- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766879
Spatial repellenter för att förebygga malaria i Kenya (AEGIS Kenya)
En kluster randomiserad studie av effektiviteten av ett spatialt repellent (höljet) på Plasmodium Falciparum malariaincidens mätt med tiden till första infektion i västra Kenya
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spatial repellenter (SR) har använts i stor utsträckning för att förebygga myggbett men deras skyddande effekt (PE) för att minska myggburna sjukdomar har aldrig utvärderats i Afrika. För att komma till rätta med denna kunskapsklyfta valdes västra Kenya ut som en plats för att uppskatta effekten av ett transflutrinbaserat rumsligt avstötande medel på malariarelaterade resultat i Busia County, där malariaöverföringen varierar från 2,5 till 4,1 nya infektioner per person och år.
Totalt 5 984 barn mellan 6 månader och <10 år kommer att skrivas in i tre separata kohorter (baslinje, kohort 1 och kohort 2). Totalt 2 040 barn bland 60 kluster kommer att registreras för en fyra månaders baslinje innan SR-interventionen placeras. Efter baslinjen kommer totalt 1 972 deltagare från 58 kluster att skrivas in i kohort 1 och följas under ett år. Kohort 2, bestående av totalt 1 972 barn, kommer att registreras bland 58 kluster för att ge totalt två års uppföljning. Barn som har valts ut för inkludering i baslinjekohorten kommer att vara berättigade till urval till kohort 1 eller 2 men inte båda.
Kohort 1 och kohort 2 under intervention kommer att delas upp i två grupper, en för att uppskatta den direkta effekten av SR (totalt 1 624 barn, 812 per uppföljningsår) och en andra för att uppskatta graden av avledning (eller masseffekt) av mygg- och malariaöverföring från personer som skyddas av SR till personer som är oskyddade (totalt 2 320 barn, 1 160 per uppföljningsår). Alla kohorter kommer att följas en gång varannan vecka med fingersticksblodprover som tas en gång var fjärde vecka för att testa för malaria eller närhelst en deltagare rapporterar en nyligen (inom 48 timmar) feberhistoria.
Förekomsten av malaria i baslinjekohorten kommer att användas för att validera underliggande antaganden före intervention. Förekomsten av malaria i varje kohort som följs med intervention kommer att uppskattas och jämföras för att bestämma nyttan av att använda en SR i ett område med hög överföring av malaria året runt. Månatliga insamlingar av myggor med CDC-ljusfällor kommer att genomföras för att avgöra om det finns entomologiska korrelat av SR-effektivitet som kan vara användbara för utvärdering av nya SR-produkter. Mänskliga landningsfångster kommer att göras kvartalsvis för att bedöma beteendeeffekterna av SR. Den primära hypotesen om PE mot förstagångsmalariainfektion kommer att uppskattas genom att jämföra risknivåerna för förstagångsmalariainfektion mellan SR och placebo efter avslutad studie i ITT-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Kenya
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till <10 år
- Hb > 5mg/dl
- Sover i kluster >90 % av nätterna under en given månad
- Inga planer på längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
- Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Tillhandahållande av blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren
- Barn som inte får regelbunden malariaprofylax° såsom Proguanil
- Vilja att ta AL och ingen historia av överkänslighet mot AL
Exklusions kriterier:
- Barn < 6 månader eller ≥ 10 år
- Hb ≤ 5 mg/dL, eller Hb < 6mg/dL med tecken på klinisk dekompensation
- Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
- Planer för längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
- Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Inget tillhandahållande av formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern(erna) eller vårdnadshavare
- Barn på regelbunden malariaprofylax° som Proguanil
Ovilja eller vägran att ta AL och historia av AL-överkänslighet
- Andra malariaprofylaxmediciner: Meflokin, Atavakvon/Proguanil (Malarone), Doxycyklin, Tafenokin, Sulfadoxin-Pyrimetamin (Fansidar), Amodiakin och Co-trimoxazol (Septrin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spatial Repellent
Transflutrin
|
Passiv emanator med formulerat transflutrin
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser
|
Passiv emanator med formulerade inerta ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första gången malariainfektion i kärnzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt sett nya malariainfektioner i kärnzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Totalt sett nya malariainfektioner i buffertzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Parasit-artspecifika förstagångsmalariainfektioner i kärnzonerna.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Parasit-artspecifika övergripande malariainfektioner i kärnzonerna.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
De första malariainfektionerna i buffertzoner under interventionsperioden.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Första gången malariainfektioner av två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Totala malariainfektioner av två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
12 månader
|
Anofelin-mänsklig kontakt (inomhus och utomhus) med mänsklig bithastighet (HBR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med fångst som landar människor (HLC) under 12-timmarsintervaller på kvartalsbasis under interventionsperioden.
|
12 månader
|
Anofelinparitetsgrad som en indikator på populationens åldersstruktur för alla anofeliner och per anofelinart.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt genom myggovariedissektioner från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC-procedurer under interventionsperioden.
|
12 månader
|
Anofelinsmittsamhet med användning av sporozoithastighet som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt genom laboratoriedetektering av sporozoiter i mygghuvudpreps från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer under interventionsperioden.
|
12 månader
|
Anofelinsmittsamhet med EIR som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
|
Mäts genom att beräkna antalet sporozoitinfekterade anofelinmyggor som fångats per person under interventionsperioden från HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer.
|
12 månader
|
CDC-ljusfälla inomhusdensitet för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med CDC-ljusfällan under 12-timmarsintervaller på månadsbasis under interventionsperioden.
|
12 månader
|
Resistens mot insektsmedel.
Tidsram: 28 månader
|
Uppmätt med WHO-filterpapperstest och CDC-flaskanalyser under baslinjen och interventionsperioden.
|
28 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 28 månader
|
Mäts med efterfrågade och oönskade rapporter under baslinjen och interventionsperioden.
Medel, lägsta och maximala frekvens och procentandel av biverkningar och SAE över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
|
28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-08-5506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transflutrin
-
University of Notre DameInfectious Diseases Research Collaboration, Uganda; SC Johnson, A Family... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu