sFlt1/PlGF и селективная индукция родов для предотвращения преэклампсии в срок (PE37)
PE37: Многоцентровое рандомизированное исследование скрининга с использованием sFlt1/PlGF и селективной индукции родов для предотвращения преэклампсии в срок
- Преэклампсия (ПЭ) поражает примерно 5% беременных. Хотя улучшение акушерской помощи значительно снизило сопутствующую материнскую смертность, ПЭ остается ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности в мире.
- Доношенная ПЭ составляет 70% всех ПЭ и большую долю материнско-плодовой заболеваемости, связанную с этим состоянием. Прогнозирование и профилактика терминальной ТЭЛА остается нерешенной.
- Предложенные ранее подходы основаны на комбинированном скрининге и/или профилактических препаратах, но маловероятно, что эти стратегии будут реализованы во многих мировых условиях.
- Недавние данные показывают, что соотношение sFlt1-PlGF в возрасте 35-37 недель предсказывает досрочную ПЭ с частотой выявления 80%.
- Точно так же недавние исследования показывают, что индукция родов (ИОЛ) с 37 нед безопасна.
- Исследователи предполагают, что одноэтапный универсальный скрининг на доношенную ПЭ, основанный на соотношении sFlt1/PlGF в 35-37 недель с последующей ИОЛ с 37 недель, снизит распространенность доношенной ПЭ без увеличения частоты кесарева сечения или неблагоприятных неонатальных исходов.
- Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния скрининга доношенной ПЭ с соотношением sFlt-1/PlGF у бессимптомных нерожавших женщин в возрасте 35-37 недель. Женщины будут распределены в открытые (sFlt-1/PlGF, известные клиницистам) и скрытые (неизвестные) группы. Пороговое значение >90 центилей будет использоваться для определения высокого риска ТЭЛА и предложения ИОЛ от 37 нед.
- В случае успеха результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку простой универсальной стратегии скрининга, снижающей распространенность терминальной ПЭ, которая может быть применима в большинстве медицинских учреждений и иметь огромное влияние на перинатальные исходы и политику общественного здравоохранения во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поиск эффективного прогноза и профилактики терминальной ПЭ остается нерешенной задачей. Из предыдущих недавних данных кажется очевидным, что предсказание очень близкого срока может обеспечить высокую частоту выявления, но нет никаких доказательств того, какая стратегия может быть эффективной для предотвращения ПЭ у женщин с высоким риском. Исследователи постулируют, что решение, которое будет применимо в большинстве условий по всему миру, потребует упрощенного, прагматичного подхода. Обоснование этого предложения заключается в том, что ПЭ можно уменьшить с помощью одноэтапного лабораторного скрининга с последующей индукцией родов (ИОЛ).
Одношаговая лабораторная мера для выявления ПЭ. Комбинированные алгоритмы, использующие ангиогенные факторы с ультразвуковой допплерографией и материнскими признаками, по-видимому, достигают наивысшей эффективности в выявлении доклинической ТЭЛА. Тем не менее, необходимость обучения персонала и изменения протоколов ухода за беременными затрудняет обобщение в условиях высоких и даже более низких ресурсов. Напротив, отдельные лабораторные тесты легче включить в основную клиническую практику и обеспечить широкое решение для условий с высокими ресурсами и особенно неоптимальных систем здравоохранения, сильно пострадавших от последствий термина PE. Ангиогенные факторы являются очевидным кандидатом для этих целей. Соотношение sFlt1/PlGF при 35–36 нед предсказывает доношенную ПЭ с DR 82% и в настоящее время является стандартизированным лабораторным тестом, реализуемым с помощью ELISA с широко доступными автоматизированными лабораторными платформами. Сообщалось о нормальных значениях на поздних сроках беременности, и они довольно схожи в разных популяциях. В качестве предварительного исследования для этого исследования исследователи подтвердили, что нормальные значения sFlt1/PlGF, скорректированные по гестационному возрасту, довольно точно совпадают с ранее опубликованными в различных популяциях по всей Европе. Одноэтапный скрининг с использованием sFlt1/PlGF выберет 5-10% населения с самым высоким риском ТЭЛА.
ИОЛ в 37 недель как вмешательство у женщин с высоким риском ТЭЛА. Предыдущие исследования, основанные на применении статинов, не показали снижения ТЭЛА у женщин из группы высокого риска. ИОЛ в 37 недель является альтернативой для предотвращения ПЭ у женщин с высоким риском. Было доказано, что ИОЛ безопасна ( ) и не влияет на качество жизни матери в долгосрочной перспективе ( ). Рандомизированные исследования HYPITAT и DIGITAT показали, что ИОЛ не увеличивает частоту кесарева сечения или неблагоприятные неонатальные исходы (2). Недавнее крупное рандомизированное исследование, проведенное в США, показало, что даже у женщин с низким риском универсальные ИОЛ снижали частоту кесарева сечения и были хорошо приняты (2). В то время как при беременности с низким риском индукция родов оказалась полезной с 39 недель (исследование ARRIVE), у женщин с заболеваниями, связанными с плацентой, такими как гипертония (HYPITAT) или малый вес для гестационного возраста (DIGITAT), она составляет 37+ недель. когда компромисс между преимуществами для новорожденных и матерей делает индукцию рекомендованной.
Таким образом, исследователи предполагают, что одноэтапный универсальный скрининг на доношенную ПЭ, основанный на соотношении sFlt1/PlGF в 35-36,6 нед с последующей ИОЛ в 37 нед у женщин с высоким риском, может представлять собой осуществимую и воспроизводимую стратегию, применимую во всем мире. , чтобы снизить распространенность доношенной ПЭ без увеличения частоты кесарева сечения или неблагоприятных неонатальных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Llurba, MD; PhD
- Номер телефона: 0034687743699
- Электронная почта: ellurba@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Chu Liege
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Рекрутинг
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Контакт:
- Sangeeta Gupta, MD
- Электронная почта: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Контакт:
- Aparna Sharma, MD
- Электронная почта: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
Контакт:
- Sumitra Bachani, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: sumitrabachani@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Francesc Figueras
- Электронная почта: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Контакт:
- Francesc Figueras
- Электронная почта: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Отозван
- Hospital La Paz
-
Palma De Mallorca, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Отозван
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Испания
- Отозван
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Активный, не рекрутирующий
- Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Clinica del Prado SAS
-
Контакт:
- Catalina Valencia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика
- Еще не набирают
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
-
Контакт:
- Oscar Moreno, MD, PhD
-
-
-
-
-
Panamá, Панама
- Рекрутинг
- Hospital Santo Tomas
-
Контакт:
- Ameth Hawkins
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Quito, Эквадор
- Рекрутинг
- Medicina Fetal Quito
-
Контакт:
- Belén Nieto, MD, PhD
-
Контакт:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Одноплодная беременность
- >18 лет
- 35,0-36,6 недель беременности
- Форма письменного согласия матери
Критерий исключения:
- Плоды/новорожденные с серьезными пороками развития или генетическими аномалиями, которые могут изменить сроки родов или повлиять на акушерский исход
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может изменить сроки родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства или раскрытия информации
Группа без вмешательства или без выявления (результат неизвестен): обычное последующее наблюдение и спонтанные роды
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства или группа выявления
Пороговое значение отношения >p90 будет использоваться для определения низкого и повышенного риска развития плацентарных осложнений беременности, поэтому индукция родов будет предлагаться с 37-й недели беременности.
|
Пороговое значение отношения >p90 будет использоваться для определения низкого и повышенного риска развития плацентарных осложнений беременности, поэтому индукция родов будет предлагаться с 37-й недели беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития преэклампсии
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с терминальной преэклампсией/общее количество участников.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 6 недель
|
Композитный, включающий любое из следующего: (i) HELLP-синдром; (ii) Дисфункция центральной нервной системы (эклампсия, шкала комы Глазго).
|
6 недель
|
|
Пребывание в родильном доме
Временное ограничение: 6 недель
|
Дни приема
|
6 недель
|
|
Кесарево сечение норма
Временное ограничение: 4 недели
|
количество кесаревых сечений/всего родов
|
4 недели
|
|
Пребывание в больнице для новорожденных
Временное ограничение: 18 недель
|
Дней
|
18 недель
|
|
Материнский опыт
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка удовлетворенности (шкала PSS, STAI, WHO и Labour Agency).
|
12 недель
|
|
Понесенные расходы
Временное ограничение: 6 недель
|
Расчетные затраты
|
6 недель
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистым риском
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Артериальное давление матери и функция эндотелия через 6 месяцев после родов/участники
|
6 месяцев после родов
|
|
Частота перинатальных осложнений
Временное ограничение: 18 недель
|
Наличие отслойки плаценты, тяжелая задержка роста плода (определяемая как масса тела при рождении <3-го центиля), перинатальная смертность, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте ниже 7,0, рН пупочной артерии ниже 7,10, необходимость респираторной поддержки в течение 72 часов после рождения неонатальный внутрижелудочковый кровотечение III/IV степени, некротизирующий энтероколит, сепсис или гипоксически-ишемическая энцефалопатия/тотальные роды.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .