Prostorové repelenty pro prevenci malárie v Keni (AEGIS Kenya)
12. dubna 2024 aktualizováno: University of Notre Dame
Clusterová randomizovaná zkouška účinnosti prostorového repelentu (obálky) na výskyt malárie Plasmodium Falciparum měřený časem do první infekce v západní Keni
Prostorové repelenty jsou zařízení na chemické bázi, která po umístění do místnosti způsobí, že tato místnost nebude pro komáry vhodná.
Tyto nástroje lze použít k pomoci v boji proti chorobám přenášeným vektory, jako je malárie a horečka dengue.
Jejich účinnost při snižování kousání komáry a tím i přenosu malárie však nebyla v Africe nikdy hodnocena.
Tato studie vyhodnotí účinnost prostorového repelentu při snižování kousání komáry na lidské bytosti a změří dopad, jaký bude mít jakékoli snížení kousání na přenos malárie.
Vyšetřovatelé přijmou a budou sledovat 5 984 dětí ve věku od 6 měsíců do < 10 let v okrese Busia, aby určili, kolikrát budou infikováni malárií ve vesnicích, kde budou vyšetřovatelé distribuovat prostorové repelenty, a porovnali míru infekce s. vesnice, kde vyšetřovatelé nebudou distribuovat repelentní zařízení.
Kromě toho vyšetřovatelé změří, zda distribuce prostorových repelentů v jedné vesnici zažene komáry do jejich sousedních domů, čímž se zvýší přenos malárie v těchto oblastech.
Děti účastnící se studie budou rozděleny do 3 skupin (kohor).
První skupina bude sledována během prvních 4 měsíců před distribucí jakékoli intervence a účelem zde bude určit, zda jsou vesnice srovnatelné.
Poté vyšetřovatelé naberou další skupinu účastníků a budou je sledovat po dobu 1 roku a opakovat to znovu po další rok.
Během sledování budou děti vyzvány, aby se dostavily do zdravotnického zařízení, kde budou testovány na malárii pomocí RDT nebo krevního sklíčka pro mikroskopii.
Každé dva týdny přijde člen studijního týmu do domu účastníka a zeptá se ho, zda měl v minulosti horečku.
Pokud měli účastníci horečku, budou testováni na malárii.
Všechny děti, u kterých se ukáže, že jsou pozitivní na malárii pomocí RDT, budou léčeny zdarma.
Současně budou vyšetřovatelé provádět také sběry komárů, aby určili vliv prostorových repelentů na hustotu komárů rodu Anopheles.
Přehled studie
Detailní popis
Prostorové repelenty (SR) byly široce používány pro prevenci bodnutí komáry, ale jejich ochranná účinnost (PE) při snižování nemocí přenášených komáry nebyla v Africe nikdy hodnocena. K vyřešení této mezery ve znalostech byla vybrána západní Keňa jako místo pro odhad dopadu prostorového repelentu na bázi transfluthrinu na výsledky související s malárií v okrese Busia, kde se základní přenos malárie pohybuje od 2,5 do 4,1 nových infekcí na osobu a rok.
Celkem 5 984 dětí ve věku od 6 měsíců do <10 let bude zapsáno do tří samostatných kohort (základní, kohorta 1 a kohorta 2). Celkem 2 040 dětí z 60 skupin bude zapsáno na čtyřměsíční základní linii před umístěním intervence SR. Po výchozím stavu bude do kohorty 1 zařazeno celkem 1 972 účastníků z 58 klastrů, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku. Kohorta 2, skládající se z celkem 1 972 dětí, bude zapsána z 58 skupin, aby poskytla celkem dva roky sledování. Děti, které byly vybrány pro zařazení do základní kohorty, budou způsobilé pro výběr do kohorty 1 nebo 2, ale ne do obou.
Kohorta 1 a kohorta 2 během intervence budou rozděleny do dvou skupin, jedna pro odhad přímého účinku SR (celkem 1 624 dětí, 812 za rok sledování) a druhá pro odhad míry odklonění (nebo masového účinku) přenos komárů a malárie z osob chráněných SR na osoby nechráněné (celkem 2 320 dětí, 1 160 za rok sledování). Všechny kohorty budou sledovány jednou za dva týdny, přičemž jednou za 4 týdny budou odebírány vzorky krve z píchnutí do prstu za účelem testování na malárii nebo kdykoli účastník ohlásí nedávnou (do 48 hodin) horečku.
Výskyt malárie v základní kohortě bude použit k ověření základních předpokladů před intervencí. Výskyt malárie v každé kohortě sledované intervencí bude odhadnut a porovnán za účelem stanovení přínosu použití SR v oblasti s vysokým celoročním přenosem malárie. Budou prováděny měsíční sběry komárů pomocí světelných pastí CDC, aby se zjistilo, zda existují entomologické koreláty účinnosti SR, které mohou být užitečné pro hodnocení nových SR produktů. Za účelem posouzení účinků SR na chování se budou provádět čtvrtletní úlovky lidí při vylodění. Primární hypotéza o PE proti první infekci malárií bude odhadnuta porovnáním míry rizika první infekce malárie mezi SR a placebem po dokončení studie v populaci ITT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5984
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Busia County
-
Busia, Busia County, Keňa
- Centers for Disease Control and Prevention
-
Busia, Busia County, Keňa
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do <10 let
- Hb > 5 mg/dl
- Spí ve shlucích > 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Žádné plány na delší cestování (> 1 měsíc) mimo domov během studia
- Neúčastnit se jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během zkušebního období
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
- Děti, které nejsou na pravidelné profylaxi malárie, jako je Proguanil
- Ochota užívat AL a bez anamnézy přecitlivělosti na AL
Kritéria vyloučení:
- Děti < 6 měsíců nebo ≥ 10 let
- Hb ≤ 5 mg/dl nebo Hb < 6 mg/dl se známkami klinické dekompenzace
- Spí ve shlucích < 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Plány na delší cestování (>1 měsíc) mimo domov během studia
- Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Žádné poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
- Děti na pravidelné profylaxi malárie, jako je Proguanil
Neochota nebo odmítnutí užívat AL a anamnéza přecitlivělosti na AL
- Další léky na profylaxi malárie: meflochin, atavachon/proguanil (Malarone), doxycyklin, tafenochin, sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar), amodiachin a kotrimoxazol (septrin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostorový repelent
Transfluthrin
|
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inertní přísady
|
Pasivní emanátor s formulovanými inertními přísadami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První infekce malárie v jádrových zónách během období intervence.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově nové infekce malárie v jádrových zónách během období intervence.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
Celkově nové infekce malárie v nárazníkových zónách během období intervence.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
Prvotní infekce malárie specifické pro parazity v jádrových zónách.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
Druhově specifické parazitární infekce malárie v jádrových zónách.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
První infekce malárie v nárazníkových zónách během období intervence.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
První infekce malárie ve dvou věkových skupinách (≤ 59 měsíců; 5 let až 10 let).
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
Celkové infekce malárie ve dvou věkových skupinách (≤ 59 měsíců; 5 let až 10 let).
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
12 měsíců
|
|
Kontakt mezi anofelinou a člověkem (uvnitř a venku) s použitím míry kousání člověka (HBR) jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí úlovků při vylodění (HLC) během 12hodinových intervalů čtvrtletně během období zásahu.
|
12 měsíců
|
|
Míra parity anofelinů jako indikátor věkové struktury populace pro všechny anofeliny a podle anofelinních druhů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pitvami ovarií komárů z dílčího vzorku anofelinů odebraných během postupů HLC během období intervence.
|
12 měsíců
|
|
Infekčnost anofelinů pomocí míry sporozoitů jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno laboratorní detekcí sporozoitů v přípravcích na hlavy komárů z dílčího vzorku anofelinů odebraných během postupů HLC a/nebo CDC-light past během období intervence.
|
12 měsíců
|
|
Infekčnost anofelinů pomocí EIR jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno výpočtem počtu anofelinových komárů infikovaných sporozoity zachycených na osobu během období zásahu z postupů HLC a/nebo CDC světelných pastí.
|
12 měsíců
|
|
CDC-light trap vnitřní hustota pro všechny anofeliny a druhy anofelinů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno sběrem světelných pastí CDC během 12hodinových intervalů měsíčně během období zásahu.
|
12 měsíců
|
|
Odolnost proti insekticidům.
Časové okno: 28 měsíců
|
Měřeno testem na filtračním papíru WHO a testy na lahvičce CDC během základního a intervenčního období.
|
28 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 28 měsíců
|
Měřeno vyžádanými a nevyžádanými zprávami během základního a intervenčního období.
Průměrná, minimální a maximální frekvence a procento AE a SAE napříč skupinami mezi zařazenými subjekty budou shrnuty podle léčebného ramene.
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ochomo, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Ředitel studie: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamel MJ, Adazu K, Obor D, Sewe M, Vulule J, Williamson JM, Slutsker L, Feikin DR, Laserson KF. A reversal in reductions of child mortality in western Kenya, 2003-2009. Am J Trop Med Hyg. 2011 Oct;85(4):597-605. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0678.
- Zhou G, Afrane YA, Vardo-Zalik AM, Atieli H, Zhong D, Wamae P, Himeidan YE, Minakawa N, Githeko AK, Yan G. Changing patterns of malaria epidemiology between 2002 and 2010 in Western Kenya: the fall and rise of malaria. PLoS One. 2011;6(5):e20318. doi: 10.1371/journal.pone.0020318. Epub 2011 May 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Killeen GF. Spatial repellency of transfluthrin-treated hessian strips against laboratory-reared Anopheles arabiensis mosquitoes in a semi-field tunnel cage. Parasit Vectors. 2012 Mar 20;5:54. doi: 10.1186/1756-3305-5-54.
- Ogoma SB, Ngonyani H, Simfukwe ET, Mseka A, Moore J, Maia MF, Moore SJ, Lorenz LM. The mode of action of spatial repellents and their impact on vectorial capacity of Anopheles gambiae sensu stricto. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e110433. doi: 10.1371/journal.pone.0110433. eCollection 2014.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Ochomo EO, Gimnig JE, Bhattarai A, Samuels AM, Kariuki S, Okello G, Abong'o B, Ouma EA, Kosgei J, Munga S, Njagi K, Odongo W, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in western Kenya compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):260. doi: 10.1186/s13063-022-06196-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-08-5506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Analytická data budou anonymizována a značka GPS rozmazána, aby se před sdílením odstranily citlivé informace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení analýzy dat a zůstanou veřejně přístupné.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úložiště s otevřeným přístupem distribuované za podmínek licence Creative Commons Attribution (CC-BY), která umožňuje neomezené použití, distribuci a reprodukci na jakémkoli médiu za předpokladu, že je uveden původní autor a zdroj.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .