Spatiaaliset karkotteet malarian ehkäisemiseksi Keniassa (AEGIS Kenya)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Notre Dame
Klusteri-satunnaistettu koe spatiaalisen karkotteen (kirjekuoren) tehokkuudesta Plasmodium Falciparum -malarian ilmaantuvuuden suhteen mitattuna aikana ensimmäiseen tartuntaan Länsi-Keniassa
Spatiaaliset karkotteet ovat kemikaalipohjaisia laitteita, jotka huoneeseen sijoitettaessa tekevät huoneesta ei-suotuisan hyttysille.
Näitä työkaluja voidaan käyttää apuna vektorivälitteisten tautien, kuten malarian ja denguekuumeen, torjunnassa.
Niiden tehoa hyttysten puremisen ja siten malarian leviämisen vähentämisessä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu Afrikassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan spatiaalisen karkotteen tehoa hyttysten puremisen vähentämisessä ihmisillä ja mitataan vähennetyn puremisen vaikutus malarian leviämiseen.
Tutkijat rekrytoivat ja seuraavat 5 984 6 kuukauden ja alle 10 vuoden ikäistä lasta Busian piirikunnassa selvittääkseen, kuinka monta kertaa he saavat malariatartunnan kylissä, joissa tutkijat ovat jakaneet spatiaalisia karkotteita, ja vertaavat tartunnan määrää kyliin, joissa tutkijat eivät ole jakaneet karkotuslaitteita.
Lisäksi tutkijat mittaavat, ajaako spatiaalisten karkotteiden leviäminen yhdessä kylässä hyttysiä naapuritaloihinsa ja lisää siten malarian leviämistä näillä alueilla.
Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan kolmeen ryhmään (kohorttiin).
Ensimmäistä ryhmää seurataan ensimmäisten 4 kuukauden aikana ennen tukitoimien jakamista, ja tarkoituksena on määrittää kylien vertailukelpoisuus.
Tämän jälkeen tutkijat rekrytoivat seuraavan osallistujaryhmän ja seuraavat heitä vuoden ajan ja toistavat tämän toisen vuoden ajan.
Seurannan aikana lapsia pyydetään tulemaan terveyskeskukseen, jossa heille tehdään malariatesti RDT:llä tai mikroskoopilla.
Joka toinen viikko tutkimusryhmän jäsen tulee osallistujan kotiin ja kysyy, onko heillä ollut kuumetta.
Jos osallistujilla oli kuumetta, heille tehdään malariatesti.
Kaikki lapset, jotka RDT:ssä osoittautuvat malariapositiivisiksi, hoidetaan maksutta.
Samanaikaisesti tutkijat tekevät myös hyttyskeräyksiä selvittääkseen spatiaalisten karkotteiden vaikutusta Anopheles-hyttysten tiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spatiaalisia karkotteita (SR) on käytetty laajalti hyttysten puremien ehkäisyyn, mutta niiden suojaavaa tehoa (PE) hyttysten levittämien sairauksien vähentämisessä ei ole koskaan arvioitu Afrikassa. Tämän tietovajeen korjaamiseksi Länsi-Kenia valittiin kohteeksi, jossa arvioidaan transflutriinipohjaisen spatiaalisen karkotteen vaikutusta malariaan liittyviin tuloksiin Busian piirikunnassa, jossa malarian leviämisen lähtötaso vaihtelee 2,5–4,1 uudesta tartunnasta henkilöä kohden vuodessa.
Yhteensä 5 984 6 kuukauden ja alle 10 vuoden ikäistä lasta otetaan mukaan kolmeen eri kohorttiin (perustaso, kohortti 1 ja kohortti 2). Yhteensä 2 040 lasta 60 klusterin joukosta otetaan mukaan neljän kuukauden perusjaksolle ennen SR-intervention sijoittamista. Perustason jälkeen yhteensä 1 972 osallistujaa 58 klusterista rekisteröidään kohorttiin 1, ja heitä seurataan yhden vuoden ajan. Kohortti 2, johon kuuluu yhteensä 1 972 lasta, rekisteröidään 58 klusterin joukosta, jotta saadaan yhteensä kaksi vuotta seurantaa. Lapset, jotka on valittu sisällytettäväksi perustason kohorttiin, voidaan valita kohorttiin 1 tai 2, mutta ei molempiin.
Intervention aikana kohortti 1 ja kohortti 2 jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen arvioi SR:n välitöntä vaikutusta (yhteensä 1 624 lasta, 812 seurantavuotta kohden) ja toinen arvioi hoidon ohjautumisen astetta (tai massavaikutusta). hyttyset ja malarian leviäminen SR:n suojelemista henkilöistä suojaamattomille henkilöille (yhteensä 2 320 lasta, 1 160 per seurantavuosi). Kaikkia kohortteja seurataan kahden viikon välein sormenpistoverinäytteillä, jotka otetaan kerran neljässä viikossa malarian testaamiseksi tai aina, kun osallistuja ilmoittaa äskettäin (48 tunnin sisällä) kuumeesta.
Malarian esiintyvyyttä peruskohortissa käytetään taustalla olevien oletusten vahvistamiseen ennen interventiota. Malarian ilmaantuvuus kussakin interventiota seuranneessa kohortissa arvioidaan ja sitä verrataan sen määrittämiseksi, mitä hyötyä SR:n käytöstä on alueella, jolla malariaa leviää runsaasti ympäri vuoden. Kuukausittain kerätään hyttysiä CDC-valoloukkuja käyttäen sen määrittämiseksi, onko SR-tehokkuudessa entomologisia korrelaatioita, jotka voivat olla hyödyllisiä uusien SR-tuotteiden arvioinnissa. Neljännesvuosittain laskeutuvat ihmissaaliit SR:n käyttäytymisvaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen hypoteesi PE:stä ensimmäistä malariatartuntaa vastaan arvioidaan vertaamalla ensimmäisen malariatartunnan riskitasoa SR:n ja lumelääkkeen välillä tutkimuksen päätyttyä ITT-populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5984
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Kenia
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6kk - <10v
- Hb > 5mg/dl
- Nukkuu ryhmässä > 90 % öistä minkä tahansa kuukauden aikana
- Ei suunnitelmia pitkiä matkoja (> 1 kk) kodin ulkopuolelle opiskelun aikana
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Lapset, jotka eivät käytä säännöllistä malarian estohoitoa°, kuten Proguanil
- Halukkuus ottaa AL:ta, eikä aiempaa yliherkkyyttä AL:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 6 kuukautta tai ≥ 10 vuotta
- Hb ≤ 5 mg/dl tai Hb < 6 mg/dl kliinisen dekompensaation merkkejä
- Nukkuu ryhmässä <90 % yöstä minkä tahansa kuukauden aikana
- Suunnitelmat pidemmälle matkalle (> 1 kk) kodin ulkopuolelle opiskelun aikana
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ei toimiteta
- Lapset, jotka saavat säännöllisesti malarian estohoitoa°, kuten Proguanil
Haluttomuus tai kieltäytyminen AL:n ottamisesta ja AL-yliherkkyys historiasta
- Muut malarian estolääkkeet: meflokiini, atavakoni/proguaniili (malarone), doksisykliini, tafenokiini, sulfadoksiini-pyrimetamiini (Fansidar), amodiakiini ja kotrimoksatsoli (septriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spatiaalinen hylkivä
Transflutriini
|
Passiivinen emanaattori formuloidulla transflutriinilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertit ainesosat
|
Passiivinen emanaattori, jossa on formuloituja inerttejä ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen malariainfektio ydinalueilla interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan uudet malariainfektiot ydinalueilla interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken kaikkiaan uudet malariatartunnat puskurivyöhykkeillä interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Loislajikohtaiset ensikertalaiset malariainfektiot ydinvyöhykkeillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Parasiittilajikohtaiset yleiset malariainfektiot ydinvyöhykkeillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäiset malariatartunnat puskurivyöhykkeillä interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäiset malariatartunnat kahdessa ikäryhmässä (≤ 59 kuukautta vanhat; 5-10 vuotta vanhat).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaismalariatartunnat kahdessa ikäryhmässä (≤ 59 kuukauden ikäiset; 5-10-vuotiaat).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Anofeliini-ihmiskontakti (sisä- ja ulkotiloissa) käyttäen ihmisen puremisnopeutta (HBR) indikaattorina kaikille anofeliinilajeille ja anofeliineille.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu ihmisen purkamalla saaliilla (HLC) 12 tunnin välein neljännesvuosittain interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Anofeliinin pariteettiaste populaation ikärakenteen indikaattorina kaikille anofeliineille ja anofeliinilajeittain.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu hyttysen munasarjojen dissektioina HLC-toimenpiteiden aikana interventiojakson aikana kerätystä anofeliineja koskevasta osanäytteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Anofeliinitarttuvuus käyttämällä sporotsoiittien määrää indikaattorina kaikille anofeliineille ja anofeliinilajeittain.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu sporotsoiittien laboratoriossa havaitsemalla hyttysen pään esivalmisteluissa anofeliinien osanäytteestä, joka on kerätty HLC- ja/tai CDC-valoloukkumenettelyjen aikana interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Anofeliinitarttuvuus käyttäen EIR:ää indikaattorina kaikille anofeliineille ja anofeliinilajeittain.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu laskemalla HLC- ja/tai CDC-valoloukkutoimenpiteistä interventiojakson aikana pyydettyjen sporotsoiitti-infektoituneiden anofeliinihyttysten lukumäärä henkilöä kohden.
|
12 kuukautta
|
|
CDC-valoloukun sisätiheys kaikille anofeliineille ja anofeliineille.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu CDC-valoloukkukeräyksillä 12 tunnin välein kuukausittain interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Hyönteismyrkkykestävyys.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Mitattu WHO:n suodatinpaperitestillä ja CDC-pullomäärityksillä lähtötilanteen ja interventiojakson aikana.
|
28 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Mitattu tilattujen ja ei-toivottujen raporttien perusteella perustilanteen ja interventiojakson aikana.
AE- ja SAE-tapausten keskimääräinen, minimi- ja maksimitaajuus ja prosenttiosuus ryhmiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden joukossa esitetään yhteenvetohoitoryhmän mukaan.
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Opintojohtaja: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-5506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyyttiset tiedot anonymisoidaan ja GPS-tunnisteet sumennetaan arkaluonteisten tietojen poistamiseksi ennen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja niitä tukevat tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua tietojen analysoinnin päättymisestä, ja ne ovat edelleen vapaasti saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoimen pääsyn arkisto, jota jaetaan Creative Commons Attribution (CC-BY) -lisenssin ehtojen mukaisesti, mikä sallii rajoittamattoman käytön, jakelun ja jäljentämisen missä tahansa välineessä, edellyttäen, että alkuperäinen tekijä ja lähde mainitaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .