在肯尼亚预防疟疾的空间驱虫剂 (AEGIS Kenya)
2024年4月12日 更新者：University of Notre Dame
空间驱虫剂（信封）对恶性疟原虫疟疾发病率的疗效的集群随机试验，以肯尼亚西部首次感染的时间衡量
空间驱虫剂是基于化学的装置，当放置在房间中时，会使该房间对蚊子不利。
这些工具可用于帮助对抗疟疾和登革热等媒介传播疾病。
然而，它们在减少蚊虫叮咬和疟疾传播方面的功效从未在非洲进行过评估。
这项研究将评估空间驱虫剂在减少蚊虫叮咬方面的功效，并衡量减少蚊虫叮咬对疟疾传播的影响。
调查人员将在 Busia 县招募和跟踪 5,984 名 6 个月至 <10 岁的儿童，以确定他们在调查人员将分发空间驱虫剂的村庄中感染疟疾的次数，并将感染率与调查人员不会分发驱虫装置的村庄。
此外，研究人员将测量在一个村庄中分布空间驱虫剂是否会将蚊子驱赶到邻近的房屋，从而增加这些地区的疟疾传播。
参与研究的儿童将被分为 3 组（群组）。
在分发任何干预措施之前的前 4 个月，将对第一组进行跟进，目的是确定这些村庄是否具有可比性。
在此之后，研究人员将招募下一组参与者并对他们进行为期一年的随访，然后再重复一年。
在随访期间，孩子们将被要求来到卫生机构，在那里他们将使用 RDT 或血玻片进行显微镜检查以检测疟疾。
每两周，研究小组的一名成员将来到参与者的家中，询问他们是否有发烧史。
如果参与者发烧，他们将接受疟疾检测。
所有经 RDT 检测为疟疾阳性的儿童都将免费接受治疗。
同时，调查人员还应进行蚊虫采集，以确定空间驱避剂对按蚊密度的影响。
研究概览
详细说明
空间驱虫剂 (SR) 已广泛用于预防蚊虫叮咬，但其在减少蚊媒疾病方面的保护功效 (PE) 从未在非洲进行过评估。 为了解决这一知识差距，我们选择了肯尼亚西部作为评估基于四氟菊酯的空间驱虫剂对 Busia 县疟疾相关结果的影响的地点，该县的基线疟疾传播范围为每人每年 2.5 至 4.1 例新感染。
共有 5,984 名 6 个月至 <10 岁的儿童将被纳入三个独立的队列（基线、队列 1 和队列 2）。 来自 60 个集群的总共 2,040 名儿童将在 SR 干预安置之前被纳入为期四个月的基线。 基线后，来自 58 个集群的总共 1,972 名参与者将被纳入第 1 组并随访一年。 第 2 组共有 1,972 名儿童，将从 58 个集群中招募，以提供总共两年的随访。 被选入基线队列的儿童将有资格被选入队列 1 或 2，但不能同时入组。
干预期间的队列 1 和队列 2 将分为两组，一组估计 SR 的直接影响（总共 1,624 名儿童，每个随访年 812 名），第二组估计转移（或质量效应）的程度蚊子和疟疾从受 SR 保护的人传播给未受保护的人（总共 2,320 名儿童，每个后续年 1,160 名儿童）。 每两周对所有队列进行一次跟踪，每 4 周采集一次手指刺血样本以检测疟疾，或者每当参与者报告近期（48 小时内）发烧史时。
基线队列中的疟疾发病率将用于验证干预前的基本假设。 将估计并比较干预后每个队列中的疟疾发病率，以确定在疟疾全年传播率高的地区使用 SR 的好处。 每月将使用 CDC 光诱捕器收集蚊子，以确定是否存在可能对评估新 SR 产品有用的 SR 功效的昆虫学相关性。 将进行季度人类登陆捕获，以评估 SR 的行为影响。 在 ITT 人群中完成研究后，将通过比较 SR 和安慰剂之间首次感染疟疾的风险率来估计 PE 针对首次感染疟疾的主要假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5984
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Busia County
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Busia、Busia County、肯尼亚
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia、Busia County、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 个月至 10 岁以下的儿童
- 血红蛋白 > 5 毫克/分升
- 在任何给定的月份中，>90% 的夜晚都在集群中睡眠
- 学习期间没有在家外长期旅行（>1 个月）的计划
- 在试验期间不参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 提供由父母或监护人签署的知情同意书
- 未接受常规疟疾预防措施的儿童，例如氯胍
- 愿意服用 AL 并且没有对 AL 过敏史
排除标准：
- 小于 6 个月或大于等于 10 岁的儿童
- Hb ≤ 5 mg/dL，或 Hb < 6mg/dL 并有临床失代偿迹象
- 在任何给定的月份中，<90% 的夜晚都在群里睡觉
- 学习期间外出旅行（>1 个月）的计划
- 参与或计划参与另一项临床试验，调查疫苗、药物、医疗器械或试验期间的医疗程序
- 未提供由父母或监护人签署的知情同意书
- 定期服用氯胍等疟疾预防药物的儿童
不愿意或拒绝服用 AL 和 AL 超敏反应史
- 其他疟疾预防药物：甲氟喹、Atavaquone/Proguanil (Malarone)、强力霉素、他非诺喹、磺胺多辛-乙胺嘧啶 (Fansidar)、阿莫地喹和复方新诺明 (Septrin)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间核心区的首次疟疾感染。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间核心区的总体新发疟疾感染。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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干预期间缓冲区内的总体新发疟疾感染。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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核心区特定寄生虫物种的首次疟疾感染。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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核心区寄生虫物种特异性总体疟疾感染。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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干预期间缓冲区内首发疟疾感染情况。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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首次感染疟疾分为两个年龄组（≤59个月；5岁～10岁）。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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两个年龄组（≤ 59 个月；5 岁至 10 岁）的总体疟疾感染情况。
大体时间：12个月
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在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
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12个月
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按蚊与人类的接触（室内和室外），使用人类叮咬率 (HBR) 作为所有按蚊和按蚊种类的指标。
大体时间：12个月
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在干预期间每季度以 12 小时为间隔，通过人类上岸渔获量 (HLC) 进行测量。
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12个月
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按蚊胎次率作为所有按蚊和按蚊种群年龄结构的指标。
大体时间：12个月
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通过在干预期间的 HLC 程序中收集的按蚊子样本的蚊子卵巢解剖来测量。
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12个月
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使用子孢子率作为所有按蚊和按蚊物种的指标的按蚊传染性。
大体时间：12个月
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通过在干预期间的 HLC 和/或 CDC 光诱捕程序期间收集的按蚊子样本的蚊子头部准备物中子孢子的实验室检测来测量。
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12个月
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使用 EIR 作为所有按蚊和按蚊物种的指标的按蚊传染性。
大体时间：12个月
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通过计算在 HLC 和/或 CDC 光诱捕程序的干预期间每人捕获的受子孢子感染的按蚊数量来衡量。
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12个月
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所有按蚊和按蚊种类的 CDC 光陷阱室内密度。
大体时间：12个月
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在干预期间，每月以 12 小时为间隔，通过 CDC 光阱收集进行测量。
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12个月
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杀虫剂抗性。
大体时间：28个月
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在基线和干预期间通过 WHO 滤纸测试和 CDC 瓶检测进行测量。
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28个月
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不良事件和严重不良事件。
大体时间：28个月
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通过基线和干预期间征求和主动提供的报告来衡量。
将按治疗组总结已登记受试者中跨集群的 AE 和 SAE 的平均、最小和最大频率以及百分比。
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28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric Ochomo, Ph.D.、Kenya Medical Research Institute
- 研究主任：John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
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- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分析数据将被匿名化并模糊 GPS 标签，以在共享之前删除敏感信息。
IPD 共享时间框架
数据和支持信息将在数据分析完成后 12 个月内提供，并将在公共领域保持开放访问。
IPD 共享访问标准
根据知识共享署名 (CC-BY) 许可条款分发的开放访问存储库，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原始作者和来源。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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