsia, Glasgow Coma Score).
|
6 hét
|
|
Anyakórházi tartózkodás
Időkeret: 6 hét
|
A felvételi napok
|
6 hét
|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: 4 hét
|
c-szelvények száma / összes szállítás
|
4 hét
|
|
Újszülöttkori kórházi tartózkodás
Időkeret: 18 hét
|
Napok
|
18 hét
|
|
Anyai tapasztalat
Időkeret: 12 hét
|
Elégedettségi pontszám (PSS, STAI, WHO és Labour Agentry skála).
|
12 hét
|
|
Felmerült költségek
Időkeret: 6 hét
|
Számított költségek
|
6 hét
|
|
A szív- és érrendszeri kockázattal küzdők száma
Időkeret: 6 hónappal a szállítás után
|
Anyai vérnyomás és endothel funkció 6 hónappal a szülés után / résztvevők
|
6 hónappal a szállítás után
|
|
Perinatális szövődmények aránya
Időkeret: 18 hét
|
Placenta leválás jelenléte, súlyos magzati növekedési korlátozás (meghatározása: születési súly <3 centile), perinatális mortalitás, Apgar-érték 5 perc alatt 7,0 alatt, a köldökartéria pH-ja 7,10 alatti, légzéstámogatás szükségessége a születést követő 72 órán belül újszülött intravénás III/IV. fokozatú vérzés, necrotizáló enterocolitis, szepszis vagy hypoxiás ischaemiás encephalopathia/teljes szülés.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PE37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .