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Palbociclib di prima linea e terapia endocrina per pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- nel contesto del mondo reale. (PERFORM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

PERFORM: uno studio di coorte EPidEmiologico e prospettico per generare prove del mondo reale in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate in prima linea secondo l'attuale standard di cura con una terapia di associazione con palbociclib a base di endocrina

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico (NIS) prospettico, a braccio singolo, multicentrico condotto in Germania e Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico indicati dai loro medici curanti per la terapia di combinazione di palbociclib su base endocrina di prima linea e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a questo studio. Gli obiettivi chiave di questo studio sono descrivere i risultati clinici, scientifici e riportati dai pazienti per i pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico che iniziano il trattamento con la terapia di combinazione di palbociclib a base endocrina di prima linea nel contesto del mondo reale in Germania e Austria . Verranno raccolte le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento del mondo reale, le sequenze di trattamento e le ragioni delle decisioni terapeutiche del medico. Ulteriori domande di ricerca nel mondo reale riguardano l'esplorazione di parametri incentrati sul paziente come i dati longitudinali di follow-up sugli esiti riportati dal paziente oltre la progressione della malattia e per sequenza di trattamento o l'analisi del tempo dall'inizio del trattamento di prima linea alla prima chemioterapia palliativa somministrata . Verranno descritti i risultati clinici in base alle sequenze di trattamento. Saranno raccolti i biomarcatori valutati di routine e le procedure diagnostiche applicate per le decisioni sulla sequenza del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Country Hospital Salzburg
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1140
        • Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
  • Germania
      • Ansbach, Germania, 91522
        • ANregiomed gKU
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Group practice Heinrich
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Group Practice Steinfeld-Birg
      • Bad Reichenhall, Germania, 83435
        • Group practice Tanzer
      • Bad Soden a.T., Germania, 65812
        • Group practice Seipelt
      • Baden-Baden, Germania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Private Practice Bayreuth
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Berlin, Germania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Germania, 10117
        • Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, Germania, 12683
        • Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
      • Berlin, Germania, 13156
        • Group practice Morack
      • Berlin, Germania, 13407
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Biberach an der Riss, Germania, 85400
        • Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Bochum, Germania, 44787
        • Group practice Bueckner
      • Bonn, Germania, 53123
        • Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Group practice Hannig
      • Bottrop, Germania, 46236
        • ONKO DOK GbR
      • Brandenburg a.d.H., Germania, 14770
        • Private practice Brandenburg a.d.H.
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Kliniken Boeblingen
      • Celle, Germania, 29223
        • AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Private Practice Jungberg
      • Cologne, Germania, 50679
        • private practice Ziegler-Loehr
      • Cologne, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Datteln, Germania, 45711
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwoerth
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund Frauenklinik
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Germania, 01127
        • Group practice Goehler
      • Dresden, Germania, 01307
        • Group practice Jacobasch
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Naedler GmbH
      • Düren, Germania, 52353
        • St. Marien-Hospital
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Private Practice Groell
      • Eggenfelden, Germania, 84307
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
      • Eisenach, Germania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Group practice Weniger
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Group practice Haecker
      • Fockbek, Germania, 24787
        • imland gGmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
      • Frechen, Germania, 50226
        • pioh Studien und Management GbR
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Group Practice Dr. med. M. Zaiss
      • Freudenstadt, Germania, 72250
        • KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fürth, Germania, 90766
        • Group practice Fuerth
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Germania, 07548
        • Onkostudien Gera GbR
      • Grafenau, Germania, 94481
        • Private practice Rabenbauer
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Haldensleben I, Germania, 39340
        • Group practice Neumeister
      • Halle, Germania, 06110
        • Group practice Behlendorf
      • Hamburg, Germania, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Praxisklinik Harburger Ring
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hamelin, Germania, 31785
        • Private Practice Rubanov
      • Hanau, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
      • Hanover, Germania, 30625
        • Group Practice Kamal
      • Heide, Germania, 25746
        • Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Private Practice Fuxius
      • Heidenheim a.d.B., Germania, 89522
        • Private practice Petersen
      • Herford, Germania, 32052
        • Mathilden-Hospital
      • Herrsching am Ammersee, Germania, 82211
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildburghausen, Germania, 98646
        • Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
      • Hof, Germania, 95028
        • Onkologie Hof MVZ GmbH
      • Homberg (Efze), Germania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
      • Ilsede, Germania, 31241
        • Frauenarzt Toralf Baerens
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Kaufbeuren, Germania, 87600
        • Klinikum Kaufbeuren
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Krefeld, Germania, 47805
        • group practice Krefeld
      • Kronach, Germania, 96317
        • Private practice Kronach
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Klinikum Kulmbach
      • Königs Wusterhausen, Germania, 15711
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
      • Landshut, Germania, 84036
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Langen, Germania, 63225
        • Group practice Koehler
      • Lebach, Germania, 66822
        • Onkologisches Zentrum Lebach
      • Leer, Germania, 26789
        • Group practice Mueller
      • Loerrach, Germania, 79539
        • Group practice Knoblich
      • Lohsa, Germania, 02999
        • Private practice Wierick
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Germania, 21335
        • Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mannheim, Germania, 63739
        • Group practice Prof. Dr. M. Hensel
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
      • Mayen, Germania, 56727
        • Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
      • Mayen, Germania, 56727
        • MVZ Hämatologie/Onkologie
      • Moers, Germania, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • Mühlhausen, Germania, 99974
        • MVZ GmbH-Muehlhausen
      • Mühlheim, Germania, 45468
        • Onko - Log Muelheim GbR
      • München, Germania, 80638
        • Klinikum Dritter Orden
      • München, Germania, 81241
        • Group practice Schmidt
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Private practice Naunhof
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
      • Neuenahr-Ahrweller, Germania, 53474
        • Group Practice Nacke
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Germania, 41462
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Nuremberg, Germania, 90403
        • Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • ONSO GbR
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Group practice Remscheid
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Private practice Remscheid
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
      • Rheine, Germania, 12489
        • Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
      • Rinteln, Germania, 31737
        • Nädler GmbH
      • Rostock, Germania, 18057
        • Private practice Markmann
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
      • Rotenburg (Wümme), Germania, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
      • Rüsselsheim am Main, Germania, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Scheibenberg, Germania, 09481
        • Private practice Schubert
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • MedCenter Nordsachsen - Studien
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Onkster GbR
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Schwerte, Germania, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Group Practice Esser
      • Singen (Hohentwiel), Germania, 78224
        • Group practice Singen
      • Soest, Germania, 59494
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
      • Solingen, Germania, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
      • Speyer, Germania, 67346
        • Group practice Behringer
      • Stade, Germania, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
      • Stendal, Germania, 39576
        • Private Practice Denck
      • Stohlberg, Germania, 52222
        • Clinical Research Stohlberg GmbH
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Private practice Stralsund
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Suhl, Germania, 98527
        • Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
      • Sömmerda, Germania, 99610
        • KMG Klinikum Sömmerda
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Group Practice Kronawitter
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Group practice Forstbauer
      • Twistringen, Germania, 27239
        • Private practice Weissenborn
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Group practice Wagner
      • Weinheim, Germania, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
      • Weißenfels, Germania, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
      • Wesel, Germania, 46483
        • MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Witten, Germania, 58452
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Group practice Wolfsburg
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Group practice Wuerzburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Johanniter-MVZ Bonn GmbH
    • Other
      • Bad Mergentheim, Other, Germania, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Berlin, Other, Germania, 12107
        • Mvz Etgo Gmbh
      • Bremen, Other, Germania, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico indicati dai loro medici curanti per la terapia di combinazione di palbociclib su base endocrina di prima linea e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, inoperabile o metastatico.
  3. Il medico ha stabilito che è indicato il trattamento di prima linea con palbociclib (i) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, o (ii) in combinazione con fulvestrant nelle donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina come da attuale etichetta del prodotto locale. Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  4. - Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono disposti e in grado di sottoporsi a regolari visite cliniche secondo lo standard locale di pratica assistenziale presso il sito dello studio.
  5. Età di 18 anni o più.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Eventuali controindicazioni come da etichetta di prodotto locale in vigore.
  2. Precedente trattamento antineoplastico sistemico per malattia avanzata. Eccezione: l'inizio del trattamento di prima linea con palbociclib in combinazione con inibitore dell'aromatasi o fulvestrant come da etichetta del prodotto locale corrente è consentito fino a 4 settimane prima dell'inclusione.
  3. Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento. Nota: è consentita una partecipazione concomitante ad altri studi non interventistici/osservazionali, registri e reti di ricerca traslazionale (ad es. PRAEGNANT, OPAL) o revisioni di grafici.
  4. Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio o non sono disposti a firmare un consenso informato.

L'idoneità dei pazienti deve essere esaminata, documentata e confermata da un membro adeguatamente qualificato del team di studio dello sperimentatore prima che i pazienti vengano arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib di prima linea + terapia endocrina
Palbociclib + letrozolo, o Palbociclib + anastrozolo, o Palbociclib + exemestane, o Palbociclib + fulvestrant dopo precedente terapia endocrina
Droga: Palbociclib + terapia endocrina
Palbociclib + letrozolo, o Palbociclib + anastrozolo, o Palbociclib + exemestane, o Palbociclib + fulvestrant dopo una precedente terapia endocrina Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS coorte-specifica del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di seconda linea fino alla data della prima successiva progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
Le coorti sono definite in base alla classe di sostanze della terapia di seconda linea dopo la terapia di prima linea con palbociclib a base endocrina
dalla data di inizio del trattamento di seconda linea fino alla data della prima successiva progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
PFS2 coorte-specifica
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di progressione documentata della malattia nel rispettivo trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di progressione documentata della malattia nel rispettivo trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) di riferimento del trattamento di prima e seconda linea
Lasso di tempo: percentuale di pazienti senza progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa a intervalli definiti dopo l'inizio del trattamento di prima/seconda linea (a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi)
percentuale di pazienti senza progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa a intervalli definiti dopo l'inizio del trattamento di prima/seconda linea (a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 7,5 anni
Tassi di sopravvivenza globale di riferimento (OSR)
Lasso di tempo: percentuale di pazienti senza morte documentata per qualsiasi causa a intervalli definiti (a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea)
percentuale di pazienti senza morte documentata per qualsiasi causa a intervalli definiti (a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento di prima e seconda linea
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima/seconda linea fino alla data della prima successiva progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima/seconda linea fino alla data della prima successiva progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
Durata della risposta (DoR) del trattamento di prima e seconda linea
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta tumorale documentata durante il trattamento di prima/seconda linea fino alla data della prima successiva progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
dalla data della prima risposta tumorale documentata durante il trattamento di prima/seconda linea fino alla data della prima successiva progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) del trattamento di prima e seconda linea
Lasso di tempo: percentuale di pazienti con risposta tumorale documentata durante il trattamento di prima/seconda linea (come valutato dallo sperimentatore locale nella pratica clinica di routine) o malattia stabile (SD) per un periodo di almeno 24 settimane dopo l'inizio del trattamento di prima linea
percentuale di pazienti con risposta tumorale documentata durante il trattamento di prima/seconda linea (come valutato dallo sperimentatore locale nella pratica clinica di routine) o malattia stabile (SD) per un periodo di almeno 24 settimane dopo l'inizio del trattamento di prima linea
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento di terza linea
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di terza linea fino alla data della prima successiva progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di terza linea fino alla data della prima successiva progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7,5 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di inizio del primo successivo trattamento antineoplastico sistemico, valutato fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di inizio del primo successivo trattamento antineoplastico sistemico, valutato fino a 7,5 anni
Tempo alla prima chemioterapia successiva (TFSC)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di inizio della prima successiva chemioterapia sistemica o trattamento antineoplastico basato sulla chemioterapia, valutata fino a 7,5 anni
dalla data di inizio del trattamento di prima linea fino alla data di inizio della prima successiva chemioterapia sistemica o trattamento antineoplastico basato sulla chemioterapia, valutata fino a 7,5 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-B
Lasso di tempo: dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.

Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle pazienti con carcinoma mammario: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo -essere (EWB), il benessere funzionale (FWB) e una sottoscala del cancro al seno (BCS).

Utilizzato con i 27 item fondamentali del FACT-G, il FACT-B è stato sviluppato ponendo l'accento sui valori e sulla brevità dei pazienti.

Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL (minimo 0; massimo 148).
dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.

Il FACT-G è uno strumento a 27 item progettato per misurare quattro domini di HRQOL in pazienti con carcinoma mammario: PWB, SWB, EWB e FWB.

Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL (minimo 0; massimo 108).
dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB e preoccupazioni aggiuntive per BCS.
Lasso di tempo: dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.

Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL in pazienti con carcinoma mammario: PWB, SWB, EWB, FWB e BCS. Utilizzato con i 27 item fondamentali del FACT-G, il FACT-B è stato sviluppato ponendo l'accento sui valori e sulla brevità dei pazienti.

Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL (PWB: minimo 0; massimo 28. SWB: minimo 0; massimo 28. EWB: minimo 0; massimo 24. FWB: minimo 0; massimo 28. BCS: minimo 0; massimo 40).
dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.
Variazione rispetto al basale nell'indice di esito della sperimentazione FACT-B (TOI)
Lasso di tempo: dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.

Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL in pazienti con carcinoma mammario: PWB, SWB, EWB, FWB e BCS. Utilizzato con i 27 item fondamentali del FACT-G, il FACT-B è stato sviluppato ponendo l'accento sui valori e sulla brevità dei pazienti. Il TOI combina gli elementi PWB+FWB+BCS, per un totale di 24 elementi.

Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL (minimo 0; massimo 96).
dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data dell'ultima valutazione del questionario, valutata al basale, successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio e alla fine del trattamento con palbociclib, fino a 7,5 anni.
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio totale FACT-B
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data del primo questionario successivo con una diminuzione di ≥ 7 punti nel punteggio totale FACT-B o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 7,5 anni.

Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL in pazienti con carcinoma mammario: PWB, SWB, EWB, FWB e BCS. Utilizzato con i 27 item fondamentali del FACT-G, il FACT-B è stato sviluppato ponendo l'accento sui valori e sulla brevità dei pazienti.

Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL (minimo 0; massimo 148).
Dalla data della prima valutazione del questionario fino alla data del primo questionario successivo con una diminuzione di ≥ 7 punti nel punteggio totale FACT-B o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 7,5 anni.
Analisi di riferimento dell'area sotto la curva (AUC) specifica della coorte nella valutazione funzionale della terapia del cancro - seno (FACT-B) TOI-fisico/funzionale/seno (TOI-PFB)
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione del questionario fino a 12, 24, 36, 48 mesi successivi (indipendentemente dalla malattia o dalla situazione terapeutica in quel momento)
Le coorti sono definite in base alla classe di sostanza della terapia di seconda linea dopo la terapia di prima linea con palbociclib a base endocrina.
Dalla data della prima valutazione del questionario fino a 12, 24, 36, 48 mesi successivi (indipendentemente dalla malattia o dalla situazione terapeutica in quel momento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481152
  • PERFORM-NIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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