ケニアのマラリア予防のための空間忌避剤 (AEGIS Kenya)
2024年4月12日 更新者：University of Notre Dame
ケニア西部における最初の感染までの時間で測定した熱帯熱マラリア原虫マラリア発生率に対する空間忌避剤（エンベロープ）の有効性に関するクラスターランダム化試験
空間忌避剤は、部屋に設置すると、その部屋を蚊の侵入を防ぐ化学ベースの装置です。
これらのツールは、マラリアやデング熱などのベクター媒介疾患との闘いに役立ちます。
しかし、アフリカでは、蚊に刺されること、ひいてはマラリアの伝播を減らすことにおけるそれらの有効性が評価されたことはありません。
この研究では、人体への蚊刺を減らす空間忌避剤の有効性を評価し、刺刺の減少がマラリア伝播に及ぼす影響を測定します。
研究者らはブシア郡で生後6か月から10歳未満の子供5,984人を集めて追跡調査し、研究者らが空間忌避剤を配布した村で何回マラリアに感染するかを判定し、感染率を比較する予定だ。調査員が忌避装置を配布していない村。
さらに、研究者らは、ある村に空間的に忌避剤を配布すると、蚊が近隣の家に移動し、その結果、その地域でのマラリアの伝播が増加するかどうかを測定する予定である。
研究に参加する子供たちは 3 つのグループ (コホート) に分けられます。
最初のグループは、介入が配布される前の最初の 4 か月間追跡調査されます。ここでの目的は、村が同等であるかどうかを判断することです。
この後、研究者は次の参加者グループを募集し、1年間追跡調査し、これをさらに1年間繰り返します。
経過観察中、子供たちは医療施設に来るように求められ、そこでRDTまたは顕微鏡用の血液スライドを使用してマラリアの検査を受けます。
2週間ごとに研究チームのメンバーが参加者の家を訪れ、発熱歴があるかどうかを尋ねます。
参加者に発熱があった場合はマラリア検査を受けることになる。
RDT によりマラリア陽性と判明したすべての子供は無料で治療を受けます。
同時に、研究者は蚊の収集も行い、空間忌避剤がハマダラカの密度に及ぼす影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
空間忌避剤（SR）は蚊刺されの予防に広く使用されてきましたが、アフリカでは蚊が媒介する病気を減らす予防効果（PE）が評価されたことはありません。 この知識のギャップに対処するため、ブシア郡のマラリア関連転帰に対するトランスフルトリンベースの空間忌避剤の影響を推定する場所としてケニア西部が選ばれた。ブシア郡ではマラリア伝播のベースラインが年間一人当たり新規感染者数2.5～4.1人の範囲にある。
生後6か月から10歳未満の合計5,984人の子供が3つの別々のコホート（ベースライン、コホート1、コホート2）に登録されます。 60 のクラスターの中から合計 2,040 人の子供たちが、SR 介入の前に 4 か月間ベースラインに登録されます。 ベースラインの後、58 クラスターの中から合計 1,972 人の参加者がコホート 1 に登録され、1 年間追跡されます。 合計 1,972 人の子供で構成されるコホート 2 は、合計 2 年間の追跡調査を提供するために 58 のクラスターの中から登録されます。 ベースラインコホートに含めるように選択された小児は、コホート 1 または 2 に選択する資格がありますが、両方には選択できません。
介入中のコホート 1 とコホート 2 は 2 つのグループに分けられ、1 つは SR の直接効果を推定するグループ (合計 1,624 人の子供、追跡調査年ごとに 812 人)、もう 1 つは社会の転用の程度 (または集団効果) を推定するグループです。 SR によって保護されている人から保護されていない人への蚊とマラリアの感染（合計 2,320 人の子供、追跡調査年あたり 1,160 人）。 すべてのコホートは、マラリア検査のため、または参加者が最近（48時間以内）の発熱歴を報告するたびに、4週間に1回指を刺して血液サンプルを採取することで2週間に1回追跡調査される。
ベースラインコホートにおけるマラリアの発生率は、介入前に基礎となる仮定を検証するために使用されます。 介入後の各コホートにおけるマラリアの発生率を推定し、比較して、マラリアの年間伝播が多い地域でSRを使用する利点を判断します。 CDC ライトトラップを使用した毎月の蚊の収集は、新しい SR 製品の評価に役立つ可能性のある SR の有効性の昆虫学的相関関係があるかどうかを判断するために実施されます。 SR の行動への影響を評価するために、四半期ごとに人間の上陸捕獲が行われます。 マラリアの初回感染に対するPEに関する主要な仮説は、ITT集団における研究完了時にSRとプラセボの間でマラリアの初回感染の危険率を比較することによって推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5984
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busia County
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Busia、Busia County、ケニア
- Centers for Disease Control and Prevention
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Busia、Busia County、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6か月以上10歳未満のお子様
- Hb > 5mg/dl
- 特定の月の 90% を超える夜のクラスターで睡眠
- 留学中に自宅外への長期旅行（1か月以上）の予定はない
- 治験中にワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加しないこと
- 親または保護者が署名したインフォームドコンセントフォームの提供
- プログアニルなどのマラリア予防薬を定期的に服用していない小児
- ALを摂取する意思があり、ALに対する過敏症の既往歴がないこと
除外基準:
- 生後6か月未満または10歳以上の子供
- Hb ≤ 5 mg/dL、または臨床的代償不全の兆候を伴う Hb < 6 mg/dL
- 特定の月の夜間の 90% 未満で集中して睡眠する
- 勉強中に自宅外への長期旅行（1か月以上）を計画する
- ワクチン、薬剤、医療機器、または治験中の医療行為を調査する別の臨床試験に参加する、または参加予定である
- 親または保護者が署名したインフォームドコンセントフォームの提供がない
- プログアニルなどの定期的なマラリア予防療法を受けている小児
AL摂取に対する不本意または拒否、およびAL過敏症の病歴
- その他のマラリア予防薬: メフロキン、アタバクオン/プログアニル (マラロン)、ドキシサイクリン、タフェノキン、スルファドキシン-ピリメタミン (ファンシダール)、アモジアキンおよびコ-トリモキサゾール (セプトリン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空間忌避剤
トランスフルトリン
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トランスフルトリンを配合したパッシブエマネーター
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分
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不活性成分を配合したパッシブエマネター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中のコアゾーンでの初めてのマラリア感染。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入期間中のコアゾーンにおける全体的な新規マラリア感染者数。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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介入期間中の緩衝地帯における全体的な新規マラリア感染者数。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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コアゾーンにおける寄生虫種特異的な初めてのマラリア感染。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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コアゾーンにおける寄生虫種特異的な全体的なマラリア感染症。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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介入期間中の緩衝地帯での初めてのマラリア感染。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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2つの年齢層（生後59か月以下、5歳から10歳）による初めてのマラリア感染。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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2 つの年齢グループ別のマラリア感染全体（生後 59 か月以下、5 歳から 10 歳まで）。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から10歳までの小児を対象に顕微鏡で測定します。
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12ヶ月
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すべてのハマダラカ類およびハマダラカ種ごとの指標として人間の咬合率 (HBR) を使用したハマダラカとヒトの接触 (屋内および屋外)。
時間枠：12ヶ月
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介入期間中、四半期ベースで 12 時間間隔で有人着陸漁獲量 (HLC) によって測定されます。
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12ヶ月
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すべてのハマダラカ属およびハマダラカ種ごとの人口年齢構造の指標としてのハマダラカの経産率。
時間枠：12ヶ月
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介入期間中の HLC 手順中に収集されたハマダラカのサブサンプルからの蚊の卵巣解剖によって測定されます。
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12ヶ月
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すべてのアノフェリン種ごとの指標としてスポロゾイト率を使用したアノフェリンの感染力。
時間枠：12ヶ月
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介入期間中の HLC および / または CDC ライトトラップ手順中に収集されたハマダラカのサブサンプルからの蚊頭準備中のスポロゾイトの実験室検出によって測定されます。
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12ヶ月
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すべてのハマダラカ属の種ごとの指標としてEIRを使用したハマダラカ属の感染力。
時間枠：12ヶ月
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HLC および/または CDC ライトトラップ手順により、介入期間中に捕獲された 1 人あたりのスポロゾイトに感染したハマダラカの数を計算することによって測定されます。
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12ヶ月
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すべてのハマダラカ属およびハマダラカ種ごとの CDC ライト トラップの屋内密度。
時間枠：12ヶ月
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介入期間中、毎月 12 時間間隔で CDC ライトトラップ収集によって測定されます。
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12ヶ月
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殺虫剤耐性。
時間枠：28ヶ月
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ベースライン期間および介入期間中の WHO 濾紙テストおよび CDC ボトルアッセイによって測定されます。
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28ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象。
時間枠：28ヶ月
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ベースライン期間および介入期間中の要請および非要請レポートによって測定されます。
登録された被験者のクラスター全体にわたる AE と SAE の平均、最小、最大の頻度とパーセンテージが治療群ごとに要約されます。
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28ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Ochomo, Ph.D.、Kenya Medical Research Institute
- スタディディレクター：John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-08-5506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析データは共有前に匿名化され、GPS タグでぼかされ、機密情報が削除されます。
IPD 共有時間枠
データとサポート情報は、データ分析の完了から 12 か月後に利用可能になり、パブリック ドメインでオープン アクセスのままになります。
IPD 共有アクセス基準
クリエイティブ コモンズ表示 (CC-BY) ライセンスの条件に基づいて配布されるオープンアクセス リポジトリ。オリジナルの作成者とソースがクレジットされている場合に限り、あらゆる媒体での無制限の使用、配布、複製が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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