sFlt1/PlGF e induzione selettiva del travaglio per prevenire la preeclampsia a termine (PE37)
PE37: uno studio randomizzato multicentrico di screening con sFlt1/PlGF e induzione selettiva del travaglio per prevenire la preeclampsia a termine
- La preeclampsia (PE) colpisce circa il 5% delle gravidanze. Sebbene il miglioramento delle cure ostetriche abbia ridotto significativamente la mortalità materna associata, l'EP rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nel mondo.
- L'EP a termine rappresenta il 70% di tutte le EP e un'ampia percentuale di morbilità materno-fetale correlata a questa condizione. La previsione e la prevenzione del termine PE rimane irrisolta.
- Gli approcci proposti in precedenza si basano su farmaci combinati di screening e/o profilattici, ma è improbabile che queste politiche siano attuabili in molti contesti mondiali.
- Prove recenti mostrano che il rapporto sFlt1-PlGF a 35-37w predice il termine PE con un tasso di rilevamento dell'80%.
- Allo stesso modo, studi recenti dimostrano che l'induzione del travaglio (IOL) da 37w è sicura.
- I ricercatori ipotizzano che uno screening universale in un'unica fase per PE a termine basato sul rapporto sFlt1/PlGF a 35-37 settimane seguito da IOL da 37 settimane ridurrebbe la prevalenza di PE a termine senza aumentare i tassi di taglio cesareo o esiti neonatali avversi.
- I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di uno screening di PE a termine con rapporto sFlt-1/PlGF in donne nullipare asintomatiche a 35-37 settimane. Le donne verranno assegnate ai bracci rivelati (sFlt-1/PlGF noti ai medici) rispetto a quelli nascosti (sconosciuti). Verrà utilizzato un cutoff >90° percentile per definire l'alto rischio di PE e offrire IOL da 37w.
- In caso di successo, i risultati di questo studio forniranno prove a sostegno di una semplice strategia di screening universale che riduca la prevalenza dell'EP a termine, che potrebbe essere applicabile nella maggior parte delle strutture sanitarie e avere enormi implicazioni sugli esiti perinatali e sulle politiche di salute pubblica in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trovare una previsione e una prevenzione efficaci per l'EP a termine rimane una sfida irrisolta. Da precedenti prove recenti sembra chiaro che la previsione molto vicina al termine può raggiungere un alto tasso di rilevamento, ma non ci sono prove su quale strategia potrebbe essere efficace nella prevenzione dell'embolia polmonare nelle donne ad alto rischio. Gli investigatori postulano che una soluzione applicabile nella maggior parte dei contesti in tutto il mondo richiederebbe un approccio semplificato e pragmatico. La logica di questa proposta è che la PE potrebbe essere ridotta con uno screening di laboratorio in un'unica fase seguito dall'induzione del travaglio (IOL).
Una misura di laboratorio in un'unica fase per rilevare l'EP. Gli algoritmi combinati che utilizzano fattori angiogenici con l'ecografia Doppler e le caratteristiche materne sembrano raggiungere le massime prestazioni nel rilevare l'EP preclinica. Tuttavia, la necessità di formare il personale e modificare i protocolli di cura della gravidanza rende difficile la generalizzazione in contesti con risorse elevate e ancora più scarse. Al contrario, i singoli test di laboratorio possono essere incorporati più facilmente nella pratica clinica tradizionale e fornire una soluzione diffusa per contesti con risorse elevate e sistemi sanitari particolarmente subottimali fortemente colpiti dalle conseguenze dell'EP a termine. I fattori angiogenici sono il candidato ovvio per questi scopi. Il rapporto sFlt1/PlGF a 35-36w predice il termine PE con un DR dell'82% ed è un test di laboratorio standardizzato al giorno d'oggi, realizzabile da ELISA con piattaforme di laboratorio automatizzate ampiamente disponibili. Sono stati riportati valori normali nella tarda gravidanza e sono abbastanza simili tra le diverse popolazioni. Come ricerca preliminare per questo studio, i ricercatori hanno confermato che i valori normali aggiustati per l'età gestazionale di sFlt1/PlGF corrispondevano in modo abbastanza notevole a quelli precedentemente pubblicati in diverse popolazioni in tutta Europa. Uno screening one-step con sFlt1/PlGF selezionerebbe un 5-10% della popolazione con il più alto rischio di EP.
IOL a 37 settimane come intervento nelle donne ad alto rischio di EP. Precedenti studi basati sulle statine non sono riusciti a mostrare una riduzione dell'embolia polmonare nelle donne ad alto rischio. IOL a 37 settimane è un'alternativa per evitare EP in quelle donne ad alto rischio. È stato costantemente dimostrato che la IOL è sicura ( ) e non influisce sulla qualità della vita materna a lungo termine ( ). Entrambi gli studi randomizzati HYPITAT e DIGITAT hanno mostrato che la IOL non ha aumentato i tassi di taglio cesareo o gli esiti neonatali avversi ( ). Un recente ampio studio randomizzato negli Stati Uniti ha dimostrato che anche nelle donne a basso rischio, la IOL universale ha ridotto i tassi di taglio cesareo ed è stata ben accettata ( ). Mentre nelle gravidanze a basso rischio l'induzione del travaglio si è rivelata utile a partire da 39 settimane (studio ARRIVE), nelle donne con condizioni correlate alla placenta come ipertensione (HYPITAT) o età gestazionale ridotta (DIGITAT) è di 37+ settimane quando il compromesso tra benefici neonatali e materni rende raccomandabile l'induzione.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che uno screening universale in un'unica fase per PE a termine basato sul rapporto sFlt1/PlGF a 35-36,6 settimane seguito da IOL a 37 settimane in quelle donne ad alto rischio potrebbe rappresentare una strategia fattibile e riproducibile, applicabile in tutto il mondo , per ridurre la prevalenza di EP a termine senza aumentare i tassi di taglio cesareo o esiti neonatali avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Llurba, MD; PhD
- Numero di telefono: 0034687743699
- Email: ellurba@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio
- Attivo, non reclutante
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Prague, Cechia
- Attivo, non reclutante
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Reclutamento
- Clinica del Prado SAS
-
Contatto:
- Catalina Valencia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Reclutamento
- Medicina Fetal Quito
-
Contatto:
- Belén Nieto, MD, PhD
-
Contatto:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamento
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Contatto:
- Sangeeta Gupta, MD
- Email: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Contatto:
- Aparna Sharma, MD
- Email: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
Contatto:
- Sumitra Bachani, MD
-
Contatto:
- Email: sumitrabachani@gmail.com
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Messico
- Non ancora reclutamento
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
-
Contatto:
- Oscar Moreno, MD, PhD
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Reclutamento
- Hospital Santo Tomas
-
Contatto:
- Ameth Hawkins
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Attivo, non reclutante
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contatto:
- Francesc Figueras
- Email: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Contatto:
- Francesc Figueras
- Email: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spagna
- Ritirato
- Hospital La Paz
-
Palma De Mallorca, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Son Llàtzer
-
Valencia, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital la Fé
-
Zaragoza, Spagna
- Ritirato
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna
- Ritirato
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Attivo, non reclutante
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Gravidanze singole
- >18 anni
- 35,0-36,6 settimane di gestazione
- Modulo di consenso scritto materno
Criteri di esclusione:
- Feti/neonati con malformazioni maggiori o anomalie genetiche che potrebbero modificare i tempi del parto o avere un impatto sull'esito ostetrico
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe modificare i tempi di consegna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di non intervento o non rivelazione
Gruppo di non intervento o non rivelazione (risultato sconosciuto): follow-up di routine e parto spontaneo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento o gruppo di rivelazione
Verrà utilizzato un rapporto soglia di> p90 per definire il rischio basso ed elevato di sviluppare complicanze placentari della gravidanza e quindi l'induzione del travaglio sarà offerta dalla 37a settimana di gestazione
|
Verrà utilizzato un rapporto soglia di> p90 per definire il rischio basso ed elevato di sviluppare complicanze placentari della gravidanza e quindi l'induzione del travaglio sarà offerta dalla 37a settimana di gestazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sviluppo della preeclampsia a termine
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di partecipanti con preeclampsia a termine/numero totale di partecipanti.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità materna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Composito comprendente uno dei seguenti: (i) sindrome HELLP; (ii) Disfunzione del sistema nervoso centrale (eclampsia, Glasgow Coma Score
|
6 settimane
|
|
Degenza in ospedale materno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Giorni di ammissione
|
6 settimane
|
|
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
numero di cesarei / parti totali
|
4 settimane
|
|
Degenza in ospedale neonatale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Giorni
|
18 settimane
|
|
Esperienza materna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio di soddisfazione (scala PSS, STAI, OMS e agenzie di lavoro).
|
12 settimane
|
|
Costi sostenuti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Costi calcolati
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti con rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
|
Pressione sanguigna materna e funzione endoteliale 6 mesi dopo il parto/partecipanti
|
6 mesi dopo la consegna
|
|
Tasso di complicanze perinatali
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Presenza di distacco della placenta, grave limitazione della crescita fetale (definita come peso alla nascita <3° centile), mortalità perinatale, un punteggio Apgar a 5 minuti inferiore a 7,0, un pH dell'arteria ombelicale inferiore a 7,10, necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita intraventricolare neonatale emorragia di grado III/IV, enterocolite necrotizzante, sepsi o encefalopatia ipossico-ischemica/parto totale.
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .