実世界での HR+/HER2- 進行乳がん患者に対する第一選択のパルボシクリブおよび内分泌療法。 (PERFORM)
2023年10月26日 更新者：Pfizer
PERFORM: エンドクリンベースのパルボシクリブ併用療法による現在の標準治療に従って一次治療の設定で治療された HR+/HER2- 進行乳癌患者における実世界の証拠を生成するための EPidEmiological、前向きコホート研究
これは、ドイツとオーストリアで実施された前向き、単群、多施設観察非介入研究 (NIS) です。
調査の概要
詳細な説明
HR+/HER2-の局所進行性または転移性乳癌と診断され、内分泌ベースのパルボシクリブ併用療法の第一選択治療を主治医から指示され、適格基準を満たす患者は、この研究に参加するよう招待されます。
この研究の主な目的は、ドイツとオーストリアの実世界の設定で、第一選択の内分泌ベースのパルボシクリブ併用療法による治療を開始する HR+/HER2- 局所進行または転移性乳癌患者の臨床的、科学的、および患者報告の結果を説明することです。 .
患者の特徴、実際の治療パターン、治療順序、および医師の治療決定の理由が収集されます。
追加の現実世界の研究課題は、疾患の進行を超えて患者が報告した転帰に関する縦断的なフォローアップデータなどの患者に焦点を当てたパラメーターを調査すること、および治療順序ごとに、または第一選択治療の開始から最初に投与された緩和化学療法までの時間を分析することです。 .
治療シークエンス別の臨床転帰について述べる。
定期的に評価されるバイオマーカーと、治療順序の決定に適用される診断手順が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Braunau、オーストリア、5280
- 募集
- Sankt Josef Hospital Braunau
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt Am Woerthersee、オーストリア、9020
- 募集
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Country Hospital Salzburg
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Sankt Poelten、オーストリア、3100
- 募集
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
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Schwaz、オーストリア、6130
- 募集
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitat Wien
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
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Ansbach、ドイツ、91522
- 募集
- ANregiomed gKU
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Arnsberg、ドイツ、59759
- 募集
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Group practice Heinrich
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Group Practice Steinfeld-Birg
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Bad Reichenhall、ドイツ、83435
- 募集
- Group practice Tanzer
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Bad Soden a.T.、ドイツ、65812
- 募集
- Group practice Seipelt
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Baden-Baden、ドイツ、76532
- 募集
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Bamberg、ドイツ、96049
- 募集
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth、ドイツ、95445
- 募集
- Private Practice Bayreuth
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
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Berlin、ドイツ、10317
- まだ募集していません
- Private practice Schilling
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Berlin、ドイツ、10367
- 募集
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin、ドイツ、12559
- 募集
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- Private practice Ruhmland
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Berlin、ドイツ、13156
- 募集
- Group practice Morack
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Berlin、ドイツ、13407
- 募集
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ、14169
- 募集
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
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Biberach an der Riss、ドイツ、85400
- 募集
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
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Bielefeld、ドイツ、33617
- 募集
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Bochum、ドイツ、44787
- 募集
- Group practice Bueckner
-
Bochum、ドイツ、44787
- 積極的、募集していない
- Group practice Bueckner
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Boeblingen、ドイツ、71032
- 募集
- Kliniken Boeblingen
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Bonn、ドイツ、53123
- 募集
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop、ドイツ、46236
- 募集
- Group practice Hannig
-
Bottrop、ドイツ、46236
- 募集
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop、ドイツ、46236
- 募集
- ONKO DOK GbR
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Brandenburg a.d.H.、ドイツ、14770
- 募集
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
- 募集
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven、ドイツ、27574
- 募集
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
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Bruchsal、ドイツ、76646
- 募集
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Buchholz、ドイツ、21244
- まだ募集していません
- Group practice Schieder
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Celle、ドイツ、29223
- 募集
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz、ドイツ、09117
- 募集
- Private Practice Jungberg
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Deggendorf、ドイツ、94469
- まだ募集していません
- DONAUISAR Klinikum
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Donauwoerth、ドイツ、86609
- 募集
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund、ドイツ、44137
- 募集
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
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Dortmund、ドイツ、44263
- 募集
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden、ドイツ、01127
- 募集
- Group practice Goehler
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Group practice Jacobasch
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Dueren、ドイツ、52353
- 募集
- St. Marien-Hospital
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Duisburg、ドイツ、47166
- 募集
- Naedler GmbH
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Duisburg、ドイツ、47055
- 募集
- MVZ Duisburg Süd GmbH
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Ebersberg、ドイツ、85560
- 募集
- Private Practice Groell
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Eggenfelden、ドイツ、84307
- 募集
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
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Eisenach、ドイツ、99817
- 募集
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt、ドイツ、99085
- 募集
- Group practice Weniger
-
Erlangen、ドイツ、91052
- 募集
- Group practice Haecker
-
Fockbek、ドイツ、24787
- 募集
- imland gGmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
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Frechen、ドイツ、50226
- 募集
- PIOH Studien und Management GbR
-
Freiburg、ドイツ、79110
- 募集
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freital、ドイツ、01705
- まだ募集していません
- private practice Freital
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Freudenstadt、ドイツ、72250
- 募集
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Freudenstadt、ドイツ、72250
- 積極的、募集していない
- Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
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Fuerth、ドイツ、90766
- 募集
- Group practice Fuerth
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Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
- 募集
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Gera、ドイツ、07548
- 募集
- Onkostudien Gera GbR
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Grafenau、ドイツ、94481
- 募集
- Private practice Rabenbauer
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Greifswald、ドイツ、17489
- まだ募集していません
- Private Practice Antje Kristina Belau
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Guetersloh、ドイツ、33332
- 募集
- Onkodok GmbH
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Gummersbach、ドイツ、51643
- 募集
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
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Haldensleben、ドイツ、39340
- 募集
- Group practice Neumeister
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- 募集
- Group practice Behlendorf
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Hamburg、ドイツ、48415
- 募集
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
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Hamburg、ドイツ、21073
- 募集
- Praxisklinik Harburger Ring
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Hamburg、ドイツ、22087
- 募集
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
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Hameln、ドイツ、31785
- 募集
- Private Practice Rubanov
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Hanau、ドイツ、63450
- 募集
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Group Practice Kamal
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Heide、ドイツ、25746
- 募集
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
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Heidelberg、ドイツ、69115
- 募集
- Private Practice Fuxius
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Heidenheim a.d.B.、ドイツ、89522
- 募集
- Private practice Petersen
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Herdecke、ドイツ、58313
- まだ募集していません
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
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Herford、ドイツ、32052
- 募集
- Mathilden-Hospital
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Herrsching、ドイツ、82211
- 募集
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildburghausen、ドイツ、98646
- 募集
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
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Hildesheim、ドイツ、31134
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
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Hof、ドイツ、95028
- 募集
- Onkologie Hof MVZ GmbH
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Homberg、ドイツ、66421
- 募集
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
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Ilsede、ドイツ、31241
- 募集
- Frauenarzt Toralf Baerens
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Itzehoe、ドイツ、25524
- 募集
- Klinikum Itzehoe
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- 募集
- IDGGQ GbR
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- 募集
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- 募集
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
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Kaufbeuren、ドイツ、87600
- 募集
- Klinikum Kaufbeuren
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Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Koeln、ドイツ、50679
- 募集
- private practice Ziegler-Loehr
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Koeln、ドイツ、50935
- 募集
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Koeln、ドイツ、51103
- まだ募集していません
- Group practice Koeln
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Krefeld、ドイツ、47805
- 募集
- group practice Krefeld
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Kronach、ドイツ、96317
- 募集
- Private practice Kronach
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Kulmbach、ドイツ、95326
- 募集
- Klinikum Kulmbach
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Königs Wusterhausen、ドイツ、15711
- 募集
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
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Landshut、ドイツ、84036
- 募集
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
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Langen、ドイツ、63225
- 募集
- Group practice Koehler
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Lebach、ドイツ、66822
- 募集
- Onkologisches Zentrum Lebach
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Leer、ドイツ、26789
- 募集
- Group practice Mueller
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Loerrach、ドイツ、79539
- 募集
- Group practice Knoblich
-
Lohsa、ドイツ、02999
- 募集
- Private practice Wierick
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Luebeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüneburg、ドイツ、21335
- 募集
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
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Magdeburg、ドイツ、39130
- 募集
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Magdeburg、ドイツ、39108
- 募集
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
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Mannheim、ドイツ、63739
- 募集
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
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Marktredwitz、ドイツ、95615
- 募集
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
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Mayen、ドイツ、56727
- 募集
- Institut für Versorgungsforschung GbR
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Moenchengladbach、ドイツ、41061
- 募集
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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Moers、ドイツ、47441
- 募集
- OnkoLog Moers GbR
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Muehlheim、ドイツ、45468
- 募集
- Onko - Log Muelheim GbR
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Muenchen、ドイツ、80638
- 募集
- Klinikum Dritter Orden
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Muenchen、ドイツ、81241
- 募集
- Group practice Schmidt
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Muhlhausen、ドイツ、99974
- 募集
- MVZ GmbH-Muehlhausen
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Mutlangen、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Naunhof、ドイツ、04683
- 募集
- Private practice Naunhof
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- 募集
- Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
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Neuenahr-Ahrweller、ドイツ、53474
- 募集
- Group Practice Nacke
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Neumuenster、ドイツ、24534
- 募集
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss、ドイツ、41462
- まだ募集していません
- Augustinus Kliniken, JEK
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Neuss、ドイツ、41462
- 募集
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt a.R.、ドイツ、31535
- 募集
- Group practice Tschechne
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Nordhorn、ドイツ、48527
- 募集
- Group practice Hutzschenreuter
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Nuernberg、ドイツ、90403
- 募集
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
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Nuertingen、ドイツ、72622
- 募集
- Medius Klinik Nürtingen
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Oberhausen、ドイツ、46045
- まだ募集していません
- group practice Olbermann
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Pius Hospital Oldenburg
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- ONSO GbR
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Oranienburg、ドイツ、16515
- 募集
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Osnabrueck、ドイツ、49076
- 募集
- Klinikum Osnabrueck GmbH
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Osnabrueck、ドイツ、49076
- 積極的、募集していない
- Paracelsus-Klinik Osnabrueck
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Paderborn、ドイツ、33098
- 募集
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- 募集
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- まだ募集していません
- MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
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Ravensburg、ドイツ、88212
- 募集
- Group practice Decker
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- 募集
- Oncologianova GmbH
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Remscheid、ドイツ、42853
- 募集
- Group practice Remscheid
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Remscheid、ドイツ、42853
- 募集
- Private practice Remscheid
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Remscheid、ドイツ、42859
- 募集
- Private practice Kohnke
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Private practice Markmann
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Rostock、ドイツ、18059
- 募集
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
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Rotenburg (Wuemme)、ドイツ、27356
- 募集
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
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Ruesselsheim、ドイツ、65428
- 募集
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- 募集
- CaritasKlinikum St. Theresia
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Saarlouis、ドイツ、66740
- 募集
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
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Scheibenberg、ドイツ、09481
- 募集
- Private practice Schubert
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Schkeuditz、ドイツ、04435
- 募集
- MedCenter Nordsachsen - Studien
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Schorndorf、ドイツ、73614
- 募集
- Onkster GbR
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Schwaebisch Hall、ドイツ、74523
- 募集
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- 募集
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Schwerte、ドイツ、58239
- 募集
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Siegburg、ドイツ、53721
- 募集
- Group Practice Esser
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Singen (Hohentwiel)、ドイツ、78224
- 募集
- Group practice Singen
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Soemmerda、ドイツ、99610
- 募集
- KMG Klinikum Sömmerda
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Soest、ドイツ、59494
- 募集
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
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Solingen、ドイツ、42653
- 募集
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
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Speyer、ドイツ、67346
- 募集
- Group practice Behringer
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Stade、ドイツ、21680
- 募集
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
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Stohlberg、ドイツ、52222
- 募集
- Clinical Research Stohlberg GmbH
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Stralsund、ドイツ、18439
- 募集
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Stralsund、ドイツ、18435
- 募集
- Private practice Stralsund
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
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Stuttgart、ドイツ、70199
- 募集
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
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Suhl、ドイツ、98527
- 募集
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
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Suhl、ドイツ、98527
- 募集
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Traunstein、ドイツ、83278
- 募集
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein、ドイツ、83278
- 募集
- Group Practice Kronawitter
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Troisdorf、ドイツ、53840
- 募集
- Group practice Forstbauer
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Twistringen、ドイツ、27239
- 募集
- Private practice Weissenborn
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Ulm、ドイツ、89073
- 募集
- Private practice Wolf
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Voelklingen、ドイツ、66333
- 募集
- Group practice Wagner
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Weinheim、ドイツ、69469
- 募集
- GRN Klinik Weinheim
-
Weissenfels、ドイツ、06667
- 募集
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
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Westerstede、ドイツ、26655
- 募集
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar、ドイツ、35578
- 募集
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- 募集
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- 募集
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
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Winnenden、ドイツ、71364
- 募集
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
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Witten、ドイツ、58452
- 募集
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- 募集
- Group practice Wolfsburg
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Group practice Wuerzburg
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
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Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
-
Bavaria
-
Nuernberg、Bavaria、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
- 募集
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
-
Other
-
Berlin、Other、ドイツ、12107
- 募集
- Mvz Etgo Gmbh
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Bremen、Other、ドイツ、28209
- 募集
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HR+/HER2-の局所進行性または転移性乳癌と診断され、内分泌ベースのパルボシクリブ併用療法の第一選択治療を主治医から指示され、適格基準を満たす患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- HR+/HER2-の局所進行性、手術不能または転移性乳がんの診断。
- 医師は、パルボシクリブによる第一選択治療として、(i) アロマターゼ阻害剤との併用、または (ii) 現在の現地製品ラベルに従って以前に内分泌療法を受けた女性に対するフルベストラントとの併用が必要であると判断しました。 閉経前または閉経前後の女性では、内分泌療法を黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストと併用する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、定期的な診療所への訪問を喜んで順守できる患者 研究サイトでの現地の標準的なケア慣行に従って。
- 18歳以上。
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。
- 現在のローカル製品ラベルによる禁忌。
- -進行した疾患に対する以前の全身性抗腫瘍治療。 例外: 現在のローカル製品ラベルに従って、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントと組み合わせたパルボシクリブによる一次治療の開始は、包含の最大 4 週間前に許可されます。
- -登録時に治験薬または市販薬を含む介入臨床試験に現在参加している患者。 注: 他の非介入/観察研究、レジストリ、トランスレーショナル リサーチ ネットワーク (PRAEGNANT、OPAL など) またはチャート レビューへの同時参加は許可されます。
- -研究の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントに署名したくない患者。
患者の適格性は、患者が研究に登録される前に、研究者の研究チームの適切な資格を持つメンバーによってレビュー、文書化、および確認されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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第一選択のパルボシクリブ + 内分泌療法
内分泌療法前のパルボシクリブ + レトロゾール、またはパルボシクリブ + アナストロゾール、またはパルボシクリブ + エキセメスタン、またはパルボシクリブ + フルベストラント
|
内分泌療法の前にパルボシクリブ + レトロゾール、またはパルボシクリブ + アナストロゾール、またはパルボシクリブ + エキセメスタン、またはパルボシクリブ + フルベストラント 閉経前または閉経周辺期の女性では、内分泌療法を黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストと併用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次治療の開始日から、最初に病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 7.5 年と評価される
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一次治療の開始日から、最初に病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 7.5 年と評価される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次治療のコホート固有の PFS
時間枠：二次治療の開始日から、その後の最初の病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 7.5 年と評価されるまで
|
コホートは、第一選択の内分泌ベースのパルボシクリブ療法後の第二選択療法の物質クラスによって定義されます
|
二次治療の開始日から、その後の最初の病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 7.5 年と評価されるまで
|
|
コホート固有の PFS2
時間枠：一次治療の開始日から、それぞれの二次治療で病気の進行が記録された日まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最長 7.5 年と評価される
|
一次治療の開始日から、それぞれの二次治療で病気の進行が記録された日まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最長 7.5 年と評価される
|
|
|
一次および二次治療の画期的な無増悪生存率（PFSR）
時間枠：一次/二次治療の開始後、定義された間隔で (6、12、18、24、30、36 ヶ月で) 何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されていない患者の割合
|
一次/二次治療の開始後、定義された間隔で (6、12、18、24、30、36 ヶ月で) 何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されていない患者の割合
|
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：一次治療の開始日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最大7.5年と評価される
|
一次治療の開始日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最大7.5年と評価される
|
|
|
画期的な全生存率 (OSR)
時間枠：定義された間隔（一次治療開始後 12、24、36、48、60 か月）で、何らかの原因による死亡が記録されていない患者の割合
|
定義された間隔（一次治療開始後 12、24、36、48、60 か月）で、何らかの原因による死亡が記録されていない患者の割合
|
|
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一次および二次治療の客観的奏効率（ORR）
時間枠：一次/二次治療の開始日から、最初に文書化されたその後の疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 7.5 年と評価される
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一次/二次治療の開始日から、最初に文書化されたその後の疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 7.5 年と評価される
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一次および二次治療の奏功期間（DoR）
時間枠：一次/二次治療中に最初に記録された腫瘍反応の日から、最初に記録されたその後の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大7.5年まで評価
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一次/二次治療中に最初に記録された腫瘍反応の日から、最初に記録されたその後の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大7.5年まで評価
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一次および二次治療の疾患制御率（DCR）
時間枠：一次/二次治療中に腫瘍反応が記録された患者の割合（通常の臨床診療で現地の治験責任医師が評価した場合）、または一次治療開始後少なくとも 24 週間にわたって疾患が安定（SD）した患者の割合
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一次/二次治療中に腫瘍反応が記録された患者の割合（通常の臨床診療で現地の治験責任医師が評価した場合）、または一次治療開始後少なくとも 24 週間にわたって疾患が安定（SD）した患者の割合
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3次治療の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3次治療の開始日から、その後の最初の病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大7.5年と評価される
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3次治療の開始日から、その後の最初の病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大7.5年と評価される
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：一次治療の開始日から最初のその後の全身性抗腫瘍治療の開始日まで、最大7.5年間評価
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一次治療の開始日から最初のその後の全身性抗腫瘍治療の開始日まで、最大7.5年間評価
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最初のその後の化学療法 (TFSC) までの時間
時間枠：一次治療の開始日から、その後の最初の全身化学療法または化学療法に基づく抗腫瘍治療の開始日まで、最大7.5年間評価
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一次治療の開始日から、その後の最初の全身化学療法または化学療法に基づく抗腫瘍治療の開始日まで、最大7.5年間評価
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FACT-B 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B は、乳がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 5 つの領域 (身体的健康 (PWB)、社会的/家族的健康 (SWB)、感情的健康) を測定するように設計された 37 項目の手段です。 -being (EWB)、Functional Well-being (FWB)、および乳がんサブスケール (BCS)。 FACT-B は、27 の主要な FACT-G 項目と共に使用され、患者の価値と簡潔さに重点を置いて開発されました。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に、5 段階のリッカート型スケールに回答するよう求められます。 スコアが高いほど、QOL が高くなります (最小 0、最大 148)。 |
最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-G 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-G は、乳がん患者の HRQOL の 4 つのドメイン (PWB、SWB、EWB、および FWB) を測定するように設計された 27 項目の機器です。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に、5 段階のリッカート型スケールに回答するよう求められます。 スコアが高いほど、QOL が高くなります (最小 0、最大 108)。 |
最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B サブスケール スコアのベースラインからの変化: PWB、SWB、EWB、FWB、および BCS に関するその他の懸念事項。
時間枠：最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B は、乳がん患者の HRQOL の 5 つのドメイン (PWB、SWB、EWB、FWB、および BCS) を測定するように設計された 37 項目の機器です。 FACT-B は、27 の主要な FACT-G 項目と共に使用され、患者の価値と簡潔さに重点を置いて開発されました。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に、5 段階のリッカート型スケールに回答するよう求められます。 スコアが高いほど、QOL が高い (PWB: 最小 0、最大 28. SWB: 最小 0;最大 28。 EWB: 最小 0;最大 24。 FWB: 最小 0;最大 28。 BCS: 最小 0;最大 40）。 |
最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B Trial Outcome Index（TOI）のベースラインからの変化
時間枠：最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B は、乳がん患者の HRQOL の 5 つのドメイン (PWB、SWB、EWB、FWB、および BCS) を測定するように設計された 37 項目の機器です。 FACT-B は、27 の主要な FACT-G 項目と共に使用され、患者の価値と簡潔さに重点を置いて開発されました。 TOIはPWB+FWB+BCSのアイテムを合わせて全24アイテム。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に、5 段階のリッカート型スケールに回答するよう求められます。 スコアが高いほど、QOL が高くなります (最小 0、最大 96)。 |
最初のアンケート評価の日から最後のアンケート評価の日まで、ベースラインで評価され、その後3か月ごとに研究が終了し、パルボシクリブ治療の終了時に、最大7.5年。
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FACT-B 合計スコアの劣化時間 (TTD)
時間枠：最初のアンケート評価の日から、FACT-B の合計スコアが 7 ポイント以上減少するか死亡した最初のその後のアンケートの日まで、7.5 年まで評価されます。
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FACT-B は、乳がん患者の HRQOL の 5 つのドメイン (PWB、SWB、EWB、FWB、および BCS) を測定するように設計された 37 項目の機器です。 FACT-B は、27 の主要な FACT-G 項目と共に使用され、患者の価値と簡潔さに重点を置いて開発されました。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に、5 段階のリッカート型スケールに回答するよう求められます。 スコアが高いほど、QOL が高くなります (最小 0、最大 148)。 |
最初のアンケート評価の日から、FACT-B の合計スコアが 7 ポイント以上減少するか死亡した最初のその後のアンケートの日まで、7.5 年まで評価されます。
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) TOI-身体/機能/乳房 (TOI-PFB) におけるコホート固有の曲線下面積 (AUC) の画期的な分析
時間枠：最初のアンケート評価日からその後12、24、36、48か月まで（その時点での疾患または治療状況に関係なく）
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コホートは、第一選択の内分泌ベースのパルボシクリブ療法に続く第二選択療法の物質クラスによって定義されます。
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最初のアンケート評価日からその後12、24、36、48か月まで（その時点での疾患または治療状況に関係なく）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2028年4月3日
研究の完了 (推定)
2028年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481152
- PERFORM-NIS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
パルボシクリブ + 内分泌療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了
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Abbott Medical Devices完了