케냐의 말라리아 예방을 위한 공간 기피제 (AEGIS Kenya)
2024년 4월 12일 업데이트: University of Notre Dame
서부 케냐에서 최초 감염까지의 시간으로 측정된 Plasmodium Falciparum 말라리아 발생률에 대한 공간 구충제(봉투)의 효능에 대한 군집 무작위 시험
공간 기피제는 방에 놓았을 때 그 방을 모기에게 도움이 되지 않게 만드는 화학 기반 장치입니다.
이러한 도구는 말라리아 및 뎅기열과 같은 벡터 매개 질병 퇴치에 도움이 될 수 있습니다.
그러나 모기에 물려 말라리아 전파를 줄이는 효능은 아프리카에서 평가된 적이 없습니다.
이 연구는 인간에 대한 모기 물림 감소에 대한 공간 구충제의 효능을 평가하고 물림 감소가 말라리아 전파에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
조사관은 Busia 카운티에서 6개월에서 10세 미만의 어린이 5,984명을 모집하고 추적하여 조사관이 공간 구충제를 배포한 마을에서 그들이 말라리아에 몇 번 감염되는지 확인하고 감염률을 비교합니다. 수사관이 구충제를 배포하지 않은 마을.
또한 조사관은 한 마을에 공간 구충제를 배포하면 모기가 이웃 집으로 이동하여 해당 지역에서 말라리아 전파가 증가하는지 여부를 측정할 것입니다.
연구에 참여하는 어린이는 3개 그룹(코호트)으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 개입이 배포되기 전 처음 4개월 동안 후속 조치를 취할 것이며 여기서 목적은 마을이 비교 가능한지 확인하는 것입니다.
그 후, 조사관은 다음 참가자 그룹을 모집하고 1년 동안 후속 조치를 취하고 또 다른 1년 동안 이를 반복합니다.
후속 조치 동안 어린이는 현미경 검사를 위해 RDT 또는 혈액 슬라이드를 사용하여 말라리아 검사를 받을 보건 시설로 오도록 요청받습니다.
2주마다 연구 팀원이 참가자의 집에 와서 열병력이 있는지 묻습니다.
참가자가 열이 있으면 말라리아 검사를 받게 됩니다.
RDT에서 말라리아 양성으로 판명된 모든 어린이는 무료로 치료를 받습니다.
동시에 조사관은 Anopheles 모기의 밀도에 대한 공간 기피제의 영향을 확인하기 위해 모기 수집도 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
공간 구충제(SR)는 모기에 물리는 것을 예방하는 데 널리 사용되어 왔지만 모기 매개 질병을 줄이는 보호 효능(PE)은 아프리카에서 평가된 적이 없습니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 서부 케냐는 베이스라인 말라리아 전파 범위가 연간 1인당 2.5~4.1명의 새로운 감염 범위인 Busia 카운티의 말라리아 관련 결과에 대한 트랜스플루트린 기반 공간 구충제의 영향을 추정하기 위한 사이트로 선택되었습니다.
생후 6개월에서 10세 미만의 총 5,984명의 어린이가 3개의 별도 코호트(기준선, 코호트 1 및 코호트 2)에 등록됩니다. 60개 클러스터 중 총 2,040명의 아동이 SR 개입 배치 전 4개월 기준에 등록됩니다. 베이스라인 이후, 58개 클러스터 중 총 1,972명의 참가자가 코호트 1에 등록되고 1년 동안 추적될 것입니다. 총 1,972명의 어린이로 구성된 코호트 2는 총 2년의 후속 조치를 제공하기 위해 58개의 클러스터 중에서 등록됩니다. 기준 코호트에 포함되도록 선택된 아동은 코호트 1 또는 2로 선택될 수 있지만 둘 다는 아닙니다.
중재 중 코호트 1과 코호트 2는 SR의 직접적인 효과를 추정하기 위한 그룹(총 1,624명의 어린이, 후속 조치 당 812명)과 SR에 의해 보호되는 사람에서 보호되지 않는 사람에게 모기 및 말라리아 전파(총 2,320명의 어린이, 후속 조치당 1,160명). 모든 코호트는 말라리아 검사를 위해 4주에 한 번씩 또는 참가자가 최근(48시간 이내) 열병력을 보고할 때마다 2주에 한 번씩 손가락으로 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선 코호트에서 말라리아 발병률은 개입 전에 기본 가정을 검증하는 데 사용됩니다. 중재 후 각 코호트에서 말라리아 발병률을 추정하고 비교하여 일년 내내 말라리아 전파가 높은 지역에서 SR을 사용하는 이점을 결정합니다. 새로운 SR 제품의 평가에 유용할 수 있는 SR 효능의 곤충학적 상관관계가 있는지 확인하기 위해 CDC 라이트 트랩을 사용하여 매달 모기를 수집할 것입니다. SR의 행동 효과를 평가하기 위해 분기별로 인간 착륙 포획을 수행합니다. 최초 말라리아 감염에 대한 PE에 대한 1차 가설은 ITT 모집단에서 연구 완료 시 SR과 위약 사이의 최초 말라리아 감염의 위험률을 비교하여 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5984
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busia County
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Busia, Busia County, 케냐
- Centers for Disease Control and Prevention
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Busia, Busia County, 케냐
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~만 10세 미만 어린이
- Hb > 5mg/dl
- 주어진 달 동안 밤의 90% 이상 클러스터에서 잔다.
- 학업 중 집 밖에서 장기간 여행(1개월 이상)할 계획이 없습니다.
- 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하지 않음
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 제공
- 프로구아닐과 같은 정기적인 말라리아 예방약을 복용하지 않는 어린이
- AL 복용 의향 및 AL에 대한 과민증 병력 없음
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 10세 이상 어린이
- Hb ≤ 5mg/dL, 또는 Hb < 6mg/dL, 임상적 대상부전의 징후
- 주어진 달 동안 클러스터에서 <90%의 밤을 잔다.
- 학업 중 집 밖에서 장기 여행(>1개월) 계획
- 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 양식 제공 없음
- 프로구아닐과 같은 정기적인 말라리아 예방요법을 받는 어린이
AL 복용을 꺼리거나 거부하고 AL 과민증의 병력
- 기타 말라리아 예방약: 메플로퀸, 아타바쿠온/프로구아닐(말라론), 독시사이클린, 타페노퀸, 설파독신-피리메타민(판시다르), 아모디아퀸 및 코트리목사졸(셉트린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간 구충제
트랜스플루트린
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제형화된 트랜스플루트린이 포함된 수동 방출기
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위약 비교기: 위약
불활성 성분
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불활성 성분이 배합된 패시브 발산기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간 동안 핵심 지역에서 최초의 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 기간 동안 핵심 구역에서 전반적으로 새로운 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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개입 기간 동안 완충 지대에서 전반적으로 새로운 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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핵심 지역의 기생충 종별 최초 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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핵심 구역의 기생충 종별 전체 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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개입 기간 동안 완충 지대에서 최초의 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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두 연령대(≤ 59개월, 5세에서 10세)에 의한 최초 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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두 연령대(≤ 59개월, 5세~10세)의 전체 말라리아 감염.
기간: 12 개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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12 개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 지표로 인간 무는 속도(HBR)를 사용하는 아노펠린-인간 접촉(실내 및 실외).
기간: 12 개월
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개입 기간 동안 분기별로 12시간 간격으로 인간 착륙 포획(HLC)에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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모든 anophelines 및 anopheline 종에 대한 인구 연령 구조의 지표로서의 Anopheline parity rate.
기간: 12 개월
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개입 기간 동안 HLC 절차 중에 수집된 아노펠린의 하위 샘플에서 모기 난소 해부에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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모든 anophelines 및 anopheline 종에 대한 지표로 sporozoite 속도를 사용하는 Anopheline 감염성.
기간: 12 개월
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개입 기간 동안 HLC 및/또는 CDC-라이트 트랩 절차 동안 수집된 아노펠린의 하위 샘플에서 모기 머리 준비에서 포자체의 실험실 검출에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 지표로 EIR을 사용한 아노펠린 감염성.
기간: 12 개월
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HLC 및/또는 CDC-라이트 트랩 절차에서 개입 기간 동안 1인당 포획된 포자소체 감염 아노펠린 모기의 수를 계산하여 측정합니다.
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12 개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 CDC-라이트 트랩 실내 밀도.
기간: 12 개월
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개입 기간 동안 매월 12시간 간격으로 CDC-광 트랩 수집으로 측정했습니다.
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12 개월
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살충제 저항성.
기간: 28개월
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기준선 및 개입 기간 동안 WHO 여과지 테스트 및 CDC 병 분석에 의해 측정되었습니다.
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28개월
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부작용 및 심각한 부작용.
기간: 28개월
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기준선 및 개입 기간 동안 요청된 보고서와 요청되지 않은 보고서로 측정됩니다.
등록된 피험자 중 클러스터 전체에 걸친 AE 및 SAE의 평균, 최소 및 최대 빈도 및 백분율이 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- 연구 책임자: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
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- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-08-5506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석 데이터는 공유하기 전에 민감한 정보를 제거하기 위해 익명화되고 GPS 태그가 흐려집니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 지원 정보는 데이터 분석 완료 후 12개월 동안 사용할 수 있으며 공개 도메인에서 계속 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
CC-BY(크리에이티브 커먼즈 저작자 표시) 라이선스 조건에 따라 배포되는 오픈 액세스 리포지토리로, 원본 작성자와 출처를 밝히는 경우 모든 매체에서 무제한 사용, 배포 및 복제를 허용합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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