Repelentes espaciales para la prevención de la malaria en Kenia (AEGIS Kenya)
12 de abril de 2024 actualizado por: University of Notre Dame
Un ensayo aleatorizado por grupos de la eficacia de un repelente espacial (el sobre) en la incidencia de malaria por Plasmodium falciparum medida por el tiempo hasta la primera infección en el oeste de Kenia
Los repelentes espaciales son dispositivos químicos que, cuando se colocan en una habitación, hacen que esa habitación no sea propicia para los mosquitos.
Estas herramientas se pueden utilizar para ayudar en la lucha contra las enfermedades transmitidas por vectores, como la malaria y el dengue.
Sin embargo, nunca se ha evaluado en África su eficacia para reducir las picaduras de mosquitos y, por lo tanto, la transmisión de la malaria.
Este estudio evaluará la eficacia de un repelente espacial para reducir las picaduras de mosquitos en los seres humanos y medirá el impacto que tendrá cualquier reducción de las picaduras en la transmisión de la malaria.
Los investigadores reclutarán y darán seguimiento a 5984 niños de entre 6 meses y <10 años de edad en el condado de Busia para determinar cuántas veces se infectarán con paludismo en las aldeas donde los investigadores habrán distribuido repelentes espaciales y compararán la tasa de infección con aldeas donde los investigadores no habrán distribuido los dispositivos repelentes.
Además, los investigadores medirán si la distribución de repelentes espaciales en un pueblo conducirá a los mosquitos a las casas vecinas, aumentando así la transmisión de la malaria en esas áreas.
Los niños que participen en el estudio se dividirán en 3 grupos (cohortes).
Al primer grupo se le dará seguimiento durante los primeros 4 meses antes de que se distribuya cualquier intervención y el propósito aquí será determinar que los pueblos sean comparables.
Después de esto, los investigadores reclutarán al siguiente grupo de participantes y les darán seguimiento durante 1 año y repetirán esto nuevamente durante otro año.
Durante el seguimiento, se les pedirá a los niños que acudan al centro de salud donde se les hará una prueba de malaria mediante RDT o frotis de sangre para microscopía.
Cada dos semanas, un miembro del equipo de estudio vendrá a la casa del participante y le preguntará si tiene antecedentes de fiebre.
Si los participantes tenían fiebre, se les hará una prueba de malaria.
Todos los niños que resulten positivos para la malaria por RDT serán tratados de forma gratuita.
Al mismo tiempo, los investigadores también realizarán colectas de mosquitos para determinar el impacto de los repelentes espaciales en la densidad de mosquitos Anopheles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los repelentes espaciales (SR) se han utilizado ampliamente para la prevención de las picaduras de mosquitos, pero su eficacia protectora (PE) para reducir las enfermedades transmitidas por mosquitos nunca se ha evaluado en África. Para abordar esta brecha de conocimiento, se seleccionó el oeste de Kenia como un sitio para estimar el impacto de un repelente espacial basado en transflutrina en los resultados relacionados con la malaria en el condado de Busia, donde la transmisión de referencia de la malaria varía de 2,5 a 4,1 nuevas infecciones por persona por año.
Se inscribirá un total de 5984 niños entre 6 meses y <10 años de edad en tres cohortes separadas (línea de base, cohorte 1 y cohorte 2). Se inscribirá un total de 2040 niños de entre 60 grupos para una línea base de cuatro meses antes de la colocación de la intervención SR. Después de la línea de base, un total de 1972 participantes de entre 58 grupos se inscribirán en la cohorte 1 y se les dará seguimiento durante un año. La cohorte 2, que consta de un total de 1972 niños, se inscribirá de entre 58 grupos para brindar un total de dos años de seguimiento. Los niños que han sido seleccionados para su inclusión en la cohorte de referencia serán elegibles para la selección de la cohorte 1 o 2, pero no para ambas.
La Cohorte 1 y la Cohorte 2 durante la intervención se dividirán en dos grupos, uno para estimar el efecto directo de la RS (total de 1.624 niños, 812 por año de seguimiento) y un segundo para estimar el grado de desviación (o efecto de masa) de transmisión de mosquitos y malaria de personas protegidas por el SR a personas desprotegidas (total de 2.320 niños, 1.160 por año de seguimiento). Todas las cohortes serán seguidas una vez cada dos semanas con muestras de sangre por punción en el dedo tomadas una vez cada 4 semanas para detectar malaria o cada vez que un participante informe un historial reciente (dentro de las 48 horas) de fiebre.
La incidencia de la malaria en la cohorte de referencia se utilizará para validar las suposiciones subyacentes antes de la intervención. La incidencia de malaria en cada cohorte seguida de intervención se estimará y comparará para determinar el beneficio de usar una RS en un área con alta transmisión de malaria durante todo el año. Se realizarán recolecciones mensuales de mosquitos utilizando trampas de luz CDC para determinar si existen correlatos entomológicos de la eficacia de SR que puedan ser útiles para la evaluación de nuevos productos de SR. Se realizarán capturas trimestrales de desembarcos humanos para evaluar los efectos del SR en el comportamiento. La hipótesis principal sobre la EP frente a la primera infección palúdica se estimará comparando las tasas de riesgo de la primera infección palúdica entre SR y placebo al finalizar el estudio en la población ITT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5984
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busia County
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Busia, Busia County, Kenia
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a <10 años
- Hb > 5mg/dl
- Duerme en grupo > 90% de las noches durante un mes determinado
- No hay planes para viajes prolongados (> 1 mes) fuera de casa durante el estudio
- No participar en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico durante el ensayo.
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores
- Niños que no reciben profilaxis regular contra la malaria° como Proguanil
- Disposición a tomar AL y sin antecedentes de hipersensibilidad a AL
Criterio de exclusión:
- Niños < 6 meses o ≥ 10 años
- Hb ≤ 5 mg/dL, o Hb < 6 mg/dL con signos de descompensación clínica
- Duerme en grupo <90% de las noches durante un mes determinado
- Planes para viajes prolongados (>1 mes) fuera de casa durante el estudio
- Participación o participación planificada en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico durante el ensayo
- No se proporciona un formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores.
- Niños en profilaxis regular contra la malaria° como Proguanil
Falta de voluntad o negativa a tomar AL e historial de hipersensibilidad a AL
- Otros medicamentos para la profilaxis de la malaria: mefloquina, atavacuona/proguanil (Malarone), doxiciclina, tafenoquina, sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar), amodiaquina y cotrimoxazol (Septrin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Repelente espacial
Transflutrina
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Emanador pasivo con transflutrina formulada
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inertes
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Emanador pasivo con ingredientes inertes formulados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección palúdica por primera vez en zonas núcleo durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En general, nuevas infecciones de paludismo en las zonas centrales durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Total de nuevas infecciones de paludismo en las zonas de amortiguamiento durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Primeras infecciones palúdicas específicas de especies de parásitos en las zonas centrales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Infecciones de paludismo general específicas de especies de parásitos en las zonas centrales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Las primeras infecciones de malaria en las zonas de amortiguamiento durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Primeras infecciones palúdicas por dos grupos de edad (≤ 59 meses; 5 años a 10 años).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Infecciones por paludismo en general por dos grupos de edad (≤ 59 meses; 5 años a 10 años).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por microscopía en niños de 6 meses a 10 años.
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12 meses
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Contacto anofelino-humano (interior y exterior) utilizando la tasa de mordeduras humanas (HBR) como indicador para todos los anofelinos y por especies de anofelinos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la captura de aterrizaje humano (HLC) durante intervalos de 12 h trimestralmente durante el período de intervención.
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12 meses
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Tasa de paridad de anofelinos como indicador de la estructura de edad de la población para todos los anofelinos y por especies de anofelinos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por disecciones de ovario de mosquitos de una submuestra de anofelinos recolectada durante los procedimientos de HLC durante el período de intervención.
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12 meses
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Infectividad de anofelinos utilizando la tasa de esporozoítos como indicador para todos los anofelinos y por especies de anofelinos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por detección de laboratorio de esporozoítos en preparaciones de cabeza de mosquito a partir de una submuestra de anofelinos recolectados durante los procedimientos de trampa de luz HLC y/o CDC durante el período de intervención.
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12 meses
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Infectividad de anofelinos utilizando EIR como indicador para todos los anofelinos y por especies de anofelinos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido calculando el número de mosquitos anofelinos infectados con esporozoitos capturados por persona durante el período de intervención de los procedimientos de trampa de luz de HLC y/o CDC.
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12 meses
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CDC-trampa de luz densidad interior para todos los anofelinos y por especies de anofelinos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por colecciones de trampas de luz de CDC durante intervalos de 12 h mensualmente durante el período de intervención.
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12 meses
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Resistencia a insecticidas.
Periodo de tiempo: 28 meses
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Medido por la prueba de papel de filtro de la OMS y los ensayos de botellas de los CDC durante el período de referencia y de intervención.
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28 meses
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Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: 28 meses
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Medido por informes solicitados y no solicitados durante la línea de base y el período de intervención.
La frecuencia media, mínima y máxima y el porcentaje de EA y SAE en los grupos entre los sujetos inscritos se resumirán por brazo de tratamiento.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Director de estudio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-08-5506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos analíticos se anonimizarán y las etiquetas de GPS se desdibujarán para eliminar la información confidencial antes de compartirla.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles 12 meses después de la finalización del análisis de datos y seguirán siendo de acceso abierto y de dominio público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution (CC-BY), que permite el uso, la distribución y la reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se acredite al autor original y la fuente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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