Ruimtelijke insectenwerende middelen ter voorkoming van malaria in Kenia (AEGIS Kenya)
12 april 2024 bijgewerkt door: University of Notre Dame
Een gerandomiseerde clusterstudie van de werkzaamheid van een ruimtelijk afweermiddel (de envelop) op de incidentie van Plasmodium Falciparum Malaria, gemeten naar de tijd tot de eerste infectie in West-Kenia
Ruimtelijke insectenwerende middelen zijn op chemicaliën gebaseerde apparaten die, wanneer ze in een kamer worden geplaatst, die kamer niet bevorderlijk maken voor muggen.
Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om te helpen bij de strijd tegen door vectoren overgedragen ziekten zoals malaria en dengue.
Hun werkzaamheid bij het verminderen van muggenbeten en daarmee de overdracht van malaria is echter nooit geëvalueerd in Afrika.
Deze studie zal de doeltreffendheid evalueren van een ruimtelijk afweermiddel bij het verminderen van muggenbeten bij mensen en zal de impact meten van een verminderd bijten op de overdracht van malaria.
De onderzoekers zullen 5.984 kinderen tussen 6 maanden en <10 jaar rekruteren en opvolgen in Busia County om te bepalen hoe vaak ze besmet zullen zijn met malaria in dorpen waar de onderzoekers ruimtelijke insectenwerende middelen zullen hebben uitgedeeld en het infectiepercentage zullen vergelijken met dorpen waar de onderzoekers de afweermiddelen niet zullen hebben uitgedeeld.
Bovendien zullen de onderzoekers meten of de verspreiding van ruimtelijke insectenwerende middelen in één dorp muggen naar hun naburige huizen zal drijven, waardoor de overdracht van malaria in die gebieden toeneemt.
De kinderen die deelnemen aan het onderzoek worden verdeeld in 3 groepen (cohorten).
De eerste groep zal worden gevolgd gedurende de eerste 4 maanden voordat er een interventie wordt uitgedeeld en het doel hier is om vast te stellen of de dorpen vergelijkbaar zijn.
Hierna zullen de onderzoekers de volgende groep deelnemers rekruteren en deze gedurende 1 jaar opvolgen en dit nog een jaar herhalen.
Tijdens de follow-up zullen de kinderen worden gevraagd om naar het gezondheidscentrum te komen waar ze worden getest op malaria met behulp van RDT of bloedglaasjes voor microscopie.
Elke twee weken komt een lid van het onderzoeksteam naar het huis van de deelnemer en vraagt hem of hij in het verleden koorts heeft gehad.
Als de deelnemers koorts hadden, worden ze getest op malaria.
Alle kinderen die door RDT positief blijken te zijn voor malaria, worden gratis behandeld.
Tegelijkertijd zullen de onderzoekers ook muggenverzamelingen uitvoeren om de impact van ruimtelijke insectenwerende middelen op de dichtheid van Anopheles-muggen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spatial insectenwerende middelen (SR's) zijn op grote schaal gebruikt voor het voorkomen van muggenbeten, maar hun beschermende werkzaamheid (PE) bij het verminderen van door muggen overgedragen ziekten is nooit geëvalueerd in Afrika. Om deze kenniskloof te dichten, werd West-Kenia geselecteerd als locatie om de impact van een op transfluthrin gebaseerd ruimtelijk afweermiddel op malariagerelateerde resultaten in Busia County te schatten, waar de overdracht van malaria bij aanvang varieert van 2,5 tot 4,1 nieuwe infecties per persoon per jaar.
In totaal zullen 5.984 kinderen tussen 6 maanden en <10 jaar worden ingeschreven in drie afzonderlijke cohorten (baseline, cohort 1 en cohort 2). In totaal zullen 2.040 kinderen uit 60 clusters worden ingeschreven voor een basislijn van vier maanden voorafgaand aan plaatsing van de SR-interventie. Na baseline zullen in totaal 1.972 deelnemers uit 58 clusters worden ingeschreven in cohort 1 en gedurende een jaar worden gevolgd. Cohort 2, bestaande uit in totaal 1.972 kinderen, zal worden ingeschreven uit 58 clusters om in totaal twee jaar follow-up te bieden. Kinderen die zijn geselecteerd voor opname in het basiscohort komen in aanmerking voor selectie in cohort 1 of 2, maar niet in beide.
Cohort 1 en cohort 2 worden tijdens de interventie opgesplitst in twee groepen, een om het directe effect van de SR te schatten (totaal 1.624 kinderen, 812 per vervolgjaar) en een tweede om de mate van omleiding (of massa-effect) van muggen en malariaoverdracht van personen beschermd door de SR naar personen die onbeschermd zijn (totaal 2.320 kinderen, 1.160 per vervolgjaar). Alle cohorten zullen eens in de twee weken worden gevolgd met bloedmonsters via een vingerprik die eens in de 4 weken worden genomen om te testen op malaria of wanneer een deelnemer een recente (binnen 48 uur) voorgeschiedenis van koorts meldt.
De incidentie van malaria in het basiscohort zal worden gebruikt om onderliggende aannames te valideren voorafgaand aan de interventie. De incidentie van malaria in elk cohort gevolgd door interventie zal worden geschat en vergeleken om het voordeel te bepalen van het gebruik van een SR in een gebied met een hoge transmissie van malaria het hele jaar door. Maandelijkse verzamelingen van muggen met behulp van CDC-lichtvallen zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er entomologische correlaten zijn van SR-werkzaamheid die nuttig kunnen zijn voor de evaluatie van nieuwe SR-producten. Er zullen driemaandelijkse menselijke vangsten worden gedaan om de gedragseffecten van de SR te beoordelen. De primaire hypothese over PE tegen de eerste keer malaria-infectie zal worden geschat door de risicopercentages van de eerste keer malaria-infectie tussen SR en placebo te vergelijken na voltooiing van het onderzoek in de ITT-populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5984
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Kenia
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot <10 jaar
- Hb > 5mg/dl
- Slaapt in cluster >90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Geen plannen voor langere reizen (>1 maand) buitenshuis tijdens studie
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure tijdens het onderzoek
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of voogd
- Kinderen die geen reguliere malariaprofylaxe gebruiken, zoals Proguanil
- Bereidheid om AL te nemen en geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor AL
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 6 maanden of ≥ 10 jaar
- Hb ≤ 5 mg/dL, of Hb < 6 mg/dL met tekenen van klinische decompensatie
- Slaapt in cluster <90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Plannen voor langere reizen (>1 maand) buitenshuis tijdens studie
- Deelnemen of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of een medische procedure tijdens het onderzoek
- Geen verstrekking van een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of voogd
- Kinderen die regelmatig malariaprofylaxe krijgen, zoals Proguanil
Onwil of weigering om AL te nemen en voorgeschiedenis van AL-overgevoeligheid
- Andere geneesmiddelen voor profylaxe van malaria: Mefloquine, Atavaquone/Proguanil (Malarone), Doxycycline, Tafenoquine, Sulfadoxine-Pyrimethamine (Fansidar), Amodiaquine en Co-trimoxazol (Septrin)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruimtelijk afweermiddel
Transfluthrine
|
Passieve emanator met geformuleerde transfluthrin
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte ingrediënten
|
Passieve emanator met geformuleerde inerte ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste malaria-infectie in kernzones tijdens interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Over het algemeen nieuwe malaria-infecties in kernzones tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
Algehele nieuwe malaria-infecties in bufferzones tijdens interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
Parasietsoortspecifieke eerste malaria-infecties in de kernzones.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
Parasietsoortspecifieke algemene malaria-infecties in de kernzones.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
De eerste malaria-infecties in bufferzones tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
De eerste keer malaria-infecties door twee leeftijdsgroepen (≤ 59 maanden oud; 5 jaar tot 10 jaar oud).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
Totale malaria-infecties per twee leeftijdsgroepen (≤ 59 maanden oud; 5 jaar tot 10 jaar oud).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
12 maanden
|
|
Anopheline-menselijk contact (binnen en buiten) met behulp van menselijke bijtsnelheid (HBR) als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door human-landing catch (HLC) gedurende intervallen van 12 uur op kwartaalbasis tijdens de interventieperiode.
|
12 maanden
|
|
Anopheline-pariteitspercentage als indicator van de leeftijdsstructuur van de populatie voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door ovariumdissecties van muggen uit een submonster van anofelines verzameld tijdens HLC-procedures tijdens de interventieperiode.
|
12 maanden
|
|
Anopheline-infectiviteit met behulp van sporozoite-snelheid als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door laboratoriumdetectie van sporozoïeten in preparaten van muggenkoppen uit een submonster van anofelines verzameld tijdens HLC- en/of CDC-lichtvalprocedures tijdens de interventieperiode.
|
12 maanden
|
|
Anopheline-infectiviteit met behulp van EIR als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door het aantal met sporozoïet geïnfecteerde anofelinemuggen per persoon te berekenen tijdens de interventieperiode van HLC- en/of CDC-lichtvalprocedures.
|
12 maanden
|
|
CDC-lichtval binnendichtheid voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door CDC-lichtvalcollecties gedurende intervallen van 12 uur op maandelijkse basis tijdens de interventieperiode.
|
12 maanden
|
|
Resistentie tegen insecticiden.
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Gemeten door WHO-filterpapiertest en CDC-flesassays tijdens basislijn en interventieperiode.
|
28 maanden
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Gemeten aan de hand van gevraagde en ongevraagde rapporten tijdens de baseline- en interventieperiode.
Gemiddelde, minimale en maximale frequentie en percentage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in clusters onder ingeschreven proefpersonen zullen worden samengevat per behandelingsarm.
|
28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Studie directeur: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-08-5506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Analytische gegevens worden geanonimiseerd en de GPS-tag wordt wazig gemaakt om gevoelige informatie te verwijderen voordat ze worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De data en ondersteunende informatie zullen 12 maanden na voltooiing van de data-analyse beschikbaar worden gesteld en blijven open access in het publieke domein.
IPD-toegangscriteria voor delen
Open-access repository gedistribueerd onder de voorwaarden van de Creative Commons Attribution (CC-BY)-licentie, die onbeperkt gebruik, distributie en reproductie op elk medium toestaat, op voorwaarde dat de oorspronkelijke auteur en bron worden vermeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .