Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje Palbociclib og endokrin terapi til patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft i den virkelige verden. (PERFORM)

26. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

UDFØR: Et EPidEmiologisk, prospektivt kohortestudie for at generere beviser fra den virkelige verden hos patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet i første linje-indstilling som pr. nuværende standard for pleje med en endokrin-baseret Palbociclib-kombinationsterapi

Dette er en prospektiv, enarms, multicenter observationel non-interventionel undersøgelse (NIS) i Tyskland og Østrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er diagnosticeret med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som er indiceret af deres behandlende læger til førstelinjes endokrin-baseret palbociclib-kombinationsterapi, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Hovedformålene med denne undersøgelse er at beskrive kliniske, videnskabelige og patientrapporterede resultater for patienter med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der starter behandling med førstelinje-endokrin-baseret palbociclib-kombinationsterapi i den virkelige verden i Tyskland og Østrig . Patientkarakteristika, behandlingsmønstre i den virkelige verden, behandlingssekvenser og årsager til lægens behandlingsbeslutninger vil blive indsamlet. Yderligere forskningsspørgsmål fra den virkelige verden er at udforske patientfokuserede parametre såsom longitudinelle opfølgningsdata om patientrapporterede resultater ud over sygdomsprogression og efter behandlingssekvens eller at analysere tiden fra starten af ​​førstelinjebehandlingen til den første administrerede palliative kemoterapi . Klinisk resultat efter behandlingssekvenser vil blive beskrevet. Rutinemæssigt vurderede biomarkører og diagnostiske procedurer anvendt til behandlingssekvensbeslutninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Rekruttering
        • ANregiomed gKU
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Group practice Heinrich
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Group Practice Steinfeld-Birg
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Rekruttering
        • Group practice Tanzer
      • Bad Soden a.T., Tyskland, 65812
        • Rekruttering
        • Group practice Seipelt
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • Rekruttering
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Private Practice Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private practice Schilling
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Rekruttering
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • Private practice Ruhmland
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Rekruttering
        • Group practice Morack
      • Berlin, Tyskland, 13407
        • Rekruttering
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Rekruttering
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 85400
        • Rekruttering
        • Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekruttering
        • Group practice Bueckner
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Group practice Bueckner
      • Boeblingen, Tyskland, 71032
        • Rekruttering
        • Kliniken Boeblingen
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Rekruttering
        • Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Group practice Hannig
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • ONKO DOK GbR
      • Brandenburg a.d.H., Tyskland, 14770
        • Rekruttering
        • Private practice Brandenburg a.d.H.
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Rekruttering
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Group practice Schieder
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Rekruttering
        • AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekruttering
        • Private Practice Jungberg
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • Onkologiezentrum Donauwoerth
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund Frauenklinik
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekruttering
        • Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekruttering
        • Group practice Goehler
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Group practice Jacobasch
      • Dueren, Tyskland, 52353
        • Rekruttering
        • St. Marien-Hospital
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Rekruttering
        • Naedler GmbH
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Rekruttering
        • MVZ Duisburg Süd GmbH
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Rekruttering
        • Private Practice Groell
      • Eggenfelden, Tyskland, 84307
        • Rekruttering
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Rekruttering
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Rekruttering
        • Group practice Weniger
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Group practice Haecker
      • Fockbek, Tyskland, 24787
        • Rekruttering
        • imland gGmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Rekruttering
        • PIOH Studien und Management GbR
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Group Practice Dr. med. M. Zaiss
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • private practice Freital
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Rekruttering
        • KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Rekruttering
        • Group practice Fuerth
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Rekruttering
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • Onkostudien Gera GbR
      • Grafenau, Tyskland, 94481
        • Rekruttering
        • Private practice Rabenbauer
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Practice Antje Kristina Belau
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
        • Rekruttering
        • Onkodok GmbH
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Rekruttering
        • Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Rekruttering
        • Group practice Neumeister
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Group practice Behlendorf
      • Hamburg, Tyskland, 48415
        • Rekruttering
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Rekruttering
        • Praxisklinik Harburger Ring
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Rekruttering
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Rekruttering
        • Private Practice Rubanov
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Rekruttering
        • Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Group Practice Kamal
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Rekruttering
        • Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Private Practice Fuxius
      • Heidenheim a.d.B., Tyskland, 89522
        • Rekruttering
        • Private practice Petersen
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Rekruttering
        • Mathilden-Hospital
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Rekruttering
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildburghausen, Tyskland, 98646
        • Rekruttering
        • Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Rekruttering
        • Onkologie Hof MVZ GmbH
      • Homberg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Rekruttering
        • Frauenarzt Toralf Baerens
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekruttering
        • Klinikum Itzehoe
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • IDGGQ GbR
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Rekruttering
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Rekruttering
        • Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Kaufbeuren, Tyskland, 87600
        • Rekruttering
        • Klinikum Kaufbeuren
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Koeln, Tyskland, 50679
        • Rekruttering
        • private practice Ziegler-Loehr
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Koeln, Tyskland, 51103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Group practice Koeln
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • group practice Krefeld
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Rekruttering
        • Private practice Kronach
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Rekruttering
        • Klinikum Kulmbach
      • Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
        • Rekruttering
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Group practice Koehler
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Rekruttering
        • Onkologisches Zentrum Lebach
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • Group practice Mueller
      • Loerrach, Tyskland, 79539
        • Rekruttering
        • Group practice Knoblich
      • Lohsa, Tyskland, 02999
        • Rekruttering
        • Private practice Wierick
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Rekruttering
        • Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Group practice Prof. Dr. M. Hensel
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Rekruttering
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Rekruttering
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • OnkoLog Moers GbR
      • Muehlheim, Tyskland, 45468
        • Rekruttering
        • Onko - Log Muelheim GbR
      • Muenchen, Tyskland, 80638
        • Rekruttering
        • Klinikum Dritter Orden
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Group practice Schmidt
      • Muhlhausen, Tyskland, 99974
        • Rekruttering
        • MVZ GmbH-Muehlhausen
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Rekruttering
        • Private practice Naunhof
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Rekruttering
        • Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
      • Neuenahr-Ahrweller, Tyskland, 53474
        • Rekruttering
        • Group Practice Nacke
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Rekruttering
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Augustinus Kliniken, JEK
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Neustadt a.R., Tyskland, 31535
        • Rekruttering
        • Group practice Tschechne
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Rekruttering
        • Group practice Hutzschenreuter
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Rekruttering
        • Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • group practice Olbermann
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • ONSO GbR
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Rekruttering
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrueck GmbH
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Paracelsus-Klinik Osnabrueck
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • Group practice Decker
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Rekruttering
        • Oncologianova GmbH
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Group practice Remscheid
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Private practice Remscheid
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Rekruttering
        • Private practice Kohnke
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Private practice Markmann
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
      • Rotenburg (Wuemme), Tyskland, 27356
        • Rekruttering
        • Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Rekruttering
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Scheibenberg, Tyskland, 09481
        • Rekruttering
        • Private practice Schubert
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Rekruttering
        • MedCenter Nordsachsen - Studien
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Rekruttering
        • Onkster GbR
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Rekruttering
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Rekruttering
        • Group Practice Esser
      • Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Group practice Singen
      • Soemmerda, Tyskland, 99610
        • Rekruttering
        • KMG Klinikum Sömmerda
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekruttering
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Rekruttering
        • Group practice Behringer
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Rekruttering
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Stohlberg, Tyskland, 52222
        • Rekruttering
        • Clinical Research Stohlberg GmbH
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Rekruttering
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Rekruttering
        • Private practice Stralsund
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Rekruttering
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Rekruttering
        • Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Rekruttering
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Group Practice Kronawitter
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Rekruttering
        • Group practice Forstbauer
      • Twistringen, Tyskland, 27239
        • Rekruttering
        • Private practice Weissenborn
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rekruttering
        • Private practice Wolf
      • Voelklingen, Tyskland, 66333
        • Rekruttering
        • Group practice Wagner
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Rekruttering
        • GRN Klinik Weinheim
      • Weissenfels, Tyskland, 06667
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Rekruttering
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Rekruttering
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Rekruttering
        • Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rekruttering
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Group practice Wolfsburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Group practice Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth GmbH
    • Other
      • Berlin, Other, Tyskland, 12107
        • Rekruttering
        • Mvz Etgo Gmbh
      • Bremen, Other, Tyskland, 28209
        • Rekruttering
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, 5280
        • Rekruttering
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Country Hospital Salzburg
      • Sankt Poelten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Østrig, 6130
        • Rekruttering
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som er indiceret af deres behandlende læger til førstelinjes endokrin-baseret palbociclib-kombinationsterapi, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Diagnose af HR+/HER2- lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft.
  3. Lægen har fastslået, at førstelinjebehandling med palbociclib (i) i kombination med en aromatasehæmmer eller (ii) i kombination med fulvestrant hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling i henhold til gældende lokal produktmærkat, er indiceret. Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine terapi kombineres med en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist.
  4. Patienter, som efter investigators mening er villige og i stand til at overholde regelmæssige klinikbesøg i henhold til lokal standard for plejepraksis på undersøgelsesstedet.
  5. Alder på 18 år eller ældre.

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Enhver kontraindikation i henhold til gældende lokale produktmærke.
  2. Forudgående systemisk antineoplastisk behandling for fremskreden sygdom. Undtagelse: Start af førstelinjebehandling med palbociclib i kombination med aromatasehæmmer eller fulvestrant i henhold til gældende lokal produktmærke er tilladt op til 4 uger før inklusion.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding. Bemærk: En samtidig deltagelse i andre ikke-interventionelle/observationsstudier, registre og translationelle forskningsnetværk (f.eks. PRAEGNANT, OPAL) eller diagramgennemgange er tilladt.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter eller ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Patientberettigelse bør gennemgås, dokumenteres og bekræftes af et passende kvalificeret medlem af investigatorens undersøgelsesteam, før patienter tilmeldes undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førstelinje Palbociclib + endokrin behandling
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan eller Palbociclib + fulvestrant efter forudgående endokrin behandling
Medicin: Palbociclib + endokrin behandling
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan eller Palbociclib + fulvestrant efter forudgående endokrin behandling Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med et luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohortespecifik PFS af andenlinjebehandling
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af andenlinjebehandling til datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Kohorter er defineret efter stofklasse af andenlinjebehandling efter førstelinjes endokrin-baseret palbociclib-terapi
fra datoen for påbegyndelse af andenlinjebehandling til datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Kohortespecifik PFS2
Tidsramme: fra startdato for førstelinjebehandling til dato for dokumenteret sygdomsprogression på den respektive andenlinjebehandling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
fra startdato for førstelinjebehandling til dato for dokumenteret sygdomsprogression på den respektive andenlinjebehandling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Skelsættende progressionsfri overlevelsesrater (PFSR) af første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: andel af patienter uden dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag med definerede intervaller efter start af første-/andenlinjebehandling (ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder)
andel af patienter uden dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag med definerede intervaller efter start af første-/andenlinjebehandling (ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for start af førstelinjebehandling til datoen for dokumenteret død uanset årsag, vurderet op til 7,5 år
fra datoen for start af førstelinjebehandling til datoen for dokumenteret død uanset årsag, vurderet op til 7,5 år
Skelsættende samlede overlevelsesrater (OSR)
Tidsramme: andel af patienter uden dokumenteret død på grund af nogen årsag med definerede intervaller (ved 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter start af førstelinjebehandling)
andel af patienter uden dokumenteret død på grund af nogen årsag med definerede intervaller (ved 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter start af førstelinjebehandling)
Objektiv responsrate (ORR) af første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: fra datoen for start af første-/ andenlinjebehandling indtil datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
fra datoen for start af første-/ andenlinjebehandling indtil datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Varighed af respons (DoR) af første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: fra datoen for første dokumenterede tumorrespons under første-/ andenlinjebehandling til datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller til dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
fra datoen for første dokumenterede tumorrespons under første-/ andenlinjebehandling til datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller til dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Disease control rate (DCR) af første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: andel af patienter med dokumenteret tumorrespons under første-/andenlinjebehandling (som vurderet af lokal investigator i rutinemæssig klinisk praksis) eller stabil sygdom (SD) over en periode på mindst 24 uger efter start af førstelinjebehandling
andel af patienter med dokumenteret tumorrespons under første-/andenlinjebehandling (som vurderet af lokal investigator i rutinemæssig klinisk praksis) eller stabil sygdom (SD) over en periode på mindst 24 uger efter start af førstelinjebehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) af tredjelinjebehandling
Tidsramme: fra datoen for start af tredjelinjebehandling indtil datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
fra datoen for start af tredjelinjebehandling indtil datoen for første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling, vurderet op til 7,5 år
fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling, vurderet op til 7,5 år
Tid til første efterfølgende kemoterapi (TFSC)
Tidsramme: fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start af første efterfølgende systemisk kemoterapi eller kemoterapibaseret antineoplastisk behandling, vurderet op til 7,5 år
fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start af første efterfølgende systemisk kemoterapi eller kemoterapibaseret antineoplastisk behandling, vurderet op til 7,5 år
Ændring fra baseline i FACT-B totalscore
Tidsramme: fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.

FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos brystkræftpatienter: Fysisk velvære (PWB), socialt/familiens velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære -being (EWB), Functional Well-being (FWB) samt en Breast Cancer Subscale (BCS).

Udnyttet med de 27 kerne FACT-G elementer blev FACT-B udviklet med vægt på patienternes værdier og korthed.

For alle spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. Jo højere score, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 148).
fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.
Ændring fra baseline i FACT-G totalscore
Tidsramme: fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.

FACT-G er et instrument med 27 elementer designet til at måle fire domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter: PWB, SWB, EWB og FWB.

For alle spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. Jo højere score, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 108).
fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.
Ændring fra baseline i FACT-B-underskalaernes score: PWB, SWB, EWB, FWB og yderligere bekymringer for BCS.
Tidsramme: fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.

FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Udnyttet med de 27 kerne FACT-G elementer blev FACT-B udviklet med vægt på patienternes værdier og korthed.

For alle spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. Jo højere score, jo bedre QOL (PWB: minimum 0; maksimum 28. SWB: minimum 0; maksimalt 28. EWB: minimum 0; maksimalt 24. FWB: minimum 0; maksimalt 28. BCS: minimum 0; maksimalt 40).
fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.
Ændring fra baseline i FACT-B Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.

FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Udnyttet med de 27 kerne FACT-G elementer blev FACT-B udviklet med vægt på patienternes værdier og korthed. TOI kombinerer PWB+FWB+BCS-elementerne, hvilket gør det til 24-elementer i alt.

For alle spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. Jo højere score, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 96).
fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for sidste spørgeskemavurdering, vurderet ved baseline, derefter 3-måneders indtil afslutning af undersøgelsen, og ved afslutning af palbociclib-behandling, op til 7,5 år.
Tid til forringelse (TTD) i FACT-B totalscore
Tidsramme: Fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for første efterfølgende spørgeskema med et fald på ≥ 7 point i FACT-B total score eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år.

FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Udnyttet med de 27 kerne FACT-G elementer blev FACT-B udviklet med vægt på patienternes værdier og korthed.

For alle spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. Jo højere score, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 148).
Fra datoen for første spørgeskemavurdering til datoen for første efterfølgende spørgeskema med et fald på ≥ 7 point i FACT-B total score eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7,5 år.
Skelsættende analyser af kohorte-specifikke område under kurven (AUC) i den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FAKTA-B) TOI-fysisk/funktionel/bryst (TOI-PFB)
Tidsramme: Fra datoen for første spørgeskemavurdering indtil 12, 24, 36, 48 måneder derefter (uanset sygdom eller behandlingssituation på det tidspunkt)
Kohorter er defineret efter stofklasse af andenlinjebehandling efter førstelinjes endokrin-baseret palbociclib-behandling.
Fra datoen for første spørgeskemavurdering indtil 12, 24, 36, 48 måneder derefter (uanset sygdom eller behandlingssituation på det tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481152
  • PERFORM-NIS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Palbociclib + endokrin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner