Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzenne repelenty do zapobiegania malarii w Kenii (AEGIS Kenya)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Klasterowa randomizowana próba skuteczności środka odstraszającego przestrzeń (koperta) na występowanie malarii Plasmodium falciparum mierzona na podstawie czasu do pierwszej infekcji w zachodniej Kenii

Repelenty przestrzenne to urządzenia chemiczne, które po umieszczeniu w pomieszczeniu sprawiają, że pomieszczenie to nie sprzyja komarom. Narzędzia te mogą pomóc w walce z chorobami przenoszonymi przez wektory, takimi jak malaria i denga. Jednak ich skuteczność w ograniczaniu ukąszeń komarów, a tym samym przenoszenia malarii, nigdy nie została oceniona w Afryce. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność repelentu przestrzennego w ograniczaniu ukąszeń komarów u ludzi i zmierzy się wpływ każdego zmniejszonego ugryzienia na przenoszenie malarii. Badacze zrekrutują i będą obserwować 5984 dzieci w wieku od 6 miesięcy do <10 lat w hrabstwie Busia, aby określić, ile razy zostaną one zarażone malarią w wioskach, w których badacze będą rozprowadzać repelenty przestrzenne i porównać wskaźnik infekcji z wioski, w których Badacze nie będą rozprowadzać urządzeń odstraszających. Ponadto badacze zmierzą, czy przestrzenne rozmieszczenie repelentów w jednej wiosce doprowadzi komary do sąsiednich domów, zwiększając w ten sposób transmisję malarii na tych obszarach. Dzieci biorące udział w badaniu zostaną podzielone na 3 grupy (kohorty). Pierwsza grupa będzie obserwowana przez pierwsze 4 miesiące przed rozprowadzeniem jakiejkolwiek interwencji, a celem będzie ustalenie, czy wsie są porównywalne. Następnie śledczy zrekrutują następną grupę uczestników i będą ich obserwować przez 1 rok, a następnie powtórzą to przez kolejny rok. Podczas obserwacji dzieci zostaną poproszone o przybycie do placówki służby zdrowia, gdzie zostaną przebadane pod kątem malarii za pomocą RDT lub preparatów krwi do mikroskopii. Co dwa tygodnie członek zespołu badawczego przyjdzie do domu uczestnika i zapyta go, czy kiedykolwiek miał gorączkę. Jeśli uczestnicy mieli gorączkę, zostaną przebadani na malarię. Wszystkie dzieci, u których RDT wykaże pozytywny wynik testu na malarię, będą leczone bezpłatnie. Jednocześnie badacze wykonają również kolekcje komarów w celu określenia wpływu przestrzennych repelentów na zagęszczenie komarów z rodzaju Anopheles.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Repelenty przestrzenne (SR) były szeroko stosowane w zapobieganiu ukąszeniom komarów, ale ich skuteczność ochronna (PE) w ograniczaniu chorób przenoszonych przez komary nigdy nie została oceniona w Afryce. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, wybrano zachodnią Kenię jako miejsce do oszacowania wpływu repelentu przestrzennego opartego na transflutrynie na wyniki związane z malarią w hrabstwie Busia, gdzie wyjściowa transmisja malarii waha się od 2,5 do 4,1 nowych infekcji na osobę rocznie.

Łącznie 5984 dzieci w wieku od 6 miesięcy do <10 lat zostanie zapisanych do trzech oddzielnych kohort (początkowa, kohorta 1 i kohorta 2). W sumie 2040 dzieci z 60 klastrów zostanie zapisanych na czteromiesięczną linię bazową przed umieszczeniem interwencji SR. Po linii bazowej łącznie 1972 uczestników spośród 58 klastrów zostanie zapisanych do kohorty 1 i obserwowanych przez rok. Kohorta 2, składająca się łącznie z 1972 dzieci, zostanie zarejestrowana spośród 58 klastrów, aby zapewnić łącznie dwuletnią obserwację. Dzieci, które zostały wybrane do włączenia do kohorty podstawowej, będą kwalifikować się do selekcji do kohorty 1 lub 2, ale nie do obu.

Kohorta 1 i Kohorta 2 podczas interwencji zostaną podzielone na dwie grupy, jedną w celu oszacowania bezpośredniego efektu SR (łącznie 1624 dzieci, 812 na rok obserwacji), a drugą w celu oszacowania stopnia przekierowania (lub efektu masowego) przenoszenia komarów i malarii z osób chronionych przez SR na osoby niechronione (łącznie 2320 dzieci, 1160 na rok obserwacji). Wszystkie kohorty będą monitorowane raz na dwa tygodnie z pobieraniem próbek krwi z opuszki palca raz na 4 tygodnie w celu zbadania malarii lub za każdym razem, gdy uczestnik zgłosi niedawną (w ciągu 48 godzin) historię gorączki.

Częstość występowania malarii w kohorcie wyjściowej zostanie wykorzystana do zweryfikowania podstawowych założeń przed interwencją. Częstość występowania malarii w każdej kohorcie, po której nastąpi interwencja, zostanie oszacowana i porównana w celu określenia korzyści z zastosowania SR na obszarze o wysokiej, całorocznej transmisji malarii. Comiesięczne zbiórki komarów przy użyciu pułapek świetlnych CDC będą prowadzone w celu określenia, czy istnieją entomologiczne korelaty skuteczności SR, które mogą być przydatne do oceny nowych produktów SR. Kwartalne połowy wyładunku ludzi będą wykonywane w celu oceny skutków behawioralnych SR. Pierwotna hipoteza dotycząca PE przeciwko pierwszej infekcji malarią zostanie oszacowana poprzez porównanie współczynników ryzyka pierwszej infekcji malarią między SR a placebo po zakończeniu badania w populacji ITT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5984

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenia
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do <10 lat
  • Hb > 5mg/dl
  • Śpi w skupiskach >90% nocy w danym miesiącu
  • Brak planów na dłuższe podróże (> 1 miesiąc) poza domem podczas studiów
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną podczas okresu próbnego
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna
  • Dzieci, które nie otrzymują regularnej profilaktyki malarii°, takiej jak Proguanil
  • Chęć przyjmowania AL i brak historii nadwrażliwości na AL

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 6 miesięcy lub ≥ 10 lat
  • Hb ≤ 5 mg/dl lub Hb < 6 mg/dl z objawami klinicznej dekompensacji
  • Śpi w skupiskach <90% nocy w danym miesiącu
  • Plany dłuższych podróży (> 1 miesiąc) poza domem podczas studiów
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej podczas badania
  • Brak dostarczenia formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna
  • Dzieci otrzymujące regularną profilaktykę malarii°, taką jak Proguanil

  • Niechęć lub odmowa przyjmowania AL i nadwrażliwość na AL w wywiadzie

    • Inne leki stosowane w profilaktyce malarii: Meflochina, Atawakwon/Proguanil (Malarone), Doksycyklina, Tafenochina, Sulfadoksyna-Pyrimetamina (Fansidar), Amodiachina i Ko-trimoksazol (Septrin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstraszacz przestrzenny
Transflutryna
Urządzenie: Transflutryna
Bierny emanator ze sformułowaną transflutryną
Komparator placebo: Placebo
Składniki obojętne
Urządzenie: Placebo
Bierny emanator z opracowanymi obojętnymi składnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza infekcja malarią w strefach głównych w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogółem nowe infekcje malarią w strefach podstawowych w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Ogółem nowe zakażenia malarią w strefach buforowych w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Specyficzne dla gatunku pasożyta infekcje malarii po raz pierwszy w strefach rdzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Ogólne infekcje malarią specyficzne dla gatunku pasożyta w strefach rdzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Pierwsze zachorowania na malarię w strefach buforowych w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Pierwsze zakażenia malarią w dwóch grupach wiekowych (≤ 59 miesięcy; od 5 do 10 lat).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Ogólne zakażenia malarią w dwóch grupach wiekowych (≤ 59 miesięcy; od 5 lat do 10 lat).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
12 miesięcy
Kontakt anopheline-człowiek (wewnątrz i na zewnątrz) przy użyciu wskaźnika gryzienia człowieka (HBR) jako wskaźnika dla wszystkich anophelines i gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez połów wyładowywany przez człowieka (HLC) w 12-godzinnych odstępach kwartalnie w okresie interwencji.
12 miesięcy
Współczynnik parzystości anopheline jako wskaźnik struktury wiekowej populacji dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez sekcje jajników komarów z podpróbki anophelines zebranych podczas procedur HLC w okresie interwencji.
12 miesięcy
Zakaźność anopheline przy użyciu wskaźnika sporozoitów jako wskaźnika dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez wykrywanie laboratoryjne sporozoitów w preparatach z głów komarów z podpróbki anofelin zebranych podczas procedur HLC i / lub CDC-pułapek świetlnych w okresie interwencji.
12 miesięcy
Zakaźność anopheline przy użyciu EIR jako wskaźnika dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez obliczenie liczby komarów anopheline zakażonych sporozoitami schwytanych na osobę podczas okresu interwencji z procedur HLC i / lub CDC-pułapek świetlnych.
12 miesięcy
CDC-pułapka świetlna gęstość wewnętrzna dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez kolekcje pułapek świetlnych CDC w 12-godzinnych odstępach co miesiąc w okresie interwencji.
12 miesięcy
Odporność na insektycydy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Mierzone za pomocą testu bibuły filtracyjnej WHO i testów butelek CDC podczas okresu wyjściowego i okresu interwencji.
28 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Mierzone na podstawie zamówionych i niezamówionych zgłoszeń w okresie bazowym i interwencyjnym. Średnia, minimalna i maksymalna częstość oraz odsetek AE i SAE w grupach wśród włączonych pacjentów zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Dyrektor Studium: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-08-5506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane analityczne zostaną zanonimizowane, a znaczniki GPS zostaną zamazane, aby usunąć poufne informacje przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu analizy danych i pozostaną otwartym dostępem w domenie publicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium o otwartym dostępie rozpowszechniane na warunkach licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (CC-BY), która zezwala na nieograniczone użytkowanie, dystrybucję i powielanie na dowolnym nośniku, pod warunkiem podania oryginalnego autora i źródła.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj