sFlt1/PlGF 和选择性引产预防足月先兆子痫 (PE37)
PE37：一项关于使用 sFlt1/PlGF 和选择性引产进行筛查以预防足月先兆子痫的多中心随机试验
- 先兆子痫 (PE) 影响约 5% 的妊娠。 尽管产科护理的改善显着降低了相关的孕产妇死亡率，但 PE 仍然是世界上孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
- 足月 PE 占所有 PE 的 70%，并且占与此病症相关的母胎发病率的很大一部分。 足月PE的预测和预防仍未解决。
- 以前提出的方法基于联合筛查和/或预防药物，但这些政策不太可能在许多世界环境中实施。
- 最近的证据表明，sFlt1-PlGF 比率在 35-37w 预测足月 PE 的检出率为 80%。
- 同样，最近的研究表明，从 37w 开始引产 (IOL) 是安全的。
- 研究人员假设，基于 35-37 周时的 sFlt1/PlGF 比率，然后从 37 周开始进行 IOL 对足月 PE 进行单步通用筛查，将降低足月 PE 的患病率，而不会增加剖宫产率或不良新生儿结局。
- 研究人员提出了一项随机临床试验，以评估使用 sFlt-1/PlGF 比率筛查足月 PE 对 35-37 周无症状初产女性的影响。 女性将被分配到显露（临床医生已知的 sFlt-1/PlGF）与隐蔽（未知）臂。 >第 90 个百分位数的截止值将用于定义 PE 的高风险并提供 37w 的 IOL。
- 如果成功，该试验的结果将为支持一种简单的通用筛查策略提供证据，以降低足月 PE 的患病率，这可能适用于大多数医疗机构，并对全球围产期结果和公共卫生政策产生巨大影响。
研究概览
详细说明
寻找有效的预测和预防足月 PE 仍然是一个未解决的挑战。 从最近的证据来看，非常接近足月的预测似乎可以实现高检出率，但没有证据表明哪种策略可以有效预防高危女性的 PE。 研究人员假设，适用于全球大多数环境的解决方案需要一种简化、务实的方法。 该提案的基本原理是可以通过单步实验室测试筛选和引产 (IOL) 来减少 PE。
检测 PE 的单步实验室措施。 使用血管生成因子与多普勒超声和母体特征的组合算法似乎在检测临床前 PE 方面实现了最高性能。 然而，培训工作人员和改变妊娠护理规程的需要使得在资源丰富甚至资源匮乏的环境中难以推广。 相反，单一实验室测试可以更容易地纳入主流临床实践，并为资源丰富的环境和特别是受长期 PE 后果严重影响的次优医疗保健系统提供广泛的解决方案。 血管生成因子是这些目的的明显候选者。 35-36w 时的 sFlt1/PlGF 比率预测 PE 的 DR 为 82%，是当今的标准化实验室测试，可通过 ELISA 和广泛可用的自动化实验室平台实现。 据报道，妊娠晚期的正常值在不同人群中相当相似。 作为这项研究的初步研究，研究人员已经证实，经孕龄调整后的 sFlt1/PlGF 正常值与之前在欧洲不同人群中发表的数值非常吻合。 使用 sFlt1/PlGF 的一步筛选将选择 5-10% 的 PE 风险最高的人群。
37 周时的 IOL 作为对 PE 高风险女性的干预。 以前基于他汀类药物的试验未能显示高风险女性的 PE 减少。 37 周时的 IOL 是避免那些高危女性 PE 的替代方法。 IOL 一直被证明是安全的 () 并且不会影响母亲的长期生活质量 ()。 HYPITAT 和 DIGITAT 随机试验均表明 IOL 不会增加剖腹产率或不良新生儿结局 ()。 美国最近的一项大型随机试验表明，即使在低风险女性中，通用 IOL 也能降低剖宫产率并被广泛接受 ()。 虽然在低风险妊娠中已发现从 39 周开始引产是有益的（ARRIVE 研究），但对于患有诸如高血压 (HYPITAT) 或小于胎龄儿 (DIGITAT) 等胎盘相关疾病的女性来说，引产是 37 周以上当新生儿和孕产妇福利之间的权衡使得引产值得推荐时。
因此，研究人员假设，基于 35-36.6 周时的 sFlt1/PlGF 比值，然后在 37 周时对那些被发现处于高风险的女性进行 IOL 的单步通用筛查可能代表一种可行且可重复的策略，适用于全球，以在不增加剖宫产率或不良新生儿结局的情况下降低足月 PE 的患病率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elisa Llurba, MD; PhD
- 电话号码：0034687743699
- 邮箱：ellurba@santpau.cat
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110002
- 招聘中
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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接触：
- Sangeeta Gupta, MD
- 邮箱：drsangeetamamc@gmail.com
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
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接触：
- Aparna Sharma, MD
- 邮箱：kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
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接触：
- Sumitra Bachani, MD
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接触：
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Quito、厄瓜多尔
- 招聘中
- Medicina Fetal Quito
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接触：
- Belén Nieto, MD, PhD
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接触：
- Eduardo Yepez, MD, PhD
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Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Clinica del Prado SAS
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接触：
- Catalina Valencia, MD, PhD
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Ciudad de mexico、墨西哥
- 尚未招聘
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
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接触：
- Oscar Moreno, MD, PhD
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Panamá、巴拿马
- 招聘中
- Hospital Santo Tomas
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接触：
- Ameth Hawkins
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Prague、捷克语
- 主动，不招人
- Institute for the Care of Mother and Child
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Liège、比利时
- 主动，不招人
- CHU Liège
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Warsaw、波兰
- 主动，不招人
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
-
接触：
- Francesc Figueras
- 邮箱：ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Maternitat del Clínic
-
接触：
- Francesc Figueras
- 邮箱：ffiguera@clinic.cat
-
Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙
- 撤销
- Hospital La Paz
-
Palma De Mallorca、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital La Fe
-
Zaragoza、西班牙
- 撤销
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙
- 撤销
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 主动，不招人
- Virgen de la Arrixaca
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 单胎妊娠
- >18 岁
- 妊娠 35.0-36.6 周
- 产妇书面同意书
排除标准：
- 具有可能改变分娩时间或影响产科结果的严重畸形或遗传异常的胎儿/新生儿
- 参与另一项可能改变分娩时间的干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不干预或不公开组
非干预或非暴露（结果未知）组：常规随访和自然分娩
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实验性的：干预组或揭示组
> p90th 的比率截止值将用于定义发生妊娠胎盘并发症的低风险和高风险，因此将从妊娠第 37 周开始引产
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> p90th 的比率截止值将用于定义发生妊娠胎盘并发症的低风险和高风险，因此将从妊娠第 37 周开始引产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足月先兆子痫发展率
大体时间：4周
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患有先兆子痫的参与者人数/参与者总数。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇发病率
大体时间：6周
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综合包括以下任何一项： (i) HELLP 综合症； (ii) 中枢神经系统功能障碍（子痫、格拉斯哥昏迷评分
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6周
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产科住院
大体时间：6周
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入学天数
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6周
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剖腹产率
大体时间：4周
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剖腹产次数/总分娩
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4周
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新生儿住院
大体时间：18周
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天
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18周
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产妇经历
大体时间：12周
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满意度评分（PSS、STAI、WHO 和劳工代理量表）。
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12周
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产生的费用
大体时间：6周
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计算成本
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6周
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有心血管风险的参与者人数
大体时间：产后 6 个月
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产后 6 个月/参与者的母亲血压和内皮功能
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产后 6 个月
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围产期并发症发生率
大体时间：18周
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存在胎盘早剥、严重胎儿生长受限（定义为出生体重<3%）、围产期死亡率、5 分钟阿普加评分低于 7.0、脐动脉 pH 值低于 7.10、出生后 72 小时内需要呼吸支持III/IV 级出血、坏死性小肠结肠炎、败血症或缺氧缺血性脑病/总产。
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18周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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