- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766866
sFlt1/PlGF i selektywna indukcja porodu w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu w terminie (PE37)
PE37: Wieloośrodkowe randomizowane badanie przesiewowe z użyciem sFlt1/PlGF i selektywnej indukcji porodu w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu w terminie
- Stan przedrzucawkowy (PE) dotyka około 5% ciąż. Chociaż poprawa opieki położniczej znacznie zmniejszyła śmiertelność matek, PE pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na świecie.
- Termin PE stanowi 70% wszystkich PE i dużą część chorobowości matki i płodu związanej z tym schorzeniem. Przewidywanie i zapobieganie terminowi PE pozostaje nierozwiązane.
- Proponowane wcześniej podejścia opierają się na połączonych badaniach przesiewowych i/lub lekach profilaktycznych, ale jest mało prawdopodobne, aby te polityki były możliwe do wdrożenia w wielu warunkach na świecie.
- Ostatnie dowody wskazują, że stosunek sFlt1-PlGF na poziomie 35-37 tyg. przewiduje terminową PE z 80% wskaźnikiem wykrywalności.
- Podobnie ostatnie badania pokazują, że indukcja porodu (IOL) od 37 tygodnia jest bezpieczna.
- Badacze postawili hipotezę, że jednoetapowe uniwersalne badanie przesiewowe w kierunku PE o czasie na podstawie stosunku sFlt1/PlGF w 35-37 tygodniu, a następnie IOL od 37 tygodnia, zmniejszyłoby częstość występowania PE w terminie bez zwiększania odsetka cięć cesarskich lub niekorzystnych wyników u noworodków.
- Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu badania przesiewowego PE w terminie z zastosowaniem stosunku sFlt-1/PlGF u bezobjawowych nieródek w wieku 35-37 tygodni. Kobiety zostaną przydzielone do odkrytych (sFlt-1/PlGF znanych klinicystom) w porównaniu do ukrytych (nieznanych) ramion. Punkt odcięcia >90 centyla zostanie użyty do zdefiniowania wysokiego ryzyka PE i zastosowania IOL od 37 tyg.
- Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania dostarczą dowodów na poparcie prostej uniwersalnej strategii badań przesiewowych zmniejszającej częstość występowania PE w terminie, która mogłaby mieć zastosowanie w większości placówek opieki zdrowotnej i mieć ogromny wpływ na wyniki okołoporodowe i politykę zdrowia publicznego na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znalezienie skutecznego przewidywania i zapobiegania terminowi PE pozostaje nierozwiązanym wyzwaniem. Z poprzednich niedawnych dowodów wydaje się jasne, że przewidywanie bardzo blisko terminu porodu może osiągnąć wysoki wskaźnik wykrywalności, ale nie ma dowodów na to, która strategia może być skuteczna w zapobieganiu PE u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Badacze postulują, że rozwiązanie, które można by zastosować w większości ustawień na całym świecie, wymagałoby uproszczonego, pragmatycznego podejścia. Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że PE można zmniejszyć za pomocą jednoetapowego badania laboratoryjnego, po którym następuje indukcja porodu (IOL).
Jednoetapowy środek laboratoryjny do wykrywania PE. Połączone algorytmy wykorzystujące czynniki angiogenne z ultrasonografią dopplerowską i cechami matczynymi wydają się osiągać najwyższą skuteczność w wykrywaniu przedklinicznej PE. Jednak potrzeba szkolenia personelu i zmiany protokołów opieki nad ciążą utrudnia uogólnienie w ustawieniach o wysokich i jeszcze mniejszych zasobach. Wręcz przeciwnie, pojedyncze testy laboratoryjne można łatwiej włączyć do głównego nurtu praktyki klinicznej i zapewnić powszechne rozwiązanie dla placówek o wysokich zasobach i szczególnie nieoptymalnych systemach opieki zdrowotnej, które są silnie dotknięte konsekwencjami PE. Czynniki angiogenne są oczywistym kandydatem do tych celów. Stosunek sFlt1/PlGF przy 35-36 tyg. pozwala przewidywać terminową PE z DR na poziomie 82% i jest obecnie standardowym testem laboratoryjnym, możliwym do wykonania za pomocą testu ELISA z szeroko dostępnymi zautomatyzowanymi platformami laboratoryjnymi. Zgłaszano normalne wartości w późnej ciąży i są one dość podobne w różnych populacjach. W ramach badań wstępnych do tego badania badacze potwierdzili, że skorygowane o wiek ciążowy normalne wartości sFlt1/PlGF odpowiadały dość znacząco wartościom opublikowanym wcześniej w różnych populacjach w całej Europie. Jednoetapowe badanie przesiewowe z użyciem sFlt1/PlGF pozwoliłoby wybrać 5-10% populacji o najwyższym ryzyku wystąpienia PE.
IOL w 37 tygodniu jako interwencja u kobiet z grupy wysokiego ryzyka PE. Poprzednie badania oparte na statynach nie wykazały zmniejszenia częstości PE u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. IOL w 37 tygodniu jest alternatywą dla uniknięcia PE u tych kobiet wysokiego ryzyka. Konsekwentnie wykazano, że IOL jest bezpieczna ( ) i nie wpływa na długoterminową jakość życia matki ( ). Zarówno randomizowane badania HYPITAT, jak i DIGITAT wykazały, że IOL nie zwiększa częstości cięć cesarskich ani niekorzystnych wyników noworodków ( ). Niedawne duże randomizowane badanie przeprowadzone w USA wykazało, że nawet u kobiet z grupy niskiego ryzyka uniwersalna soczewka wewnątrzgałkowa zmniejszyła odsetek cięć cesarskich i była dobrze akceptowana ( ). Podczas gdy w ciążach niskiego ryzyka indukcja porodu okazała się korzystna od 39 tygodnia (badanie ARRIVE), u kobiet ze schorzeniami związanymi z łożyskiem, takimi jak nadciśnienie (HYPITAT) lub zbyt mały wiek ciążowy (DIGITAT), jest to 37+ tygodni gdy kompromis między świadczeniami dla noworodków i matek sprawia, że indukcja jest zalecana.
Dlatego badacze postawili hipotezę, że jednoetapowe uniwersalne badanie przesiewowe w kierunku PE o czasie na podstawie stosunku sFlt1/PlGF przy 35-36,6 tyg., a następnie IOL po 37 tyg. , aby zmniejszyć częstość donoszonej PE bez zwiększania odsetka cięć cesarskich lub niekorzystnych wyników noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Llurba, MD; PhD
- Numer telefonu: 0034687743699
- E-mail: ellurba@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Liege
-
Kontakt:
- Frederic Chantraine
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Kontakt:
- Ladislav Kofta
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Toni Payà
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Elisa Llurba
- E-mail: ellurba@santpau.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Maternitat del Clínic
-
Kontakt:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- José Luis Bartha
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Albert Tubau
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Alfredo Perales
-
Zaragoza, Hiszpania
- Zawieszony
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Mina Comas, PhD
- E-mail: minacomas.germanstrias@gencat.cat
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Kontakt:
- Leonor Valle
- E-mail: leonorvalle@yahoo.es
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
-
Kontakt:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-mail: drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
-
Kontakt:
- Aparna Sharma, MD
- E-mail: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Zawieszony
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
-
Kontakt:
- Anna Kajdy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- Ciąże pojedyncze
- > 18 lat
- 35,0-36,6 tygodnia ciąży
- Formularz pisemnej zgody matki
Kryteria wyłączenia:
- Płody/noworodki z poważnymi wadami rozwojowymi lub anomaliami genetycznymi, które mogą zmienić czas porodu lub mają wpływ na wynik położniczy
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zmienić czas porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna lub nieujawniająca
Grupa bez interwencji lub bez ujawnienia (wynik nieznany): rutynowa obserwacja i poród spontaniczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna lub grupa ujawniająca
Punkt odcięcia wskaźnika >p90 zostanie użyty do zdefiniowania niskiego i podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań łożyskowych ciąży, dlatego indukcja porodu będzie oferowana od 37 tygodnia ciąży
|
Punkt odcięcia wskaźnika >p90 zostanie użyty do zdefiniowania niskiego i podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań łożyskowych ciąży, dlatego indukcja porodu będzie oferowana od 37 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość rozwoju stanu przedrzucawkowego w terminie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestniczek z terminowym stanem przedrzucawkowym/całkowita liczba uczestniczek.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zachorowalności matek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kompozyt obejmujący którykolwiek z poniższych: (i) zespół HELLP; (ii) Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego (rzucawka, Glasgow Coma Score
|
6 tygodni
|
Pobyt w szpitalu położniczym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dni przyjęć
|
6 tygodni
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba cesarskich / ogółem porodów
|
4 tygodnie
|
Pobyt w szpitalu noworodkowym
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Dni
|
18 tygodni
|
Doświadczenie macierzyńskie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik satysfakcji (skala PSS, STAI, WHO i Agencja Pracy).
|
12 tygodni
|
Poniesione koszty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obliczone koszty
|
6 tygodni
|
Liczba uczestników z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dostawie
|
Ciśnienie krwi matki i funkcja śródbłonka 6 miesięcy po porodzie/uczestniczki
|
6 miesięcy po dostawie
|
Częstość powikłań okołoporodowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Obecność odklejenia łożyska, ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (definiowane jako masa urodzeniowa < 3 centyla), śmiertelność okołoporodowa, wynik w skali Apgar w 5 minucie poniżej 7,0, pH tętnicy pępowinowej poniżej 7,10, konieczność stosowania wspomagania oddechowego w ciągu 72 godzin po urodzeniu, dokomorowy noworodek krwotok stopnia III/IV, martwicze zapalenie jelit, posocznica lub niedotleniona encefalopatia niedokrwienna/poród całkowity.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .