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Palbociclibe de primeira linha e terapia endócrina para pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- no cenário do mundo real. (PERFORM)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

REALIZAR: Um estudo de coorte EPidEmiológico e prospectivo para gerar evidências do mundo real em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratados em primeira linha de acordo com o padrão atual de tratamento com uma terapia de combinação Palbociclibe baseada em endócrino

Este é um estudo observacional não intervencional (NIS) prospectivo, de braço único e multicêntrico na Alemanha e na Áustria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2- indicados por seus médicos assistentes para terapia combinada de palbociclibe baseado em endócrino de primeira linha e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar deste estudo. Os principais objetivos deste estudo são descrever os resultados clínicos, científicos e relatados pelo paciente para pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2- iniciando o tratamento com terapia de combinação de palbociclibe baseada em endócrino de primeira linha no cenário do mundo real na Alemanha e na Áustria . Serão coletadas características do paciente, padrões de tratamento do mundo real, sequências de tratamento e razões para as decisões de tratamento do médico. Questões adicionais de pesquisa do mundo real são para explorar parâmetros focados no paciente, como dados de acompanhamento longitudinal sobre resultados relatados pelo paciente além da progressão da doença e por sequência de tratamento ou para analisar o tempo desde o início do tratamento de primeira linha até a primeira quimioterapia paliativa administrada . O resultado clínico por sequências de tratamento será descrito. Serão coletados biomarcadores avaliados rotineiramente e procedimentos diagnósticos aplicados para decisões de sequência de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ansbach, Alemanha, 91522
        • Recrutamento
        • ANregiomed gKU
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Recrutamento
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Group practice Heinrich
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Group Practice Steinfeld-Birg
      • Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
        • Recrutamento
        • Group practice Tanzer
      • Bad Soden a.T., Alemanha, 65812
        • Recrutamento
        • Group practice Seipelt
      • Baden-Baden, Alemanha, 76532
        • Recrutamento
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Recrutamento
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Recrutamento
        • Private Practice Bayreuth
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10317
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice Schilling
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Recrutamento
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Recrutamento
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Recrutamento
        • Private practice Ruhmland
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Recrutamento
        • Group practice Morack
      • Berlin, Alemanha, 13407
        • Recrutamento
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Recrutamento
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Biberach an der Riss, Alemanha, 85400
        • Recrutamento
        • Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Recrutamento
        • Group practice Bueckner
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Ativo, não recrutando
        • Group practice Bueckner
      • Boeblingen, Alemanha, 71032
        • Recrutamento
        • Kliniken Boeblingen
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Recrutamento
        • Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Recrutamento
        • Group practice Hannig
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Recrutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Recrutamento
        • ONKO DOK GbR
      • Brandenburg a.d.H., Alemanha, 14770
        • Recrutamento
        • Private practice Brandenburg a.d.H.
      • Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
        • Recrutamento
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Recrutamento
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Bruchsal, Alemanha, 76646
        • Recrutamento
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Ainda não está recrutando
        • Group practice Schieder
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Recrutamento
        • AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Recrutamento
        • Private Practice Jungberg
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Ainda não está recrutando
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwoerth, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Onkologiezentrum Donauwoerth
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • Klinikum Dortmund Frauenklinik
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Recrutamento
        • Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Recrutamento
        • Group practice Goehler
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Group practice Jacobasch
      • Dueren, Alemanha, 52353
        • Recrutamento
        • St. Marien-Hospital
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Recrutamento
        • Naedler GmbH
      • Duisburg, Alemanha, 47055
        • Recrutamento
        • MVZ Duisburg Süd GmbH
      • Ebersberg, Alemanha, 85560
        • Recrutamento
        • Private Practice Groell
      • Eggenfelden, Alemanha, 84307
        • Recrutamento
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Recrutamento
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Alemanha, 99085
        • Recrutamento
        • Group practice Weniger
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Recrutamento
        • Group practice Haecker
      • Fockbek, Alemanha, 24787
        • Recrutamento
        • imland gGmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Recrutamento
        • PIOH Studien und Management GbR
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • Recrutamento
        • Group Practice Dr. med. M. Zaiss
      • Freital, Alemanha, 01705
        • Ainda não está recrutando
        • private practice Freital
      • Freudenstadt, Alemanha, 72250
        • Recrutamento
        • KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freudenstadt, Alemanha, 72250
        • Ativo, não recrutando
        • Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
      • Fuerth, Alemanha, 90766
        • Recrutamento
        • Group practice Fuerth
      • Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
        • Recrutamento
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Recrutamento
        • Onkostudien Gera GbR
      • Grafenau, Alemanha, 94481
        • Recrutamento
        • Private practice Rabenbauer
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Ainda não está recrutando
        • Private Practice Antje Kristina Belau
      • Guetersloh, Alemanha, 33332
        • Recrutamento
        • Onkodok GmbH
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Recrutamento
        • Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
      • Haldensleben, Alemanha, 39340
        • Recrutamento
        • Group practice Neumeister
      • Halle (Saale), Alemanha, 06110
        • Recrutamento
        • Group practice Behlendorf
      • Hamburg, Alemanha, 48415
        • Recrutamento
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Recrutamento
        • Praxisklinik Harburger Ring
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Recrutamento
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • Recrutamento
        • Private Practice Rubanov
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Recrutamento
        • Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Group Practice Kamal
      • Heide, Alemanha, 25746
        • Recrutamento
        • Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Recrutamento
        • Private Practice Fuxius
      • Heidenheim a.d.B., Alemanha, 89522
        • Recrutamento
        • Private practice Petersen
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Ainda não está recrutando
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
      • Herford, Alemanha, 32052
        • Recrutamento
        • Mathilden-Hospital
      • Herrsching, Alemanha, 82211
        • Recrutamento
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildburghausen, Alemanha, 98646
        • Recrutamento
        • Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
      • Hof, Alemanha, 95028
        • Recrutamento
        • Onkologie Hof MVZ GmbH
      • Homberg, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
      • Ilsede, Alemanha, 31241
        • Recrutamento
        • Frauenarzt Toralf Baerens
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Recrutamento
        • Klinikum Itzehoe
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Recrutamento
        • IDGGQ GbR
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Recrutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Recrutamento
        • Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Kaufbeuren, Alemanha, 87600
        • Recrutamento
        • Klinikum Kaufbeuren
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Recrutamento
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Koeln, Alemanha, 50679
        • Recrutamento
        • private practice Ziegler-Loehr
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Koeln, Alemanha, 51103
        • Ainda não está recrutando
        • Group practice Koeln
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Recrutamento
        • group practice Krefeld
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Recrutamento
        • Private practice Kronach
      • Kulmbach, Alemanha, 95326
        • Recrutamento
        • Klinikum Kulmbach
      • Königs Wusterhausen, Alemanha, 15711
        • Recrutamento
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • Recrutamento
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Recrutamento
        • Group practice Koehler
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Recrutamento
        • Onkologisches Zentrum Lebach
      • Leer, Alemanha, 26789
        • Recrutamento
        • Group practice Mueller
      • Loerrach, Alemanha, 79539
        • Recrutamento
        • Group practice Knoblich
      • Lohsa, Alemanha, 02999
        • Recrutamento
        • Private practice Wierick
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Alemanha, 21335
        • Recrutamento
        • Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Recrutamento
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
      • Mannheim, Alemanha, 63739
        • Recrutamento
        • Group practice Prof. Dr. M. Hensel
      • Marktredwitz, Alemanha, 95615
        • Recrutamento
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
      • Mayen, Alemanha, 56727
        • Recrutamento
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41061
        • Recrutamento
        • Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Recrutamento
        • OnkoLog Moers GbR
      • Muehlheim, Alemanha, 45468
        • Recrutamento
        • Onko - Log Muelheim GbR
      • Muenchen, Alemanha, 80638
        • Recrutamento
        • Klinikum Dritter Orden
      • Muenchen, Alemanha, 81241
        • Recrutamento
        • Group practice Schmidt
      • Muhlhausen, Alemanha, 99974
        • Recrutamento
        • MVZ GmbH-Muehlhausen
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Recrutamento
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Recrutamento
        • Private practice Naunhof
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Recrutamento
        • Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
      • Neuenahr-Ahrweller, Alemanha, 53474
        • Recrutamento
        • Group Practice Nacke
      • Neumuenster, Alemanha, 24534
        • Recrutamento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Ainda não está recrutando
        • Augustinus Kliniken, JEK
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Recrutamento
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Neustadt a.R., Alemanha, 31535
        • Recrutamento
        • Group practice Tschechne
      • Nordhorn, Alemanha, 48527
        • Recrutamento
        • Group practice Hutzschenreuter
      • Nuernberg, Alemanha, 90403
        • Recrutamento
        • Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
      • Nuertingen, Alemanha, 72622
        • Recrutamento
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Oberhausen, Alemanha, 46045
        • Ainda não está recrutando
        • group practice Olbermann
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • ONSO GbR
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Recrutamento
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Recrutamento
        • Klinikum Osnabrueck GmbH
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Ativo, não recrutando
        • Paracelsus-Klinik Osnabrueck
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Recrutamento
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Ainda não está recrutando
        • MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Recrutamento
        • Group practice Decker
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Recrutamento
        • Oncologianova GmbH
      • Remscheid, Alemanha, 42853
        • Recrutamento
        • Group practice Remscheid
      • Remscheid, Alemanha, 42853
        • Recrutamento
        • Private practice Remscheid
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Recrutamento
        • Private practice Kohnke
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Private practice Markmann
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Recrutamento
        • Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
      • Rotenburg (Wuemme), Alemanha, 27356
        • Recrutamento
        • Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
      • Ruesselsheim, Alemanha, 65428
        • Recrutamento
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Saarbrücken, Alemanha, 66113
        • Recrutamento
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Scheibenberg, Alemanha, 09481
        • Recrutamento
        • Private practice Schubert
      • Schkeuditz, Alemanha, 04435
        • Recrutamento
        • MedCenter Nordsachsen - Studien
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Recrutamento
        • Onkster GbR
      • Schwaebisch Hall, Alemanha, 74523
        • Recrutamento
        • Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Recrutamento
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Schwerte, Alemanha, 58239
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Recrutamento
        • Group Practice Esser
      • Singen (Hohentwiel), Alemanha, 78224
        • Recrutamento
        • Group practice Singen
      • Soemmerda, Alemanha, 99610
        • Recrutamento
        • KMG Klinikum Sömmerda
      • Soest, Alemanha, 59494
        • Recrutamento
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
      • Solingen, Alemanha, 42653
        • Recrutamento
        • Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Recrutamento
        • Group practice Behringer
      • Stade, Alemanha, 21680
        • Recrutamento
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Stohlberg, Alemanha, 52222
        • Recrutamento
        • Clinical Research Stohlberg GmbH
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Recrutamento
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • Recrutamento
        • Private practice Stralsund
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
      • Stuttgart, Alemanha, 70199
        • Recrutamento
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
      • Suhl, Alemanha, 98527
        • Recrutamento
        • Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
      • Suhl, Alemanha, 98527
        • Recrutamento
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Recrutamento
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Recrutamento
        • Group Practice Kronawitter
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Recrutamento
        • Group practice Forstbauer
      • Twistringen, Alemanha, 27239
        • Recrutamento
        • Private practice Weissenborn
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Recrutamento
        • Private practice Wolf
      • Voelklingen, Alemanha, 66333
        • Recrutamento
        • Group practice Wagner
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Recrutamento
        • GRN Klinik Weinheim
      • Weissenfels, Alemanha, 06667
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Recrutamento
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Alemanha, 35578
        • Recrutamento
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Recrutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Recrutamento
        • Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
      • Winnenden, Alemanha, 71364
        • Recrutamento
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Recrutamento
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Recrutamento
        • Group practice Wolfsburg
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Group practice Wuerzburg
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • Recrutamento
        • Klinikum Bayreuth GmbH
    • Other
      • Berlin, Other, Alemanha, 12107
        • Recrutamento
        • Mvz Etgo Gmbh
      • Bremen, Other, Alemanha, 28209
        • Recrutamento
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
  • Áustria
      • Braunau, Áustria, 5280
        • Recrutamento
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria, 9020
        • Recrutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Country Hospital Salzburg
      • Sankt Poelten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Áustria, 6130
        • Recrutamento
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2- indicados por seus médicos assistentes para terapia combinada de palbociclibe baseado em endócrino de primeira linha e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado, inoperável ou metastático.
  3. O médico determinou que o tratamento de primeira linha com palbociclibe (i) em combinação com um inibidor de aromatase, ou (ii) em combinação com fulvestrant em mulheres que receberam terapia endócrina anterior de acordo com o rótulo do produto local atual é indicado. Em mulheres na pré ou perimenopausa, a terapia endócrina deve ser combinada com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
  4. Pacientes que, na opinião do investigador, estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas regulares de acordo com o padrão local de prática de atendimento no local do estudo.
  5. Idade de 18 anos ou mais.

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Qualquer contra-indicação de acordo com o rótulo do produto local atual.
  2. Tratamento antineoplásico sistêmico prévio para doença avançada. Exceção: O início do tratamento de primeira linha com palbociclibe em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestranto de acordo com o rótulo do produto local atual é permitido até 4 semanas antes da inclusão.
  3. Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados no momento da inscrição. Nota: É permitida a participação concomitante em outros estudos não intervencionais/observacionais, registros e redes de pesquisa translacional (por exemplo, PRAEGNANT, OPAL) ou revisões de prontuários.
  4. Pacientes que são incapazes de entender a natureza do estudo ou não estão dispostos a assinar um consentimento informado.

A elegibilidade do paciente deve ser revisada, documentada e confirmada por um membro devidamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os pacientes sejam incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe de primeira linha + terapia endócrina
Palbociclibe + letrozol, ou Palbociclibe + anastrozol, ou Palbociclibe + exemestano, ou Palbociclibe + fulvestranto após terapia endócrina prévia
Medicamento: Palbociclibe + terapia endócrina
Palbociclib + letrozol, ou Palbociclib + anastrozol, ou Palbociclib + exemestano, ou Palbociclib + fulvestrant após terapêutica endócrina prévia Em mulheres na pré ou perimenopausa, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS específica de coorte de tratamento de segunda linha
Prazo: desde a data de início do tratamento de segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 7,5 anos
As coortes são definidas pela classe de substância da terapia de segunda linha após a terapia palbociclibe baseada em endócrino de primeira linha
desde a data de início do tratamento de segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 7,5 anos
PFS2 específico da coorte
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da progressão documentada da doença no respectivo tratamento de segunda linha ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da progressão documentada da doença no respectivo tratamento de segunda linha ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
Taxas de sobrevida sem progressão (PFSR) marcantes do tratamento de primeira e segunda linha
Prazo: proporção de pacientes sem progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa em intervalos definidos após o início do tratamento de primeira/segunda linha (aos 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses)
proporção de pacientes sem progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa em intervalos definidos após o início do tratamento de primeira/segunda linha (aos 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses)
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da morte documentada por qualquer causa, avaliada até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data da morte documentada por qualquer causa, avaliada até 7,5 anos
Taxas de sobrevida global (OSR) marcantes
Prazo: proporção de pacientes sem morte documentada devido a qualquer causa em intervalos definidos (em 12, 24, 36, 48, 60 meses após o início do tratamento de primeira linha)
proporção de pacientes sem morte documentada devido a qualquer causa em intervalos definidos (em 12, 24, 36, 48, 60 meses após o início do tratamento de primeira linha)
Taxa de resposta objetiva (ORR) do tratamento de primeira e segunda linha
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira/segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira/segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
Duração da resposta (DoR) do tratamento de primeira e segunda linha
Prazo: desde a data da primeira resposta tumoral documentada durante o tratamento de primeira/segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
desde a data da primeira resposta tumoral documentada durante o tratamento de primeira/segunda linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos
Taxa de controle da doença (DCR) do tratamento de primeira e segunda linha
Prazo: proporção de pacientes com resposta tumoral documentada durante o tratamento de primeira/segunda linha (conforme avaliado pelo investigador local na prática clínica de rotina) ou doença estável (SD) durante um período de pelo menos 24 semanas após o início do tratamento de primeira linha
proporção de pacientes com resposta tumoral documentada durante o tratamento de primeira/segunda linha (conforme avaliado pelo investigador local na prática clínica de rotina) ou doença estável (SD) durante um período de pelo menos 24 semanas após o início do tratamento de primeira linha
Sobrevida livre de progressão (PFS) do tratamento de terceira linha
Prazo: desde a data de início do tratamento de terceira linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de terceira linha até a data da primeira progressão da doença documentada subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 7,5 anos
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data de início do primeiro tratamento antineoplásico sistêmico subseqüente, avaliado até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data de início do primeiro tratamento antineoplásico sistêmico subseqüente, avaliado até 7,5 anos
Tempo para a primeira quimioterapia subsequente (TFSC)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data de início da primeira quimioterapia sistêmica subseqüente ou tratamento antineoplásico baseado em quimioterapia, avaliados até 7,5 anos
desde a data de início do tratamento de primeira linha até a data de início da primeira quimioterapia sistêmica subseqüente ou tratamento antineoplásico baseado em quimioterapia, avaliados até 7,5 anos
Mudança da linha de base na pontuação total do FACT-B
Prazo: a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.

O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer de mama: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional -estar (EWB), bem-estar funcional (FWB), bem como uma subescala de câncer de mama (BCS).

Utilizado com os 27 itens principais do FACT-G, o FACT-B foi desenvolvido com ênfase nos valores e na brevidade dos pacientes.

Para todas as perguntas, os participantes são solicitados a responder a uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a QV (mínimo 0; máximo 148).
a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.
Mudança da linha de base na pontuação total do FACT-G
Prazo: a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.

O FACT-G é um instrumento de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer de mama: PWB, SWB, EWB e FWB.

Para todas as perguntas, os participantes são solicitados a responder a uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a QV (mínimo 0; máximo 108).
a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.
Mudança da linha de base nas pontuações das subescalas FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB e preocupações adicionais para BCS.
Prazo: a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.

O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em pacientes com câncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, bem como um BCS. Utilizado com os 27 itens principais do FACT-G, o FACT-B foi desenvolvido com ênfase nos valores e na brevidade dos pacientes.

Para todas as perguntas, os participantes são solicitados a responder a uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a QV (PWB: mínimo 0; máximo 28. SWB: mínimo 0; máximo 28. EWB: mínimo 0; máximo 24. FWB: mínimo 0; máximo 28. BCS: mínimo 0; máximo 40).
a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.
Mudança da linha de base no FACT-B Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.

O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em pacientes com câncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, bem como um BCS. Utilizado com os 27 itens principais do FACT-G, o FACT-B foi desenvolvido com ênfase nos valores e na brevidade dos pacientes. O TOI combina os itens PWB+FWB+BCS, totalizando 24 itens.

Para todas as perguntas, os participantes são solicitados a responder a uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a QV (mínimo 0; máximo 96).
a partir da data da primeira avaliação do questionário até a data da última avaliação do questionário, avaliada no início do estudo, a partir daí a cada 3 meses até o final do estudo e no final do tratamento com palbociclibe, até 7,5 anos.
Tempo para deterioração (TTD) na pontuação total do FACT-B
Prazo: Da data da primeira avaliação do questionário até a data do primeiro questionário subsequente com uma diminuição de ≥ 7 pontos no escore total do FACT-B ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos.

O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em pacientes com câncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, bem como um BCS. Utilizado com os 27 itens principais do FACT-G, o FACT-B foi desenvolvido com ênfase nos valores e na brevidade dos pacientes.

Para todas as perguntas, os participantes são solicitados a responder a uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a QV (mínimo 0; máximo 148).
Da data da primeira avaliação do questionário até a data do primeiro questionário subsequente com uma diminuição de ≥ 7 pontos no escore total do FACT-B ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7,5 anos.
Análises de referência da área sob a curva (AUC) específica de coorte na avaliação funcional da terapia do câncer - mama (FACT-B) TOI-Physical/funcional/mama (TOI-PFB)
Prazo: Desde a data da primeira avaliação do questionário até 12, 24, 36, 48 meses depois (independentemente da doença ou situação de tratamento naquele momento)
As coortes são definidas pela classe de substância da terapia de segunda linha após a terapia palbociclibe baseada em endócrino de primeira linha.
Desde a data da primeira avaliação do questionário até 12, 24, 36, 48 meses depois (independentemente da doença ou situação de tratamento naquele momento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481152
  • PERFORM-NIS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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