Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sFlt1/PlGF og selektiv fødselsinduksjon for å forhindre preeklampsi ved termin (PE37)

PE37: En multisenter randomisert studie av screening med sFlt1/PlGF og selektiv arbeidsinduksjon for å forhindre preeklampsi ved termin

  • Preeklampsi (PE) påvirker ~5% av svangerskapene. Selv om forbedret fødselshjelp har redusert assosiert mødredødelighet betydelig, er PE fortsatt en ledende årsak til mødresykelighet og -dødelighet i verden.
  • Term PE står for 70 % av all PE og en stor andel av mor-føtal morbiditet relatert til denne tilstanden. Prediksjon og forebygging av termin PE forblir uløst.
  • Tidligere foreslåtte tilnærminger er basert på kombinert screening og/eller profylaktiske legemidler, men disse retningslinjene vil neppe være implementerbare i mange verdensomgivelser.
  • Nyere bevis viser at sFlt1-PlGF-forhold ved 35-37w forutsier term PE med 80 % deteksjonsrate.
  • På samme måte viser nyere studier at induksjon av fødsel (IOL) fra 37w er trygt.
  • Etterforskerne antar at en ett-trinns universell screening for termin PE basert på sFlt1/PlGF ratio ved 35-37w etterfulgt av IOL fra 37w vil redusere prevalensen av termin PE uten å øke keisersnittfrekvensen eller uønskede neonatale utfall.
  • Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere virkningen av en screening av term PE med sFlt-1/PlGF-ratio hos asymptomatiske nullipære kvinner ved 35-37w. Kvinner vil bli tildelt avslørte (sFlt-1/PlGF kjent for klinikere) versus skjulte (ukjente) armer. En cutoff på >90. centil vil bli brukt for å definere høy risiko for PE og tilby IOL fra 37w.
  • Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien gi bevis for å støtte en enkel, universell screeningstrategi som reduserer forekomsten av term PE, som kan være aktuelt i de fleste helsevesenet og ha enorme implikasjoner på perinatale utfall og folkehelsepolitikk over hele verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å finne en effektiv prediksjon og forebygging for term PE er fortsatt en uløst utfordring. Fra tidligere nyere bevis synes det klart at prediksjon svært nær termin kan oppnå en høy deteksjonsrate, men det er ingen bevis for hvilken strategi som kan være effektiv for å forebygge PE hos høyrisikokvinner. Etterforskerne postulerer at en løsning som vil være anvendelig i de fleste miljøer over hele verden, vil kreve en forenklet, pragmatisk tilnærming. Begrunnelsen for dette forslaget er at PE kan reduseres med en ett-trinns laboratorietestscreening etterfulgt av induksjon av fødsel (IOL).

Et ett-trinns laboratorietiltak for å oppdage PE. Kombinerte algoritmer som bruker angiogene faktorer med Doppler-ultralyd og maternelle egenskaper ser ut til å oppnå den høyeste ytelsen når det gjelder å oppdage preklinisk PE. Behovet for å lære opp personalet og endre protokoller for svangerskapsomsorg gjør det imidlertid vanskelig å generalisere i miljøer med høye ressurser og enda mindre ressurser. Tvert imot, enkeltlaboratorietester kan lettere integreres i den vanlige kliniske praksisen og gi en utbredt løsning for høyressursinnstillinger og spesielt suboptimale helsesystemer som er sterkt påvirket av konsekvensene av termin PE. Angiogene faktorer er den åpenbare kandidaten for disse formålene. sFlt1/PlGF-forholdet ved 35-36w forutsier termin PE med en DR på 82 % og er en standardisert laboratorietest i dag, realiserbar med ELISA med allment tilgjengelige automatiserte laboratorieplattformer. Normale verdier sent i svangerskapet er rapportert og er ganske like blant ulike populasjoner. Som foreløpig forskning for denne studien har etterforskerne bekreftet at de normale verdiene for svangerskapsalder for sFlt1/PlGF samsvarte ganske bemerkelsesverdig med de som tidligere er publisert i forskjellige populasjoner over hele Europa. En ett-trinns screening med sFlt1/PlGF ville velge en 5-10 % av befolkningen med høyest risiko for PE.

IOL ved 37 uker som en intervensjon hos kvinner med høy risiko for PE. Tidligere studier basert på statiner har ikke klart å vise en reduksjon av PE hos høyrisikokvinner. IOL ved 37 uker er et alternativ for å unngå PE hos de høyrisikokvinnene. IOL har konsekvent vist seg å være trygg ( ) og påvirker ikke langsiktig mors livskvalitet ( ). Både HYPITAT og DIGITAT randomiserte studier viste at IOL ikke økte keisersnittfrekvensen eller uønskede neonatale utfall ( ). En nylig stor randomisert studie i USA har vist at selv hos lavrisikokvinner reduserte universell IOL antallet keisersnitt og ble godt akseptert ( ). Mens det i lavrisikosvangerskap har vist seg å være fordelaktig fra 39 uker (ARRIVE-studie), er det 37+ uker hos kvinner med placenta-relaterte tilstander som hypertensjon (HYPITAT) eller liten for svangerskapsalder (DIGITAT). når avveiningen mellom nyfødt- og morsgoder gjør induksjon tilrådelig.

Derfor antar etterforskerne at en ett-trinns universell screening for term PE basert på sFlt1/PlGF-forhold ved 35-36,6 w etterfulgt av IOL ved 37w hos de kvinnene som har høy risiko, kan representere en gjennomførbar og reproduserbar strategi, gjeldende over hele verden , for å redusere prevalensen av termin PE uten å øke antallet keisersnitt eller uønskede neonatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Liege
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Chantraine
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Suspendert
        • Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Anna Kajdy
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Toni Payà
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Maternitat del Clínic
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Bartha
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Ta kontakt med:
          • Albert Tubau
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Alfredo Perales
      • Zaragoza, Spania
        • Suspendert
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virgen de la Arrixaca
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Ta kontakt med:
          • Ladislav Kofta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Singleton graviditeter
  • >18 år gammel
  • 35,0-36,6 uker med svangerskap
  • Form for skriftlig samtykke fra mor

Ekskluderingskriterier:

  • Fostre/nyfødte med store misdannelser eller genetiske anomalier som kan endre tidspunktet for fødselen eller har innvirkning på obstetrisk utfall
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan endre tidspunktet for levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon eller ikke-avslørende gruppe
Ikke-intervensjon eller ikke-avslørende (resultat ukjent) gruppe: rutinemessig oppfølging og spontan fødsel
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe eller avsløringsgruppe
En ratio cutoff på >p90th vil bli brukt for å definere lav og forhøyet risiko for å utvikle placentakomplikasjoner ved graviditet, og derfor vil induksjon av fødsel bli tilbudt fra 37. svangerskapsuke
En ratio cutoff på >p90th vil bli brukt for å definere lav og forhøyet risiko for å utvikle placentakomplikasjoner ved graviditet, og derfor vil induksjon av fødsel bli tilbudt fra 37. svangerskapsuke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensutvikling av preeklampsi
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med termin svangerskapsforgiftning/totalt antall deltakere.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetsrate for mødre
Tidsramme: 6 uker
Sammensatt inkludert noen av følgende: (i) HELLP-syndrom; (ii) Dysfunksjon i sentralnervesystemet (eklampsi, Glasgow Coma Score
6 uker
Mors sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
Opptaksdager
6 uker
Keisersnitt rate
Tidsramme: 4 uker
antall keisersnitt / totalleveranser
4 uker
Nyfødt sykehusopphold
Tidsramme: 18 uker
Dager
18 uker
Mors erfaring
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshetsscore (PSS, STAI, WHO og Labor Agentry skala).
12 uker
Påløpte kostnader
Tidsramme: 6 uker
Beregnede kostnader
6 uker
Antall deltakere med kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Mors blodtrykk og endotelfunksjon 6 måneder postpartum/ deltakere
6 måneder etter levering
Perinatale komplikasjoner rate
Tidsramme: 18 uker
Tilstedeværelse av placentaabruptio, alvorlig fostervekstrestriksjon (definert som fødselsvekt <3. centil), perinatal dødelighet, en Apgar-score ved 5 minutter under 7,0, en navlestrengsarterie-pH under 7,10, behov for pustestøtte innen 72 timer etter fødselen neonatal intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende enterokolitt, sepsis eller hypoksisk iskemisk encefalopati/totale forløsninger.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere