Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raumabwehrmittel zur Malariaprävention in Kenia (AEGIS Kenya)

12. April 2024 aktualisiert von: University of Notre Dame

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels (der Hülle) auf die Malariainzidenz von Plasmodium Falciparum, gemessen an der Zeit bis zur ersten Infektion in Westkenia

Raumabwehrmittel sind Geräte auf chemischer Basis, die, wenn sie in einem Raum platziert werden, diesen Raum für Mücken ungeeignet machen. Diese Tools können zur Bekämpfung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten wie Malaria und Dengue-Fieber eingesetzt werden. Ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Mückenstichen und damit der Malariaübertragung wurde in Afrika jedoch nie untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels bei der Reduzierung von Mückenstichen beim Menschen bewertet und die Auswirkung eines reduzierten Stichs auf die Malariaübertragung gemessen. Die Ermittler werden 5.984 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und <10 Jahren im Busia County rekrutieren und nachverfolgen, um festzustellen, wie oft sie in Dörfern, in denen die Ermittler räumliche Abwehrmittel verteilt haben, mit Malaria infiziert werden und die Infektionsrate mit vergleichen Dörfer, in denen die Ermittler die Abwehrmittel nicht verteilt haben. Darüber hinaus werden die Forscher messen, ob die Verteilung räumlicher Abwehrmittel in einem Dorf Mücken in die Nachbarhäuser treibt und so die Übertragung von Malaria in diesen Gebieten erhöht. Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden in 3 Gruppen (Kohorten) eingeteilt. Die erste Gruppe wird in den ersten vier Monaten weiterverfolgt, bevor eine Intervention verteilt wird. Der Zweck hier besteht darin, festzustellen, ob die Dörfer vergleichbar sind. Danach rekrutieren die Ermittler die nächste Teilnehmergruppe und begleiten sie ein Jahr lang und wiederholen dies noch einmal für ein weiteres Jahr. Während der Nachuntersuchung werden die Kinder gebeten, in die Gesundheitseinrichtung zu kommen, wo sie mittels RDT oder Blutobjektträgern für die Mikroskopie auf Malaria getestet werden. Alle zwei Wochen kommt ein Mitglied des Studienteams zum Haus des Teilnehmers und fragt ihn, ob er in der Vergangenheit Fieber hatte. Wenn die Teilnehmer Fieber hatten, werden sie auf Malaria getestet. Alle Kinder, bei denen sich durch RDT herausstellt, dass Malaria positiv ist, werden kostenlos behandelt. Gleichzeitig werden die Forscher auch Mückensammlungen durchführen, um den Einfluss räumlicher Repellentien auf die Dichte der Anopheles-Mücken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spatial Repellentien (SRs) werden häufig zur Vorbeugung von Mückenstichen eingesetzt, ihre Schutzwirkung (PE) bei der Reduzierung von durch Mücken übertragenen Krankheiten wurde in Afrika jedoch nie untersucht. Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde Westkenia als Standort ausgewählt, um die Auswirkungen eines räumlichen Abwehrmittels auf Transfluthrin-Basis auf malariabedingte Folgen im Busia County abzuschätzen, wo die Grundlinie der Malariaübertragung zwischen 2,5 und 4,1 Neuinfektionen pro Person und Jahr liegt.

Insgesamt werden 5.984 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und <10 Jahren in drei separate Kohorten (Grundlinie, Kohorte 1 und Kohorte 2) aufgenommen. Insgesamt werden 2.040 Kinder aus 60 Clustern für einen viermonatigen Basiszeitraum vor der Platzierung der SR-Intervention eingeschrieben. Nach Studienbeginn werden insgesamt 1.972 Teilnehmer aus 58 Clustern in Kohorte 1 aufgenommen und ein Jahr lang beobachtet. Kohorte 2, bestehend aus insgesamt 1.972 Kindern, wird aus 58 Clustern aufgenommen, um eine Nachbeobachtung von insgesamt zwei Jahren zu ermöglichen. Kinder, die für die Aufnahme in die Basiskohorte ausgewählt wurden, können für die Kohorte 1 oder 2 ausgewählt werden, jedoch nicht für beide.

Kohorte 1 und Kohorte 2 werden während der Intervention in zwei Gruppen aufgeteilt, eine zur Schätzung der direkten Wirkung der SR (insgesamt 1.624 Kinder, 812 pro Nachbeobachtungsjahr) und eine zweite zur Schätzung des Ausmaßes der Ablenkung (oder des Masseneffekts) von Übertragung von Mücken und Malaria von durch die SR geschützten Personen auf ungeschützte Personen (insgesamt 2.320 Kinder, 1.160 pro Folgejahr). Bei allen Kohorten werden einmal alle zwei Wochen Blutproben aus der Fingerabdruckprobe entnommen, um sie auf Malaria zu testen, oder wenn ein Teilnehmer kürzlich (innerhalb von 48 Stunden) Fieber in der Vorgeschichte meldet.

Die Inzidenz von Malaria in der Basiskohorte wird verwendet, um die zugrunde liegenden Annahmen vor der Intervention zu validieren. Die Malariainzidenz in jeder Kohorte mit anschließender Intervention wird geschätzt und verglichen, um den Nutzen der Verwendung eines SR in einem Gebiet mit einer ganzjährig hohen Malariaübertragung zu ermitteln. Monatliche Mückensammlungen mit CDC-Lichtfallen werden durchgeführt, um festzustellen, ob es entomologische Korrelate der SR-Wirksamkeit gibt, die für die Bewertung neuer SR-Produkte nützlich sein können. Vierteljährlich werden menschliche Landfänge durchgeführt, um die Auswirkungen des SR auf das Verhalten zu bewerten. Die primäre Hypothese zu PE gegen die erstmalige Malaria-Infektion wird geschätzt, indem die Gefährdungsraten der erstmaligen Malaria-Infektion zwischen SR und Placebo nach Abschluss der Studie in der ITT-Population verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5984

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenia
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis <10 Jahren
  • Hb > 5 mg/dl
  • Schläft in einem bestimmten Monat in mehr als 90 % der Nächte in Häufungen
  • Keine Pläne für längere Reisen (>1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
  • Während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Bereitstellung einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Kinder, die keine regelmäßige Malariaprophylaxe wie Proguanil erhalten
  • Bereitschaft zur Einnahme von AL und keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AL

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 Monate oder ≥ 10 Jahre
  • Hb ≤ 5 mg/dl oder Hb < 6 mg/dl mit Anzeichen einer klinischen Dekompensation
  • Hält in einem bestimmten Monat weniger als 90 % der Nächte in Häufungen
  • Pläne für längere Reisen (>1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
  • Keine Bereitstellung einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Kinder unter regelmäßiger Malariaprophylaxe° wie Proguanil

  • Unwilligkeit oder Verweigerung der Einnahme von AL und Vorgeschichte einer AL-Überempfindlichkeit

    • Andere Arzneimittel zur Malariaprophylaxe: Mefloquin, Atavaquon/Proguanil (Malarone), Doxycyclin, Tafenoquin, Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar), Amodiaquin und Cotrimoxazol (Septrin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Räumliches Abwehrmittel
Transfluthrin
Gerät: Transfluthrin
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe
Gerät: Placebo
Passiver Emanator mit formulierten inerten Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmalige Malariainfektion in Kerngebieten während der Interventionsperiode.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt neue Malariainfektionen in Kerngebieten während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Insgesamt neue Malariainfektionen in Pufferzonen während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Parasitenartenspezifische Malaria-Erstinfektionen in den Kernzonen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Parasitenartenspezifische Malaria-Gesamtinfektionen in den Kernzonen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Die erstmaligen Malariainfektionen in Pufferzonen während der Interventionszeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Die ersten Malariainfektionen nach zwei Altersgruppen (≤ 59 Monate alt; 5 Jahre bis 10 Jahre alt).
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Gesamtzahl der Malariainfektionen nach zwei Altersgruppen (≤ 59 Monate alt; 5 Jahre bis 10 Jahre alt).
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mikroskopie bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
12 Monate
Anophelin-Mensch-Kontakt (drinnen und draußen) unter Verwendung der menschlichen Beißrate (HBR) als Indikator für alle Anophelinarten und nach Anophelinarten.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Human-Landing Catch (HLC) in 12-Stunden-Intervallen vierteljährlich während des Interventionszeitraums.
12 Monate
Anophelin-Paritätsrate als Indikator für die Altersstruktur der Population für alle Anophelin-Arten und nach Anophelin-Arten.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Mücken-Ovarialdissektionen aus einer Unterprobe von Anophelinen, die während HLC-Verfahren während des Interventionszeitraums gesammelt wurden.
12 Monate
Anophelin-Infektiosität unter Verwendung der Sporozoitenrate als Indikator für alle Anophelin-Arten und nach Anophelin-Arten.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Labornachweis von Sporozoiten in Mückenkopfpräparaten aus einer Unterprobe von Anophelinen, die während HLC- und/oder CDC-Lichtfallenverfahren während des Interventionszeitraums gesammelt wurden.
12 Monate
Anophelin-Infektiosität unter Verwendung von EIR als Indikator für alle Anophelin-Arten und durch Anophelin-Arten.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Berechnung der Anzahl der mit Sporozoiten infizierten Anophelinmücken, die pro Person während des Interventionszeitraums durch HLC- und/oder CDC-Lichtfallenverfahren gefangen wurden.
12 Monate
CDC-Lichtfallen-Innenraumdichte für alle Anophelinarten und Anophelinarten.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch CDC-Lichtfallensammlungen in 12-Stunden-Intervallen auf monatlicher Basis während des Interventionszeitraums.
12 Monate
Insektizidresistenz.
Zeitfenster: 28 Monate
Gemessen durch WHO-Filterpapiertest und CDC-Flaschentests während der Ausgangs- und Interventionsphase.
28 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Monate
Gemessen anhand angeforderter und unaufgeforderter Berichte während der Baseline- und Interventionsphase. Die mittlere, minimale und maximale Häufigkeit und der Prozentsatz von UEs und SAEs in allen Clustern unter den eingeschriebenen Probanden werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Studienleiter: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08-5506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analysedaten werden anonymisiert und GPS-Tags werden unkenntlich gemacht, um sensible Informationen vor der Weitergabe zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen werden 12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse verfügbar gemacht und bleiben im öffentlichen Bereich offen zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Repository, das unter den Bedingungen der Creative Commons Attribution (CC-BY)-Lizenz vertrieben wird, die die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium erlaubt, sofern der ursprüngliche Autor und die Quelle genannt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Transfluthrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren