Ensilinjan Palbociclib- ja endokriininen terapia potilaille, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä todellisessa ympäristössä. (PERFORM)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
SUORITA: Epidemiologinen, tulevaisuuden kohorttitutkimus tuottaa todellista näyttöä potilaista, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä, joita hoidetaan ensisijassa nykyisen hoitostandardin mukaisesti endokriiniseen Palbociclib-yhdistelmähoitoon.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen havainnollinen ei-interventiotutkimus (NIS) Saksassa ja Itävallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joille heidän hoitava lääkärinsä on osoittanut ensilinjan endokriiniseen palbosiklib-yhdistelmähoitoon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata kliinisiä, tieteellisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka aloittivat hoidon ensimmäisen linjan endokriiniseen yhdistelmähoitoon perustuvalla palbosiklib-yhdistelmähoidolla Saksassa ja Itävallassa. .
Potilaiden ominaisuudet, todelliset hoitomallit, hoitojaksot ja lääkärin hoitopäätösten syyt kerätään.
Muita reaalimaailman tutkimuskysymyksiä on tutkia potilaskeskeisiä parametreja, kuten pitkittäisseurantatietoja potilaiden raportoimista tuloksista sairauden etenemisen jälkeen ja hoitojaksoittain tai analysoida aika ensilinjan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen palliatiiviseen kemoterapiaan. .
Kliininen tulos hoitojaksoittain kuvataan.
Rutiininomaisesti arvioidut biomarkkerit ja hoitosekvenssipäätöksiin sovelletut diagnostiset menetelmät kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1407
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braunau am Inn, Itävalta, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Itävalta, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Ansbach, Saksa, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Saksa, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Saksa, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Saksa, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Saksa, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Saksa, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Saksa, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Saksa, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Saksa, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Saksa, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Saksa, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Saksa, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Saksa, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Saksa, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Saksa, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Saksa, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Saksa, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Saksa, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Saksa, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Saksa, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Saksa, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Saksa, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Saksa, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Saksa, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Saksa, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Saksa, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Saksa, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Saksa, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Saksa, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Saksa, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Saksa, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Saksa, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Saksa, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Saksa, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Saksa, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Saksa, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Saksa, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Saksa, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Saksa, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Saksa, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Saksa, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Saksa, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Saksa, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Saksa, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Saksa, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Saksa, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Saksa, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Saksa, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Saksa, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Saksa, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Saksa, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Saksa, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Saksa, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Saksa, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Saksa, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Saksa, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Saksa, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Saksa, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Saksa, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Saksa, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Saksa, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Saksa, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Saksa, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Saksa, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Saksa, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Saksa, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Saksa, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Saksa, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Saksa, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Saksa, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Saksa, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Saksa, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Saksa, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Saksa, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Saksa, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Saksa, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Saksa, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Saksa, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Saksa, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Saksa, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Saksa, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Saksa, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Saksa, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Saksa, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Saksa, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Saksa, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Saksa, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Saksa, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Saksa, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Saksa, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Saksa, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Saksa, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Saksa, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Saksa, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Saksa, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Saksa, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Saksa, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Saksa, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joille heidän hoitava lääkärinsä on osoittanut ensilinjan endokriiniseen palbosiklib-yhdistelmähoitoon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- HR+/HER2-diagnoosi – paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä.
- Lääkäri on määrittänyt, että ensilinjan hoito palbosiklibilla (i) yhdessä aromataasinestäjän kanssa tai (ii) yhdessä fulvestrantin kanssa on aiheellista naisille, jotka ovat saaneet aikaisempaa endokriinistä hoitoa nykyisen paikallisen tuotteen etiketin mukaisesti. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriininen hoito tulee yhdistää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin kanssa.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan säännöllisiä klinikkakäyntejä tutkimuspaikan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Kaikki vasta-aiheet voimassa olevan paikallisen tuotemerkinnän mukaan.
- Aikaisempi systeeminen antineoplastinen hoito edenneen taudin vuoksi. Poikkeus: Palbosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantin yhdistelmän ensimmäisen linjan hoidon aloittaminen paikallisen tuotemerkinnän mukaan on sallittua enintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ilmoittautumishetkellä. Huomautus: Samanaikainen osallistuminen muihin ei-interventio-/havainnointitutkimuksiin, rekistereihin ja translaatiotutkimusverkostoihin (esim. PRAEGNANT, OPAL) tai kaaviotarkastuksiin on sallittu.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta tai eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Tutkijan tutkimusryhmän asianmukaisesti pätevän jäsenen tulee tarkistaa, dokumentoida ja vahvistaa potilaan kelpoisuus ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensilinjan Palbociclib + endokriininen hoito
Palbociclib + letrotsoli tai Palbociclib + anastrotsoli tai Palbociclib + eksemestaani tai Palbociclib + fulvestrant aiemman endokriinisen hoidon jälkeen
|
Palbociclib + letrotsole tai Palbociclib + anastrotsoli tai Palbociclib + eksemestaani tai Palbociclib + fulvestrant aiemman endokriinisen hoidon jälkeen Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriininen hoito tulee yhdistää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 7,5 vuoteen asti
|
ensilinjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 7,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen linjan hoidon kohorttikohtainen PFS
Aikaikkuna: toisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
Kohortit määritellään toisen linjan terapian aineluokkien mukaan ensimmäisen linjan endokriinisen palbosiklib-hoidon jälkeen
|
toisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
Kohorttikohtainen PFS2
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden dokumentoitu eteneminen on todettu vastaavassa toisen linjan hoidossa tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden dokumentoitu eteneminen on todettu vastaavassa toisen linjan hoidossa tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon etenemisvapaat eloonjäämisluvut (PFSR).
Aikaikkuna: potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua sairauden etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä määrätyin väliajoin ensimmäisen/toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen (6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden kohdalla)
|
potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua sairauden etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä määrätyin väliajoin ensimmäisen/toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen (6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden kohdalla)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvan dokumentoidun kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
ensilinjan hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvan dokumentoidun kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Maamerkit yleiset eloonjäämisluvut (OSR)
Aikaikkuna: potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa mistään syystä määrätyin väliajoin (12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta)
|
potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa mistään syystä määrätyin väliajoin (12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta)
|
|
|
Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: ensimmäisen/toisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
ensimmäisen/toisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidusta kasvainvasteesta ensimmäisen/toisen linjan hoidon aikana ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 7,5 vuoteen asti
|
ensimmäisestä dokumentoidusta kasvainvasteesta ensimmäisen/toisen linjan hoidon aikana ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 7,5 vuoteen asti
|
|
|
Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu kasvainvaste ensimmäisen/toisen linjan hoidon aikana (paikallisen tutkijan arvioimana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu kasvainvaste ensimmäisen/toisen linjan hoidon aikana (paikallisen tutkijan arvioimana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Progression-free survival (PFS) kolmannen linjan hoidon
Aikaikkuna: kolmannen linjan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
kolmannen linjan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan kemoterapiaan (TFSC)
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän systeemisen kemoterapian tai kemoterapiaan perustuvan antineoplastisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän systeemisen kemoterapian tai kemoterapiaan perustuvan antineoplastisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 7,5 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) rintasyöpäpotilailla: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi. -being (EWB), Functional Well-being (FWB) sekä rintasyövän alaasteikko (BCS). FACT-B:tä hyödynnettiin 27 FACT-G-ytimen kanssa, ja se kehitettiin painottaen potilaiden arvoja ja lyhyyttä. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-tyyppiselle asteikolle, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (minimi 0; maksimi 148). |
ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-G-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
FACT-G on 27 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla: PWB, SWB, EWB ja FWB. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-tyyppiselle asteikolle, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (minimi 0; maksimi 108). |
ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-ala-asteikkopisteissä: PWB, SWB, EWB, FWB ja muita huolenaiheita BCS:stä.
Aikaikkuna: ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla: PWB, SWB, EWB, FWB sekä BCS. FACT-B:tä hyödynnettiin 27 FACT-G-ytimen kanssa, ja se kehitettiin painottaen potilaiden arvoja ja lyhyyttä. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-tyyppiselle asteikolle, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (PWB: vähintään 0; maksimi 28. SWB: vähintään 0; maksimi 28. EWB: vähintään 0; maksimi 24. FWB: vähintään 0; maksimi 28. BCS: vähintään 0; enintään 40). |
ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-kokeilutulosindeksissä (TOI)
Aikaikkuna: ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla: PWB, SWB, EWB, FWB sekä BCS. FACT-B:tä hyödynnettiin 27 FACT-G-ytimen kanssa, ja se kehitettiin painottaen potilaiden arvoja ja lyhyyttä. TOI yhdistää PWB+FWB+BCS-kohteet, mikä tekee siitä yhteensä 24 kohdetta. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-tyyppiselle asteikolle, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (minimi 0; maksimi 96). |
ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä viimeisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärään, arvioituna lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja palbosiklib-hoidon lopussa 7,5 vuoteen asti.
|
|
Aika huononemiseen (TTD) FACT-B:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä ensimmäisen seuraavan kyselylomakkeen päivämäärään, jolloin FACT-B:n kokonaispistemäärä laski ≥ 7 pistettä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 7,5 vuoteen asti.
|
FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla: PWB, SWB, EWB, FWB sekä BCS. FACT-B:tä hyödynnettiin 27 FACT-G-ytimen kanssa, ja se kehitettiin painottaen potilaiden arvoja ja lyhyyttä. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-tyyppiselle asteikolle, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (minimi 0; maksimi 148). |
Ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä ensimmäisen seuraavan kyselylomakkeen päivämäärään, jolloin FACT-B:n kokonaispistemäärä laski ≥ 7 pistettä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 7,5 vuoteen asti.
|
|
Kohorttikohtaisen käyrän alaisen alueen (AUC) maamerkkianalyysit syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - rinta (FACT-B) TOI-fysikaalinen/toiminnallinen/rinta (TOI-PFB)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä 12, 24, 36, 48 kuukauden kuluttua sen jälkeen (riippumatta kyseisen ajankohdan sairaudesta tai hoitotilanteesta)
|
Kohortit määritellään toisen linjan terapian aineluokkien mukaan ensimmäisen linjan endokriiniseen palbosiklibihoidon jälkeen.
|
Ensimmäisen kyselylomakkeen arvioinnin päivämäärästä 12, 24, 36, 48 kuukauden kuluttua sen jälkeen (riippumatta kyseisen ajankohdan sairaudesta tai hoitotilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481152
- PERFORM-NIS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .