Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial repellenter för att förebygga malaria i Kenya (AEGIS Kenya)

12 april 2024 uppdaterad av: University of Notre Dame

En kluster randomiserad studie av effektiviteten av ett spatialt repellent (höljet) på Plasmodium Falciparum malariaincidens mätt med tiden till första infektion i västra Kenya

Spatial repellenter är kemikaliebaserade anordningar som när de placeras i ett rum, gör rummet icke-gynnsamt för myggor. Dessa verktyg kan användas för att hjälpa till i kampen mot vektorburna sjukdomar som malaria och dengue. Emellertid har deras effektivitet för att minska myggbitning och därför malariaöverföring aldrig utvärderats i Afrika. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett rumsligt avstötande medel för att minska myggbett på människor och mäta effekten av ett minskat bitande på malariaöverföring. Utredarna kommer att rekrytera och följa upp 5 984 barn mellan 6 månader och <10 år i Busia County för att avgöra hur många gånger de kommer att smittas av malaria i byar där utredarna kommer att ha distribuerat rumsliga repellenter och jämföra infektionshastigheten med byar där utredarna inte kommer att ha distribuerat de avvisande anordningarna. Dessutom kommer utredarna att mäta huruvida distributionen av rumsliga repellenter i en by kommer att driva myggor till deras närliggande hus och därmed öka malariaöverföringen i dessa områden. Barnen som deltar i studien kommer att delas in i 3 grupper (kohorter). Den första gruppen kommer att följas upp under de första 4 månaderna innan eventuella insatser delas ut och syftet här är att fastställa att byarna är jämförbara. Efter detta kommer utredarna att rekrytera nästa grupp av deltagare och följa upp dem under 1 år och upprepa detta ytterligare ett år. Under uppföljningen kommer barnen att uppmanas att komma till vårdinrättningen där de kommer att testas för malaria med hjälp av RDT eller blodglas för mikroskopi. Varannan vecka kommer en medlem av studieteamet till deltagarens hus och frågar dem om de har haft feber i anamnesen. Om deltagarna hade feber kommer de att testas för malaria. Alla barn som visar sig vara positiva för malaria av RDT kommer att behandlas kostnadsfritt. Samtidigt ska utredarna också utföra mygginsamlingar för att bestämma effekten av rumsliga repellenter på tätheten av Anopheles-myggor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spatial repellenter (SR) har använts i stor utsträckning för att förebygga myggbett men deras skyddande effekt (PE) för att minska myggburna sjukdomar har aldrig utvärderats i Afrika. För att komma till rätta med denna kunskapsklyfta valdes västra Kenya ut som en plats för att uppskatta effekten av ett transflutrinbaserat rumsligt avstötande medel på malariarelaterade resultat i Busia County, där malariaöverföringen varierar från 2,5 till 4,1 nya infektioner per person och år.

Totalt 5 984 barn mellan 6 månader och <10 år kommer att skrivas in i tre separata kohorter (baslinje, kohort 1 och kohort 2). Totalt 2 040 barn bland 60 kluster kommer att registreras för en fyra månaders baslinje innan SR-interventionen placeras. Efter baslinjen kommer totalt 1 972 deltagare från 58 kluster att skrivas in i kohort 1 och följas under ett år. Kohort 2, bestående av totalt 1 972 barn, kommer att registreras bland 58 kluster för att ge totalt två års uppföljning. Barn som har valts ut för inkludering i baslinjekohorten kommer att vara berättigade till urval till kohort 1 eller 2 men inte båda.

Kohort 1 och kohort 2 under intervention kommer att delas upp i två grupper, en för att uppskatta den direkta effekten av SR (totalt 1 624 barn, 812 per uppföljningsår) och en andra för att uppskatta graden av avledning (eller masseffekt) av mygg- och malariaöverföring från personer som skyddas av SR till personer som är oskyddade (totalt 2 320 barn, 1 160 per uppföljningsår). Alla kohorter kommer att följas en gång varannan vecka med fingersticksblodprover som tas en gång var fjärde vecka för att testa för malaria eller närhelst en deltagare rapporterar en nyligen (inom 48 timmar) feberhistoria.

Förekomsten av malaria i baslinjekohorten kommer att användas för att validera underliggande antaganden före intervention. Förekomsten av malaria i varje kohort som följs med intervention kommer att uppskattas och jämföras för att bestämma nyttan av att använda en SR i ett område med hög överföring av malaria året runt. Månatliga insamlingar av myggor med CDC-ljusfällor kommer att genomföras för att avgöra om det finns entomologiska korrelat av SR-effektivitet som kan vara användbara för utvärdering av nya SR-produkter. Mänskliga landningsfångster kommer att göras kvartalsvis för att bedöma beteendeeffekterna av SR. Den primära hypotesen om PE mot förstagångsmalariainfektion kommer att uppskattas genom att jämföra risknivåerna för förstagångsmalariainfektion mellan SR och placebo efter avslutad studie i ITT-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5984

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till <10 år
  • Hb > 5mg/dl
  • Sover i kluster >90 % av nätterna under en given månad
  • Inga planer på längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
  • Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Tillhandahållande av blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren
  • Barn som inte får regelbunden malariaprofylax° såsom Proguanil
  • Vilja att ta AL och ingen historia av överkänslighet mot AL

Exklusions kriterier:

  • Barn < 6 månader eller ≥ 10 år
  • Hb ≤ 5 mg/dL, eller Hb < 6mg/dL med tecken på klinisk dekompensation
  • Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
  • Planer för längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
  • Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Inget tillhandahållande av formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern(erna) eller vårdnadshavare
  • Barn på regelbunden malariaprofylax° som Proguanil
  • Ovilja eller vägran att ta AL och historia av AL-överkänslighet

    • Andra malariaprofylaxmediciner: Meflokin, Atavakvon/Proguanil (Malarone), Doxycyklin, Tafenokin, Sulfadoxin-Pyrimetamin (Fansidar), Amodiakin och Co-trimoxazol (Septrin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spatial Repellent
Transflutrin
Passiv emanator med formulerat transflutrin
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser
Passiv emanator med formulerade inerta ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången malariainfektion i kärnzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt sett nya malariainfektioner i kärnzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Totalt sett nya malariainfektioner i buffertzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Parasit-artspecifika förstagångsmalariainfektioner i kärnzonerna.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Parasit-artspecifika övergripande malariainfektioner i kärnzonerna.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
De första malariainfektionerna i buffertzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Första gången malariainfektioner av två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Totala malariainfektioner av två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
12 månader
Anofelin-mänsklig kontakt (inomhus och utomhus) med mänsklig bithastighet (HBR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
Mäts med fångst som landar människor (HLC) under 12-timmarsintervaller på kvartalsbasis under interventionsperioden.
12 månader
Anofelinparitetsgrad som en indikator på populationens åldersstruktur för alla anofeliner och per anofelinart.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt genom myggovariedissektioner från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC-procedurer under interventionsperioden.
12 månader
Anofelinsmittsamhet med användning av sporozoithastighet som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt genom laboratoriedetektering av sporozoiter i mygghuvudpreps från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer under interventionsperioden.
12 månader
Anofelinsmittsamhet med EIR som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
Mäts genom att beräkna antalet sporozoitinfekterade anofelinmyggor som fångats per person under interventionsperioden från HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer.
12 månader
CDC-ljusfälla inomhusdensitet för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med CDC-ljusfällan under 12-timmarsintervaller på månadsbasis under interventionsperioden.
12 månader
Resistens mot insektsmedel.
Tidsram: 28 månader
Uppmätt med WHO-filterpapperstest och CDC-flaskanalyser under baslinjen och interventionsperioden.
28 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 28 månader
Mäts med efterfrågade och oönskade rapporter under baslinjen och interventionsperioden. Medel, lägsta och maximala frekvens och procentandel av biverkningar och SAE över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analytisk data kommer att anonymiseras och GPS-taggar suddig för att ta bort känslig information innan delning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna och den stödjande informationen kommer att göras tillgängliga 12 månader efter slutförandet av dataanalysen och kommer att förbli öppen för allmänheten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förvar med öppen tillgång distribueras under villkoren för Creative Commons Attribution (CC-BY) License, som tillåter obegränsad användning, distribution och reproduktion i vilket medium som helst, förutsatt att den ursprungliga författaren och källan krediteras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transflutrin

3
Prenumerera