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Répulsifs spatiaux pour la prévention du paludisme au Kenya (AEGIS Kenya)

12 avril 2024 mis à jour par: University of Notre Dame

Un essai randomisé en grappes sur l'efficacité d'un répulsif spatial (l'enveloppe) sur l'incidence du paludisme à Plasmodium Falciparum mesurée par le délai avant la première infection dans l'ouest du Kenya

Les répulsifs spatiaux sont des dispositifs à base de produits chimiques qui, lorsqu'ils sont placés dans une pièce, rendent cette pièce non propice aux moustiques. Ces outils peuvent être utilisés pour aider à lutter contre les maladies à transmission vectorielle telles que le paludisme et la dengue. Cependant, leur efficacité à réduire les piqûres de moustiques et donc la transmission du paludisme n'a jamais été évaluée en Afrique. Cette étude évaluera l'efficacité d'un répulsif spatial pour réduire les piqûres de moustiques sur les êtres humains et mesurera l'impact de toute piqûre réduite sur la transmission du paludisme. Les enquêteurs recruteront et suivront 5 984 enfants âgés de 6 mois à moins de 10 ans dans le comté de Busia pour déterminer combien de fois ils seront infectés par le paludisme dans les villages où les enquêteurs auront distribué des répulsifs spatiaux et compareront le taux d'infection à villages où les enquêteurs n'auront pas distribué les dispositifs répulsifs. De plus, les enquêteurs mesureront si la distribution de répulsifs spatiaux dans un village conduira les moustiques vers les maisons voisines, augmentant ainsi la transmission du paludisme dans ces zones. Les enfants participant à l'étude seront divisés en 3 groupes (cohortes). Le premier groupe sera suivi pendant les 4 premiers mois avant toute distribution d'intervention et le but ici sera de déterminer que les villages sont comparables. Après cela, les enquêteurs recruteront le prochain groupe de participants et les suivront pendant 1 an et répéteront cela pendant une autre année. Au cours du suivi, les enfants seront invités à se rendre à l'établissement de santé où ils subiront un test de dépistage du paludisme à l'aide d'un TDR ou d'une lame de sang pour la microscopie. Toutes les deux semaines, un membre de l'équipe de l'étude viendra chez le participant et lui demandera s'il a des antécédents de fièvre. Si les participants avaient de la fièvre, ils subiront un test de dépistage du paludisme. Tous les enfants qui s'avèrent positifs pour le paludisme par TDR seront traités gratuitement. Parallèlement, les enquêteurs effectueront également des collectes de moustiques pour déterminer l'impact des répulsifs spatiaux sur la densité des moustiques anophèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les répulsifs spatiaux (SR) ont été largement utilisés pour la prévention des piqûres de moustiques, mais leur efficacité protectrice (PE) dans la réduction des maladies transmises par les moustiques n'a jamais été évaluée en Afrique. Pour combler ce manque de connaissances, l'ouest du Kenya a été sélectionné comme site pour estimer l'impact d'un répulsif spatial à base de transfluthrine sur les résultats liés au paludisme dans le comté de Busia, où la transmission initiale du paludisme varie de 2,5 à 4,1 nouvelles infections par personne et par an.

Au total, 5 984 enfants âgés de 6 mois à moins de 10 ans seront inscrits dans trois cohortes distinctes (baseline, cohorte 1 et cohorte 2). Un total de 2 040 enfants parmi 60 groupes seront inscrits pour une période de référence de quatre mois avant le placement de l'intervention SR. Après la ligne de base, un total de 1 972 participants parmi 58 clusters seront inscrits dans la cohorte 1 et suivis pendant un an. La cohorte 2, composée d'un total de 1 972 enfants, sera inscrite parmi 58 grappes pour fournir un total de deux ans de suivi. Les enfants qui ont été sélectionnés pour être inclus dans la cohorte de référence seront éligibles pour la sélection dans la cohorte 1 ou 2, mais pas les deux.

La cohorte 1 et la cohorte 2 pendant l'intervention seront divisées en deux groupes, un pour estimer l'effet direct de la SR (total de 1 624 enfants, 812 par année de suivi) et un second pour estimer le degré de détournement (ou effet de masse) de les moustiques et la transmission du paludisme des personnes protégées par la RS aux personnes non protégées (total de 2 320 enfants, 1 160 par année de suivi). Toutes les cohortes seront suivies une fois toutes les deux semaines avec des échantillons de sang par piqûre au doigt prélevés une fois toutes les 4 semaines pour tester le paludisme ou chaque fois qu'un participant signale un antécédent récent (dans les 48 heures) de fièvre.

L'incidence du paludisme dans la cohorte de référence sera utilisée pour valider les hypothèses sous-jacentes avant l'intervention. L'incidence du paludisme dans chaque cohorte suivie d'une intervention sera estimée et comparée pour déterminer l'avantage de l'utilisation d'un SR dans une zone où la transmission du paludisme est élevée tout au long de l'année. Des collectes mensuelles de moustiques à l'aide de pièges lumineux CDC seront menées pour déterminer s'il existe des corrélats entomologiques de l'efficacité du SR qui pourraient être utiles pour l'évaluation de nouveaux produits SR. Des débarquements humains trimestriels seront effectués pour évaluer les effets comportementaux de la RS. L'hypothèse principale sur l'EP contre la première infection palustre sera estimée en comparant les taux de risque de première infection palustre entre le SR et le placebo à la fin de l'étude dans la population ITT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5984

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à <10 ans
  • Hb > 5mg/dl
  • Dort en grappe > 90 % des nuits au cours d'un mois donné
  • Aucun projet de voyage prolongé (> 1 mois) à l'extérieur de la maison pendant l'étude
  • Ne pas participer à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale pendant l'essai
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le tuteur
  • Enfants ne recevant pas de prophylaxie antipaludique régulière° telle que Proguanil
  • Volonté de prendre AL et aucun antécédent d'hypersensibilité à AL

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 6 mois ou ≥ 10 ans
  • Hb ≤ 5 mg/dL, ou Hb < 6mg/dL avec des signes de décompensation clinique
  • Dort en groupe <90 % des nuits au cours d'un mois donné
  • Plans de voyage prolongé (> 1 mois) à l'extérieur de la maison pendant l'étude
  • Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale au cours de l'essai
  • Aucune fourniture de formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le tuteur
  • Enfants sous prophylaxie antipaludique régulière° telle que Proguanil

  • Refus ou refus de prendre AL et antécédents d'hypersensibilité AL

    • Autres médicaments prophylactiques contre le paludisme : Méfloquine, Atavaquone/Proguanil (Malarone), Doxycycline, Tafénoquine, Sulfadoxine-Pyriméthamine (Fansidar), Amodiaquine et Co-trimoxazole (Septrin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répulsif spatial
Transfluthrine
Dispositif: Transfluthrine
Émanateur passif avec transfluthrine formulée
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes
Dispositif: Placebo
Émanateur passif avec des ingrédients inertes formulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection palustre pour la première fois dans les zones centrales pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de nouvelles infections paludéennes dans les zones centrales pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Nombre total de nouvelles infections paludéennes dans les zones tampons pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Infections palustres pour la première fois spécifiques à des espèces de parasites dans les zones centrales.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Infections paludéennes globales spécifiques aux espèces de parasites dans les zones centrales.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Les premières infections palustres dans les zones tampons pendant la période d'intervention.
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Les premières infections palustres par deux tranches d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Infections paludéennes globales par deux tranches d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 12 mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
12 mois
Contact anophèle-humain (intérieur et extérieur) utilisant le taux de piqûre humaine (HBR) comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 12 mois
Mesuré par les débarquements humains (HLC) pendant des intervalles de 12 h sur une base trimestrielle pendant la période d'intervention.
12 mois
Taux de parité des anophèles comme indicateur de la structure par âge de la population pour tous les anophèles et par espèce d'anophèles.
Délai: 12 mois
Mesuré par des dissections ovariennes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés lors des procédures HLC pendant la période d'intervention.
12 mois
Infectivité des anophèles en utilisant le taux de sporozoïtes comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 12 mois
Mesuré par la détection en laboratoire de sporozoïtes dans des préparations de têtes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés au cours des procédures HLC et/ou CDC-piège lumineux pendant la période d'intervention.
12 mois
Infectivité des anophèles en utilisant l'EIR comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 12 mois
Mesuré en calculant le nombre de moustiques anophèles infectés par des sporozoïtes capturés par personne pendant la période d'intervention à partir des procédures de piège lumineux HLC et/ou CDC.
12 mois
Densité intérieure des pièges lumineux CDC pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 12 mois
Mesuré par des collections de pièges lumineux CDC pendant des intervalles de 12 h sur une base mensuelle pendant la période d'intervention.
12 mois
Résistance aux insecticides.
Délai: 28 mois
Mesuré par le test de papier filtre de l'OMS et les tests de bouteille du CDC pendant la période de référence et d'intervention.
28 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves.
Délai: 28 mois
Mesuré par les rapports sollicités et non sollicités pendant la période de référence et d'intervention. La fréquence moyenne, minimale et maximale et le pourcentage d'EI et d'EIG dans les groupes parmi les sujets inscrits seront résumés par bras de traitement.
28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Notre Dame

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Directeur d'études: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-08-5506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données analytiques seront anonymisées et les balises GPS floutées pour supprimer les informations sensibles avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition 12 mois après l'achèvement de l'analyse des données et resteront en libre accès dans le domaine public.

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel en libre accès distribué selon les termes de la licence Creative Commons Attribution (CC-BY), qui permet une utilisation, une distribution et une reproduction sans restriction sur tout support, à condition que l'auteur original et la source soient crédités.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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