Палбоциклиб и эндокринная терапия первой линии для пациентов с прогрессирующим раком молочной железы HR+/HER2- в реальных условиях. (PERFORM)
7 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
PERFORM: Эпидемиологическое, проспективное когортное исследование для получения реальных данных о пациентах с запущенным раком молочной железы HR+/HER2-, получающих лечение в условиях первой линии в соответствии с текущим стандартом лечения с помощью комбинированной терапии палбоциклибом на основе EndocRine.
Это проспективное одногрупповое многоцентровое обсервационное неинтервенционное исследование (НИС) в Германии и Австрии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании будут приглашены пациентки с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак молочной железы HR+/HER2-, которым их лечащие врачи назначили комбинированную терапию палбоциклибом на эндокринной основе первой линии и которые соответствуют критериям приемлемости.
Ключевыми целями этого исследования являются описание клинических, научных и сообщаемых пациентами результатов для пациентов с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, начавших лечение комбинированной терапией первой линии на эндокринной основе с палбоциклибом в реальных условиях в Германии и Австрии. .
Будут собраны характеристики пациентов, реальные модели лечения, последовательности лечения и причины решений врача о лечении.
Дополнительные практические исследовательские вопросы заключаются в изучении параметров, ориентированных на пациента, таких как продольные данные последующего наблюдения за отчетными пациентами исходами после прогрессирования заболевания и в зависимости от последовательности лечения, или для анализа времени от начала лечения первой линии до первой назначенной паллиативной химиотерапии. .
Будут описаны клинические результаты по последовательностям лечения.
Будут собираться регулярно оцениваемые биомаркеры и диагностические процедуры, применяемые для принятия решений о последовательности лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1407
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braunau am Inn, Австрия, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Австрия, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Германия, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Германия, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Германия, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Германия, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Германия, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Германия, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Германия, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Германия, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Германия, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Германия, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Германия, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Германия, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Германия, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Германия, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Германия, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Германия, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Германия, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Германия, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Германия, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Германия, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Германия, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Германия, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Германия, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Германия, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Германия, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Германия, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Германия, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Германия, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Германия, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Германия, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Германия, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Германия, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Германия, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Германия, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Германия, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Германия, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Германия, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Германия, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Германия, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Германия, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Германия, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Германия, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Германия, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Германия, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Германия, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Германия, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Германия, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Германия, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Германия, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Германия, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Германия, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Германия, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Германия, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Германия, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Германия, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Германия, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Германия, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Германия, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Германия, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Германия, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Германия, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Германия, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Германия, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Германия, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Германия, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Германия, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Германия, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Германия, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Германия, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Германия, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Германия, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Германия, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Германия, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Германия, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Германия, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Германия, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Германия, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Германия, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Германия, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Германия, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Германия, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Германия, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Германия, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Германия, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Германия, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Германия, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Германия, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Германия, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Германия, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Германия, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Германия, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Германия, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Германия, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Германия, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Германия, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Германия, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Германия, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Германия, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Германия, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Германия, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Германия, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Германия, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Германия, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Германия, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Германия, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Германия, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Германия, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Германия, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Германия, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Германия, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Германия, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Германия, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Германия, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Германия, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Германия, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Германия, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Германия, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Германия, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Германия, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Германия, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Германия, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Германия, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Германия, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Германия, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Германия, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Германия, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Германия, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Германия, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Германия, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в этом исследовании будут приглашены пациентки с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак молочной железы HR+/HER2-, которым их лечащие врачи назначили комбинированную терапию палбоциклибом на эндокринной основе первой линии и которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Диагностика HR+/HER2- местнораспространенного, неоперабельного или метастатического рака молочной железы.
- Врач определил, что показана первая линия лечения палбоциклибом (i) в комбинации с ингибитором ароматазы или (ii) в комбинации с фулвестрантом у женщин, которые ранее получали эндокринную терапию в соответствии с действующей местной этикеткой продукта. У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию следует сочетать с агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ).
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, желают и могут регулярно посещать клинику в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в исследовательском центре.
- Возраст от 18 лет и старше.
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Любые противопоказания согласно действующей местной этикетке продукта.
- Предварительное системное противоопухолевое лечение запущенного заболевания. Исключение: начало терапии первой линии палбоциклибом в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом в соответствии с действующей местной этикеткой разрешено за 4 недели до включения.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое включает исследуемые или продаваемые продукты на момент регистрации. Примечание. Допускается одновременное участие в других неинтервенционных/наблюдательных исследованиях, реестрах и трансляционных исследовательских сетях (например, PRAEGNANT, OPAL) или обзорах карт.
- Пациенты, которые не могут понять характер исследования или не желают подписывать информированное согласие.
Соответствие требованиям пациента должно быть проверено, задокументировано и подтверждено членом исследовательской группы, имеющим соответствующую квалификацию, до того, как пациенты будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палбоциклиб первой линии + эндокринная терапия
Палбоциклиб + летрозол, или палбоциклиб + анастрозол, или палбоциклиб + экземестан, или палбоциклиб + фулвестрант после предшествующей эндокринной терапии
|
Палбоциклиб + летрозол, или палбоциклиб + анастрозол, или палбоциклиб + экземестан, или палбоциклиб + фулвестрант после предшествующей эндокринной терапии У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию следует сочетать с агонистом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от даты начала лечения первой линии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой линии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорт-специфичная ВБП при лечении второй линии
Временное ограничение: от даты начала лечения второй линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
Когорты определяются по классам веществ терапии второй линии после терапии палбоциклибом на эндокринной основе первой линии.
|
от даты начала лечения второй линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
|
Когортный PFS2
Временное ограничение: от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания при соответствующей терапии второй линии или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания при соответствующей терапии второй линии или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
|
|
Основные показатели выживаемости без прогрессирования заболевания (PFSR) при лечении первой и второй линии
Временное ограничение: доля пациентов без зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через определенные промежутки времени после начала лечения первой/второй линии (через 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев)
|
доля пациентов без зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через определенные промежутки времени после начала лечения первой/второй линии (через 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины, оцениваемой до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины, оцениваемой до 7,5 лет
|
|
|
Основные показатели общей выживаемости (OSR)
Временное ограничение: доля пациентов без документированной смерти по какой-либо причине через определенные промежутки времени (через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после начала лечения первой линии)
|
доля пациентов без документированной смерти по какой-либо причине через определенные промежутки времени (через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после начала лечения первой линии)
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) при лечении первой и второй линии
Временное ограничение: от даты начала лечения первой/второй линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой/второй линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7,5 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR) лечения первой и второй линии
Временное ограничение: от даты первого задокументированного ответа опухоли во время лечения первой/второй линии до даты первого последующего задокументированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7,5 лет
|
от даты первого задокументированного ответа опухоли во время лечения первой/второй линии до даты первого последующего задокументированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7,5 лет
|
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) при лечении первой и второй линии
Временное ограничение: доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли во время лечения первой/второй линии (по оценке местного исследователя в обычной клинической практике) или со стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 24 недель после начала лечения первой линии
|
доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли во время лечения первой/второй линии (по оценке местного исследователя в обычной клинической практике) или со стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 24 недель после начала лечения первой линии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении третьей линии
Временное ограничение: от даты начала лечения третьей линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
от даты начала лечения третьей линии до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 7,5 лет
|
|
|
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: от даты начала лечения первой линии до даты начала первой последующей системной противоопухолевой терапии, оценивается до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой линии до даты начала первой последующей системной противоопухолевой терапии, оценивается до 7,5 лет
|
|
|
Время до первой последующей химиотерапии (TFSC)
Временное ограничение: от даты начала лечения первой линии до даты начала первой последующей системной химиотерапии или противоопухолевого лечения на основе химиотерапии, оценивается до 7,5 лет
|
от даты начала лечения первой линии до даты начала первой последующей системной химиотерапии или противоопухолевого лечения на основе химиотерапии, оценивается до 7,5 лет
|
|
|
Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
FACT-B представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти областей связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у пациентов с раком молочной железы: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие. -самочувствие (EWB), функциональное благополучие (FWB), а также подшкала рака молочной железы (BCS). Используемый с 27 основными пунктами FACT-G, FACT-B был разработан с упором на ценности пациентов и краткость. На все вопросы участников просят ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Чем выше балл, тем лучше КЖ (минимум 0, максимум 148). |
с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
|
Изменение общего балла FACT-G по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
FACT-G представляет собой инструмент из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех доменов HRQOL у пациентов с раком молочной железы: PWB, SWB, EWB и FWB. На все вопросы участников просят ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Чем выше балл, тем лучше КЖ (минимум 0, максимум 108). |
с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB и дополнительные проблемы с BCS.
Временное ограничение: с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
FACT-B представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти доменов HRQOL у пациентов с раком молочной железы: PWB, SWB, EWB, FWB, а также BCS. Используемый с 27 основными пунктами FACT-G, FACT-B был разработан с упором на ценности пациентов и краткость. На все вопросы участников просят ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Чем выше балл, тем лучше качество жизни (PWB: минимум 0, максимум 28. SWB: минимум 0; максимум 28. EWB: минимум 0; максимум 24. FWB: минимум 0; максимум 28. БКС: минимум 0; максимум 40). |
с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
|
Изменение индекса результатов испытаний FACT-B (TOI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
FACT-B представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти доменов HRQOL у пациентов с раком молочной железы: PWB, SWB, EWB, FWB, а также BCS. Используемый с 27 основными пунктами FACT-G, FACT-B был разработан с упором на ценности пациентов и краткость. TOI объединяет элементы PWB+FWB+BCS, в результате чего он состоит из 24 элементов. На все вопросы участников просят ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Чем выше балл, тем лучше КЖ (минимум 0, максимум 96). |
с даты первой оценки вопросника до даты последней оценки вопросника, оцениваемой на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до окончания исследования и в конце лечения палбоциклибом до 7,5 лет.
|
|
Время до ухудшения (TTD) в общем балле FACT-B
Временное ограничение: С даты первой оценки вопросника до даты первого последующего вопросника со снижением ≥ 7 баллов в общем балле FACT-B или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7,5 лет.
|
FACT-B представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти доменов HRQOL у пациентов с раком молочной железы: PWB, SWB, EWB, FWB, а также BCS. Используемый с 27 основными пунктами FACT-G, FACT-B был разработан с упором на ценности пациентов и краткость. На все вопросы участников просят ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Чем выше балл, тем лучше КЖ (минимум 0, максимум 148). |
С даты первой оценки вопросника до даты первого последующего вопросника со снижением ≥ 7 баллов в общем балле FACT-B или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7,5 лет.
|
|
Основные анализы когорт-специфической площади под кривой (AUC) в функциональной оценке терапии рака — грудь (FACT-B) TOI-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Временное ограничение: С даты первой оценки вопросника до 12, 24, 36, 48 месяцев после этого (независимо от заболевания или лечения на тот момент)
|
Когорты определяются по классам веществ терапии второй линии после терапии палбоциклибом первой линии на эндокринной основе.
|
С даты первой оценки вопросника до 12, 24, 36, 48 месяцев после этого (независимо от заболевания или лечения на тот момент)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481152
- PERFORM-NIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .