Térbeli riasztószerek a malária megelőzésére Kenyában (AEGIS Kenya)
2024. április 12. frissítette: University of Notre Dame
A Plasmodium Falciparum malária előfordulásának térbeli riasztó (a boríték) hatékonyságának klaszteres véletlenszerű vizsgálata, az első fertőzésig eltelt idő alapján mérve Nyugat-Kenyában
A térriasztók olyan vegyi alapú eszközök, amelyek egy helyiségben elhelyezve nem teszik lehetővé a szúnyogok számára kedvező hatást.
Ezek az eszközök felhasználhatók a vektorok által terjesztett betegségek, például a malária és a dengue-láz elleni küzdelemben.
A szúnyogcsípés és így a malária terjedésének csökkentésében betöltött hatékonyságukat azonban soha nem értékelték Afrikában.
Ez a tanulmány értékelni fogja a térbeli riasztó hatását a szúnyogcsípések csökkentésében az emberi lényeken, és megméri, hogy a csökkent harapás milyen hatással lesz a malária terjedésére.
A nyomozók 5984, 6 hónapos és 10 év alatti gyermeket toboroznak és követnek nyomon Busia megyében, hogy meghatározzák, hányszor fertőződnek meg maláriával azokban a falvakban, ahol a nyomozók térbeli riasztószereket osztottak ki, és összehasonlítják a fertőzés mértékét falvak, ahol a nyomozók nem osztották szét a riasztóeszközöket.
Ezen túlmenően a kutatók felmérik, hogy a térbeli riasztószerek egy faluban való elosztása a szúnyogokat a szomszédos házaikba űzi-e, ezáltal növelve a malária terjedését ezeken a területeken.
A vizsgálatban részt vevő gyerekeket 3 csoportra (kohorszra) osztjuk.
Az első csoportot az első 4 hónapban nyomon követik, mielőtt bármilyen beavatkozást kiosztanának, és ennek célja annak meghatározása, hogy a falvak összehasonlíthatók-e.
Ezt követően a nyomozók felveszik a résztvevők következő csoportját, és 1 évig követik őket, majd megismétlik ezt még egy évig.
A nyomon követés során a gyerekeket arra kérik, hogy jöjjenek el az egészségügyi intézménybe, ahol RDT-vel vagy mikroszkópos vérlemezzel tesztelik őket maláriára.
Kéthetente a vizsgálati csoport egy tagja eljön a résztvevő házához, és megkérdezi, nem volt-e lázas.
Ha a résztvevők lázasak voltak, maláriavizsgálatot végeznek.
Minden olyan gyermeket, akiről kiderül, hogy az RDT maláriára pozitív, ingyenesen kezeljük.
Ezzel egyidejűleg a vizsgálók szúnyoggyűjtést is végeznek, hogy meghatározzák a térbeli riasztók hatását az Anopheles szúnyogok sűrűségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A térbeli riasztószereket (SR) széles körben használták a szúnyogcsípés megelőzésére, de védőhatékonyságukat (PE) a szúnyogok által terjesztett betegségek csökkentésében soha nem értékelték Afrikában. E tudáshiány orvoslására Nyugat-Kenyát választották ki a transzflutrin alapú térriasztó hatásának a maláriával kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatásának becslésére Busia megyében, ahol a malária átvitelének alapértéke 2,5–4,1 új fertőzés/fő/év.
Összesen 5984 6 hónapos és 10 év alatti gyermeket írnak be három különálló kohorszba (alapállapot, 1. kohorsz és 2. kohorsz). A 60 klaszterből összesen 2040 gyermeket vesznek fel az SR-beavatkozás megkezdése előtti négy hónapos alapállapotra. Az alapvonal után összesen 1972 résztvevőt vesznek fel az 1. kohorszba az 58 klaszterből, és egy évig követik őket. Az összesen 1972 gyermekből álló 2. kohorsz 58 klaszterből fog beiratkozni, hogy összesen két éven keresztül nyomon követhető legyen. Azok a gyermekek, akiket kiválasztottak az alapszintű kohorszba való felvételre, jogosultak lesznek az 1. vagy 2. kohorszba való kiválasztásra, de mindkettőre nem.
Az 1. és a 2. kohorsz a beavatkozás során két csoportra oszlik, az egyik az SR közvetlen hatásának becslésére (összesen 1624 gyermek, 812 követési évenként), a másik pedig az eltérítés mértékét (vagy tömeges hatását). szúnyogok és a malária átvitele az SR által védett személyektől védtelen személyekre (összesen 2320 gyermek, 1160 követési évenként). Minden kohorszot kéthetente egyszer követnek nyomon ujjszúrásos vérmintával 4 hetente egyszer a malária vizsgálata céljából, vagy amikor egy résztvevő a közelmúltban (48 órán belül) lázról számol be.
A malária előfordulási gyakoriságát az alapvonal kohorszában fogják használni a mögöttes feltételezések érvényesítésére a beavatkozás előtt. A malária előfordulási gyakoriságát minden egyes kohorszban, amelyet a beavatkozás követ, megbecsülik, és összehasonlítják, hogy meghatározzák az SR használatának előnyeit olyan területen, ahol magas, egész évben terjedő malária terjed. A CDC fénycsapdák segítségével havonta gyűjtik a szúnyogokat, hogy megállapítsák, vannak-e az SR hatékonyságának entomológiai korrelációi, amelyek hasznosak lehetnek az új SR-termékek értékeléséhez. Negyedévente emberi kirakodásra kerül sor az SR viselkedési hatásainak felmérésére. Az első maláriafertőzéssel szembeni PE-re vonatkozó elsődleges hipotézist úgy kell megbecsülni, hogy az ITT-populációban végzett vizsgálat befejezése után összehasonlítják az SR és a placebo közötti első maláriafertőzés kockázati arányait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5984
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Kenya
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6 hónapos kortól <10 éves korig
- Hb > 5mg/dl
- Egy adott hónapban az éjszakák >90%-át csoportban alszik
- Nem tervez hosszabb utazást (>1 hónap) az otthonon kívülre tanulás ideje alatt
- Nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- A szülő(k) vagy gondviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása
- Gyermekek, akik nem részesülnek rendszeres malária-profilaxisban°, mint például a Proguanil
- Hajlandóság az AL szedésére, és nincs AL-ra való túlérzékenység
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb vagy ≥ 10 éves gyermekek
- Hb ≤ 5 mg/dl vagy Hb < 6 mg/dl klinikai dekompenzáció jeleivel
- Egy adott hónapban az éjszakák <90%-át alszik csoportban
- Tervek hosszabb utazást (>1 hónap) otthonon kívülre a tanulás ideje alatt
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- A szülő(k) vagy gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat nem biztosított
- Rendszeres maláriaprofilaxisban részesülő gyermekek, mint például a Proguanil
Nem hajlandó vagy nem hajlandó AL-t szedni, valamint az AL-túlérzékenység anamnézisében
- Egyéb malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek: Mefloquine, Atavaquone/Proguanil (Malarone), Doxycycline, Tafenoquine, Sulfadoxine-Pyrimethamine (Fansidar), Amodiaquine és Co-trimoxazole (Septrin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térbeli taszító
Transzflutrin
|
Passzív emanátor formulált transzflutrinnal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inert összetevők
|
Passzív emanátor inert összetevőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első maláriafertőzés a magzónákban a beavatkozási időszakban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében új maláriafertőzések a központi zónákban az intervenciós időszakban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Összességében új maláriafertőzések a pufferzónákban az intervenciós időszakban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Parazitafaj-specifikus első alkalommal előforduló maláriafertőzések a magzónákban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Parazitafaj-specifikus általános maláriafertőzések a magzónákban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Az első maláriafertőzések pufferzónákban az intervenciós időszakban.
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Az első maláriafertőzések két korcsoportban (≤ 59 hónapos korban; 5-10 évesek).
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Összességében a maláriafertőzések száma két korcsoport szerint (≤ 59 hónapos; 5 éves és 10 éves kor között).
Időkeret: 12 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
12 hónap
|
|
Anophelin-humán kontaktus (beltéri és kültéren) az emberi harapási sebesség (HBR) mutatójaként az összes anofelin és anofelin fajok esetében.
Időkeret: 12 hónap
|
Az intervenciós időszakban negyedévente, 12 órás időközönként emberi kirakodással (HLC) mérve.
|
12 hónap
|
|
Az anofelin paritási ráta a populáció korszerkezetének mutatója az összes anofelin és anofelin fajok szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A szúnyog petefészek-disszekciójával mérve a HLC eljárások során a beavatkozási időszakban gyűjtött anophelin almintából.
|
12 hónap
|
|
Anofelin fertőzőképesség a sporozoitok arányának indikátoraként az összes anofelinre és anofelin fajokra vonatkozóan.
Időkeret: 12 hónap
|
A szúnyogfej-előkészítésben a sporozoiták laboratóriumi kimutatásával mérve a HLC és/vagy a CDC-fénycsapdás eljárások során gyűjtött anophelin almintából a beavatkozási időszakban.
|
12 hónap
|
|
Anophelin fertőzőképesség az EIR-t használva indikátorként az összes anofelinre és anofelin fajokra vonatkozóan.
Időkeret: 12 hónap
|
A HLC és/vagy CDC-fénycsapdás eljárások során a beavatkozási időszak során személyenként befogott sporozoitával fertőzött anophelin szúnyogok számának kiszámítása.
|
12 hónap
|
|
CDC-fénycsapda beltéri sűrűség minden anofelinhez és anofelin fajhoz.
Időkeret: 12 hónap
|
CDC-fénycsapda-gyűjtéssel mérve 12 órás intervallumokban, havonta, a beavatkozási időszakban.
|
12 hónap
|
|
Rovarölő szer rezisztencia.
Időkeret: 28 hónap
|
WHO szűrőpapír teszttel és CDC palackos tesztekkel mérve az alapvonal és a beavatkozási időszakban.
|
28 hónap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 28 hónap
|
A kiindulási és a beavatkozási időszakban kért és nem kért jelentések alapján mérve.
Az AE-k és SAE-k átlagos, minimális és maximális gyakoriságát, valamint százalékos arányát a beiratkozott alanyok csoportjai között a kezelési ágonként összegzik.
|
28 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Tanulmányi igazgató: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-08-5506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elemzési adatokat anonimizáljuk, a GPS-címkéket pedig elmossuk, hogy a megosztás előtt eltávolítsuk az érzékeny információkat.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat és az azokat alátámasztó információkat az adatelemzés befejezését követő 12 hónap elteltével teszik elérhetővé, és továbbra is nyilvánosak maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Creative Commons Nevezd meg! (CC-BY) licenc feltételei szerint terjesztett nyílt hozzáférésű adattár, amely lehetővé teszi a korlátlan felhasználást, terjesztést és reprodukálást bármilyen médiában, feltéve, hogy az eredeti szerzőt és a forrást feltüntetik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .