Palbocyklib i terapia hormonalna pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- w warunkach rzeczywistych. (PERFORM)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
WYKONAJ: EPidemiologiczne, prospektywne badanie kohortowe w celu wygenerowania rzeczywistych dowodów u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych w warunkach pierwszego rzutu zgodnie z aktualnym standardem opieki z terapią skojarzoną palbocyklibem na bazie endokryny
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (NIS) w Niemczech i Austrii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami wskazanymi przez lekarzy prowadzących do terapii skojarzonej palbociclibem opartej na hormonach pierwszego rzutu i spełniające kryteria kwalifikacji.
Głównymi celami tego badania jest opisanie wyników klinicznych, naukowych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentek z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi rozpoczynających leczenie skojarzoną terapią hormonalną pierwszego rzutu palbocyklibem w rzeczywistych warunkach w Niemczech i Austrii .
Zostaną zebrane charakterystyki pacjentów, rzeczywiste wzorce leczenia, sekwencje leczenia i powody decyzji lekarskich dotyczących leczenia.
Dodatkowe pytania badawcze w świecie rzeczywistym dotyczą zbadania parametrów skoncentrowanych na pacjencie, takich jak obserwacje długoterminowe dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów poza progresją choroby i według kolejności leczenia lub analiza czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do pierwszej podanej chemioterapii paliatywnej .
Opisany zostanie wynik kliniczny według sekwencji leczenia.
Zostaną zebrane rutynowo oceniane biomarkery i procedury diagnostyczne stosowane przy podejmowaniu decyzji o kolejności leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1407
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau am Inn, Austria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Austria, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Austria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Ansbach, Niemcy, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Niemcy, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Niemcy, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Niemcy, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Niemcy, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Niemcy, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Niemcy, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Niemcy, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Niemcy, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Niemcy, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Niemcy, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Niemcy, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Niemcy, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Niemcy, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Niemcy, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Niemcy, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Niemcy, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Niemcy, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Niemcy, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Niemcy, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Niemcy, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Niemcy, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Niemcy, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Niemcy, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Niemcy, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Niemcy, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Niemcy, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Niemcy, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Niemcy, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Niemcy, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Niemcy, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Niemcy, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Niemcy, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Niemcy, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Niemcy, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Niemcy, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Niemcy, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Niemcy, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Niemcy, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Niemcy, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Niemcy, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Niemcy, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Niemcy, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Niemcy, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Niemcy, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Niemcy, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Niemcy, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Niemcy, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Niemcy, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Niemcy, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Niemcy, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Niemcy, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Niemcy, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Niemcy, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Niemcy, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Niemcy, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Niemcy, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Niemcy, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Niemcy, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Niemcy, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Niemcy, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Niemcy, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Niemcy, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Niemcy, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Niemcy, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Niemcy, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Niemcy, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Niemcy, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Niemcy, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Niemcy, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Niemcy, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Niemcy, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Niemcy, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Niemcy, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Niemcy, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Niemcy, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami wskazanymi przez lekarzy prowadzących do terapii skojarzonej palbociclibem opartej na hormonach pierwszego rzutu i spełniające kryteria kwalifikacji.
Opis
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami.
- Lekarz ustalił, że wskazane jest leczenie pierwszego rzutu palbocyklibem (i) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub (ii) w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną, zgodnie z aktualną lokalną etykietą produktu. U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną należy połączyć z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są chętni i zdolni do przestrzegania regularnych wizyt w klinice zgodnie z lokalnymi standardami opieki w ośrodku badawczym.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
- Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z aktualną lokalną etykietą produktu.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanej choroby. Wyjątek: Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, zgodnie z aktualną lokalną etykietą produktu, jest dozwolone do 4 tygodni przed włączeniem.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu w momencie rejestracji. Uwaga: Jednoczesny udział w innych badaniach nieinterwencyjnych/obserwacyjnych, rejestrach i translacyjnych sieciach badawczych (np. PRAEGNANT, OPAL) lub przeglądach wykresów jest dozwolony.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Kwalifikacja pacjentów powinna zostać sprawdzona, udokumentowana i potwierdzona przez odpowiednio wykwalifikowanego członka zespołu badawczego badacza przed włączeniem pacjentów do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palbociclib pierwszego rzutu + hormonoterapia
Palbociclib + letrozol lub Palbociclib + anastrozol lub Palbociclib + eksemestan lub Palbociclib + fulwestrant po uprzedniej terapii hormonalnej
|
Palbocyklib + letrozol lub Palbocyklib + anastrozol lub Palbocyklib + eksemestan lub Palbocyklib + fulwestrant po wcześniejszej terapii hormonalnej U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną należy połączyć z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla kohorty PFS leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
Kohorty są definiowane według klas substancji terapii drugiego rzutu po terapii hormonalnej pierwszego rzutu palbocyklibem
|
od daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
|
Specyficzny dla kohorty PFS2
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do dnia udokumentowanej progresji choroby w odpowiednim leczeniu drugiego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do dnia udokumentowanej progresji choroby w odpowiednim leczeniu drugiego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
|
|
Przełomowe wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFSR) leczenia pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w określonych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia pierwszego/drugiego rzutu (w 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącu)
|
odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w określonych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia pierwszego/drugiego rzutu (w 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącu)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 7,5 roku
|
|
|
Przełomowe wskaźniki całkowitego przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: odsetek pacjentów bez udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w określonych odstępach czasu (po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu)
|
odsetek pacjentów bez udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w określonych odstępach czasu (po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu)
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) leczenia pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej/drugiej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej/drugiej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) leczenia pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza podczas leczenia I/II rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza podczas leczenia I/II rzutu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) pierwszego i drugiego rzutu leczenia
Ramy czasowe: odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią nowotworu podczas leczenia pierwszego/drugiego rzutu (według oceny miejscowego badacza w ramach rutynowej praktyki klinicznej) lub ze stabilizacją choroby (SD) w okresie co najmniej 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu
|
odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią nowotworu podczas leczenia pierwszego/drugiego rzutu (według oceny miejscowego badacza w ramach rutynowej praktyki klinicznej) lub ze stabilizacją choroby (SD) w okresie co najmniej 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu
|
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) leczenia trzeciej linii
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia trzeciej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia trzeciej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7,5 roku
|
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, ocenianego do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, ocenianego do 7,5 roku
|
|
|
Czas do pierwszej kolejnej chemioterapii (TFSC)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej chemioterapii systemowej lub leczenia przeciwnowotworowego opartego na chemioterapii, oceniany do 7,5 roku
|
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej chemioterapii systemowej lub leczenia przeciwnowotworowego opartego na chemioterapii, oceniany do 7,5 roku
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT-B
Ramy czasowe: od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentek z rakiem piersi: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), stan emocjonalny samopoczucie (EWB), funkcjonalne samopoczucie (FWB) oraz podskala raka piersi (BCS). Wykorzystany z 27 podstawowymi pozycjami FACT-G, FACT-B został opracowany z naciskiem na wartości pacjentów i zwięzłość. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=całkiem, 4=bardzo dużo. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL (minimum 0; maksimum 148). |
od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT-G
Ramy czasowe: od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
FACT-G to 27-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentek z rakiem piersi: PWB, SWB, EWB i FWB. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=całkiem, 4=bardzo dużo. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL (minimum 0; maksimum 108). |
od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB oraz dodatkowe obawy dotyczące BCS.
Ramy czasowe: od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen HRQOL u pacjentek z rakiem piersi: PWB, SWB, EWB, FWB oraz BCS. Wykorzystany z 27 podstawowymi pozycjami FACT-G, FACT-B został opracowany z naciskiem na wartości pacjentów i zwięzłość. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=całkiem, 4=bardzo dużo. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL (PWB: minimum 0; maksimum 28. SWB: minimum 0; maksymalnie 28. EWB: minimum 0; maksymalnie 24. FWB: minimum 0; maksymalnie 28. BCS: minimum 0; maksymalnie 40). |
od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku wyników badania FACT-B (TOI)
Ramy czasowe: od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen HRQOL u pacjentek z rakiem piersi: PWB, SWB, EWB, FWB oraz BCS. Wykorzystany z 27 podstawowymi pozycjami FACT-G, FACT-B został opracowany z naciskiem na wartości pacjentów i zwięzłość. TOI łączy pozycje PWB+FWB+BCS, co daje w sumie 24 pozycje. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=całkiem, 4=bardzo dużo. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL (minimum 0; maksimum 96). |
od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty ostatniej oceny kwestionariusza, ocenianej na początku badania, następnie co 3 miesiące do końca badania, a pod koniec leczenia palbocyklibem do 7,5 roku.
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) w wyniku całkowitym FACT-B
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty pierwszego kolejnego kwestionariusza ze spadkiem wyniku całkowitego FACT-B o ≥ 7 punktów lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 7,5 roku.
|
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen HRQOL u pacjentek z rakiem piersi: PWB, SWB, EWB, FWB oraz BCS. Wykorzystany z 27 podstawowymi pozycjami FACT-G, FACT-B został opracowany z naciskiem na wartości pacjentów i zwięzłość. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=całkiem, 4=bardzo dużo. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL (minimum 0; maksimum 148). |
Od daty pierwszej oceny kwestionariusza do daty pierwszego kolejnego kwestionariusza ze spadkiem wyniku całkowitego FACT-B o ≥ 7 punktów lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 7,5 roku.
|
|
Przełomowe analizy specyficznego dla kohorty obszaru pod krzywą (AUC) w funkcjonalnej ocenie leczenia raka piersi (FACT-B) TOI-fizyczne/funkcjonalne/piersi (TOI-PFB)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny kwestionariusza do 12, 24, 36, 48 miesięcy później (niezależnie od choroby lub sytuacji leczenia w tym momencie)
|
Kohorty są definiowane według klas substancji w terapii drugiego rzutu po terapii hormonalnej pierwszego rzutu palbocyklibem.
|
Od daty pierwszej oceny kwestionariusza do 12, 24, 36, 48 miesięcy później (niezależnie od choroby lub sytuacji leczenia w tym momencie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481152
- PERFORM-NIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .