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Repellenti spaziali per la prevenzione della malaria in Kenya (AEGIS Kenya)

12 aprile 2024 aggiornato da: University of Notre Dame

Uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia di un repellente spaziale (la busta) sull'incidenza della malaria da Plasmodium Falciparum misurata dal tempo alla prima infezione nel Kenya occidentale

I repellenti spaziali sono dispositivi a base chimica che, se collocati in una stanza, rendono quella stanza non favorevole alle zanzare. Questi strumenti possono essere utilizzati per aiutare nella lotta contro le malattie trasmesse da vettori come la malaria e la dengue. Tuttavia, la loro efficacia nel ridurre le punture di zanzara e quindi la trasmissione della malaria non è mai stata valutata in Africa. Questo studio valuterà l'efficacia di un repellente spaziale nel ridurre le punture di zanzara sugli esseri umani e misurerà l'impatto che qualsiasi morso ridotto avrà sulla trasmissione della malaria. Gli investigatori recluteranno e seguiranno 5.984 bambini di età compresa tra 6 mesi e <10 anni nella contea di Busia per determinare quante volte saranno infettati dalla malaria nei villaggi in cui gli investigatori avranno distribuito repellenti spaziali e confrontare il tasso di infezione con villaggi dove gli inquirenti non avranno distribuito i dispositivi repellenti. Inoltre, gli investigatori misureranno se la distribuzione di repellenti spaziali in un villaggio guiderà le zanzare nelle case vicine, aumentando così la trasmissione della malaria in quelle aree. I bambini che partecipano allo studio saranno divisi in 3 gruppi (coorti). Il primo gruppo sarà seguito durante i primi 4 mesi prima che qualsiasi intervento venga distribuito e lo scopo qui sarà quello di determinare che i villaggi siano comparabili. Successivamente, gli investigatori recluteranno il prossimo gruppo di partecipanti e li seguiranno per 1 anno e lo ripeteranno di nuovo per un altro anno. Durante il follow-up, ai bambini verrà chiesto di recarsi presso la struttura sanitaria dove verranno testati per la malaria utilizzando RDT o vetrino di sangue per microscopia. Ogni due settimane, un membro del gruppo di studio verrà a casa del partecipante e chiederà loro se avevano precedenti di febbre. Se i partecipanti avevano la febbre, verranno testati per la malaria. Tutti i bambini che risulteranno positivi alla malaria tramite RDT saranno curati gratuitamente. Allo stesso tempo, gli investigatori eseguiranno anche raccolte di zanzare per determinare l'impatto dei repellenti spaziali sulla densità delle zanzare Anopheles.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I repellenti spaziali (SR) sono stati ampiamente utilizzati per la prevenzione delle punture di zanzara, ma la loro efficacia protettiva (PE) nel ridurre le malattie trasmesse dalle zanzare non è mai stata valutata in Africa. Per colmare questa lacuna di conoscenza, il Kenya occidentale è stato selezionato come sito per stimare l'impatto di un repellente spaziale a base di transflutrin sugli esiti correlati alla malaria nella contea di Busia, dove la trasmissione della malaria al basale varia da 2,5 a 4,1 nuove infezioni per persona all'anno.

Un totale di 5.984 bambini di età compresa tra 6 mesi e <10 anni sarà arruolato in tre coorti separate (basale, coorte 1 e coorte 2). Un totale di 2.040 bambini tra 60 cluster sarà arruolato per un periodo di base di quattro mesi prima del collocamento dell'intervento SR. Dopo il basale, un totale di 1.972 partecipanti tra 58 cluster, saranno arruolati nella coorte 1 e seguiti per un anno. La coorte 2, composta da un totale di 1.972 bambini, sarà arruolata tra 58 cluster per fornire un totale di due anni di follow-up. I bambini che sono stati selezionati per l'inclusione nella coorte di riferimento potranno essere selezionati per la coorte 1 o 2 ma non per entrambi.

La coorte 1 e la coorte 2 durante l'intervento saranno divise in due gruppi, uno per stimare l'effetto diretto della SR (totale di 1.624 bambini, 812 per anno di follow-up) e un secondo per stimare il grado di diversione (o effetto di massa) di trasmissione di zanzare e malaria da persone protette dalla RS a persone non protette (totale 2.320 bambini, 1.160 per anno di follow-up). Tutte le coorti saranno seguite una volta ogni due settimane con campioni di sangue prelevati dal dito una volta ogni 4 settimane per testare la malaria o ogni volta che un partecipante riporta una storia recente (entro 48 ore) di febbre.

L'incidenza della malaria nella coorte di riferimento verrà utilizzata per convalidare le ipotesi sottostanti prima dell'intervento. L'incidenza della malaria in ciascuna coorte seguita dall'intervento sarà stimata e confrontata per determinare il vantaggio dell'utilizzo di una SR in un'area con elevata trasmissione della malaria durante tutto l'anno. Saranno condotte raccolte mensili di zanzare utilizzando trappole luminose CDC per determinare se esistono correlazioni entomologiche dell'efficacia di SR che possono essere utili per la valutazione di nuovi prodotti SR. Saranno effettuate catture trimestrali da sbarco umano per valutare gli effetti comportamentali della SR. L'ipotesi primaria sull'EP contro la prima infezione da malaria sarà stimata confrontando i tassi di rischio di prima infezione da malaria tra SR e placebo al completamento dello studio nella popolazione ITT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5984

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Busia County
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Centers for Disease Control and Prevention
      • Busia, Busia County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e <10 anni
  • Hb > 5mg/dl
  • Dorme in cluster >90% delle notti durante un dato mese
  • Nessun piano per viaggi prolungati (> 1 mese) fuori casa durante lo studio
  • Non aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la Sperimentazione
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal genitore o dal tutore
  • Bambini che non seguono una regolare profilassi contro la malaria° come il Proguanil
  • Disponibilità ad assumere AL e nessuna storia di ipersensibilità ad AL

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 6 mesi o ≥ 10 anni
  • Hb ≤ 5 mg/dL o Hb < 6 mg/dL con segni di scompenso clinico
  • Dorme in cluster <90% delle notti durante un dato mese
  • Piani per viaggi prolungati (> 1 mese) fuori casa durante lo studio
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
  • Nessuna fornitura di modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o dal tutore
  • Bambini sottoposti a regolare profilassi contro la malaria° come il Proguanil

  • Riluttanza o rifiuto ad assumere AL e anamnesi di ipersensibilità ad AL

    • Altri medicinali per la profilassi della malaria: Meflochina, Atavaquone/Proguanil (Malarone), Doxiciclina, Tafenochina, Sulfadossina-Pirimetamina (Fansidar), Amodiachina e Co-trimossazolo (Septrin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repellente spaziale
Transflutrin
Dispositivo: Transflutrin
Emanatore passivo con transflutrin formulato
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti inerti
Dispositivo: Placebo
Emanatore passivo con ingredienti inerti formulati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima infezione da malaria nelle zone centrali durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessivamente nuove infezioni da malaria nelle zone centrali durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Complessivamente nuove infezioni da malaria nelle zone cuscinetto durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Infezioni di malaria per la prima volta specifiche per specie di parassita nelle zone centrali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Infezioni generali di malaria parassita-specie-specifiche nelle zone centrali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Le prime infezioni da malaria nelle zone cuscinetto durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
La prima volta infezioni da malaria per due gruppi di età (≤ 59 mesi; da 5 a 10 anni).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Infezioni complessive di malaria per due gruppi di età (≤ 59 mesi; da 5 a 10 anni).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato al microscopio in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
12 mesi
Contatto anofelina-uomo (interno ed esterno) utilizzando il tasso di morso umano (HBR) come indicatore per tutte le anofeline e per specie anofeline.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in base alle catture sbarcate dall'uomo (HLC) durante intervalli di 12 ore su base trimestrale durante il periodo di intervento.
12 mesi
Tasso di parità anofelina come indicatore della struttura per età della popolazione per tutte le anofeline e per specie anofeline.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da dissezioni ovariche di zanzara da un sottocampione di anofeline raccolte durante le procedure HLC durante il periodo di intervento.
12 mesi
Infettività dell'anofelina utilizzando il tasso di sporozoiti come indicatore per tutte le anofeline e per specie anofeline.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante rilevamento in laboratorio di sporozoiti nelle preparazioni di testa di zanzara da un sottocampione di anofeline raccolte durante le procedure HLC e/o CDC-light trap durante il periodo di intervento.
12 mesi
Infettività dell'anofelina utilizzando EIR come indicatore per tutte le anofeline e per specie anofeline.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato calcolando il numero di zanzare anofeline infette da sporozoiti catturate per persona durante il periodo di intervento da procedure HLC e/o CDC-light trap.
12 mesi
Densità indoor di CDC-light trap per tutte le anofeline e per specie anofeline.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da raccolte CDC-light trap durante intervalli di 12 ore su base mensile durante il periodo di intervento.
12 mesi
Resistenza agli insetticidi.
Lasso di tempo: 28 mesi
Misurato dal test della carta da filtro dell'OMS e dai test del flacone CDC durante il periodo di riferimento e di intervento.
28 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 28 mesi
Misurato da rapporti sollecitati e non richiesti durante il periodo di riferimento e di intervento. La frequenza media, minima e massima e la percentuale di AE e SAE nei cluster tra i soggetti arruolati saranno riassunte per braccio di trattamento.
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Notre Dame

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Direttore dello studio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-08-5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analitici saranno resi anonimi e offuscati dai tag GPS per rimuovere le informazioni sensibili prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati e rimarranno di pubblico dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository ad accesso aperto distribuito secondo i termini della licenza Creative Commons Attribution (CC-BY), che consente l'uso, la distribuzione e la riproduzione illimitati su qualsiasi supporto, a condizione che l'autore e la fonte originali siano citati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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