Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til forebyggelse af malaria i Kenya (AEGIS Kenya)

12. april 2024 opdateret af: University of Notre Dame

En klynge randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​et rumligt afskrækningsmiddel (kappen) på Plasmodium Falciparum malariaforekomst målt ved tid til første infektion i det vestlige Kenya

Rumlige afskrækningsmidler er kemisk-baserede enheder, der, når de placeres i et rum, gør rummet ikke-befordrende for myg. Disse værktøjer kan bruges til at hjælpe i kampen mod vektorbårne sygdomme som malaria og dengue. Imidlertid er deres effektivitet med hensyn til at reducere myggestik og derfor malariaoverførsel aldrig blevet evalueret i Afrika. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et rumligt afskrækningsmiddel til at reducere myggestik på mennesker og måle virkningen af ​​enhver reduceret bid vil have på malariatransmission. Efterforskerne vil rekruttere og følge op på 5.984 børn mellem 6 måneder og <10 år i Busia County for at bestemme, hvor mange gange de vil blive smittet med malaria i landsbyer, hvor efterforskerne vil have distribueret rumlige afskrækningsmidler og sammenligne infektionsraten med landsbyer, hvor efterforskerne ikke vil have distribueret de afvisende anordninger. Derudover vil efterforskerne måle, om fordelingen af ​​rumlige afskrækningsmidler i én landsby vil drive myg til deres nabohuse og derved øge malariaoverførslen i disse områder. De børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i 3 grupper (kohorter). Den første gruppe vil blive fulgt op i løbet af de første 4 måneder inden eventuel intervention fordeles og formålet her vil være at fastslå, at landsbyerne er sammenlignelige. Herefter vil efterforskerne rekruttere den næste gruppe deltagere og følge dem op i 1 år og gentage dette igen i endnu et år. Under opfølgningen vil børnene blive bedt om at komme til sundhedscentret, hvor de vil blive testet for malaria ved hjælp af RDT eller blodglas til mikroskopi. Hver anden uge vil et medlem af undersøgelsesholdet komme til deltagerens hus og spørge dem, om de har haft feber. Hvis deltagerne havde feber, vil de blive testet for malaria. Alle børn, der viser sig at være positive for malaria af RDT, vil blive behandlet gratis. Samtidig skal efterforskerne også udføre myggeindsamlinger for at bestemme virkningen af ​​rumlige afskrækningsmidler på tætheden af ​​Anopheles-myg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spatial repellenter (SR'er) er blevet brugt i vid udstrækning til forebyggelse af myggestik, men deres beskyttende effektivitet (PE) til at reducere myggebårne sygdomme er aldrig blevet evalueret i Afrika. For at afhjælpe denne videnskløft blev det vestlige Kenya udvalgt som et sted for at estimere virkningen af ​​et transfluthrin-baseret rumligt afskrækningsmiddel på malaria-relaterede resultater i Busia County, hvor malariatransmissionen varierer fra 2,5 til 4,1 nye infektioner pr. person pr. år.

I alt 5.984 børn mellem 6 måneder og <10 år vil blive indskrevet i tre separate kohorter (baseline, kohorte 1 og kohorte 2). I alt 2.040 børn fra 60 klynger vil blive tilmeldt en fire-måneders baseline forud for anbringelse af SR-interventionen. Efter baseline vil i alt 1.972 deltagere blandt 58 klynger blive tilmeldt kohorte 1 og fulgt i et år. Kohorte 2, bestående af i alt 1.972 børn, vil blive tilmeldt blandt 58 klynger for at give i alt to års opfølgning. Børn, der er blevet udvalgt til inklusion i baseline-kohorten, vil være berettiget til udvælgelse til kohorte 1 eller 2, men ikke begge.

Kohorte 1 og kohorte 2 under intervention vil blive opdelt i to grupper, en til at estimere den direkte effekt af SR (i alt 1.624 børn, 812 pr. opfølgningsår) og en anden til at estimere graden af ​​afledning (eller masseeffekt) af overførsel af myg og malaria fra personer beskyttet af SR til personer, der er ubeskyttede (i alt 2.320 børn, 1.160 pr. opfølgningsår). Alle kohorter vil blive fulgt en gang hver anden uge med fingerprikkeblodprøver en gang hver 4. uge for at teste for malaria, eller hver gang en deltager rapporterer en nylig (inden for 48 timer) historie med feber.

Forekomsten af ​​malaria i baseline-kohorten vil blive brugt til at validere underliggende antagelser før intervention. Forekomsten af ​​malaria i hver kohorte efterfulgt af intervention vil blive estimeret og sammenlignet for at bestemme fordelen ved at bruge en SR i et område med høj overførsel af malaria året rundt. Månedlige indsamlinger af myg ved hjælp af CDC-lysfælder vil blive udført for at bestemme, om der er entomologiske korrelater af SR-effektivitet, som kan være nyttige til evaluering af nye SR-produkter. Der vil blive foretaget kvartalsvise menneskelige landingsfangster for at vurdere SR's adfærdsmæssige virkninger. Den primære hypotese om PE mod førstegangsmalariainfektion vil blive estimeret ved at sammenligne risikoraterne for førstegangsmalariainfektion mellem SR og placebo efter afslutningen af ​​undersøgelsen i ITT-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5984

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til <10 år
  • Hb > 5mg/dl
  • Sover i klynge >90 % af nætterne i en given måned
  • Ingen planer om forlænget rejse (>1 måned) uden for hjemmet under studiet
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forælder(e) eller værge
  • Børn, der ikke er i almindelig malariaprofylakse° såsom Proguanil
  • Villighed til at tage AL og ingen historie med overfølsomhed over for AL

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 måneder eller ≥ 10 år
  • Hb ≤ 5 mg/dL eller Hb < 6 mg/dL med tegn på klinisk dekompensation
  • Sover i klynge <90 % af nætterne i en given måned
  • Planer om forlænget rejse (>1 måned) uden for hjemmet under studiet
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forælder(e) eller værge
  • Børn i regulær malariaprofylakse° såsom Proguanil

  • Uvilje eller afvisning af at tage AL og historie med AL-overfølsomhed

    • Anden malariaprofylaksemedicin: Mefloquin, Atavaquone/Proguanil (Malarone), Doxycyclin, Tafenoquine, Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar), Amodiaquine og Co-trimoxazol (Septrin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rumlig afvisende
Transfluthrin
Enhed: Transfluthrin
Passiv emanator med formuleret transfluthrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhed: Placebo
Passiv emanator med formulerede inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstegangs malariainfektion i kernezoner i interventionsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nye malariainfektioner i kernezoner i interventionsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Samlet nye malariainfektioner i bufferzoner i interventionsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Parasit-arts-specifikke førstegangs malariainfektioner i kernezonerne.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Parasit-arts-specifikke overordnede malariainfektioner i kernezonerne.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
De første gang malariainfektioner i bufferzoner i interventionsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Første gang malariainfektioner af to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Samlede malariainfektioner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
12 måneder
Anophelin-menneskekontakt (indendørs og udendørs) ved hjælp af menneskelig bidehastighed (HBR) som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved human-landing catch (HLC) i 12-timers intervaller på kvartalsbasis i interventionsperioden.
12 måneder
Anopheline paritetsrate som en indikator for befolkningens aldersstruktur for alle anopheliner og efter anopheline arter.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved myggeovariedissektioner fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC-procedurer under interventionsperioden.
12 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af sporozoithastighed som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved laboratoriepåvisning af sporozoitter i myggehoved-preps fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer under interventionsperioden.
12 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af EIR som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved at beregne antallet af sporozoit-inficerede anophelin-myg fanget pr. person under interventionsperioden fra HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer.
12 måneder
CDC-lysfælde indendørs tæthed for alle anopheliner og af anopheline arter.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved CDC-lysfældesamlinger i 12-timers intervaller på månedsbasis i interventionsperioden.
12 måneder
Resistens mod insekticider.
Tidsramme: 28 måneder
Målt ved WHO-filterpapirtest og CDC-flaskeassays under baseline og interventionsperiode.
28 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 28 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter under baseline og interventionsperiode. Gennemsnit, minimum og maksimum frekvens og procentdel af AE'er og SAE'er på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-08-5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske data vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under vilkårene i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Transfluthrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner