- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766866
sFlt1/PlGF og selektiv fødselsinduksjon for å forhindre preeklampsi ved termin (PE37)
PE37: En multisenter randomisert studie av screening med sFlt1/PlGF og selektiv arbeidsinduksjon for å forhindre preeklampsi ved termin
- Preeklampsi (PE) påvirker ~5% av svangerskapene. Selv om forbedret fødselshjelp har redusert assosiert mødredødelighet betydelig, er PE fortsatt en ledende årsak til mødresykelighet og -dødelighet i verden.
- Term PE står for 70 % av all PE og en stor andel av mor-føtal morbiditet relatert til denne tilstanden. Prediksjon og forebygging av termin PE forblir uløst.
- Tidligere foreslåtte tilnærminger er basert på kombinert screening og/eller profylaktiske legemidler, men disse retningslinjene vil neppe være implementerbare i mange verdensomgivelser.
- Nyere bevis viser at sFlt1-PlGF-forhold ved 35-37w forutsier term PE med 80 % deteksjonsrate.
- På samme måte viser nyere studier at induksjon av fødsel (IOL) fra 37w er trygt.
- Etterforskerne antar at en ett-trinns universell screening for termin PE basert på sFlt1/PlGF ratio ved 35-37w etterfulgt av IOL fra 37w vil redusere prevalensen av termin PE uten å øke keisersnittfrekvensen eller uønskede neonatale utfall.
- Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere virkningen av en screening av term PE med sFlt-1/PlGF-ratio hos asymptomatiske nullipære kvinner ved 35-37w. Kvinner vil bli tildelt avslørte (sFlt-1/PlGF kjent for klinikere) versus skjulte (ukjente) armer. En cutoff på >90. centil vil bli brukt for å definere høy risiko for PE og tilby IOL fra 37w.
- Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien gi bevis for å støtte en enkel, universell screeningstrategi som reduserer forekomsten av term PE, som kan være aktuelt i de fleste helsevesenet og ha enorme implikasjoner på perinatale utfall og folkehelsepolitikk over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å finne en effektiv prediksjon og forebygging for term PE er fortsatt en uløst utfordring. Fra tidligere nyere bevis synes det klart at prediksjon svært nær termin kan oppnå en høy deteksjonsrate, men det er ingen bevis for hvilken strategi som kan være effektiv for å forebygge PE hos høyrisikokvinner. Etterforskerne postulerer at en løsning som vil være anvendelig i de fleste miljøer over hele verden, vil kreve en forenklet, pragmatisk tilnærming. Begrunnelsen for dette forslaget er at PE kan reduseres med en ett-trinns laboratorietestscreening etterfulgt av induksjon av fødsel (IOL).
Et ett-trinns laboratorietiltak for å oppdage PE. Kombinerte algoritmer som bruker angiogene faktorer med Doppler-ultralyd og maternelle egenskaper ser ut til å oppnå den høyeste ytelsen når det gjelder å oppdage preklinisk PE. Behovet for å lære opp personalet og endre protokoller for svangerskapsomsorg gjør det imidlertid vanskelig å generalisere i miljøer med høye ressurser og enda mindre ressurser. Tvert imot, enkeltlaboratorietester kan lettere integreres i den vanlige kliniske praksisen og gi en utbredt løsning for høyressursinnstillinger og spesielt suboptimale helsesystemer som er sterkt påvirket av konsekvensene av termin PE. Angiogene faktorer er den åpenbare kandidaten for disse formålene. sFlt1/PlGF-forholdet ved 35-36w forutsier termin PE med en DR på 82 % og er en standardisert laboratorietest i dag, realiserbar med ELISA med allment tilgjengelige automatiserte laboratorieplattformer. Normale verdier sent i svangerskapet er rapportert og er ganske like blant ulike populasjoner. Som foreløpig forskning for denne studien har etterforskerne bekreftet at de normale verdiene for svangerskapsalder for sFlt1/PlGF samsvarte ganske bemerkelsesverdig med de som tidligere er publisert i forskjellige populasjoner over hele Europa. En ett-trinns screening med sFlt1/PlGF ville velge en 5-10 % av befolkningen med høyest risiko for PE.
IOL ved 37 uker som en intervensjon hos kvinner med høy risiko for PE. Tidligere studier basert på statiner har ikke klart å vise en reduksjon av PE hos høyrisikokvinner. IOL ved 37 uker er et alternativ for å unngå PE hos de høyrisikokvinnene. IOL har konsekvent vist seg å være trygg ( ) og påvirker ikke langsiktig mors livskvalitet ( ). Både HYPITAT og DIGITAT randomiserte studier viste at IOL ikke økte keisersnittfrekvensen eller uønskede neonatale utfall ( ). En nylig stor randomisert studie i USA har vist at selv hos lavrisikokvinner reduserte universell IOL antallet keisersnitt og ble godt akseptert ( ). Mens det i lavrisikosvangerskap har vist seg å være fordelaktig fra 39 uker (ARRIVE-studie), er det 37+ uker hos kvinner med placenta-relaterte tilstander som hypertensjon (HYPITAT) eller liten for svangerskapsalder (DIGITAT). når avveiningen mellom nyfødt- og morsgoder gjør induksjon tilrådelig.
Derfor antar etterforskerne at en ett-trinns universell screening for term PE basert på sFlt1/PlGF-forhold ved 35-36,6 w etterfulgt av IOL ved 37w hos de kvinnene som har høy risiko, kan representere en gjennomførbar og reproduserbar strategi, gjeldende over hele verden , for å redusere prevalensen av termin PE uten å øke antallet keisersnitt eller uønskede neonatale utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Llurba, MD; PhD
- Telefonnummer: 0034687743699
- E-post: ellurba@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- CHU Liege
-
Ta kontakt med:
- Frederic Chantraine
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Rekruttering
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Ta kontakt med:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-post: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Ta kontakt med:
- Aparna Sharma, MD
- E-post: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Suspendert
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anna Kajdy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Toni Payà
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Francesc Figueras
- E-post: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Elisa Llurba
- E-post: ellurba@santpau.cat
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Ta kontakt med:
- Francesc Figueras
- E-post: ffiguera@clinic.cat
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital La Paz
-
Ta kontakt med:
- José Luis Bartha
-
Palma De Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Albert Tubau
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Perales
-
Zaragoza, Spania
- Suspendert
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Mina Comas, PhD
- E-post: minacomas.germanstrias@gencat.cat
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Ta kontakt med:
- Leonor Valle
- E-post: leonorvalle@yahoo.es
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Ta kontakt med:
- Ladislav Kofta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Singleton graviditeter
- >18 år gammel
- 35,0-36,6 uker med svangerskap
- Form for skriftlig samtykke fra mor
Ekskluderingskriterier:
- Fostre/nyfødte med store misdannelser eller genetiske anomalier som kan endre tidspunktet for fødselen eller har innvirkning på obstetrisk utfall
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan endre tidspunktet for levering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon eller ikke-avslørende gruppe
Ikke-intervensjon eller ikke-avslørende (resultat ukjent) gruppe: rutinemessig oppfølging og spontan fødsel
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe eller avsløringsgruppe
En ratio cutoff på >p90th vil bli brukt for å definere lav og forhøyet risiko for å utvikle placentakomplikasjoner ved graviditet, og derfor vil induksjon av fødsel bli tilbudt fra 37. svangerskapsuke
|
En ratio cutoff på >p90th vil bli brukt for å definere lav og forhøyet risiko for å utvikle placentakomplikasjoner ved graviditet, og derfor vil induksjon av fødsel bli tilbudt fra 37. svangerskapsuke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensutvikling av preeklampsi
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med termin svangerskapsforgiftning/totalt antall deltakere.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditetsrate for mødre
Tidsramme: 6 uker
|
Sammensatt inkludert noen av følgende: (i) HELLP-syndrom; (ii) Dysfunksjon i sentralnervesystemet (eklampsi, Glasgow Coma Score
|
6 uker
|
Mors sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
|
Opptaksdager
|
6 uker
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: 4 uker
|
antall keisersnitt / totalleveranser
|
4 uker
|
Nyfødt sykehusopphold
Tidsramme: 18 uker
|
Dager
|
18 uker
|
Mors erfaring
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsscore (PSS, STAI, WHO og Labor Agentry skala).
|
12 uker
|
Påløpte kostnader
Tidsramme: 6 uker
|
Beregnede kostnader
|
6 uker
|
Antall deltakere med kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Mors blodtrykk og endotelfunksjon 6 måneder postpartum/ deltakere
|
6 måneder etter levering
|
Perinatale komplikasjoner rate
Tidsramme: 18 uker
|
Tilstedeværelse av placentaabruptio, alvorlig fostervekstrestriksjon (definert som fødselsvekt <3. centil), perinatal dødelighet, en Apgar-score ved 5 minutter under 7,0, en navlestrengsarterie-pH under 7,10, behov for pustestøtte innen 72 timer etter fødselen neonatal intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende enterokolitt, sepsis eller hypoksisk iskemisk encefalopati/totale forløsninger.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .