- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766866
sFlt1/PlGF a selektivní indukce porodu k prevenci preeklampsie v termínu (PE37)
PE37: Multicentrická randomizovaná studie screeningu sFlt1/PlGF a selektivní indukce porodu k prevenci preeklampsie v termínu
- Preeklampsie (PE) postihuje ~5 % těhotenství. Ačkoli zlepšená porodnická péče významně snížila související úmrtnost matek, PE zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve světě.
- Termínová PE tvoří 70 % všech PE a velkou část mateřsko-fetální morbidity související s tímto stavem. Predikce a prevence termínové PE zůstává nevyřešena.
- Dříve navrhované přístupy jsou založeny na kombinovaném screeningu a/nebo profylaktických lécích, ale je nepravděpodobné, že by tyto postupy byly implementovatelné v mnoha světových prostředích.
- Nedávné důkazy ukazují, že poměr sFltl-PlGF při 35-37w předpovídá termín PE s 80% mírou detekce.
- Stejně tak nedávné studie ukazují, že indukce porodu (IOL) od 37w je bezpečná.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že jednostupňový univerzální screening na termínovou PE na základě poměru sFlt1/PlGF ve 35-37 týdnech následovaný IOL od 37 týdnů by snížil prevalenci termínované PE bez zvýšení počtu císařských řezů nebo nepříznivých neonatálních výsledků.
- Výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení dopadu screeningu termínované PE s poměrem sFlt-1/PlGF u asymptomatických nulipar ve věku 35-37 týdnů. Ženy budou zařazeny do odhalených (klinickým lékařům známý sFlt-1/PlGF) versus skrytých (neznámých) paží. Mezní hodnota > 90. centil bude použita k definování vysokého rizika PE a nabízení IOL od 37w.
- Pokud budou výsledky této studie úspěšné, poskytnou důkazy na podporu jednoduché univerzální screeningové strategie snižující prevalenci termínované PE, která by mohla být použitelná ve většině zdravotnických zařízení a měla by obrovské důsledky pro perinatální výsledky a politiku veřejného zdraví po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nalezení účinné predikce a prevence pro termínovou PE zůstává nevyřešeným problémem. Z dřívějších nedávných důkazů se zdá být jasné, že předpověď velmi blízko termínu může dosáhnout vysoké míry detekce, ale neexistují žádné důkazy o tom, která strategie by mohla být účinná v prevenci PE u vysoce rizikových žen. Vyšetřovatelé předpokládají, že řešení, které by bylo použitelné ve většině prostředí po celém světě, by vyžadovalo zjednodušený, pragmatický přístup. Důvodem tohoto návrhu je, že PE by mohla být snížena jednostupňovým laboratorním screeningem následovaným indukcí porodu (IOL).
Jednostupňové laboratorní měření pro detekci PE. Zdá se, že kombinované algoritmy využívající angiogenní faktory s dopplerovským ultrazvukem a mateřskými rysy dosahují nejvyššího výkonu při detekci preklinické PE. Potřeba vyškolit personál a změnit protokoly těhotenské péče však ztěžuje generalizaci v prostředí s vysokými zdroji a ještě více s nízkými zdroji. Naopak, jednotlivé laboratorní testy mohou být snadněji začleněny do běžné klinické praxe a poskytují široké řešení pro prostředí s vysokými zdroji a speciálně suboptimální systémy zdravotní péče, které jsou silně ovlivněny důsledky termínované PE. Angiogenní faktory jsou zřejmým kandidátem pro tyto účely. Poměr sFlt1/PlGF při 35-36w předpovídá termín PE s DR 82 % a je v současnosti standardizovaným laboratorním testem, který lze realizovat pomocí ELISA s široce dostupnými automatizovanými laboratorními platformami. Normální hodnoty v pozdním těhotenství byly hlášeny a jsou poměrně podobné mezi různými populacemi. Jako předběžný výzkum pro tuto studii výzkumníci potvrdili, že normální hodnoty sFlt1/PlGF upravené podle gestačního věku se značně shodují s hodnotami dříve publikovanými v různých populacích v celé Evropě. Jednokrokový screening pomocí sFlt1/PlGF by vybral 5–10 % populace s nejvyšším rizikem PE.
IOL ve 37. týdnu jako intervence u žen s vysokým rizikem PE. Předchozí studie založené na statinech neprokázaly snížení PE u vysoce rizikových žen. IOL ve 37. týdnu je alternativou, jak se vyhnout PE u těchto vysoce rizikových žen. IOL byla trvale prokázána jako bezpečná ( ) a neovlivňuje dlouhodobou kvalitu života matky ( ). Randomizované studie HYPITAT i DIGITAT ukázaly, že IOL nezvýšila počet císařských řezů ani nepříznivé neonatální výsledky ( ). Nedávná velká randomizovaná studie v USA ukázala, že i u žen s nízkým rizikem univerzální IOL snížila počet císařských řezů a byla dobře přijata ( ). Zatímco u nízkorizikových těhotenství bylo zjištěno, že indukce porodu je prospěšná již od 39. týdne (studie ARRIVE), u žen s onemocněními souvisejícími s placentou, jako je hypertenze (HYPITAT) nebo malý pro gestační věk (DIGITAT), je to 37+ týdnů když kompromis mezi novorozeneckými a mateřskými přínosy činí indukci doporučenou.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že jednokrokový univerzální screening na termínovou PE na základě poměru sFlt1/PlGF při 35-36,6 w následovaný IOL při 37 w u těch žen, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko, by mohl představovat proveditelnou a reprodukovatelnou strategii použitelnou po celém světě. ke snížení prevalence termínové PE bez zvýšení počtu císařských řezů nebo nepříznivých neonatálních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Llurba, MD; PhD
- Telefonní číslo: 0034687743699
- E-mail: ellurba@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Nábor
- CHU Liege
-
Kontakt:
- Frederic Chantraine
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Kontakt:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-mail: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Kontakt:
- Aparna Sharma, MD
- E-mail: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Pozastaveno
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
Kontakt:
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Kontakt:
- Ladislav Kofta
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Toni Payà
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Elisa Llurba
- E-mail: ellurba@santpau.cat
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Kontakt:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- José Luis Bartha
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Albert Tubau
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Alfredo Perales
-
Zaragoza, Španělsko
- Pozastaveno
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Mina Comas, PhD
- E-mail: minacomas.germanstrias@gencat.cat
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Kontakt:
- Leonor Valle
- E-mail: leonorvalle@yahoo.es
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Aktivní, ne nábor
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy
- Jednočetná těhotenství
- >18 let
- 35,0-36,6 týdne těhotenství
- Formulář písemného souhlasu matky
Kritéria vyloučení:
- Plody/novorozenci s velkými malformacemi nebo genetickými anomáliemi, které by mohly změnit načasování porodu nebo mají vliv na výsledek porodu
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla změnit načasování porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bezzásahová nebo neodhalovací skupina
Skupina bez zásahu nebo bez odhalení (výsledek neznámý): rutinní sledování a spontánní porod
|
|
Experimentální: Zásahová skupina nebo odhalovací skupina
Pro definici nízkého a zvýšeného rizika rozvoje placentárních komplikací těhotenství bude použita hraniční hodnota >p90th, a proto bude nabízena indukce porodu od 37. týdne těhotenství.
|
Pro definici nízkého a zvýšeného rizika rozvoje placentárních komplikací těhotenství bude použita hraniční hodnota >p90th, a proto bude nabízena indukce porodu od 37. týdne těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vývoje preeklampsie
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků s termínem preeklampsie/celkový počet účastníků.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nemocnosti matek
Časové okno: 6 týdnů
|
Kompozit zahrnující kterýkoli z následujících: (i) syndrom HELLP; (ii) Dysfunkce centrálního nervového systému (eklampsie, Glasgow Coma Score
|
6 týdnů
|
Pobyt v porodnici
Časové okno: 6 týdnů
|
Dny přijetí
|
6 týdnů
|
Míra císařského řezu
Časové okno: 4 týdny
|
počet císařských řezů / celkový počet dodávek
|
4 týdny
|
Pobyt v novorozenecké nemocnici
Časové okno: 18 týdnů
|
Dny
|
18 týdnů
|
Mateřská zkušenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre spokojenosti (PSS, STAI, WHO a stupnice Labour Agentry).
|
12 týdnů
|
Vzniklé náklady
Časové okno: 6 týdnů
|
Kalkulované náklady
|
6 týdnů
|
Počet účastníků s kardiovaskulárním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Krevní tlak matky a funkce endotelu 6 měsíců po porodu / účastníci
|
6 měsíců po dodání
|
Míra perinatálních komplikací
Časové okno: 18 týdnů
|
Přítomnost placentárního abrupcia, závažné omezení růstu plodu (definované jako porodní hmotnost <3. centil), perinatální mortalita, Apgar skóre za 5 minut pod 7,0, pH pupeční tepny pod 7,10, potřeba podpory dýchání do 72 hodin po narození novorozenecká intraventrikulární krvácení stupně III/IV, nekrotizující enterokolitida, sepse nebo hypoxická ischemická encefalopatie/celkové porody.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .