Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственные репелленты для профилактики малярии в Кении (AEGIS Kenya)

12 апреля 2024 г. обновлено: University of Notre Dame

Кластерное рандомизированное исследование эффективности пространственного репеллента (конверта) в отношении заболеваемости малярией Plasmodium falciparum, измеряемой по времени до первого заражения в Западной Кении

Пространственные репелленты — это химические устройства, которые при размещении в комнате делают ее неблагоприятной для комаров. Эти инструменты могут быть использованы для борьбы с трансмиссивными заболеваниями, такими как малярия и лихорадка денге. Однако их эффективность в снижении количества укусов комаров и, следовательно, передачи малярии в Африке никогда не оценивалась. В этом исследовании будет оцениваться эффективность пространственного репеллента в снижении укусов комаров людей и измеряться влияние любого уменьшения укусов на передачу малярии. Исследователи будут набирать и наблюдать за 5 984 детьми в возрасте от 6 месяцев до 10 лет в округе Бусиа, ​​чтобы определить, сколько раз они будут заражены малярией в деревнях, где исследователи будут распространять пространственные репелленты, и сравнить уровень заражения с деревни, где следователи не раздавали отпугивающие устройства. Кроме того, исследователи измерят, приведет ли распространение пространственных репеллентов в одной деревне к перемещению комаров в соседние дома, тем самым увеличивая передачу малярии в этих районах. Дети, участвующие в исследовании, будут разделены на 3 группы (когорты). За первой группой будут наблюдать в течение первых 4 месяцев до того, как будет распространено какое-либо вмешательство, и цель здесь будет заключаться в том, чтобы определить, сопоставимы ли деревни. После этого исследователи наберут следующую группу участников и будут наблюдать за ними в течение 1 года и повторять это снова в течение еще одного года. Во время последующего наблюдения детей попросят прийти в медицинское учреждение, где их проверят на малярию с помощью ДЭТ или микроскопии препаратов крови. Каждые две недели член исследовательской группы будет приходить к участникам домой и спрашивать их, не было ли у них лихорадки в анамнезе. Если у участников была лихорадка, их проверят на малярию. Все дети, у которых с помощью ДЭТ будет выявлен положительный результат на малярию, будут лечиться бесплатно. В то же время исследователи должны также собирать комаров, чтобы определить влияние пространственных репеллентов на плотность комаров рода Anopheles.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пространственные репелленты (SR) широко использовались для предотвращения укусов комаров, но их защитная эффективность (PE) в снижении заболеваний, переносимых комарами, никогда не оценивалась в Африке. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, западная Кения была выбрана в качестве места для оценки влияния пространственного репеллента на основе трансфлутрина на исходы, связанные с малярией, в округе Бусиа, ​​где базовый уровень передачи малярии колеблется от 2,5 до 4,1 новых случаев заражения на человека в год.

В общей сложности 5984 ребенка в возрасте от 6 месяцев до 10 лет будут включены в три отдельные когорты (исходный уровень, когорта 1 и когорта 2). В общей сложности 2040 детей из 60 кластеров будут зачислены на четырехмесячный базовый уровень до размещения вмешательства СР. После исходного уровня 1972 участника из 58 кластеров будут включены в когорту 1 и будут наблюдаться в течение одного года. Когорта 2, состоящая в общей сложности из 1972 детей, будет набрана из 58 кластеров для обеспечения последующего наблюдения в течение двух лет. Дети, которые были отобраны для включения в базовую когорту, будут иметь право на отбор в когорту 1 или 2, но не в обе группы.

Когорта 1 и когорта 2 во время вмешательства будут разделены на две группы: одна для оценки прямого эффекта СР (всего 1624 ребенка, 812 за год наблюдения), а вторая для оценки степени отклонения (или массового эффекта) передача комаров и малярии от лиц, защищенных СР, к незащищенным (всего 2320 детей, 1160 за год наблюдения). Все когорты будут отслеживаться один раз в две недели с образцами крови из пальца, взятыми один раз в 4 недели для тестирования на малярию или всякий раз, когда участник сообщает о недавней (в течение 48 часов) лихорадке в анамнезе.

Заболеваемость малярией в исходной когорте будет использоваться для подтверждения исходных предположений перед вмешательством. Заболеваемость малярией в каждой когорте с последующим вмешательством будет оцениваться и сравниваться для определения преимуществ использования СР в районе с высокой круглогодичной передачей малярии. Будет проводиться ежемесячный сбор комаров с использованием световых ловушек CDC, чтобы определить, существуют ли энтомологические корреляты эффективности SR, которые могут быть полезны для оценки новых продуктов SR. Ежеквартальные выловы людей будут проводиться для оценки поведенческих эффектов SR. Первичная гипотеза о ТЭЛА против первого заражения малярией будет оцениваться путем сравнения показателей риска первого заражения малярией между SR и плацебо после завершения исследования в ITT-популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5984

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Кения
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Кения
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до <10 лет
  • Hb > 5 мг/дл
  • Спит в кластере >90% ночей в течение любого месяца
  • Нет планов на продолжительные поездки (> 1 месяца) за пределы дома во время учебы
  • Неучастие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры во время Испытания.
  • Предоставление формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или опекуном
  • Дети, не получающие регулярную профилактику малярии°, например прогуанил
  • Готовность принимать АЛ и отсутствие гиперчувствительности к АЛ в анамнезе

Критерий исключения:

  • Дети < 6 месяцев или ≥ 10 лет
  • Hb ≤ 5 мг/дл или Hb < 6 мг/дл с признаками клинической декомпенсации
  • Спит в кластере <90% ночей в течение любого месяца
  • Планы длительных поездок (> 1 месяца) за пределы дома во время учебы
  • Участие или запланированное участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры во время испытания
  • Отсутствие формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или опекуном
  • Дети, получающие регулярную профилактику малярии°, например прогуанил

  • Нежелание или отказ принимать AL и гиперчувствительность к AL в анамнезе

    • Другие препараты для профилактики малярии: мефлохин, атаваквон/прогуанил (маларон), доксициклин, тафенохин, сульфадоксин-пириметамин (фансидар), амодиахин и ко-тримоксазол (септрин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пространственный репеллент
Трансфлутрин
Устройство: Трансфлутрин
Пассивный эманатор с составом трансфлутрина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертные ингредиенты
Устройство: Плацебо
Пассивный эманатор с рецептурными инертными ингредиентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впервые заражение малярией в основных зонах в период вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество новых случаев заражения малярией в основных зонах за период вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Общее количество новых случаев заражения малярией в буферных зонах за период вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Первичное заражение малярией от конкретных видов паразитов в основных зонах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Общая малярийная инфекция, специфичная для разных видов паразитов, в основных зонах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Впервые заражение малярией в буферных зонах в период вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Впервые малярия заражается двумя возрастными группами (≤ 59 месяцев; от 5 до 10 лет).
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Общее число заражений малярией по двум возрастным группам (≤ 59 месяцев; от 5 до 10 лет).
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью микроскопии у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
12 месяцев
Контакт анофелин-человек (в помещении и на улице) с использованием частоты укусов человека (ЧЧЧ) в качестве индикатора для всех анофелинов и по видам анофелинов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется выловом человека (HLC) с 12-часовыми интервалами ежеквартально в течение периода вмешательства.
12 месяцев
Коэффициент паритета анофелин как индикатор возрастной структуры популяции для всех анофелин и по видам анофелин.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено путем вскрытия яичников комарами из подвыборки анофелинов, собранных во время процедур HLC в период вмешательства.
12 месяцев
Инфекционность анофелинов с использованием скорости спорозоитов в качестве индикатора для всех анофелинов и по видам анофелинов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено путем лабораторного обнаружения спорозоитов в препаратах для головы комаров из подвыборки анофелинов, собранных во время процедур HLC и/или светоловушки CDC в период вмешательства.
12 месяцев
Инфекционность анофелинов с использованием EIR в качестве индикатора для всех анофелинов и по видам анофелинов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется путем подсчета количества зараженных спорозоитами комаров-анофелинов, пойманных на человека в период вмешательства с помощью процедур HLC и/или светоловушек CDC.
12 месяцев
CDC-световая ловушка в помещении для всех анофелинов и видов анофелинов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерялось с помощью коллекций светоловушек CDC с 12-часовыми интервалами ежемесячно в течение периода вмешательства.
12 месяцев
Устойчивость к инсектицидам.
Временное ограничение: 28 месяцев
Измерено с помощью теста ВОЗ с фильтровальной бумагой и анализов в бутылках CDC в течение исходного уровня и в период вмешательства.
28 месяцев
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 28 месяцев
Измеряется по запрошенным и незапрошенным отчетам в течение исходного уровня и периода вмешательства. Средняя, ​​минимальная и максимальная частота и процент НЯ и СНЯ по кластерам среди включенных субъектов будут суммированы по группам лечения.
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Notre Dame

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Следователи

  • Главный следователь: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Директор по исследованиям: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-08-5506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Аналитические данные будут анонимизированы, а GPS-метки будут размыты, чтобы удалить конфиденциальную информацию перед передачей.

Сроки обмена IPD

Данные и вспомогательная информация будут доступны через 12 месяцев после завершения анализа данных и останутся в открытом доступе в открытом доступе.

Критерии совместного доступа к IPD

Репозиторий с открытым доступом, распространяемый в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution (CC-BY), которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания оригинального автора и источника.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться