Repelentes Espaciais para a Prevenção da Malária no Quênia (AEGIS Kenya)
12 de abril de 2024 atualizado por: University of Notre Dame
Um estudo randomizado de cluster da eficácia de um repelente espacial (o envelope) na incidência de malária por Plasmodium Falciparum medida pelo tempo até a primeira infecção no oeste do Quênia
Repelentes espaciais são dispositivos baseados em produtos químicos que, quando colocados em uma sala, tornam essa sala não propícia para mosquitos.
Essas ferramentas podem ser usadas para ajudar na luta contra doenças transmitidas por vetores, como malária e dengue.
No entanto, sua eficácia na redução das picadas de mosquito e, portanto, da transmissão da malária nunca foi avaliada na África.
Este estudo avaliará a eficácia de um repelente espacial na redução de picadas de mosquito em seres humanos e medirá o impacto que qualquer picada reduzida terá na transmissão da malária.
Os investigadores irão recrutar e acompanhar 5.984 crianças entre 6 meses e <10 anos de idade no Condado de Busia para determinar quantas vezes serão infectadas com malária em aldeias onde os investigadores terão distribuído repelentes espaciais e comparar a taxa de infecção com aldeias onde os investigadores não tenham distribuído os dispositivos repelentes.
Além disso, os investigadores medirão se a distribuição de repelentes espaciais em uma aldeia levará os mosquitos às casas vizinhas, aumentando assim a transmissão da malária nessas áreas.
As crianças participantes do estudo serão divididas em 3 grupos (coortes).
O primeiro grupo será acompanhado durante os primeiros 4 meses antes de qualquer intervenção ser distribuída e o objetivo aqui será determinar se as aldeias são comparáveis.
Depois disso, os investigadores irão recrutar o próximo grupo de participantes e acompanhá-los por 1 ano e repetir isso novamente por mais um ano.
Durante o acompanhamento, as crianças serão convidadas a comparecer à unidade de saúde onde serão testadas para malária usando RDT ou lâmina de sangue para microscopia.
A cada duas semanas, um membro da equipe do estudo vai até a casa do participante e pergunta se ele teve algum histórico de febre.
Se os participantes tiverem febre, eles serão testados para malária.
Todas as crianças que forem positivas para malária pelo RDT serão tratadas gratuitamente.
Ao mesmo tempo, os investigadores também devem realizar coletas de mosquitos para determinar o impacto de repelentes espaciais na densidade de mosquitos Anopheles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Repelentes espaciais (SRs) têm sido amplamente utilizados para a prevenção de picadas de mosquito, mas sua eficácia protetora (PE) na redução de doenças transmitidas por mosquitos nunca foi avaliada na África. Para resolver essa lacuna de conhecimento, o oeste do Quênia foi selecionado como um local para estimar o impacto de um repelente espacial à base de transflutrina nos resultados relacionados à malária no Condado de Busia, onde a transmissão da malária de linha de base varia de 2,5 a 4,1 novas infecções por pessoa por ano.
Um total de 5.984 crianças entre 6 meses e <10 anos de idade serão matriculadas em três coortes separadas (linha de base, coorte 1 e coorte 2). Um total de 2.040 crianças de 60 agrupamentos serão inscritos para uma linha de base de quatro meses antes da colocação da intervenção SR. Após a linha de base, um total de 1.972 participantes de 58 grupos serão inscritos na coorte 1 e acompanhados por um ano. A Coorte 2, composta por um total de 1.972 crianças, será inscrita em 58 agrupamentos para fornecer um total de dois anos de acompanhamento. As crianças que foram selecionadas para inclusão na coorte de linha de base serão elegíveis para seleção para a coorte 1 ou 2, mas não para ambas.
Coorte 1 e Coorte 2 durante a intervenção serão divididas em dois grupos, um para estimar o efeito direto do RS (total de 1.624 crianças, 812 por ano de acompanhamento) e um segundo para estimar o grau de desvio (ou efeito de massa) de transmissão de mosquitos e malária de pessoas protegidas pelo RS para pessoas desprotegidas (total de 2.320 crianças, 1.160 por ano de acompanhamento). Todas as coortes serão acompanhadas uma vez a cada duas semanas com amostras de sangue de picada no dedo coletadas uma vez a cada 4 semanas para testar a malária ou sempre que um participante relatar um histórico recente (dentro de 48 horas) de febre.
A incidência de malária na coorte de linha de base será usada para validar as suposições subjacentes antes da intervenção. A incidência de malária em cada coorte seguida de intervenção será estimada e comparada para determinar o benefício do uso de um SR em uma área com alta transmissão de malária durante todo o ano. Serão realizadas coletas mensais de mosquitos usando armadilhas de luz do CDC para determinar se há correlatos entomológicos da eficácia do SR que possam ser úteis para a avaliação de novos produtos SR. Capturas trimestrais de desembarque humano serão feitas para avaliar os efeitos comportamentais do SR. A hipótese primária sobre PE contra a primeira infecção por malária será estimada comparando as taxas de risco de primeira infecção por malária entre SR e placebo após a conclusão do estudo na população ITT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5984
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Quênia
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Quênia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a <10 anos
- Hb > 5mg/dl
- Dorme em grupo >90% das noites durante um determinado mês
- Sem planos para viagens prolongadas (> 1 mês) fora de casa durante o estudo
- Não participar de outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o Estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável
- Crianças sem profilaxia regular contra a malária, como Proguanil
- Vontade de tomar AL e sem história de hipersensibilidade a AL
Critério de exclusão:
- Crianças < 6 meses ou ≥ 10 anos
- Hb ≤ 5 mg/dL, ou Hb < 6mg/dL com sinais de descompensação clínica
- Dorme em grupo <90% das noites durante um determinado mês
- Planos para viagens prolongadas (> 1 mês) fora de casa durante o estudo
- Participar ou planejar a participação em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o estudo
- Nenhuma provisão de formulário de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável
- Crianças em profilaxia regular da malária, como Proguanil
Falta de vontade ou recusa em tomar AL e história de hipersensibilidade a AL
- Outros medicamentos para profilaxia da malária: Mefloquina, Atavaquona/Proguanil (Malarone), Doxiciclina, Tafenoquina, Sulfadoxina-Pirimetamina (Fansidar), Amodiaquina e Cotrimoxazol (Septrin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Repelente Espacial
Transflutrina
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Emanador passivo com transflutrina formulada
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes inertes
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Emanador passivo com ingredientes inertes formulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira infecção por malária em zonas centrais durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No geral, novas infecções por malária nas zonas centrais durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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No geral, novas infecções por malária em zonas tampão durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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Infecções primárias de malária específicas de espécies parasitárias nas zonas centrais.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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Infecções gerais de malária específicas de espécies parasitárias nas zonas centrais.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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As primeiras infecções por malária em zonas tampão durante o período de intervenção.
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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As primeiras infecções por malária em dois grupos etários (≤ 59 meses; 5 anos a 10 anos).
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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Infecções globais por malária por dois grupos etários (≤ 59 meses; 5 anos a 10 anos).
Prazo: 12 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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12 meses
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Contacto anofelino-humano (interior e exterior) utilizando a taxa de picadas humanas (HBR) como indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 12 meses
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Medido pela captura de pouso humano (HLC) durante intervalos de 12 horas trimestralmente durante o período de intervenção.
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12 meses
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Taxa de paridade de anofelinos como indicador da estrutura etária da população para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 12 meses
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Medido por dissecações ovarianas de mosquitos de uma subamostra de anofelinos coletados durante procedimentos de HLC durante o período de intervenção.
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12 meses
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Infecciosidade de anofelinos usando a taxa de esporozoítos como um indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 12 meses
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Medido por detecção laboratorial de esporozoítos em preparações de cabeça de mosquito a partir de uma subamostra de anofelinos coletados durante procedimentos de armadilha luminosa de HLC e/ou CDC durante o período de intervenção.
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12 meses
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Infecciosidade de anofelinos usando EIR como um indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 12 meses
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Medido calculando o número de mosquitos anofelinos infectados com esporozoítos capturados por pessoa durante o período de intervenção de procedimentos de armadilha de luz HLC e/ou CDC.
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12 meses
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Densidade interna da armadilha de luz CDC para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 12 meses
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Medido por coletas de armadilhas de luz CDC durante intervalos de 12 horas mensalmente durante o período de intervenção.
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12 meses
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Resistência a inseticidas.
Prazo: 28 meses
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Medido pelo teste de papel de filtro da OMS e ensaios de garrafa do CDC durante a linha de base e o período de intervenção.
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28 meses
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 28 meses
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Medido por relatórios solicitados e não solicitados durante o período inicial e de intervenção.
A frequência média, mínima e máxima e a porcentagem de AEs e SAEs em clusters entre indivíduos inscritos serão resumidas por braço de tratamento.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Diretor de estudo: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-08-5506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e as informações de suporte serão disponibilizados 12 meses após a conclusão da análise de dados e permanecerão de acesso aberto ao domínio público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório de acesso aberto distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution (CC-BY), que permite uso, distribuição e reprodução irrestritos em qualquer meio, desde que o autor original e a fonte sejam creditados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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